реферат Word. Колледж Даналык Фармаконадзор Астана, 2017
 Скачать 35.93 Kb.
|
|
Колледж «Даналык» Фармаконадзор Астана, 2017 Выполнила: Сиражиденова Д.Н. Группа: ФМ-В-11 Руководитель: Что такое фармаконадзор? Снижение заболеваемости и смертности, вследствие неблагоприятных побочных реакций, связанных с приемом лекарственных препаратов, можно достичь только при осуществлении комплекса мер, включенных в дорожную карту по обеспечению безопасности применения лекарственных средств: разработка новой стратегии минимизации рисков, связанных с применением лекарственных средств; - создание национальной службы фармаконадзора; - создание региональной службы фармаконадзора; - подготовка соответствующих специалистов здравоохранения; - изменение стереотипов в работе врачей с целью сокращения числа нерациональных назначений лекарственных препаратов; - изменение отношения больных к необоснованному приему лекарств, особенно при самолечении. Фармаконадзор – это «наука и деятельность, связанная с выявлением, оценкой, пониманием и профилактикой неблагоприятных эффектов или любых других связанных с лекарствами проблем». Конечной целью фармаконадзора является рациональное и безопасное использование лекарств, оценка и сообщение о рисках и пользе лекарств, которые находятся на рынке, а также образование и информирование потребителей о лекарствах. Все возрастает самолечение безрецептурными и растительными лекарственными средствами, и следует признавать возможность развития неблагоприятных лекарственных реакций и проблем безопасности вследствие неправильного использования этой группы препаратов также. Сообщение о подозреваемой реакции должно быть простым, незатруднительным, удобным также и для лиц, которые приобретают лекарства без рецепта врача. Сообщение потребителя – это сообщение о подозреваемой неблагоприятной реакции на лекарственный продукт, инициированное потребителем без интерпретации специалистом здравоохранения. В некоторых странах сообщение фактически осуществляется непосредственно самими потребителями, либо лицом, близким потребителю (например, родственником), а в других – сообщение может быть подано через медсестру или фармацевта. В этом случае сообщение рассматривают как сообщение потребителя, если специалисты здравоохранения помогают потребителю только в представлении сообщения и не инициируют сообщение, не предоставляют какую-либо дополнительную информацию или интерпретацию сообщения. Если специалист здравоохранения сообщает об испытанной лично неблагоприятной реакции на лекарство, то это можно рассматривать либо как сообщение потребителя, либо как сообщение специалиста здравоохранения в зависимости от национальной интерпретации. Неблагоприятная побочная реакция – это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики. Зачем нужен мониторинг безопасности применения лекарственных средств? Согласно данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), смертность от неблагоприятных побочных реакций вышла на четвертое место после смертности от сердечно - сосудистых заболеваний, травматизма и несчастных случаев, а также онкологических заболеваний. Международная база данных ВОЗ содержит более 4 миллионов сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства. Число госпитализированных больных в связи с осложнениями фармакотерапии в Норвегии составило 11,5% от общего числа госпитализаций, во Франции – 13%, в Великобритании 16%, в США – до 28,2%. Неблагоприятные побочные реакции, развившиеся в стационаре стали причиной смерти 0,1% терапевтических и 0,01% хирургических больных. У 17% госпитализированных детей отмечаются неблагоприятные побочные реакции. Сегодня нет данных о распространенности неблагоприятных побочных реакций в амбулаторно-поликлинической практике. Эти убедительные цифры диктуют необходимость срочных действий, направленных на профилактику возникновения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства и реализующихся на уровне лечащего врача, главных врачей, организаторов здравоохранения. Согласно результатам исследования, опубликованного в журнале Therapy, с 2011 по 2015 год во Франции в Национальной базе по фармаконадзору было зарегистрировано 1 512 серьезных побочных реакций на трамадол. Средний возраст пациентов с побочными реакциями на препарарт составл 61,1 год. В целом за период наблюдения (4,5 года) во Франции было продано около 300 миллионов доз трамадола. Основные побочные эффекты: неврологические (29,4%) и психические (22,8%): изменения в сознании (13,2%) или судороги (6,7%), галлюцинации (7,3%) и т.