ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. Этические аспекты клинических исследований
 Скачать 133.72 Kb.
|
|
ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм, направленных на защиту каждого пациента, участвующего в исследовании. Этические стандарты, соответствующие современным требованиям к проведению клинических испытаний, являются результатом международных усилий по согласованию различных методов разработки ЛС и рационализации клинических исследований. Они затрагивают область защиты прав и бе- зопасности испытуемых и должны применяться во всех исследованиях. Возможны лишь небольшие отклонения от этих норм, связанные с особенностями местного законодательства и их толкованием. Международные научные и исследовательские сообщества совместно отказались от неэтичных и ненаучных методов ведения испытаний. Ряд документов содержит нормативы практики исследований, в которых принимают участие испытуемые, включая клинические испытания ЛС. В перечень этих документов входят: • Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации от 1964 г., дополненная в 1975, 1983,1989 и 2000 гг.; • Международные правила GCP (документы ВОЗ и Европейского экономического сообщества); • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; • Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ «Страхование гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств»; • Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»; • Национальный стандарт РФ ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»; • Приказ МЗ РФ №266 от 19.06.2003 г. «Правила клинической практики в РФ»; • Приказ МЗ РФ №267 от 19.06.2003 г. «Правила лабораторной практики в РФ»; • Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». Согласно вышеперечисленным документам при проведении клинических исследований необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых: • получение одобрения этического комитета (ЭК). Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения этим комитетом; • получение информированного согласия. Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие; • должна обеспечиваться конфиденциальность информации, касающаяся состояния здоровья пациентов. Принципы этической оценки клинических исследований. Основные принципы этической экспертизы, реализуемой этическим комитетом, научных исследований на людях включают в себя: • оценку и минимизацию рисков; • оценку ожидаемой пользы, • анализ соотношения риска и пользы; • рассмотрение информированного согласия и процесса его получения, подбора испытуемых и их стимулирования к участию в исследованиях. Этический комитет – это независимый компетентный орган, рассматривающий каждое клиническое исследование. Цель работы этического комитета - обеспечение защиты прав и состояния здоровья субъектов, подвергающихся клиническим исследованиям (здоровых добровольцев и больных). Без разрешения этического комитета начинать клиническое исследование нельзя. Документы, предоставляемые в региональный этический комитет: 1. Заявление. 2. Протокол исследования (или аннотация диссертации), содержащий дизайн исследования. 3. Информированное согласие пациента. 4. Информация для пациента. 5. Инструкция по препарату или методу вмешательства, разрешающие документы федеральных надзорных органов на их использование. 6. Индивидуальная карта испытуемого. Дизайн исследования – это схематичное представление последовательности действий исследователя по первичному обледованию и отбору пациентов, распределению их по группам (с указанием способа распределения), назначению различных схем терапевтического вмешательства, сроков лечения и методов контроля эффективности и безопасности терапии. Добровольное информированное согласие (согласие информированного пациента) гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает все стороны: как испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, так и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Основные положения информированного согласия: • использовать можно только одобренную этическим комитетом версию информированного согласия. • информацию надо представить в письменном и устном виде. • предоставьте достаточное время больному или родственникам для принятия решения. • информированное согласие должно быть получено в письменном виде, раньше любых процедур, связанных с исследованием. • больной/доброволец и исследователь должны каждый собственной рукой подписать и датировать информированного согласия. • больной должен получить копию подписанного информированного согласия. В последние годы уточнены требования к диссертационным работам о порядке проведения биомедицинских исследований у человека. Экспертный