теория по технологии приготовления лекарственных средств. Предмет фармацевтическая технология. Гос нормирование качества лек. Средств

• Название: Предмет фармацевтическая технология. Гос нормирование качества лек. Средств
• Анкор: теория по технологии приготовления лекарственных средств
• Дата: 20.02.2022
• Размер: 300.05 Kb.
• Имя файла: TIL_TEORIYa.docx
• Тип: Регламент; #368269
• страница: 6 из 7

39) Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности.

1. Все лекарства, приготовляемые в лечебных учреждениях (предприятиях), оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:- этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью "Внутреннее", "Внутреннее детское";- этикетки для лекарств наружного применения с надписью "Наружное";- этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью "Для инъекций";- этикетки на глазные лекарства с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь".

3. Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:- внутренние - зеленый;- наружные - оранжевый;- глазные капли и глазные мази - розовый;- для инъекций - синий.

4. На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:- для микстур - "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать";- для мазей, глазных мазей и глазных капель - "хранить в прохладном и защищенном от света месте"- для капель внутреннего употребления - "хранить в защищенном от света месте";- для инъекций - "стерильно".Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей".

5. На лекарства, которые прописаны в лекарственных формах, не указанных в п. 4, и требуют особых условий хранения, обращения и применения, соответствующие предупредительные надписи наклеиваются.

6. Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарства. Этикетки должны иметь следующие размеры:- для флаконов емкостью от 10 до 100 мл - 63 х 30 мм, выше 100 мл - 90 х 48 мм;- для флаконов емкостью свыше 200 мл - 120 х 50 мм;- для пакетов - 70 х 50 мм;- для коробок и пакетов с лекарствами индивидуального приготовления - 70 х 43 мм;- для коробок с лекарствами внутриаптечной заготовки и фасовки - 70 х 50 мм- для банок емкостью 10 - 30 г - 66 х 20 мм, свыше 30 г - 81 х 27 мм.

7. Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток:"Микстура", "Капли", "Порошки", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций". Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью "Наружное", лекарственная форма указывается от руки.

8. На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:- эмблема (чаша со змеей);- наименование аптечного учреждения (предприятия);- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);- N... рецепта;- Гр. ...(фамилия больного);- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);- дата приготовления ...;- годен до ...;- цена ...;- "беречь от детей".

9. Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

10. Лекарства, приготовляемые в аптечных учреждениях (предприятиях) в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению

следующими видами этикеток "Внутреннее", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Наружное", "Для инъекций".На этикетках "Внутреннее" (предназначенных для оформления микстур, капель для внутреннего употребления), "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", кроме обозначений, перечисленных в п. 11, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п. 4 настоящих Правил. Наименование лекарств, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

11. Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:- "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;- "хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;- "хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;- "детское" - на зеленом фоне белый шрифт;- "для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;- "обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;- "сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;- "беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.

12. Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно-профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: "Внутреннее", "Внутреннее детское", "Наружное", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Для инъекций".

На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".

13. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.

14. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.
40. Особенности изготовления лф с полуфабрикатами.

При изготовлении сложных порошков (как и других лекарств) в аптеках часто пользуются лекарственными полуфабрикатами – специальными внутриаптечными заготовками, представляющими собой смесь наиболее употребительных лекарственных веществ, подобранных в соотношениях, характерных для большинства рецептов.

Применение полуфабрикатов существенно сокращает время, затрачиваемое на изготовление лекарств, что способствует их более быстрому отпуску больному. Однако использование лекарственных полуфабрикатов в аптеках эффективно только при соблюдении определенных условий. В виде полуфабрикатов приготовляют лишь такие лекарственные смеси, которые наиболее часто повторяются в рецептуре аптек (или конкретно данной аптеки) и представляют собой рациональные с точки зрения их совместимости сочетания лекарственных веществ, не изменяющиеся при хранении в аптеке.