д. Также среди побочных реакций были зарегистрированы расстройства кишечника, упомянутые в инсрукции этого препарата (17%, из которых 9,6% - тошнота и рвота) и кожные реакции (13,4%). Помимо уже известных неврологических, психиатрических и аддиктивных (аддикция - зависимость, привыкание) эффектов, среди побочных реакций на трамалдол были зафиксированы: повреждение печени, серотониновый синдром и гипонатриемия. Все это ставит под сомнение будущее трамадола во Франции. Во Франции от 2,15 до 4,1 тысячи детей в период с 1976 по 2016 год родились с серьезным врожденным пороком из-за того, что при беременности их матери принимали лекарственные препараты от эпилепсии с вальпроевой кислотой, следует из исследования Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья Франции (ANSM). Препараты продавались на нескольких мировых рынках, включая США, Китай, Францию и Великобританию. Некоторые из этих препаратов — например, Depakine — выпускала французская фармацевтическая компания Sanofi, отмечает газета Financial Times. «Тератогенные эффекты (вызывающие нарушения в эмбриональном развитии — ред.) вальпроевой кислоты были известны с начала 1980-х годов. Совсем недавно, в 2000-е годы, повышенный риск задержки развития и расстройств аутистического спектра был выявлен у детей, подвергшихся воздействию вальпроевой кислоты в утробе матери», — говорится в докладе ANSM. Также отмечается, что риск возникновения серьезных врожденных пороков возрастает в четыре раза, если мать принимает вальпроевую кислоту при лечении эпилепсии, и в два раза — если мать принимает препарат для лечения биполярного расстройства. Компания Sanofi с 2011 года предупреждала, что препарат не следует использовать во время беременности. «Мы знаем о ситуациях в семьях, где у детей есть проблемы, которые могут быть связаны с использованием противоэпилептических препаратов их матерями при беременности», — приводит издание заявление компании. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств Первую классификацию неблагоприятных побочных реакций (НПР) предложил А.Филомафитский в 1836 году. Он выделил три вида лекарственной непереносимости 1. Антипатия - необычное сильное действие лекарственного препарата 2. Гетеропатия - противоестественное отношение наружных явлений к общему закону возбуждаемости 3. Апатия - необыкновенное явление не приводят в действие возбуждаемость. Проблема безопасности лекарственной терапии волновала и притягивала внимание многих врачей. В 1937 году развилась лекарственная трагедия, в США погибло 107 человек при использовании жидкого сульфаниламида, содержащего полиэтиленгликоль. В 1954 году во Франции погибло 100 человек в результате использования сталинона, содержащий свинец, при лечении ожогов. В начале 60-х в Европе разыгралась «талидомидовая трагедия», в результате которой пострадало более 10 тысяч человек. На долю НПР, в настоящее время, приходится 5% от всех случаев госпитализации. Существенно увеличивается стоимость лечения, снижается степень доверия к врачу и методу лечения, ухудшается качество жизни, смертность составляет 0,1 - 0,01%. Определение и классификации По предложению ВОЗ для описания НПР была предложена унифицированная терминология: 1. Побочные эффекты - любой непреднамеренный эффект фармацевтического продукта, который развивается при использовании в обычных дозах и который обусловлен его фармакологическим действием. 2. Нежелательные лекарственные реакции - вредные и непредвиденные эффекты вследствие применения лекарственного препарата в терапевтических дозах с целью профилактики, лечения, диагностики или изменения физиологической функции человека. 3. Нежелательный случай - любое неблагоприятное событие, которое возникает на фоне лечения лекарственным препаратом и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с его применением. Диагностировать НПР достаточно трудно из-за многообразия клинической картины, и часто врачи не в состоянии дифференцировать эти реакции от проявлений основного заболевания. НПР клинически проявляются необычно и зачастую сложно предположить связь с приемом лекарственного средства (ЛС). Либо клиническая картина НПР настолько многообразна и расплывчата, что врач не замечает неблагоприятной реакции. Развившиеся НПР часто маскируют основное заболевание, либо проявляются отсрочено. Зачастую НПР трудно отличить от реакций организма на различные вредные воздействия, так как компенсаторные реакции являются неспецифическими. Необходимо помнить, что и сопутствующая терапия затрудняет диагностику НПР. Наиболее часто НПР развиваются в группах