Технология изготовления лекарственных форм, суппозитории. Обязательная маркировка лекарственных препаратов
 Скачать 42.72 Kb.
|
|
Управление здравоохранения Липецкой области Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение «ЕМК им. К.С. Константиновой» Цикловая методическая комиссия профессиональных модулей специальности 33.02.01 Фармация ТЕМА РАБОТЫ: Обязательная маркировка лекарственных препаратов. Курсовая работа Обучающегося 1 курса По программе 33.02.01 Фармация базовая подготовка (очно-заочной формы обучения) Кониной Юлии Васильевны _________________________ Руководитель: Преподаватель ГАПОУ «ЕМК им. Кон- стантиновой» Калашникова Э.А. _______________________________ Елец, 2022 Содержание Введение………………………………………………………………….……....3 1.Виды маркировок………………………………………………………………4 2.Особенности маркировки лекарственных средств………………….……....15 Заключение……………………………………………………………………....23 Список использованной литературы……………………………………….….24 Введение В условиях рыночных отношений возрастает роль информации о товарах, поскольку потребителю трудно разобраться в многообразии существующих и новых товаров и сделать правильный выбор. С другой стороны, информация необходима и для производителя продукции. Он должен отслеживать изготовление новых товаров, их конкурентоспособность для принятия решений о прекращении производства отдельных товаров и разработке новых. Существуют разные виды и формы информации. Товарная информация делится на основополагающую, коммерческую и потребительскую информацию. К средствам информации о товарах относятся маркировка, техническая документация, справочная литература, средства массовой информации, реклама и др. Внимание к средствам маркировки товара вызвано тем, что насыщенный рынок ставит перед потребителями и производителями сложную задачу: иметь достоверную информацию о новых и уже существующих товарах. Маркировка (от нем. markieren - отмечать, ставить знак) - нанесение условных знаков, букв, цифр, надписей на объект, чтобы отличать его от других объектов или сообщить об особых его свойствах. Правила маркировки задаются специальными ГОСТами, например, ГОСТ 19433-88, ГОСТ 14192-96 [1]. 1. Виды маркировки Маркировка – определённый текст, условные обозначения или рисунок, нанесённые на товар или его упаковку, предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, а так же о количественных и качественных характеристиках товара. В маркировке отражаются сведения об изготовителях, стандартах, которым соответствует товар, сертификации, гарантиях производителя, сроке службы товара и основных потребительских свойствах. Маркировка является средством обеспечения контроля их качества, используется контролирующими организациями для идентификации и экспертизы. Идентификация товаров - установление соответствия наименования товара, указанного на маркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему требованиям. Идентифицирующая функция маркировки позволяет обеспечить прослеживаемость товарных запасов на всех этапах товародвижения. Маркирование товара необходимо по следующим причинам: - для идентификации; - для ответственности субъекта; - обеспечения гарантии уровня качества товара; - снижается коммерческий риск потребителя; - марка - это реклама продукции; - использование товарных марок облегчает сегментацию на рынке. Функции маркировки: - информационная; - идентифицирующая; - мотивационная; - эмоциональная. Информационная функция маркировки является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую потребительскую информацию, наименьший - на коммерческую. Основополагающая информация о товарах на маркировке должна учитывать информацию, указанную в товаросопроводительных документах. Если информация не совпадает, значит, товар фальсифицирован. Эмоциональная и мотивационная функции маркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка вызывает у потребителей положительные эмоции, становится мотивацией для покупки товара. В зависимости от характера наносимых знаков и символов маркировку подразделяют на: - словесную (слово, буква, цифра); - изобразительную (рисунок, фигура, график); - объёмно-пространственную (рельефное или голографическое изображение); - комбинированную. Основные требования, предъявляемые к товарной маркировке - достоверность, доступность и достаточность. К маркировке предъявляется следующие требования: - информация должна быть простой, современной, понятной, достоверной (точной), объективной (отсутствие субъективизма в представлении сведений), правдивой (отсутсвие дезинформации, которая может рассматриваться