Периодически прописи полуфабрикатов пересматривают, для каждого полуфабриката устанавливают условия и допустимый срок хранения.

При изготовлении сложных порошков в аптеках часто применяют следующие полуфабрикаты:

Glucosum 0,25 + Acidum ascorbinicum 0,05

Amidopyrinum + Phenacetinum aa

Zinci oxydum + Talcum + Bolus alba aa

Dimedrolum 0,03 (0,05) + Saccharum 0,25

Acidum acetylsalicylicum + Phenacetinum aa

Полуфабрикаты можно разделить на три группы:

· самостоятельного назначения (заготовка, например, раствор атропина сульфата 0,1%);

· применяемы с добавлением других веществ (например, растворы рибофлавина 0,01%, 0,02%).

· вспомогательного назначения (например, ланолин водный).

Испытания: Полуфабрикаты подлежат органолептическому, физ. И хим контролю.

Маркировка:На этикетке указывают

- состав полуфабриката; - серия; - дата приготовления; - срок годности; - приготовил, проверил, номер анализа.
41. Растворители и экстрагенты в ЖЛФ. Общая характеристика. Требования, предъявляемые к ним. Примеры и краткая характеристика наиболее часто применяемых растворителей в аптечной практике.

Растворители - индивидуальные химические соединения или их смеси, способные растворять различные вещества, т.е. образовывать с ними однородные системы - растворы, состоящие из одного или нескольких компонентов.

Экстрагенты - растворители, используемые для растительного сырья.

Требования, предъявляемые к ДС:

1. Приемлемая растворяющая способность;

2. Химическая индифферентность,

3. биологическая безвредность,

4. отсутствие неприятных органолептических свойств;

5. Устойчивость к микробной контаминации

6. Экстрагенты должны обладать селективной растворяющей способностью и высокими диффузионными способностями (для легкого проникновения в поры биологического материала и десорбции из него).

Если в рецепте не указан растворитель, то готовят водные растворы.

В качестве растворителей в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже — эфир, хлороформ. 

В зависимости от свойств растворителя различают растворы

- водные – вода очищенная

- неводные делятся на летучие, нелетучие растворители.

Летучие – спирт этиловый, хлороформ, эфир.

Нелетучие – глицерин, масла, димексид и др.

Вода очищенная: Вода фармакологически индифферентна, доступна и хорошо растворяет многие лекарственные вещества, но в то же время в ней довольно быстро гидролизуются некоторые лекарственные вещества и размножаются микроорганизмы.

Вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, электролизом, обратным осмосом. Качество воды очищенной регламентируется ФС: она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса; рН может колебаться в пределах 5,0 – 7,0; не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и других примесей.

Спирт этиловый (этанол) представляет собой прозрачную бесцветную подвижную летучую жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом, кипит при 78  ºС. Растворяющая способность этанола зависит от концентрации. Этанол легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформом, ацетоном. В то же время применение этанола в качестве растворителя ограничено.

Спирт  этиловый как растворитель и экстрагент

1. 
    Является хорошим растворителем многих алкалоидов, гликозидов, эфирных масел, смол и других веществ, которые в воде растворяются в незначительных количествах.
   
2. 
   Значительно труднее, чем вода, проникает через стенки клеток.
   
3. 
   Чем крепче спирт, тем менее возможны гидролитические процессы. Спирт инактивирует ферменты.
   
4. 
   Является бактерицидной средой. В извлечениях, содержащих не менее 20% спирта, не развиваются ни микроорганизмы, ни плесени.
   
5. 
   Фармакологически неиндифферентен. Он оказывает как местное, так и общее действие.
   
6. 
   Достаточно летуч.
   
7. 
   Огнеопасен, потому при работе с ним должны соблюдаться установленные требования противопожарной безопасности.
   

Жирные масла - прозрачные, более или менее окрашенные маслянистые жидкости, без запахаили со слабым характерным запахом. Масла хранят во флаконах из оранжевого стекла в прохладном месте.Чаще всего применяют масла подсолнечное, оливковое, касторовое, реже - персиковое, миндальное, льняное.