риска - у пациентов, страдающих патологией печени, почек, и пациентов крайних возрастных групп - пожилые больные и дети. «Фармаконадзор является важнейшим элементом контроля эффективности, качества и безопасности лекарственных средств. Он подразумевает сбор информации о побочном действии лекарств и контроль наличия на рынке фальсифицированных препаратов», заявил в своем докладе руководитель международной программы ВОЗ по мониторингу побочного действия лекарственных средств — Стен Олссон. Конференция дала уникальную возможность обмена опытом в области организации сбора информации о побочном действии лекарственных средств, анализа получаемых данных и принятия ответных мер между ведущими зарубежными специалистами, главами экспертных и регуляторных ведомств стран с развитой системой регулирования оборота лекарств, а также руководителей крупнейших транснациональных фармацевтических компаний. Приветствуя участников конференции, генеральный директор РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК Арнур Нуртаев подчеркнул важность проводимого мероприятия. Он выразил мнение, что обмен опытом между ведущими зарубежными и казахстанскими специалистами будет способствовать совершенствованию системы фармаконадзора в республике и позволит ограничить риски, связанные с фармакотерапией. Директор Фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК Р.С. Кузденбаева сообщила о том, что мониторинг побочного действия лекарственных средств в нашей республике проводится с 2005 года. Тем не менее, уже с 2004 года в Казахстане зафиксировано более 30 фактов поддельных лекарственных средств, в их числе валидол, Но-шпа, Виагра. В основном подделываются хорошо известные и пользующиеся спросом препараты. Штраф за это в размере 150 МРП несоизмерим с угрозой жизни и здоровью. В 2009 году Минздрав даже выступал с инициативой о введении в Уголовный кодекс поправки об уголовной ответственности за распространение фальсифицированных лекарств. Тем не менее, данное предложение еще не реализовано по ряду разных причин. В отличие от Казахстана, законодательство развитых стран предусматривает солидные штрафные санкции и длительные сроки тюремного заключения за реализацию поддельных лекарств. Во Франции распространителей фальсификаторов наказывают штрафами от 300 до 500 тысяч евро и лишением свободы от 3 до 5 лет, в США – штрафом до 2 млн.долларов США и лишением свободы до 5 лет, в Великобритании – лишением свободы до 10 лет. В то же время следует отметить, что система сбора информации о побочном действии лекарственных средств направлена на минимизацию рисков, связанных с фармакотерапией. Не всегда при клиническом исследовании удается выявить все побочные реакции, связанные с лечением определенным препаратом. Это связано с ограниченностью численности и разнородности группы пациентов, охваченных клиническим исследованием. Именно поэтому уже после выхода препарата на рынок, когда он начинает применяться широким кругом пациентов, отличающихся по возрасту, состоянию здоровья и другим критериям, сбор информации о побочном действии лекарств очень важен. По результатам такого мониторинга могут вноситься изменения в инструкцию по применению в части противопоказаний и побочных действий, препарат также может быть переведен из категории безрецептурных в категорию рецептурных. Это помогает сделать лечение более безопасным. Глава глобального фармаконадзора отдела по управлению рисками в сфере медицинского оборудования и надзора за эпидемиологической безопасностью и управлению рисками компании Санофи Одиль Будинья, представила различные департаменты Санофи, ответственные за фармаконадзор, обеспечивающие связи с различными структурами. «Поступающая информация о побочном действии лекарственных препаратов собирается в единую базу. Все случаи очень подробно анализируются, осуществляются предупредительные действия и предпринимаются соответствующие меры, в случае необходимости. Для этого во всех странах имеются обученные специалисты. На каждый продукт разрабатывается план управления рисками. Это означает, что компания берет на себя обязательства постоянно осуществлять тщательный пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасности препаратов. Более того, важной частью работы компании является прогнозирование и предупреждение нежелательных реакций на прием лекарственных средств. В данном направлении компания активно сотрудничает с международными организациями и государственными органами.» Как отметил Директор по регуляторным вопросам по Евразии и Южной Азии Глобального департамента по