Концентрированные растворы. Концентрированные растворы (KP)
 Скачать 114.27 Kb.
|
|
Концентрированные растворы (KP) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации. чем концентрация. в которой эти вещества выписываются в рецептах. КР предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. К КР относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений. изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы. горицвета. пустырника и др. КР рекомендуется изготавливать из веществ гигроскопичных. выветривающихся. содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Перечень КР и ряда жидких лекарственных средств. рекомендуемых для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике). условия их хранения и сроки годности также приведены в приказе M3 РФ ? 308 от 21.10.1997 г. (см. табл. 13.1). При изготовлении КР следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Отклонение в концентрации КР допускается в пределах: + 2% (если концентрации растворов до 20%); + 1% (если концентрации раствора более 20%). КР изготавливают в масса-объемной концентрации в мерной посуде (колбы. цилиндры) в асептических условиях. используя свежеполученную воду очищенную. Вспомогательные материалы. а также посуда. используемая для изготовления и хранения растворов. должны быть простерилизованы. В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают. используя значение плотности концентрата или коэффициент. соответствующий увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества (КУО). Изготовленные растворы фильтруют; подвергают полному химическому контролю; проверяют на отсутствие механических включений. Емкости с КР оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора. номера серии и анализа. даты изготовления. срока годности. КР хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ. входящих в их состав. в простерилизованных. плотно укупоренных емкостях (баллонах. штангласах). в защищенном от света месте. при температуре 3-5 ?С или не выше 25 ?С. что оговорено в приказе ? 308 для каждого раствора. Правило 1 Изменение цвета. помутнение. появление хлопьев. налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. Изготовленный раствор передается на анализ химику-аналитику. который подвергают его полному химическому контролю на подлинность. чистоту и количественное содержание действующего вещества. 16.1. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ Процесс изготовления КР состоит из следующих основных стадий: - проведение расчетов объема воды и массы лекарственного вещества; - изготовление концентрированного раствора; - фильтрование раствора; - фасовка и упаковка раствора; - оценка качества. которая включает следующие операции: анализ раствора на количественное содержание; укрепление или разбавление раствора (в случае неудовлетворительного анализа) и повторный анализ; проверка на отсутствие механических включений; - оформление к применению, хранение, учет. При изготовлении концентратов пользуются мерной посудой (колбами). В случае отсутствия мерной посуды расчеты объема воды для изготовления концентрата делают 2 способами: с использованием плотности концентрированного раствора; с учетом коэффициента увеличения объема вещества, который показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г вещества (КУО). Пример 1 Расчет массы лекарственного вещества. Требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы. Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большей массе - с учетом содержания в ней 10% влаги. Расчет проводится по формуле:  555,55 г глюкозы с влажностью 10% помещают в мерную стерильную емкость и растворяют в части стерильной горячей воды при перемешивании. После охлаждения объем раствора доводят стерильной водой очищенной до 1 л и фильтруют. Пример 2 Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора. Требуется изготовить 1 л 50% раствора кальция хлорида. Плотность 50% раствора кальция хлорида равна 1,207 г/мл, и поэтому 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000*1,207). Масса кальция хлорида, необходимая для изготовления 1 л раствора, - 500,0 г, следовательно, масса воды составит 707 г (1207-500) или 707 мл при плотности воды очищенной, равной 1 г/мл. Пример 3 Расчет объема воды с использованием значения КУО. КУО для кальция хлорида равен 0,58 мл/г. При растворении 500,0 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500,0 ?0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной (1000-290).  В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом процента влажности. Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно. В случае положительного анализа их фильтруют. 16.3. ОФОРМЛЕНИЕ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ Раствор проверяют на отсутствие механических включений. и штанглас оформляют этикеткой с обозначением: Наименование раствора|концентрация|серии и анализа|дата изготовления|срок годности|подпись приготовившего раствор|подпись провизора-аналитика. |