волос реферат. Державне нормування виробництва лікарських форм
 Скачать 39.75 Kb.
|
|
Міністерство охорони здоров'я України Донецький національний медичний університет Кафедра фармації та фармакології Курсова робота за предметом: Аптечна технологія лікарських засобів На тему: Державне нормування виробництва лікарських форм Виконав: студент 3курсу , гр.1 фармацевтичного факультету (заочне відділення) Волос Кирило Перевірила: Науковий керівник Штучна Наталія Ігорівна Слов'янськ 2017р ПЛАН: 1. Напрямки державного нормування виробництва лікарських форм. 2. Право на фармацевтичну роботу. 3. Нормування якості ЛЗ. 4. Нормування виробництва ЛЗ. 5. Нормування складу ЛЗ. 6. Структура рецепту. 7. Інформаційна та довідкова література у технології ліків. (ПСРС) Аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є за без-печення населення і закладів охорони здоров’я доброякісними лікарськими засо-бами та виробами медичного призначення. Неналежний склад лікарського препарату, неправильне його приготування або дозування можуть призвести до зниження або втрати лікувального ефекту або навіть до появи токсичної дії лікарського препарату. Це особливо підкрес-лює важливість державного нормування виробництва та якості лікарських пре-паратів. Державне нормування виробництва лікарських препаратів – комплекс вимог, узаконених відповідними документами, до якості лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів, технологічного процесу та ліків як готового продукту. В нашій країні нормування виробництва лікарських препаратів проводи-ться, в 4 напрямках: 1. Обмеження кола осіб, яким дозволяється готувати лікарські препарати (право на фармацевтичну роботу). 2. Встановлення вимог до якості лікарських засобів і допоміжних речо-вин, що використовуються для приготування лікарських препаратів. 3. Нормування складу прописів лікарських препаратів. 4. Нормування умов приготування і технологічного процесу виробництва лікарських препаратів. Право на приготування лікарських препаратів (на фармацевтичну роботу) В «Основах законодавства України про охорону здоров’я» сказано, що медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатись тільки особи, які одержали спеціальну підготовку і звання в відповідних вищих і середніх учбових закладах. Забороняється заняття медичною і фармацевтичною діяль-ністю особам, які не мають відповідної освіти, а також особам не допущеним до цієї діяльності в установленому порядку". За помилки, допущені при приготуванні лікарських препаратів, що стало причиною отруєння, фармацевти несуть карну відповідальність. Якість лікарської форми, що виготовлена в аптеці або в заводських умовах, залежить від:
Отже, висока якість лікарських засобів і сировини, а також способи приготування всіх лікарських форм повинні відповідати певним вимогам і нормам, які регламентуються відповідною нормативно-технічною до-кументацією. ФАРМАКОПЕЯ. Слово «фармакопея» (Рharmacopoea) походить від двох грецьких слів pharmacon — ліки і роіео — роблю, готую, тобто дослівно воно може бути перекладено як «керівництво по приготуванню ліків». Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Державна фармакопея — це збірник стандартів і обов'язкових норм для внесених у неї лікарських засобів, форм препаратів і сировини, має законо- давчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі й ветеринарних установ та підприємств країни, які готують, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби. З 1 жовтня 2001 року в нашій країні уведено в дію Державну Фармакопею України. Вона гармонізована з Європейською Фармакопеєю, але враховує національні особливості фармації України. Державна Фармакопея України першого видання (ДФУ) поділяється на такі розділи :”Загальні зауваження”, “Методи аналізу”, “Матеріали для контейнерів і контейнери”, “Реактиви”, “Загальні тексти”, “Субстанції та лікарські форми”, “Монографії”. Державна фармакопея Х видання складається з «Вступної частини»,частини І «Препарати (власні й групові статті), частини II «Загальні методифізико-хімічного й біологічного досліджень», а також додатків, російськогота латинського предметних покажчиків та змісту. ДФ ХІ видавалася в декількох