регуляторным вопросам зоны Интерконтиненталь компании Санофи Эрик Биго: «Компания Санофи поддерживает развитие законодательных инициатив, а также образовательных программ, направленных на повышение безопасности лечения. В частности, сотрудничество Санофи с регуляторными органами ведет к безопасному применению биологических лекарственных препаратов и биосимиляров.» На конференции обсуждались также правовые, организационные, технические и экономические меры борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. Проблема фальсифицированных лекарственных средств остро стоит во всех странах мира. Обусловлено это высокой доходностью данного вида преступной деятельности и низкими рисками. Оценить объем рынка фальсификатов практически невозможно, а выявленные партии поддельной продукции дают лишь приблизительное представление о его масштабах. Борьба с фальсификацией лекарств — сложная задача. Далеко не всегда можно выявить фальсификат на рынке и, самое главное, — найти источник его происхождения. В компании «Санофи», как отметил директор по безопасности компании в регионе Евразия, Юрий Орлов, большое внимание уделяется борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Это направление является приоритетным в деятельности департамента безопасности по всему миру, практически в каждой стране есть сотрудник — координатор по борьбе с фальсифицированной продукцией. Такая разветвленная сеть позволяет эффективно противодействовать контрафакту, оперативно выявлять и своевременно принимать меры по изъятию из оборота. Главными приоритетами в работе является постоянный мониторинг рынка, сбор информации от врачей, пациентов, подразделений фармконтроля, правоохранительных органов, частных детективных агентств, общественных организаций, других производителей и дистрибьюторов, а также проведение контрольных закупок, анализ подозрительных образцов и проведение расследований по каждому случаю, выявления фальсифицированного лекарственного средства. Важно отметить, что основной целью проводимого расследования всегда является идентификация всей криминальной цепи от продавца до конкретного производителя и места производства. В самой компании постоянно совершенствуются способы защиты продукции, проводится анализ всех подозрительных образцов. Для этого компанией создана специальная лаборатория в городе Тур во Франции с самым современным оборудованием для проведения всесторонних анализов лекарственных средств на предмет фальсификации. По уровню оснащения она является уникальной. Важной частью работы является обучение и тесное сотрудничество с органами здравоохранения, правоохранительными органами и международными организациями. 3 центра исследований и разработок Компания Ipsen разместила свои центры исследований и разработки в трех всемирно известных научных кластерах: Париж-Сакле во Франции, Оксфорд в Великобритании и Кембридж в США. Таким образом, каждый их этих объектов находится в непосредственной близости от исследовательских академических институтов, инновационных медицинских центров и биотехнологических предприятий. Взаимодействие с различными участниками сферы здравоохранения увеличивает наши возможности доступа к инновационным технологиям и позволяет ускорить исследования и поставку на рынок медикаментов и услуг, повышающих качество жизни пациентов. Центр исследования и разработки в Лез-Юлис, расположенный на плато Сакле под Парижем, объединяет сотни исследователей, которые специализируются на биологических науках. Группы исследователей Ipsen работают здесь в высокотехнологичной среде, сотрудничая с Политехнической школой, с CNRS (Национальным центром научных исследований), INSERM (Национальным институтом здравоохранения и медицинских исследований) и CEA (Комитетом по атомной энергии). Одной из задач крупнейшего центра исследований и разработки Ipsen, созданного в 1969 году, является продвижение клинических испытаний и фундаментальных исследований молекулярных, фармакологических, фармакодинамических, фармакокинетических свойств и безопасности новых препаратов, используемых в онкологии и неврологии. В рамках своей стратегии open innovation компания Ipsen в январе 2016 года подписала соглашение с компанией Aepodia об программах ранних исследований и разработок. Aepodia привнесет свой опыт и быстроту решений в процесс клинических испытаний на ранней стадии и проведении исследований фазы I до создания опытного образца. Исследовательские группы компании будут работать совместно с группами Ipsen для оптимизации разработки клинических исследований и их проведения. |