совет по медицине ВАК Минобразования России обращает внимание руководителей диссертационных советов, что при принятии к рассмотрению и защите диссертаций, тематика которых связана с использованием лекарственных средств (как зарегистрированных, так и новых, находящихся на рассмотрении), методов диагностики и лечения у человека, необходимо проверять их соответствие международным и российским законодательным актам о юридических и этических принципах медико-биологических исследований у человека. Любая научно-исследовательская работа, связанная с изучением действия лекарственных средств у людей, является клиническим исследованием и должна соответствовать предъявляемым к ней требованиям. При планировании проведения биомедицинского исследования у людей законодательством регламентировано обязательное получение письменного информированного согласия лиц, участвующих в исследовании. Все планируемые биомедицинские исследования у людей должны быть одобрены комитетом по этике. Основная задача комитета по этике – защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. В том случае, если целью запланированной научной работы является изучение нового лекарственного средства, включая изучение новых показаний, режимов дозирования, путей введения зарегистрированных лекарственных препаратов, либо новых методов диагностики и лечения, необходимым является получение разрешения Минздрава России. Без соблюдения всех вышеуказанных требований диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами. Отклонения от требований информированного согласия В некоторых случаях отказ от получения информированного согласия может быть обусловлен формой проведения исследования (т.е. необходимостью скрыть часть информации от пациента с целью повышения достоверности результатов). ЭК может одобрить такой отказ при следующих условиях. • исследование связано с риском для испытуемых, не превышающим мини- мальный риск; • отказ или изменение процедуры не окажет негативного влияния на права и благополучие испытуемых; • исследование практически неосуществимо без отказа или изменения проце- дуры получения согласия; • при первой удобной возможности испытуемым сообщат соответствующую дополнительную информацию об окончании их участия в исследовании. Такие ситуации возникают при проведении следующих видов исследований: • эпидемиологические исследования; • исследования, при которых требуется наблюдать за испытуемыми, которые не знают, что за ними наблюдают, либо не знают, что их поведение фиксируется для исследовательских целей; • исследования с использованием плацебо, рандомизации и двойные слепые клинические исследования. Исследователям, изучающим поведение людей, иногда требуется наблюдать за испытуемыми. Поскольку поведение испытуемых может измениться, если они будут знать, что за ними наблюдают, исследователи могут просить отмены требо- ваний по получению согласия. Когда конкретный вид лечения для испытуемого будет определяться путем рандомизации, испытуемым объясняется процедура выбора понятным для них язы- ком. Простого упоминания о том, что назначение на процедуру будет применяться путем произвольной выборки, математическими методами или при помощи лотереи может быть недостаточно. Когда испытуемые привлекаются к клиническим испытаниям, в которых они могут получить плацебо вместо экспериментального лечения или когда они могут оставаться в неведении, какой именно из нескольких видов лечения они получат, можно говорить об элементах обмана. Большинство комментаторов в настоящее время придерживается той точки зрения, что если испытуемых предупредить о воз- можном получении плацебо или о форме проведения исследования, можно говорить об отсутствии обмана в таком исследовании. В двойных слепых исследованиях важно, чтобы испытуемые понимали, что ни они, ни их терапевт, ни исследователи не будут знать, какое лечение они получают. Испытуемые должны понимать, что хотя они могут в любой момент прервать свое участие в исследовании, никто не будет сообщать им никаких сведений о том, какой вид (виды) лечения лучше или хуже, до тех пор, пока исследование не будет закончено. Одним из условий отклонения от требований по информированному согласию является сообщение испытуемым всей информации при первом удобном случае после окончания исследования. В каждом случае решается, должен ли состояться отчет исследователей перед испытуемыми после их невольного участия в исследовании или после их информированного участия в исследовании, включавшем отдельные элементы обмана. Информация для пациента содержит сведения об общей концепции проводимого исследования, методах и схемах лечебного вмешательства, объеме и