частинах (видано 1 і 2 том). Том 1 «Загальні методи аналізу» складається з таких розділів: «Вступ», «Правила користування фармакопейними статтями», «Одиниці вимірювання і скорочення, застосовувані в Державній фармакопеї XI видання», «Фізичні, фізико-хімічні і хімічні методи аналізу», «Методи аналізу лікарської рослинної сировини», «Алкоголеметричні таблиці» і двох додатків. Том 2 включає «Загальні методи аналізу, біологічні методи контролю», «Методи контролю якості медичних імунобіологічних препаратів» і «Лікарська рослинна сировина». ФАРМАКОПЕЙНА СТАТТЯ (ФС) — нормативно-технічний документ, визначаючий вимоги до якості лікарського засобу або лікарської рослинної сировини, який носить характер державного стандарту. Спочатку на кожний новий лікарський засіб утверджується тимчасова фармакопейна стаття (ТФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо по закінченні цього часу лікарський засіб, нормований ТФС, виправдав себе в медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча фармакопейна стаття (ФС). При її підготовці в ТФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При необхідності термін ТФС може продовжуватися. Діючі ФС (утому числі й статті ДФ X) періодично переглядаються. ТФС і ФС усіх категорій після їх утвердження реєструються з присвоєнням позна-чення, що складається з індексу 42, реєстраційного номера і року утвердження або перегляду статті (останні дві цифри). Наприклад: ФС 42-1634-81 свічки з іхтіолом. Створення нових лікарських препаратів здійснюється в такій послідовності: 1. Науково-дослідні інститути на кафедри фармфакультетів створюють нові лікарські речовини. Всю необхідну документацію та зразки продукції направляють в Державний департамент по контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення. 2. Держдепартамент вивчає документацію та зразки продукції і дає дозвіл проведення клінічного випробування. Після одержання позитивних ре-зультатів клінічного вивчення рекомендує дозволити медичне застосу-вання лікарського засобу та його лікарської форми. 3. Після цього допуску оформлення та затвердження документації на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України. Робота обох комітетів по допуску і нормуванню нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл для медичного застосування і промислового виробництва, а також внесення їх у «Державний реєстр лікарських засобів» і фармакопею. Державні стандарти – нормативно-технічна документація, яка нормує тару, таропакувальні матеріали, матеріали для закупорки, маркувальні позна-чення, умови транспортування. Мануали - збірники прописів лікарських форм, не включених у діючу фар-макопею. Досить часто в них наводиться коротка технологія описуваних лікарських препаратів. НОРМУВАННЯ УМОВ ПРИГОТУВАННЯ І ТЕХНОЛОГІЧНОГО ПРОЦЕСУ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ Цей напрямок регулює: · дотримання комплексу санітарно-гігієнічних заходів тобто дотримання санітарного режиму, а при приготуванні ряду лікарських форм - умови асептики. · дотримання правил роботи з отруйними, наркотичними та прирівняними до них речовинами, а також техніки безпеки. · дотримання технологічного режиму. Дані норми встановлені Законом України № 123/96 ВР від 04.04.96р «Про лікарські засоби» та наступними наказами МОЗ України: · Наказ № 275 від 15.05.2006р. «Про затвердженя інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів». · Наказ № 44 від 16.03.94р. «Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення». · Наказ № 626 від 20.12.2004р. «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки». · Наказ №197 від 07.09.93р. «Про затвердення інструкції по приготуваню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем.» · Наказ № 360 від 19.07.2005р «Про затвердження правил виписування рецептів та вимог (замовлень) на лікарські засоби». Контроль за санітарним режимом в аптеках покладений на санітарно- епідеміологічні станції (СЕС), який здійснюється вибірково, за необхідністю, але не рідше одного разу в квартал. Технологічний процес можна розділити на такі стадії: - підготовчі роботи; - стадії технологічного процесу відповідно до особливостей лікарської