Лекция №1 Обращение медицинских изделий.. Лекция Обращение медицинских изделий. Классификация медицинских изделий

• Название: Лекция Обращение медицинских изделий. Классификация медицинских изделий
• Дата: 22.02.2023
• Размер: 246.49 Kb.
• Имя файла: Лекция №1 Обращение медицинских изделий..rtf
• Тип: Лекция; #950236

Лекция 1.

1. Обращение медицинских изделий.

2. Классификация медицинских изделий

3. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

4 Жизненный цикл медицинских изделий.

1 Обращение медицинских изделий

Важную роль в развитии отечественного здравоохранения и качестве оказания медицинской помощи лечебными учреждениями играет степень их оснащенности медицинскими изделиями.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

На сегодняшний день на территории Российской Федерации зарегистрировано около 40 тыс. медицинских изделий.

Медицинское изделие (МИ), как и любое другое изделие, имеет свой, так называемый «жизненный цикл» - период времени от начала проектирования до его утилизации. Более точный термин - «обращение МИ»:

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, государственный контроль (надзор), хранение, транспортировка, оборот, реализация, монтаж, наладка, применение, ввод в эксплуатацию, эксплуатация, вывод из эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической или эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизация.

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий.

Для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий в ЛПУ в штатном расписании как правило, предусмотрены должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а так - же лица, ответственные за медицинские изделия, в том числе за их приемку, и технику безопасности.

2 Классификация медицинских изделий

Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют техническими средствами или медицинской техникой (медтехника).

По функциональному признаку медтехника подразделяется на следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы.

Некоторые определения.

Инструменты — это технические устройства, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, исследовательских манипуляций и процедур, удерживаемые в руке и приводимые в действие мышечной силой человека, или являющиеся сменным рабочим органом медицинского аппарата (машины).

Приборы —Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью

Аппараты — это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм (тепло, светоизлучение, электричество). К аппаратам относятся и изделия, заменяющие отдельные функциональные системы организма в течение определенного времени. Кроме того, к данной группе относятся устройства, приводящие в действие различные инструменты для механического воздействия на органы и ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т.д.).

Оборудование — это различные медицинские технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и медицинского персонала при проведении лечебно-диагностических процедур.

Расходные материалы — это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.

Источник: https://znaytovar.ru/s/Klassifikaciya_medicinskix_tova.html

Медицинские изделия подразделяются:

на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

и на классы в зависимости от потенциального риска их применения.

2.1 Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr

Номенклатурная классификация содержит:

- числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

- наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

- описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

описание вида медицинского изделия:

• 
  область применения,
  
• 
  инвазивность,
  
• 
  стерильность,
  
• 
  частота использования (однократного или многократного применения)
  
• 
  эксплуатационные особенности
  
• 
  конструктивные особенности
  

Группы/подгуппы (пример подгруппы 1)

• 
  1.Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
  
• 
  Алгезиметры
  
• 
  Анализаторы анестезиологических и респираторных газов
  
• 
  Анализаторы газов крови и сопутствующие изделия
  
• 
  Анализаторы дыхательной функции и сопутствующие изделия
  
• 
  Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
  
• 
  Бронхоскопы
  
• 
  Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
  
• 
  Детекторы пищеводной интурбации
  
• 
  Иглы анестезиологические
  
• 
  Ингаляторы
  
• 
  Испарители анестезиологические и сопутствующие изделия
  
• 
  Канюли респираторные
  
• 
  Катетеры анестезиологические и сопутствующие изделия
  
• 
  Магистрали дыхательные и сопутствующие изделия
  
• 
  Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
  
• 
  Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные
  
• 
  Наборы анестезиологические
  
• 
  Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов
  
• 
  Оксиметры и сопутствующие изделия
  
• 
  Очистители воздуха
  
• 
  Пульмонологические катетеры
  
• 
  Системы вентиляции легких и сопутствующие изделия
  
• 
  Стенты бронхиальные
  
• 
  Стетоскопы пищеводные
  
• 
  Устройства систем искусственной вентиляции
  
• 
  Прочие анестезиологические и респираторные медицинские изделия
  

• 
  2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
  
• 
  3. Гастроэнтерологические медицинские изделия
  
• 
  4. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
  
• 
  5. Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
  
• 
  6. Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
  
• 
  7. Медицинские изделия для отоларингологии
  
• 
  8. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
  
• 
  9. Нейрологические медицинские изделия
  
• 
  10. Ортопедические медицинские изделия
  
• 
  11. Офтальмологические медицинские изделия
  
• 
  12. Радиологические медицинские изделия
  
• 
  13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
  
• 
  14. Сердечно-сосудистые медицинские изделия
  
• 
  15. Стоматологические медицинские изделия
  
• 
  16. Урологические медицинские изделия
  
• 
  17. Физиотерапевтические медицинские изделия
  
• 
  18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
  
• 
  19. Эндоскопические медицинские изделия
  

2.2 Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Характер изделий	Класс	Вид изделий
Изделия с низкой степенью риска	1	Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления
Изделия со средней степенью риска	2а	Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты
Изделия с повышенной степенью риска	2б	Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений
Изделия с высокой степенью риска	3	Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы

3 Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Производитель медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Техническая документация производителя на медицинское изделие должна содержать:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

8) перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

9) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке;

10) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);

11) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям, в том числе результаты:

а) испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

б) лабораторных и (или) заводских испытаний, включая результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

в) лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

12) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);

13) информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных;

14) ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении, в случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности;

15) информацию об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

16) информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:

лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

17) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);

18) информацию о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);

19) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;

20) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать:

1) наименование медицинского изделия;

2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;

в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

3) назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник);

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

5) риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

8) информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;

9) информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;

10) требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);

11) информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:

а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;

б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;

в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;

д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия;

е) информацию о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);

ж) информацию о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);

з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов;

12) информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

13) информацию о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;

14) информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);

15) информацию о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);

16) информацию о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:

а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;

б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);

17) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

18) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

19) информацию об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;

20) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;

21) порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

4 Жизненный цикл медицинских изделий.

Обращение МИ в лечебном учреждении с момента приобретения до утилизации называется жизненным циклом медицинского изделия, который условно можно разделить на следующие этапы:

1. 
   поступление медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
   
2. 
   монтаж, наладка, ввод МИ в эксплуатацию;
   
3. 
   эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
   
4. 
   утилизация или уничтожение медицинского изделия.
   

Рассмотрим коротко каждый этап жизненного цикла.

1. Поступление медицинских изделий на склад ЛПУ должно сопровождаться передачей:

товарно-сопроводительных документов;

регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

декларации о соответствии (при наличии).

На данном этапе следует обращать внимание на полное соответствие наименования медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, информации в регистрационном удостоверении.

В случае осуществления хранения медицинского изделия на складе ЛПУ до момента его монтажа, наладки, ввода в эксплуатацию требуется соблюдать режимы хранения медицинских изделий в соответствии с документацией производителя, а также контролировать сроки их годности.

2. Монтаж и наладка МИ должна осуществляться организациями, имеющими лицензии на проведение технического обслуживания соответствующего вида медицинской техники. В случае если медицинское изделие предназначено для работы в составе кабинета, проект на который должен быть утвержден в установленном порядке, то начало монтажа возможно только после утверждения проекта и подготовки помещения к проведению данных работ.

При вводе в эксплуатацию МИ в ЛПУ должна быть передана эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие на русском языке (паспорта и/или инструкции по применению и/или руководства по эксплуатации). Сотрудниками ЛПУ должен быть произведен визуальный осмотр оборудования, проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении. Маркировка медицинского изделия должна быть осуществлена на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

В случае невозможности проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке оно подлежит изъятию из обращения, в связи с чем необходимо переместить медицинское изделие в карантинную зону и уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о выявлении незарегистрированного медицинского изделия.

3. На этапе эксплуатации медицинских изделий в ЛПУ необходимо:

создать систему хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии;

организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана- графика;

составлять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;

организовать соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности;

обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить;

обеспечить систематическое изучение информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается эксплуатация МИ при условии, что срок службы медицинского изделия не истек. Информация о сроке службы содержится в эксплуатационной документации производителя на соответствующее медицинское изделие. Кроме того, техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.

4 Утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Изделие со 100%- износом (т.е. отработавшее весь срок службы), которое не подлежит восстановлению, ремонту и продлению срока службы подлежит списанию, или утилизации.

Порядок:

-Дефектный акт на списание – оформляется обслуживающей организацией

-Выводится из эксплуатации и списывается (либо ЛПУ самостоятельно, либо специальной организацией)

- В случае если утилизируется специализированной организацией, то по договору с выдачей Акта утилизации, паспорта по извлечённым материалам и выделенным драгоценным металлам.

Утилизация источников ионизирующего излучения выполняется Лицензированной организацией (Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения)..

Помимо перечисленных этапов жизненного цикла МИ, следует отметить, что медицинские организации также могут осуществлять проведение клинических испытаний медицинских изделий, проходящих в установленном порядке процедуру государственной регистрации. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru

Ниже приведены основные нормативные правовые акты, регламентирующие обращение медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях, знание и применение которых позволит медицинской организации избежать нарушений действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 95).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615 «Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».