Масло вазелиновое (oleumvaselinum) или жидкий парафин (paraffiumliquidum) - являются смесью предельных углеводородов. Это маслянистая бесцветная жидкость без вкуса и запаха, не смешивается с водой очищенной, этанолом, димексидом, но смешивается в разных отношениях с эфиром, хлороформом, жирными маслами, кроме масла касторового. Более широко его используют при изготовлении мазей, хранят в хорошо закрытых емкостях, в защищенном от света месте; не применяют для изготовления инъекционных растворов.

Глицерин (glycerinum) - бесцветная, вязкая жидкость, сладкого вкуса, без запаха.

Глицерин очень гигроскопичен (поглощает до 40 % влаги по отношению к своей массе); смешивается во всех соотношениях с водой очищенной, этанолом, димексидом, не растворяется в хлороформе и эфире, но растворяется в их смесях с этанолом.

Димексид (dimexidum), диметилсульфоксид (ДМСО) - биполярный растворитель, гигроскопичная жидкость без цвета, с характерным запахом и вкусом. Способствует пенетрации (прохождению) лекарственных веществ через клеточные мембраны. Ввиду высокой растворяющей способности димексида растворы многих веществ в нем могут быть получены без нагревания. Йод, анестезин, ментол растворяются в димексиде при комнатной температуре в соотношении 1:1, кислота салициловая - 1:4, новокаин - 1:10. Димексид повышает скорость многих реакций.

Его используют в качестве солюбилизатора (улучшает растворимость), сорастворителя, как фармакологически активный компонент с противовоспалительным, бактерицидным, болеутоляющим действием; может быть использован в качестве криопротектор (защищает клетки от разрушения при действии низких темпера тур).

Хлороформ (chloroformium) - бесцветная, прозрачная, тяжелая, подвижная летучая жидкость с характерным запахом и сладким жгучим вкусом. Пары хлороформа не воспламеняются. Не взрывоопасен. Входит в номенклатуру списка Б. Хранится в хорошо укупоренных емкостях, заполненныхдоверху, в прохладном, защищенном от света месте.

Эфир медицинский (aethermedicinalis) - бесцветная, прозрачная, весьма подвижная, воспламеняющаяся летучая жидкость со своеобразным запахом и жгучим вкусом. Пары стелятся по полу могут накапливаться на расстоянии от источника испарения. При изготовлении растворов, содержащих эфир, поблизости не должно быть источников огня.. Пары эфира токсичны. Входит в список Б.При оформлении жидких лекарственных препаратов, содержащих эфир, обязательна дополнительная этикетка «Беречь от огня».

Хранят эфир медицинский в хорошо укупоренных флаконах, в прохладном месте, вдали от огня.
42. Концентрированные растворы.Определение, характеристика, использование в аптечной технологии. Примерный перечень концентрированных растворов, используемых в аптеках.

Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного приготовления жидких лекарственных форм. Изготовление концентрированных растворов регламентируется "Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм", утвержденной приказом МЗ РФ No308 от 21.10.97 и положениями приказа МЗ РФ No214 от 16.07.97. Концентрированные растворы изготавливают в асептических условиях, регламентируемых приказом МЗ РФ No309 от 21.01.97 массообъемным методом, используя свежеполученную воду очищенную. Все вспомогательные материалы, а также посуду для их приготовления и хранения стерилизуют.

Рекомендуется изготавливать концентрированные растворы из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. При изготовлении концентратов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Концентрированные растворы изготавливаются по мере необходимости и с учетом срока их годности. Приготовленные концентраты регистрируются в "Книге учета лабораторных и фасовочных- работ" (Приказ МЗ РФ No214 от 16.07.97).

Все приготовленные концентрированные растворы подлежат химическому анализу, проверке на отсутствие механических включений и регистрируются в Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля концентратов (Приложение No2 к приказу МЗ РФ No214 от 16.07.97).