форми; - пакування і оформлення до відпуску. Стадії технологічного процесу нормуються відповідними наказами МОЗ України (№ 626 та № 197), а також ДФ XI, ФС, ТФС. Першою загальною стадією технологічного процесу для всіх лікарських форм є підготовчі роботи: підготовка приміщення, допоміжних матеріалів, устаткування, пакувальних засобів, лікарських і допоміжних речовин. Після підготовчих робіт послідовно проводять стадії технологічного процесу відповідно до особливостей лікарської форми з контролем якості на кожній стадії. У державному нормуванні виробництва лікарських препаратів велика увага приділяється контролю якості готового продукту, який проводиться згідно з вимогами ТФС, ФС, діючих наказів та інструкції. Згідно наказу № 626 передбачено такі види контролю: письмовий, органо-лептичний, фізичний, хімічний контроль. 1. Письмовий контроль (оформлення паспорта письмового контролю – ППК, дата, номер рецепта, лікарські засоби, що використанні при виготовленні, їх кількість, число доз, підписи, хто виготовив, розфасував і перевірив лікарський препарат.) 2. Опитувальний контроль (проводиться у встановленому порядку полягає провізором-технологом після приготування фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів). 3. Органолептичний контроль (перевірка зовнішнього вигляду, кольору, смаку, запаху, однорідності тощо). 4. Фізичний контроль (перевірка загальної маси чи об’єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз). 5. Хімічний контроль (якісний аналіз (ідентифікація) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми). 6. Контроль при відпуску: - перевірка упаковки (її відповідність масі і виду лікарської форми, властивостям інгредієнтів) та герметичності укупорювання; - перевірка оформлення (наявність основних і додаткових етикеток); - аналіз документації (рецепта, сигнатури, паспорта письмового контро-лю), та контроль відповідності записів у ній. В аптеках контроль якості ліків здійснюється провізором-аналітиком та провізором рецептурно-виробничого відділу. НОРМУВАННЯ СКЛАДУ ПРОПИСІВ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ. Усю приготовлену лікарську продукцію можна розділити на 2 групи: Офіцинальна (стандартна). Являє собою лікарські засоби й препарати, які готуються за стандартними прописами фармацевтичною промисловістю в великій кількості. Офіцинальні прописи (Formulae officinales) затверджуються державними законодавчими органами, включені в ДФ та ТФС. Магістральна, або краще екстемпоральна – це лікарські препарати, призначені для індивідуального застосування і приготовлені в аптеці за рецептом. Слово “магістральний” походить від латинського “magister” – учитель, керівник, у даному випадку лікар, який склав пропис. “Екс темпоральні” від латинського слова “ex tempore” – приготовлені зразу. Слово "рецепт" походить від лат. "recipere" - брати. Скорочено пишеться "Rp:", що значить "Recipe" - тобто візьми. Рецептом називається письмова, установленої форми (на аптечному бланку) пропозиція (доручення) лікаря (фельдшера, акушерки, зубного лікаря) аптеці про приготування лікарського препарату і відпускання його хворому з вказівкою способу застосування. Рецепт - це офіціальний лікарський документ, який має дуже важливе значення. Медичне значення є документом, який служить єдиною підставою для відпускання з аптек більшості лікарських препаратів і застосування їх хворими. Юридичне значення. В особливих випадках можуть бути речовим доказом особи, що виписують рецепт, які готують по них лікарські форми несуть юридичну відповідальність. Технологічне (технічне) значення Є підставою і керівництвом фарма-цевту при приготуванні лікарського препарату, вказується, які лікарські форми треба взяти в яку лікарську форму перетворити. Господарське (фінансово-економічне) значення. Він є документом на витрату лікарських засобів і підсобник матеріалів, служить підставою для розрахунків між лікувально-профілактичною установою та аптекою у випадках безплатного або пільгового відпускання лікарських засобів амбулаторним хворим. При відпуску екстемпорально виготовлених ліків, що містять отруйні та наркотичні речовини і спирт етиловий, хворим замість рецепта видається