частоте обследования, положительных и возможных отрицательных аспектах терапии, соотношении польза/риск, способах страхования пациента. Индивидуальная карта испытуемого представляет собой формализованный бланк, в который вносятся паспортные данные о пациенте, результаты различных методов обследования, критерии контроля эффективности и безопасности проводимой терапии. Примеры форм информированного согласия для различных клинических исследований. СОГЛАСИЕ С ОБЩИМ ПЛАНОМ ОБСЛЕДОВАНИЯ И ЛЕЧЕНИЯ Я, _________________________________________________________, находясь на лечении в _____________________________ отделении ознакомлен лечащим врачом с намеченным мне планом обследования и лечения, включающие: 1) взятие крови из пальца и вены; 2) внутривенные и внутримышечные инъекции; 3) лучевые методы исследования; 4) консультации специалистов и возможные инструментальные методы осмотра. Мне лично лечащим врачом были разъяснены цель, характер, ход и объем, а также способы планируемого обследования. Я также ознакомлен с планом предлагаемого мне поэтапного медикаментозного лечения и действием данных лекарственных препаратов. Я также ознакомлен с возможным изменением медикаментозной терапии в случае непереносимости мною тех или иных лекарственных препаратов, изменением состояния моего здоровья, требующего изменения тактики лечения, а также применения лекарственных препаратов и других методов лечения, которые могут быть назначены врачами-консультантами. Кроме того, со мной были обсуждены последствия отказа от обследования и лечения. Я получил исчерпывающие и понятные мне ответы на вопросы и имел достаточно времени на обдумывание решения о согласии на предложенное мне обследование и лечение. Подбор и осуществление медикаментозного и других видов лечения доверяю своему лечащему врачу. ___________________________________ (подпись пациента) « ____ » ____________________ 20__ г. СПИСОК ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И ЛЕЧЕБНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ/МАНИПУЛЯЦИЙ, ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОТОРЫХ НЕОБХОДИМО ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ ОФОРМИТЬ ПИСЬМЕННОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА 1. Установка катетера в периферические и центральные сосуды. 2. Установка катетера в мочевой пузырь и мочеточники. 3. Различные виды диагностических и лечебных пункций полостей и органов (стернальная, плевральная, люмбальная, брюшной полости, суставов). 4. Лучевые методы исследования органов, сосудов и суставов с использованием рентгенконтрастных веществ. 5. Диагностическое выскабливание матки и гистероскопия. 6. Все виды электрокоагуляций. 7. Переливание компонентов крови и кровезаменителей. 8. Подготовка и проведение эндоскопических исследований с возможной лечебно- диагностической биопсией. 9. Плановая электроимпульсная терапия. 10. Велоэргометрия, тредмил-тест. 11. Электроэнцефалография. 12. Все виды биопсий. 13. Все виды хирургических вмешательств. ИНФОРМОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ ГЕМОТРАНСФУЗИИ Я, ______________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество) 19 __ года рождения, находясь на лечении в _____________________ отделении _______________________, даю добровольное согласие на проведение гемотрансфузии. Я знаю, что гемотрансфузия – это переливание компонентов крови. Мне объяснены лечащим врачом суть и цели предстоящих мне гемотрансфузий. Я знаю, что переливание всех компонентов донорской крови сопряжено с определенным риском осложнений и заражения вирусами гепатитов, ВИЧ и другими гемоконтактными инфекциями, несмотря на то, что каждый контейнер с компонентами крови прошел обследование на станции переливания крови на наличие возбудителей сифилиса, гепатитов, ВИЧ. Я понимаю необходимость применения в моем лечении гемотрансфузии, которая производится сейчас и/или может возникнуть в дальнейшем до момента моей выписки, и даю свое согласие на переливание мне компонентов донорской крови в необходимом количестве, которое определяется лечащим врачом. Я предупрежден о последствиях отказа от предлагаемой мне гемотрансфузии. Я прочитал и понял все вышеизложенное, удовлетворен ответами лечащего врача на мои вопросы. Подпись пациента ________________________________________ Подпись лечащего врача ________________________________________ « _____ » ____________________ 20 __ г. ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА ИССЛЕДОВАНИЕ/МАНИПУЛЯЦИЮ Я, __________________________________________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество) 19 __ года рождения, находясь на лечении в _________ отделении ______________, даю добровольное согласие на проведение исследования/манипуляции _______________________________________________________, которая(ое) позволит уточнить диагноз, оценить состояние моего здоровья, определить ход дальнейшего лечения и прогноз. Я информирован о характере предстоящего(ей) исследования/манипуляции и возможном развитии неприятных ощущений и осложнений: 1) болевых ощущениях; 2) повышенной кровоточивости, 3) тромбозе, эмболии (закупорке сосудов); 4) воспалительных явлениях, 5) обострении сопутствующих заболеваний; 6) аллергических реакциях, 7) колебаниях артериального давления; 8) механическом повреждении органа; 9) возможности неблагоприятного жизненного прогноза. Я предупрежден о последствиях отказа от предлагаемого метода исследования/манипуляции. Я прочитал и понял все вышеизложенное, удовлетворен ответами лечащего врача на мои вопросы. Подпись пациента _______________________________________ Подпись лечащего врача _____________________________________ « ____ » ________________________20 __ г. ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА ОПЕРАЦИЮ Я, ______________________________________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество) 19 __ года рождения, находясь на лечении в _________ отделении _____________, информирован о состоянии моего здоровья и наличии у меня заболевания, требующего хирургического лечения, и что в связи с этим мне показано проведение оперативного вмешательства, так как другие методы лечения в данном случае недостаточно эффективны. Мне планируется операция _______________________________________ Мне лично лечащим врачом были разъяснены цель и характер операции, возможные отклонения от намеченного плана хирургического вмешательства в зависимости от интраоперационной ситуации. Я предупрежден о возможных негативных ощущениях и осложнениях этой операции, включая: 1) повышенную кровоточивость; 2) тромбоз, эмболию (закупорку сосудов); 3) развитие инфекционно-воспалительных осложнений: 4) обострение сопутствующих заболеваний: 5) аллергические реакции; 6) колебания артериального давления; 7) возможность неблагоприятного жизненного прогноза. Я поставлен в известность, что оперирующим хирургом будет ___________________________________________________________________ (Фамилия, Имя. Отчество) и даю свое согласие. Я информирован лечащим врачом и оперирующим хирургом о степени риска, связанного с объемом оперативного вмешательства, вплоть до смертельного исхода. Я предупрежден о режиме послеоперационного поведения и возможных последствиях при его нарушении, а также о возможных болевых ощущениях и методах обезболивания. Мне объяснены возможные последствия отказа от предлагаемой мне операции. Я прочитал и понял все вышеизложенное, удовлетворен ответами на все мои вопросы и даю добровольное согласие на операцию. Подпись пациента ___________________________________ Подпись лечащего врача ___________________________________ Подпись оперирующего хирурга __________________________________ Подпись зав. отделением __________________________________ « _______ » _______________________ 20 __ г. УВАЖАЕМЫЙ ПАЦИЕНТ! Вам предстоит пройти обследование и лечение в нашем учреждении. Надеемся, что представленная информация заложит основу нашего дальнейшего взаимопонимания и тесного сотрудничества. Вам будут предложены современные методы обследования, необходимые для оценки Вашего здоровья и выявления имеющихся заболеваний. Всю информацию, касающуюся результатов обследования, характера Вашего заболевания, возможных вариантов и результата лечения Вы сможете получить у своего лечащего врача, заведующего отделением или специалиста, который Вас обследовал. В ряде случаев необходимые для Вас исследования процедуры и манипуляции носят инвазивный характер и могут вызвать развитие неприятных ощущений, побочных эффектов и осложнений. Все диагностические и лечебные мероприятия необходимые Вам будут осуществляться только с Вашего добровольного согласия. Вся необходимая информация для принятия Вами добровольного согласия будет предоставлена лечащим врачом. Вы имеете право отказаться по своим соображениям от той или иной диагностической или лечебной процедуры. Ваш письменный отказ должен быть соответствующим образом оформлен в истории болезни. Он не будет иметь административных последствий, однако может повлиять на правильность определения заболевания, или явиться причиной снижения эффективности лечения. Просим Вас указать, кому из близких Вам людей может быть предоставлена информация о состоянии Вашего здоровья: С данной информацией ознакомлен ______________________________ (подпись пациента) « ____ » ______________ 20__ г. |