Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности лс
 Скачать 84.5 Kb.
|
|
ДИСЦИПЛИНА «УПРАВЛЕНИЕ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ» МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ студентов 3 курса ТЕМА: Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС. I. МОТИВАЦИЯ ЦЕЛИ: С целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, среди которых немаловажное значение имеют органы лицензирования. Для государственного регулирования и контроля за приоритетными видами деятельности в РФ предусмотрена специальная система государственного контроля качества лекарственных средств на федеральном и территориальном уровнях. Подобная система направлена на обеспечение и гарантию качества аптечного ассортимента. II. ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ: В результате самостоятельного изучения материала по данной теме студент должен знать основополагающие аспекты государственной системы контроля качества ЛС в РФ, правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности. III. ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ: Сущность государственного контроля при обращении ЛС в РФ; Основные принципы и понятия государственной регистрации ЛС; Основополагающие аспекты государственной системы контроля качества ЛС; Правовые нормы лицензирования фармацевтической деятельности. IV. ЛИТЕРАТУРА К ЗАНЯТИЮ: 1. Лоскутова Е. Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. М.: Медицина. 2008. С. 115 -132. 2. Багирова В. Л. Управление и экономика фармации. М.: Медицина. 2004. С. 40-49. 3. ФЗ от 10.06.98г. « Основы законодательства об охране здоровья граждан». 4. ФЗ № 61 от 12.04.10г. «Об обращении лекарственных средствах». 5. ФЗ от 04.05.2011 №99 "О лицензировании отдельных видов деятельности"; 6. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" V. ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ: 1. Законодательная база, регламентирующая контроль качества ЛС в РФ. 2. Перечень препаратов, подлежащих и неподлежащих обязательной государственной регистрации 3. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, понятие, порядок регистрации лекарственных средств в РФ. Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата 1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. 2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. 3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения. (часть 3 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (часть 4 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 4. Государственные органы власти, уполномоченные в сфере контроля качества лекарственных средств на федеральном и территориальном уровнях 5. Уровни государственного контроля качества лекарственных средств: федеральный, территориальный, производственный. Ответственные органы, функции, гарантии. 6. Методология обеспечения контроля качества ЛС. Стандартизация ЛС. 7. Основные отличия формулярной статьи, клинико – фармакологической статьи. Виды государственных стандартов качества ЛС: · Общая фармакопейная статься · Частная фармакопейная статья · Фармакопейная статься конкретного предприятия ГИСЛС - гос информационный стандарт ЛС, введенный в действие приказом МЗ России №88, состоит из следующих элементов: · Фармакопейная статья ЛС · Формулярная статья ЛС - это НД, содержащий стандартизованные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при конкретном заболевании · Клинико-фармакологическая статья подразделяется на типовую (ТКФС) и клинико-фармакологическую (КФС): - ТКФС - официальный документ, который содержит сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых комбинаций с ними, определяющих эффективность и безопасность ЛС - КФС - это документ, который отражает совокупность клинических и фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. Утверждается на конкретное препарат на основании соответствующей ТКФС · Декларация о соответствии или сертификат соответствия ЛС - это документ, в котором изготовитель удостоверяет, что реализуемая им продукция соответствует установленным им требованиям. Оформляется органами по сертификации ЛС после проверки препарата на соответствие всем нормативным требованиям. 8. Сертификация лекарственных средств. Сертификация лекарственных средств. 9. Основные принципы и правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности. 10. Виды лицензии, основные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности. VI. ПЛАН РАБОТЫ СТУДЕНТА НА ПРЕДСТОЯЩЕМ ЗАНЯТИИ:
