Проект_ФС-Эвкалипта-настойка. Эвкалипта настойка фс eucalipti tinctura Взамен фс 4274187
 Скачать 37.11 Kb.
|
|
Эвкалипта настойка ФС Eucalipti tinctura Взамен ФС 42-741-87 Эвкалипта настойка, получаемая из листьев эвкалипта прутовидного – EucaliptusviminalisLabill., сем. миртовых – Myrtaceae, применяемую в качестве лекарственного препарата.
Описание. Прозрачная жидкость от желтовато-коричневого до зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом. Подлинность. Приготовление растворов. Раствор стандартного образца (СО) эвкалимина. Около 0,025 г СО эвкалимина растворяют в 10 мл спирта 70 %. Срок годности раствора 7 суток. На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля с УФ-индикатором, предварительно активированной при температуре (100 105) °С в течение 1 ч, на алюминиевой или полимерной подложке размером 15 × 12 см наносят в виде полосы длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 25 мкл (0,025 мл) испытуемого препарата и 5 мкл (0,005 мл) раствора СО эвкалимина. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч смесью растворителей хлороформ – метанол – муравьиная кислота (100 : 10 : 8), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают железа(III) хлорида раствором спиртовым 1 % и просматривают при дневном свете. На хроматограмме испытуемого препарата должны обнаруживаться интенсивная зона адсорбции синевато-серого цвета вблизи линии старта, не менее 4 зон адсорбции темно-коричневого цвета разной интенсивности в нижней половине хроматограммы (фенолальдегиды), выше - зона адсорбции зеленого цвета и еще выше зона адсорбции фиолетового цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции. УФ-спектр испытуемого раствора, приготовленного для количественного определения, в области от 230 нм до 380 нм должен иметь максимум при длине волны (278 2) нм. 0,3 мл препарата помещают в фарфоровую чашку, прибавляют около 0,02 г резорцина, растворяют и затем добавляют 3 капли серной кислоты концентрированной; должно наблюдаться красно-оранжевое окрашивание (терпеноиды). Спирт этиловый. Не менее 64 %. В соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах». Метанол и 2-пропанол*. Не более 0,05 % метанола и не более 0,05 % 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС «Определение метанола и 2-пропанола» (контролируется в процессе технологии получения). Сухой остаток. Не менее 1,4 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки». Тяжелые металлы. Не более 0,001 %. В соответствии с требованиями ОФС «Настойки». Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение. Суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин – не менее 0,25 %. Приготовление растворов. Раствор стандартного образца (СО) эвкалимина. Около0,001 г (точная навеска) СО эвкалимина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в 30 мл спирта 96 %, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Срок годности раствора – 30 суток. 1,0 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 0,25 мл хлористоводородной кислоты 1 %, доводят объем раствора спиртом 96 % до метки и перемешивают (испытуемый раствор). Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора с помощью спектрофотометра при длине волны 278 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 0,25 мл хлористоводородной кислоты 1 % и доведенный спиртом 96 % до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл. Содержание суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин в процентах (Х) вычисляют по формуле: А ао 50 25 Р Х = ---------------------- Ао 50 1 1 где: А - оптическая плотность испытуемого раствора; Ао - оптическая плотность раствора СО эвкалимина; ао - навеска СО эвкалимина, г; Р - содержание основного вещества в СО эвкалимина, в процентах. Допускается осуществлять расчет содержания суммы фенолальдегидов в пересчете на эвкалимин с использованием удельного показателя поглощения по формуле: А 50 25 Х = ----------------  1 1 где: - удельный показатель поглощения СО эвкалимина при длине волны 278 нм, равный 720;А – оптическая плотность испытуемого раствора. Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. |