текст. Общая фармакопейная статья
 Скачать 15.84 Kb.
|
|
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Растворы – жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем. Данная статья не распространяется на растворы, предназначенные для офтальмологического, парентерального и ингаляционного применения. Растворы для парентерального применения должны выдерживать требования ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения»; растворы для офтальмологического применения – требования ОФС «Глазные лекарственные формы»; растворы для ингаляционного применения — требования ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». К растворам относятся следующие лекарственные формы: собственно растворы, капли, микстуры, ароматные воды, сиропы, концентраты для приготовления растворов. По способу применения различают растворы для приема внутрь, наружного и местного применения. В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные. Растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения – растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела соответственно. Капли – жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, растворенных или диспергированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями с помощью специального приспособления (капельница, пипетка и др.). Микстуры – жидкая лекарственная форма преимущественно экстемпорального изготовления, предназначенная для приема внутрь и дозируемая ложками. Сухие микстуры перед применением разводят водой до необходимого объема. Ароматные воды – водные или водноспиртовые растворы, насыщенные компонентами эфирных масел. Сиропы – жидкая лекарственная форма, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества. Концентраты для приготовления растворов – жидкие лекарственные формы высокой концентрации, предназначенные для получения растворов путём последующего их разведения. ИСПЫТАНИЯ Растворы должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания по следующим показателям качества: «Описание», «Извлекаемый объем» (для растворов для парентерального применения и растворов для приема внутрь) или «Объем содержимого упаковки», Сиропы должны соответствовать требованиям ОФС «Сиропы». Дополнительно водные растворы и спиртовые растворы, изготовленные на спирте 96 %, контролируют по показателю «рН или кислотность или щелочность», неводные растворы контролируют по показателю «Плотность», растворы высокомолекулярных соединений – по показателю «Вязкость», масляные растворы – по показателям «Кислотное число» и «Перекисное число». Контроль по показателю «Спирт этиловый» проводят для спиртовых растворов, полученных с использованием в качестве растворителя спирта этилового с концентрацией ниже 40% в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах», при концентрации выше 40% нормируется показатель качества «Плотность». Показатель качества «Извлекаемый объем» определяют для растворов для парентерального применения и растворов для приема внутрь, для остальных растворов определяют показатель «Объем содержимого упаковки». При необходимости растворы контролируют по показателям «Прозрачность», «Цветность», «Стерильность» в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. Испытания проводят в соответствии с требованиями соответствующих ОФС на методы анализа. рН определяют, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, и отмечают допустимый интервал значений рН. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». При установлении пределов кислотности или щелочности растворов с помощью индикаторов используют растворы кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 до 0,1 М. |