как фальсификация); - информация должна предоставляться покупателю на языке, который он понимает с использование общепринятых терминов, которые прописаны в справочниках и терминологических стандартах, специфическая терминология, касающаяся продукта, должна разъясняться, сюда относится востребованность - производитель должен предоставлять информацию о товаре покупателю; - достаточность - рациональная информационная насыщенность, недопущение как неполной, так и излишней информации, достаточность информации очень важна, поскольку неполнота информации может быть обусловлена её недостоверностью, недостаточная информация может относиться к товарам, якобы поступившим из-за рубежа, в действительности же эти сведения могут быть фальсифицированы, с другой стороны, наличие излишней информации может вызвать обратную реакцию у покупателей и привести их к отказу от покупки; - применение терминологии и языка изложения должно быть недвусмысленным, рисунки, диаграммы, символы, шкалы и таблицы могут быть эффективными средствами передачи информации для потребителей, но их подача должна быть недвусмысленной; - информация для потребителей должна чётко отличаться от информации, предназначенной для рекламирования продукции; - размер шрифта надписей должен легко читаться и соответствовать национальному или международному стандарту. Основополагающая информация на маркировке дублирует тот же вид информации в товарно-сопроводительных документах. Несовпадение данных в них может быть следствием фальсификации. К маркировке предъявляются общие для товарной информации требования и специфические требования (чёткость текста и рисунка, использование несмываемых красителей, разрешённых органами потребнадзора). Основные элементы маркировки: - текст (удельный вес от 50 до 100%), он более предпочтителен; - рисунок (не всегда присутствует, но удельный вес его может быть до 50%); - информационные знаки - идентификация характеристик товара, до 30%. Маркировка должна быть чёткой, лаконичной, запоминающейся. Это обусловлено её размерами, методами нанесения. Эстетически маркировка должна быть выполнена со вкусом, привлекать внимание потребителя, и в то же время она не предназначена для внешнего украшения и декорирования товара. Различают потребительскую, торговую или производственную и транспортную маркировки. Потребительская маркировка включает: сведения об изготовителе, сведения о товаре, конструктивные особенности, указания по применению товаров, по уходу за товаром, наименование предприятия-изготовителя, дату выпуска, срок годности и период хранения, различные предупредительные записи. Источниками такой информации служат производители товаров, которые информируют продавцов и потребителей о производимых товарах. Потребительская маркировка влияет на скорость продвижения, интенсивность сбыта продукции, стимулирование продаж и создание потребительских предпочтений. Потребительская маркировка включает информационно-справочные данные о товаре и его изготовителе, инструкционные и предупредительные указания. Маркировка потребительская должна включать следующие данные: - наименование лекарственного средства; - наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортера и импортёра лекарственного средства; - товарный знак изготовителя (при наличии); - величину массы, дозу лекарственного средства, объём или количество лекарственного средства; - состав лекарственного средства; - указания на то, что лекарственное средство является генетически модифицированным или в нём использованы генетически модифицированные составляющие; - рекомендации по использованию лекарственного средства; - срок годности; - срок хранения; - дату изготовления (фасования); - указания условий хранения; - обозначение нормативного документа, устанавливающего требования к качеству товара; - информацию о сертификации лекарственного средства; - специальный знак. Текст наносится на этикетку или на поверхность тары на языке страны-изготовителя, если фармацевтический препарат или медицинское изделие предназначен на экспорт - на языке страны-импортёра, либо на нескольких языках согласно соответствующим требованиям и условиям договора. Маркировка потребительской упаковки должна иметь художественное оформление и условные обозначения. Производственная маркировка представлена в виде текстов, условных обозначений или рисунков, нанесённых изготовителями на товар и / или упаковку и другие носители. Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна быть водостойкой, не липкой, нестираемой. Носителями производственной маркировки могут быть этикетки, вкладыши, ярлыки, бирки, контрольные ленты, клейма, штампы, кольеретки. Этикетка - любая красочная или описательная характеристика продукта и его изготовителя, напечатанная в виде трафарета, штампа, рельефа на единице упаковки, а также на листе-вкладыше или ярлыке, прикреплённом (прилагаемом) к каждой единице товара. Этикетки наносятся типографским или иным способом на товар или упаковку, кроме того, они могут быть самостоятельным носителем информации, приклеиваемым или прикладываемым к товару. Например, большинство упакованных в производственных условиях медицинских товаров имеют на упаковке этикетку, на которой текст, рисунки и другая информация нанесены типографским способом. Этикетирование банок осуществляется путем приклеивания бумажной этикетки или нанесения её литографическим способом. Допустимо применять этикетки с липкой основой. Иногда этикетка наносится непосредственно на медицинское изделие (например, маркировка на мембране фонендоскопа, на обратной стороне глюкометра и др.). Этикетки отличаются значительной информационной ёмкостью. Этикетки несут наибольшую информационную нагрузку. Кроме текста, они часто содержат изображения, символы. Из всех носителей маркировки сведения на этикетках наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков. Маркировка на этикетках может содержать пояснительные тексты. Кольеретки - этикетки особой формы, наклеиваемые на горлышко бутылок. Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, а выполняют в основном назначение эстетического оформления бутылок. Кольеретки выполняют эстетическую, эмоциональную, мотивационную функцию. Они применяются вместе с основной этикеткой на бутылках с лечебными настоями, бальзамами и настойками, самостоятельного значения не имеют. На кольеретке, например, могут быть указаны наименование бальзама, изготовитель, год изготовления или информационные знаки. Иногда на кольеретках вообще отсутствует информация. Вкладыши - это разновидность этикеток, отличающаяся направленностью товарной информации и предназначенная для сообщения кратких сведений о наименовании медицинского товара, изготовителе (наименовании организации, номера смены). Иногда вкладыши могут содержать краткую характеристику потребительских свойств медицинского товара в первую очередь функционального назначения. Тогда вкладыш приобретает дополнительные функции рекламного листка или проспекта, но в отличие от последних рекламная функция не является основной, а реализуется через характеристику товара. Такие вкладыши часто встречаются в упаковке различных лечебных косметических средств. Вкладыши часто применяются для маркировки лекарственных средств. Ярлыки и бирки - носители маркировки, приклеиваемые, прикладываемые или подвешиваемые к товару. Для них характерны меньшая информационная ёмкость, ограниченный перечень сведений, отсутствие рисунков. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью. Бирки, ярлычки могут содержать фирменный и товарный знак. Бирки могут быть очень лаконичными и указывать только на именование или фабричную марку, или только на изготовителя. Ярлыки обычно содержат наименование товара, фирмы-изготовителя, его адрес, сорт, цену, дату выпуска, а также ряд идентифицирующих данных. Так, на ярлыках, подвешиваемых к медицинской одежде, указывают артикул изделия, номер модели, размер, дату выпуска. Ярлык может содержать фирменный и товарный знаки, другие необходимые знаки и условные обозначения. Контрольные ленты - это носители краткой дублирующей товарной информации, расположенной на ленте небольшого размера и предназначенной для контроля или восстановления сведений о товаре в случае утраты этикетки, бирки или ярлыка. Они могут применяться в дополнение, реже взамен других носителей информации. Отличительная особенность контрольных лент - нанесение цифровой или символической информации, целью которой является указание артикула изделий, номера модели, размера, сорта, эксплуатационных знаков и др. Контрольные ленты наиболее часто применяются для маркировки медицинской одежды, бахил. Клейма и штампы - носители информации, предназначенные для идентифицирующих условных обозначений на товары, упаковку, этикетки, наносимые с помощью специальных приспособлений установленной формы. Различают клейма и штампы в зависимости от места нанесений - производственные и торговые; от назначения - ветеринарные, товароведные, карантинные и пр., от формы - овальные, прямоугольные, квадратные, треугольные, ромбовидные. Клеймение и штампование носит рекомендательный характер. Штампы