Для изготовления концентратов пользуются мерной посудой (колбами, цилиндрами). В случае отсутствия мерной посуды расчеты количества воды для изготовления концентратов делают двумя способами: с использованием плотности концентрированного раствора, приведенной в приложении No7 к приказу МЗ РФ No308 от 21.10.97 или с учетом КУО

соответствующего лекарственного вещества, приведенного в приложении No 9 к приказу МЗ РФ No308 от 21.01.97.

Концентрированные растворы хранят в хорошо укупоренных штангласах в защищенном от света месте при температуре 25°С или в холодильнике (3-5°С). Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей инструкции.

Примерный список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток:

2. Раствор калия бромида 1:5 (20%)

3. Раствор калия йодида 1:5 (20%)

4. Раствор кальция хлорида 1:20 (5%), 1:10 (10%), 1:2 (50%) 5. Раствор кофеина-натрия бензоата 1:20 (5%), 1:5 (20%)

6. Раствор натрия бензоата 1:10(10%) 7.Растворнатриябромида 1:5(20%)

8. Раствор натрия гидрокарбоната 1:20 (5%)

9. Раствор магния сульфата 1:10 (10%), 1:4 (25%)

10. Раствор глюкозы 1:2 (50%)

Приготовление концентрированных растворов складывается из следующих последовательных операций:

- расчет воды и лекарственного вещества; - отмеривание, отвешивание, растворение;

- качественный и количественный анализ; - укрепление или разбавление и повторный анализ;

- фильтрация и проверка растворов на отсутствие механических включений;

- упаковка, оформление к использованию, хранение.

43. Растворы высокомолекулярных веществ. Общая характеристика. Классификация. Понятия: высоливание, коацервация, желатинирование, синерезис.

Растворы высокомолекулярных соединений ( ВМС) широко применяются в фармацевтической практике. Они используются как в качестве лекарственных препаратов,так и в качестве вспомогательных веществ - загустителей, пленкообразоватетей, пролонгаторов.

ВМС (полимеры) в зависимости от сродства к растворителю способны образовывать:

•  истинные растворы;

•  коллоидные растворы.

Истинный раствор высокомолекулярного соединения - гомогенная, термодинамически устойчивая система, образованная путем ассоциации молекул полимера и растворителя в сольватированные группы.

Коллоидный раствор высокомолекулярного соединения - система с предельно высокой дисперсностью при условии сохранения поверхности раздела между дисперсионной средой и дисперсной фазой.

Особенностью ВМС является наличие двух типов связей:

1) химические (прочные устойчивые связи вдоль основной цепи);

2) физические (слабые связи между цепями), которые обеспечивают специфические свойства: набухание; пленкообразование; геле-образование.

В зависимости от происхождения ВМС делятся на три класса.

1. Природные (белки, полисахариды, нуклеиновые кислоты).

2. Полусинтетические, получаемые в результате химической обработки природных ВMС (например, из целлюлозы (природный продукт) получают MЦ и другие производные).

3. Синтетические (ПВС, ПВП и др.).
Высаливание, выделение растворённого вещества из раствора прибавлением другого вещества (чаще всего соли), обладающего большей растворимостью.

Коацервация — расслоение коллоидной системы с образованием коллоидных скоплений коацерватов в виде двух жидких слоев или капель. Коацервация может возникать в результате частичной дегидратации дисперсной фазы коллоида, являясь начальной стадией коагуляции.

Желатинирование превращение коллоидов (не кристаллизующиеся вещества) в студенистое состояние, в виде желе или клея. Полный словарь иностранных слов, вошедших в употребление в русском языке.

Синерезис самопроизвольное уменьшение объёма студней или гелей, сопровождающееся отделением жидкости — дисперсионной среды. Синерезис происходит в результате уплотнения пространственной структурной сетки, образованной в студнях макромолекулами, а в гелях — частицами дисперсной фазы.