Резюме работы. Резюме изобретения. Настоящее изобретение решает техническую проблему, заключающуюся в обеспечении способов лиофилизации глутатиона для инъекций для получения с целью устранения недостатков предшествующего уровня техники
 Скачать 0.51 Mb.
|
|
РЕЗЮМЕ Настоящее изобретение решает техническую проблему, заключающуюся в обеспечении способов лиофилизации глутатиона для инъекций для получения с целью устранения недостатков предшествующего уровня техники. Настоящее изобретение представляет собой стерильное прямое дозирование после того, как лекарственное средство сформулировано в виде жидкости, и затем процесс сублимационной сушки. Однако в предшествующем уровне техники были внесены значительные усовершенствования, и конкретный процесс сублимационной сушки характеризуется тем, что: бутылка, содержащая жидкость, помещается в лиофилизатор; B в час с 25 ℃ -35 ℃ скорость полка лиофилизатора была снижена до -38 ℃ - 42 ℃ ;. с, когда температура продукта была снижена до -32 ℃ -37 ℃, инкубировали 0,5-1 ч; d повышение температуры полки, температура была повышена до статьи -15-- 20 ℃, выдерживают в течение 1-2 часов ;. Затем температуру полки понижали до -40 ℃ -50 ℃, температуру изделия понижали до -35 ℃ -40 ℃, выдерживали в течение 2-3 часов; , F эвакуация начинается, когда вакуум достигает <10 Па, начинают нагреваться ;. g температура задней полки была повышена -5 ℃ -15 ℃, пока температура продукта не поднялась до -5 ℃ -15 ℃, держится 2-3 ч ;. H затем температуру полки повышают до 0-10 ° С, пока температура продукта не поднимется до 0-10 ° С, в течение 2-3 часов; У меня температура полки была повышена до 50 ℃ -60 ℃, пока. после того, как температура была повышена до 45 55 -55 ℃, в течение 2-3 часов; J тампонады из коробки. Предпочтительным вариантом осуществления является: бутылка с жидким лекарственным средством, помещаемым в лиофилизатор; В со скоростью 30 в час температура лиофилизатора снизилась до -40 ℃; c температура продукта составляла -35 ... ℃, за 1 час; d температура полки выросла до -20 ℃ в течение 1 часа; Затем температура полки была снижена до -40 ℃ -42 ℃, температура изделия понижена до -35 ℃ -38 ℃, выдержана в течение 2 часов; f начать вакуумирование, когда вакуум достигнет <10 Па, начать нагрев; Температура полки G была повышена до -10 ° С, температуру поддерживали до тех пор, пока изделие не стало -8 ° С, через 2 часа; ... ч, а затем температуру полки повысили до 0 ° С], температура была поддерживается до статьи после 0 ℃ -10 ℃ 2 часа ;. я температура полки была повышена до 50 ℃ -60 ℃, температура поддерживалась до статьи 45 ℃ 2 часа; J тампонады из коробки. Настоящее изобретение обеспечивает процесс стандартизации лиофилизированного глутатиона для инъекций, стабильное качество продукта и выход. Обеспечить качество продукции в течение срока действия, повысить безопасность лекарств. Подробные способы Пример 1 с использованием следующих этапов для введения глутатиона после дозирования сублимационной сушки; Бутылка с жидкостью равномерно помещается в лиофилизатор. B со скоростью 30 в час будет лиофилизатор температура полки была снижена до -40 ° С. c температура продукта -35 ℃, в течение 1 часа; , D температура полки выросла до -20 ℃ в течение 1 часа; Затем температура полки E была понижена до -40 ° С, температура изделия понижена до -35 ° С, в течение 2 часов; F эвакуация начинается, когда вакуум достигает 6 Па, начинается нагрев; Температура полки G-шага была повышена до -10 ℃, температура поддерживалась до статьи -8 ℃ 2 часа; Температуру полки h-ступени затем повышали до 0 ℃, температуру поддерживали до тех пор, пока продукты после 0 ℃. два часа;. На первом этапе температуру полки повысили до 50 ℃, температуру поддерживали до 45 ° С изделия через 2 часа; J тампонады из коробки. Пример 2 с использованием следующей стадии введения в глутатион после дозирования сублимационной сушки: бутылку с жидкостью равномерно помещают в лиофилизатор; B со скоростью 30 в час будет ℃. температура полки лиофилизатора была снижена до -40 ℃; c температура продукта -35 ℃, в течение 1 часа; Температура D полки выросла до -20 ℃ в течение 1 часа; затем температура полки была снижена до E -. 42 ℃, температура изделия была снижена до 38 ℃, в течение 2 часов; F эвакуация начинается, когда вакуум достигает 8 Па, начинается нагрев; Температура полки G-шага поднималась до -10 ° С], пока температура продукта -8 ° С. два часа;. Затем температуру полки h-ступени повышали до 0 ° С, температуру поддерживали до 10 ° С через 2 часа; На этапе полка температура была повышена до 60 ℃, температура поддерживалась до 45 ° С] через 2 часа; Дж. тампонады, из коробки.     |