Фальсифицированный и контрафактный препарат. Фальсифицированный и контрафактный препарат студент группы оС222в самбуев бд. С

• Название: Фальсифицированный и контрафактный препарат студент группы оС222в самбуев бд. С
• Дата: 17.05.2023
• Размер: 1.5 Mb.
• Имя файла: Фальсифицированный и контрафактный препарат.pptx
• Тип: Документы; #1138626

Фальсифицированный и контрафактный препарат
Выполнил: студент группы оС-222-В Самбуев Б-Д.С.
План:

• Основные понятия
• История выявления фальсифицированных ЛП
• Классификация фальсифицированных фармацевтических препаратов
• Признаки возможной фальсификации
• Оборот ЛП
• Действия при выявлении фальсифицированных ЛП
• Методы борьбы с лекарственным фальсификатом
• Статистика выявления ошибок

Основные понятия

• Фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
В соответствии с частью 6 статьи 47 Закона N 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.
• Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Для таких препаратов невозможно подтвердить легальность цепи поставки, а значит и соблюдение необходимых условий хранения/транспортировки, что является обязательным условием для поддержания надлежащего качества лекарственных препаратов.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка.
Классификация фальсифицированных фармацевтических препаратов

Группа 1

• Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо».

Группа 2

• ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке.

Группа 3

Группа 4

• Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

•  Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. 

К ним относят:
• ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата и в наименовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака (эмблемы);
• отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального продукта;
• низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом;
Оборот лекарственных препаратов
Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?
• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.
Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?
Действия при выявлении фальсифицированных лекарственных препаратов
В случае оборота в медицинской организации лекарственных средств, в отношении которых имеется информация (письма) Росздравнадзора на предмет фальсификации, медицинская организация:
:1. Сравнивает лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме Росздравнадзора отличительными признаками фальсификации;
2.1. При обнаружении отличительных признаков фальсификации, указанных в самом письме Росздравнадзора или в приложении к нему, приостанавливает дальнейший оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота, а именно изолирует от всех других лекарств, перемещает их в карантинную зону, составив соответствующий акт; 2.2. Если ни одни из признаков не обнаружен, ЛС подлежит дальнейшему обороту (даже в этом случае может необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора, о чем указывается в соответствующем информационном письме); 3. В случае выявления фальсифицированных ЛС информирует об этом территориальный орган Росздравнадзора.
Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:
• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.
Статистика выявления ошибок

• 1-хранение
• 2-Реализация и отпуск
• 3-Перевозка
• 4-Уничтожение

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!