сигнатура. Форми рецептурних бланків на правил виписування рецептів визначені наказом МОЗ України №360. Форма рецептурного бланку №1(Ф-1) для виписування ЛЗ і ВМП, що відпускаються за повну вартість, безоплатно, з оплатою 50% і таких, що підлягають ПКО. Спеціальна форма рецептурного бланку №3 (Ф-3) (рожевого кольору з водяними знаками) для виписування наркотичних (психотропних) ЛЗ у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами і трамадолу. Це документ суворої звітності. На рецептурному бланку Ф-3 дозволяється виписувати тільки одне найменування лікарського засобу, на бланку Ф №1 – не більше 3-х найменувань. Забороняється виписувати рецепти на лікарські засоби, що не дозволені до медичного застосування в Україні. Рецептуні бланки Ф-1 дійсні 1 місяць, Ф-3 – 5 днів. Складові частини рецепта. Кожний рецепт пишеться в указаній нижче послідовності і повинен мати такі обов’язкові розділи і графи (на лицьовому боці): 1. Inscriptio - напис. від лат. inscribere – написувати. В напису вказують назву, адресу, телефон лікувальної установи, в якій виписаний рецепт. Код лікувально-установи друкується повністю або ставиться штамп. На рецепті приватно практикуючого лікаря повинні бути вказані прізвище, домашня адреса й номер телефону (якщо він є). Ці відомості необхідні фармацевту на випадок необхідності з’ясувати в лікаря різні питання: уточнення дози, способу застосування лікарського препарату, мож-ливість заміни відсутніх інгредієнтів іншими і т. п. 2. Nomеn aegroti - прізвище, ініціали хворого. В рецепті вказуються прізвище та ініціали хворого, його вік. Відомості про вік пацієнта необхідні в зв’язку з тим, що на фармацевта покладається обов’язок контролювати правильність призначення лікарем отруйних і сильнодіючих лікарських речовин. Якщо хворим є сам лікар, який виписав рецепт, то пишеться “pro me” (для мене). 3. Datum – дата видачі рецепта вказується повністю (число, місяць, рік). Дата, крім юридичного значення, має і спеціальне значення. 4. Nomen medici - прізвище і ініціали лікаря (розбірливо). 5. Invocatio – звернення, від лат. invocare – благати, молити. В рецепті ця частина представлено словом Recipe – візьми. 6. Designatio materiarum або Orginatio - перелічення лікарських речовин, з яких готується лікарський препарат. х пишуть латинською мовою за хімічними назвами. Кожну речовину пишуть в окремому рядку з великої літери. Назви інгредієнтів наводять у родовому відмінку. Після найменування лікарського засобу з правого боку вказується його кількість. Звичайно лікарські засоби прописуються в порядку їх зменшення їх важливості: спочатку пишуть основний лікарський засіб (basis), потім прописують ті, які сприяють йому (аdjuvans) – допоміжні, далі може бути виписана речовина, яка виправляючи смак або запах ліків (сorrigens), наступними вказують формоутворюючі або консистентні речовини (сonstitjens), що надають форми лікарським препаратами. Інколи лікар у рецепті не вказує допоміжних речовин, але має їх на увазі, як визначені фармакопеєю. Наприклад, вода очищена – для мікстур, вазелін – для мазей. 7. Praescriptio або subscriptio - наказ. Після перелічення лікарських речовин вказується, яка лікарська форма повинна бути пригоовлена, і основні технологічні операції, які необхідно провести (змішати, розважити і т.д.), в якій упаковці і тарі повинен бути відпущений лікарський препарат (капсулах, ампулах, посуді темного скла). При виписуванні дозованих лікарських форм вказується кількість доз. 8. Signatura - сигнатура, позначення. Починається словами Signa або Signetur (познач, хай буде позначено), частіше пишуться скорочено, однією буквою – S. Спосіб застосування слід писати детально, вка-зуючи дозу, частоту, а в необхідних випадках – і час приймання, тобто до їжі або після, натщесерце і т.. 9. Subscriptio medici - особистий підпис лікаря і його особиста печатка. Ця остання частина рецепта має юридичну силу. У випадку необхідності екстрене відпустити хворому лікарський препарат лікар пише (в правому верхньому кутку рецепта такі написи: Сіtо! (швидко); Сіttissime! (якомога швидше); Statim! (негайно); Регіculum in mora! (зволікання небезпечно); Аntidotum (протиотрута). |