Задание №1. Обсудить основные отличия и законспектировать основные понятия в сфере контроля качества лекарственных средств: Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства; Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; Торговое наименование (ТН) лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком; Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. Задание №2. Составить схему движения лекарственных средств на фармацевтическом рынке с указанием необходимых документов на каждом этапе. Задание №3. Провести анализ документов, представляемых в лицензионную комиссию (приложение 1). Задание №4. Провести анализ документов, прилагаемых к заявлению, характеризующих объект лицензирования и принять решение о выдаче лицензии (приложение 2). YII. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ Готовить тему: «Фармацевтическая экономика. Спрос и предложение. Анализ и оценка конъюнктуры фармацевтического рынка» Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданных лицензирующим органом юридическому или индивидуальному лицу на бумажном носителе. Законодательная база о лицензировании: · ФЗ от 08,08,2001 №128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» · Постановление правительства РФ от 6,07,2007 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» · Постановление правительства РФ от 13,11,2010 №903 «О внесении изменений в положение о лицензировании фармацевтической деятельности» Лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ №128. В АО каждый вид деятельности, подлежит лицензированию: например деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (производство, изготовление, хранение, реализация, уничтожение); деятельность, связанная с оборотом готовых ЛС; деятельность, связанная с оборотом товаром аптечного ассортимента (мед техника, оптика и др.) Лицензирующие органы: · Федеральные органы исполнительной власти - РосЗдравНадзор (лицензирует деятельность, осуществляемую оптовой организацией, производственным АО, АО осуществляющим реализацию товаров аптечного ассортимента на федеральном уровне) · Органы исполнительной власти субъектов РФ - Депарстамент ЗД и социальной защиты населения (лицензирует деятельность АО, реализующих товары аптечного ассортимента на территориальном уровне) Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности: · Наличие у соискателя лицензии · Соблюдение лицензиатом правил отпуска ЛС, отпуска наркотических и психотропных препаратов, изготовления ЛС, хранение ЛС, установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП · Наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и стажа работы не менее 3х лет, либо среднее фармацевтическое образование, сертификат и стаж работы не менее 5 лет · Повышение квалификации специалистов раз в 5 лет Сертификация ЛС - деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным нормам, правилам, характеристикам. Сертификация специалистов - подготовка специалистов с высшим мед или фармацевтической деятельности образованием посредством получения послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (специализация, повышения квалификации) раз в 5 лет. Регистрация На территории РФ могут производиться и реализоваться лс только при условии их регистрации (Росздравнадзор) Государственной регистрации подлежат: -оригинальные ЛП -воспроизведённые ЛП -новые комбинации ранее зарегистрированные ЛП -ЛП зарегистрированные ранее, но выпускаемые в новой ЛФ или дозировке Государственной регистрации не подлежат : -препараты экстемпорального производства -ЛРС -ЛП приобретенные физическим лицом за пределами РФ для личного пользования -ЛП для экспорта -ЛП изготовленные в мед организациях Для государственной регистрации ЛС заявитель предоставляет в Росздравнадзор заявление и необходимые документы, из которых формируется досье. Срок действия регистрации 5 лет. Приложение 1 Лицензирование аптечных учреждений  Проводится при: открытии нового аптечного предприятия; изменении аптечным предприятием организационно-правовой формы и формы собственности; досрочно по инициативе аптечного предприятия с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг; по инициативе органов государственного управления; в случае аннулирования или приостановлении действия лицензии по решению суда    Документы, предъявляемые при лицензировании- заявление - копия свидетельства о государственной регистрации учреждения - копия Устава или Положения лицензируемого учреждения - копия ордера или договора об аренде помещения, оборудования - копия свидетельства соискателя лицензии на учет в налоговом органе - сведения о заключении государственного санитарно-эпидемологического надзора - копия платежного поручения об уплате единовременного сбора на выдачу лицензии - сведения о квалификации работника соискателя лицензии Приложение 2Лицензирование фармацевтической деятельностиЛицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю изготовление лекарственных форм по рецептам врачей и требований ЛПУ изготовление лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями контроль за технологией изготовления, хранением, качеством ГЛС и лекарств, изготовляемых в аптеках лек.раст. сырья и препаратов из него получение, хранение, организация доставки, отпуск ЛС и изделий медицинского назначения в аптечном и леч.-проф. учреждениях реализация населению и Л ПУ лекарственных средств и изделий медицинского назначения  Лицензирование – мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий          Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление конкретного вида деятельности |