статья на тему Валидация производства ТЛФ. 3. Валидация процессов не должна рассматриваться как разовое событие
 Скачать 14.32 Kb.
|
|
Валидация процесса производства является документированным подтверждением того, что процесс в пределах установленных параметров может выполняться эффективно и воспроизводимо приводить к получению лекарственного препарата, соответствующего установленным спецификациям и показателям качества. Введением непрерывной верификации процесса определен альтернативный подход к валидации процесса на основе непрерывного мониторинга пригодности производства. Этот подход основан на знании продукта и процесса, полученном при их разработке и (или) на опыте предыдущего производства. Непрерывная верификация процесса может быть применима как при традиционном, так и расширенном подходе к фармацевтической разработке. Для оценки пригодности процесса могут использоваться методы непрерывного мониторинга и (или) контроля. Предполагается, что совокупность рекомендаций, приведенных в руководствах по фармацевтической разработке и настоящем Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для представления в регистрационном досье (далее – Руководство) охватывает все критические этапы технологического процесса, подлежащие включению в регистрационное досье лекарственного препарата для медицинского применения. Несмотря на то, что Руководство по фармацевтической разработке не распространяется на ветеринарные лекарственные препараты, описанные в нем принципы могут быть применимы к ветеринарным лекарственным препаратам, в случае применения заявителем ветеринарных лекарственных препаратов расширенного подхода к фармацевтической разработке и валидации процесса. 3. Валидация процессов не должна рассматриваться как разовое событие. Подход к валидации на основе жизненного цикла включает разработку продукта и процесса, валидацию коммерческого производственного процесса, поддержание процесса в контролируемом состоянии в ходе рутинного промышленного производства. Фармацевтические организации при проведении валидации используют собственные протоколы и отчеты, составленные в свободной форме и не всегда отвечающие предъявляемым к этим документам требованиям. В связи с чем необходимо разработать собственные стандарты предприятия к проведению валидации аналитических методик, технологических процессов, квалификации оборудования, методов очистки и т.п. при организации фармацевтического производства и грамотном документировании основных этапов валидации. Результаты валидации могут поднять степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства. |