приемка ЛРС. Приемка ЛРС. Необходимо провести контроль качества лрс согласно требованиям гф
 Скачать 182.4 Kb.
|
|
Приемка ЛРС Лекарственное растительное сырье поступает от заготовителей на заводы по переработке ЛРС, в аптеки, на промышленное производство. Необходимо провести контроль качества ЛРС согласно требованиям ГФ. ОФС (ГФ 14) «Отбор проб лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных растительных препаратов (ЛРП)» ОФС устанавливает единые требования к отбору проб ЛРС и ЛРП с целью определения соответствия их качества требованиям нормативной документации. Отбору проб подлежит: лекарственное растительное сырье (партия); лекарственные растительные препараты (серия); промежуточная продукция на критических стадиях процесса производства/изготовления ЛРП. Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Документ содержит: номер и дату выдачи документа, адрес отправите ля; наименование сырья; номер партии; массу партии (серии); год, месяц заготовки (для «ангро»); район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений); вид НД на лекарственное растительное сырьё; подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности. Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.) ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» Приёмка лекарственного растительного сырья включает: внешний осмотр каждой транспортной единицы всей партии, определение её качества, целостности; соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации определение количества транспортных единиц проверку целостности и наличия пломб на упаковке проверку правильность оформления сопроводительной документации отбор проб Правила отбора проб: Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения Каждую партию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий во избежание ошибок при отборе проб. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный образец) в соответствии с требованиями нормативной документации. До выдачи разрешения на использование партии ЛРС должно содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами. Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц, упакованных согласно нормативной документации. Проверку качества ЛРС в поврежденных транспортных единицах производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу. Выборка (проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности. Объем выборки партии ЛРС/серии ЛРП
Неполные 10 единиц приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 транспортной единицы объем выборки составляет 6 транспортных единиц). Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб. Попавшие в выборку транспортные единицы вскрывают, и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки цвет запах засоренности; наличие плесени, гнили, наличие вредителей запасов. При обнаружении в ЛРС затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и недопустимых примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности вредителями запасов II и III степеней партия ЛРС не подлежит приемке. При установлении (при внешнем осмотре) неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые пределы содержания примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. Из каждой транспортной единицы, попавшей в выборку, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба – минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. Масса объединенной пробы должна быть не менее массы, указанной в табл. 2 ОФС На тару с отобранной пробой этикетку: наименование ЛРС поставщик номер партии ЛРС номер записи в журнале регистрации отбора проб дата отбора пробы; количество отобранной пробы; Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб. На транспортную единицу, из которой отобрана проба, сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию: «Проба отобрана»; дата отбора пробы; Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб. Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности: пробу для определения микробиологической чистоты массой 50 г, исключение составляют цельные корни и корневища – 100 г, чага –200 г; пробу для определения степени зараженности вредителями запасов массой 500 г для мелких видов ЛРС и массой 1000 г для крупных видов ЛРС; среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями табл. 3; пробу для проведения радиационного контроля в соответствии с указаниями табл. 5; пробу для определения содержания остаточных пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка массой 50 г. Квартование: ЛРС разравнивают на гладкой, чистой, ровной, сухой поверхности, предварительно обработанной дезинфицирующим средством, в виде квадрата по возможности тонким равномерным слоем и по диагонали делят на 4 треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ± 10 %. Каждую пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету прикрепляют этикетку. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: внешних признаков, микроскопии, качественных реакций, измельченности и содержания примесей; влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически); содержания золы и действующих веществ. Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в табл. 4. Средняя проба – проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб.  Порядок отбора проб от партии ЛРС. ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» Измельченность лекарственного растительного сырья – показатель качества лекарственного растительного сырья (цельного, измельченного, порошка), который характеризует количество лекарственного растительного сырья, имеющего больший или меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей для соответствующего вида лекарственного растительного сырья, и выражается в процентах. Измельченность лекарственного растительного сырья/препарата определяют методом ситового анализа. Содержание примесей – показатель качества лекарственного растительного сырья (цельного, измельченного, порошка), характеризующий содержание в сырье допустимых примесей, попавших в сырье в процессе его заготовки, и выражающийся в процентах. Примеси: Допустимые: части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного растительного сырья (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т. д.); другие части растения, не соответствующие установленному описанию сырья; органическую примесь (части других неядовитых растений); минеральную примесь (земля, песок, камешки). Недопустимые примеси: стекло, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной статье или нормативной документации их недопустимой окраски). ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья» Под влажностью понимают потерю в массе при высушивании за счет удаления гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах при высушивании до постоянной массы или другим методом, описанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Повышенное содержание влаги в сырье приводит к его порче: изменяется окраска сырья, появляется затхлый запах, плесень, разрушаются действующие вещества. Низкое содержание влаги приводит к хрупкости и высокой ломкости сырья, это способствует сильному измельчению, улетучивается эфирное масло, окисляются легко окисляемые вещества. Общая зола — это остаток несгораемых неорганических веществ, оставшийся после сжигания и прокаливания сырья. Этот остаток состоит из минеральных веществ, свойственных растению, и посторонних минеральных примесей (земля, песок, камешки, пыль). Методика определения – ОФС «Зола общая» Зола, нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной, состоит в основном из кремния оксида и характеризует загрязнённость сырья посторонними минеральными примесями Методика определения – ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Показатель «экстрактивные вещества» характеризует содержание в лекарственном растительном сырье всей суммы биологически активных и балластных веществ, извлекаемых экстрагентом, указанным в ФС или НД ЛРС в зависимости от его последующего назначения. ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» Определение содержания экстрактивных веществ проводят гравиметрически одним из 3 методов. Метод 1 используется для определения содержания экстрактивных веществ в ЛРС, которое в последующем подвергаются процессу однократной экстракции. Метод 2 используется для определения содержания экстрактивных веществ в ЛРС, которое в последующем подвергаются многократной обработке одним и тем же экстрагентом. Метод 3 используется для определения содержания экстрактивных веществ в ЛРС, которые в последующем подвергаются последовательной обработке различными экстрагентами. ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов» Исследование на наличие вредителей запасов проводят в обязательном порядке при приемке ЛРС, а также ежегодно при хранении. ЛРС проверяют на наличие живых и мертвых вредителей и их личинок путем осмотра невооруженным глазом и/или с помощью лупы (5-10×) при внешнем осмотре партии ЛРС в специально выделенной пробе, а также при определении измельченности и содержания примесей.
В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье живых вредителей запасов его подвергают дезинсекции. После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ. ОФС « Микробиологическая чистота» Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а так же выявление определённых видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах. К ним относятся Bacillus subtillis (B. cereus), Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратов» ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» | ||||||||||||||||||||||