проставляются на металлических крышках стеклянных банок, упаковках из полимерных и комбинированных материалов для биологических добавок, этикетках на бутылках и банках. Штампы и клейма встречаются реже на тканях, у которых клеймо наносится на хазовые концы с изнаночной стороны. Кроме того, штампы, выполненные производственным способом, наносятся на отдельные комплектующие детали сложнотехнических товаров - медицинского оборудования. Клеймение и штампование товаров и упаковок осуществляется следующими способами: нанесением с помощью клейма или штампа несмываемой краски, разрешённой органами Госкомсанэпиднадзора; выдавливанием с помощью штампов. Нанесение клейма или штампа несмываемой краской - наиболее распространённый способ. Рельефная маркировка путем выдавливания букв, цифр, иных, условных обозначений встречается на металлических деталях инструментов и оборудования. Рельефная маркировка встречается и на стеклянной упаковке (бутылках, флаконах), иногда на стеклянных медицинских изделиях. К клеймам и штампам предъявляются следующие требования: - чёткость оттисков клейм; - сохраняемость независимо от внешних воздействий (для стерилизуемых медицинских инструментов); - безопасность применяемых способов клеймения и штампования; - сохранение товарного вида продуктов и изделий, подвергаемых клеймению и штампованию; - соблюдение установленных правил клеймения и штампования. Торговая маркировка предоставляет сведения о медицинском товаре и предназначена преимущественно для коммерческой деятельности. Торговая маркировка предназначена для предоставления сведений о продавце и в меньшей степени информации о товаре. Требования к производственной маркировке устанавливаются в основном стандартами на маркировку и упаковку, а также общетехническими условиями стандартов на продукцию. Маркировка торговая или производственная должна включать следующие данные: - наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортёра и импортёра продукта; - товарный знак изготовителя; - величину массы нетто, объёма или количества продукции; - состав продукта; - пищевую ценность продукта; - рекомендации по приготовлению и использованию продукта; - условия хранения; - срок годности, срок хранения, дату изготовления; - обозначение нормативного документа. На медицинские товары могут наноситься другие виды маркировок, характеризующие качество, например, информационные знаки. Информационные знаки - условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или групповых характеристик. Условные обозначения позволяют выделить товар из массы аналогичных. В частности благодаря идентифицирующей информации отдельные носители информационных знаков могут служить основанием для предъявления претензий к продавцу в случае обнаружения дефектов товара. Информационным знакам свойственны: - краткость; - выразительность; - наглядность; - узнаваемость. Компонентные знаки - знаки, предназначенные для информации о приёмочных пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Европейским советом была разработана система цифровой кодификации с литерой «Е» пищевых добавок. Правовую основу информационного обеспечения в России, например, составляют следующие законы: - «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования места происхождения товара»; - «О защите прав потребителей»; - «Об информации, информатизации и защите информации»; - «О рекламе»; - «Об упаковке, маркировке потребительских товаров, реализуемых в сфере торговли и услуг». В лицензионном договоре должно быть обязательно указано, что качество медицинского препарата лицензиата будет не ниже, чем товара лицензиара, и последний будет осуществлять контроль за соблюдением этих требований. В законах отражён международный опыт и учтены важнейшие правовые основы, относящиеся к товарным знакам, промышленной и интеллектуальной собственности. Знаки наименования мест происхождения товара - название страны, населенного пункта, местности, историческое название объекта. Знаки страны подразделяются на международные и национальные. Во внешнеторговой деятельности применяют международные знаки, включающие одну или несколько букв и цифровой код. Знаки страны происхождения могут встречаться в знаке соответствия или в товарно-сопроводительных документах (сертификатах и других документах). Наряду с этими знаками или взамен могут применяться национальные знаки страны происхождения товара, например «Сделано в США», «Сделано в РФ», или национальный знак может иметь символику. Знаки мест происхождения товара не имеют общепринятой символики, однако они одновременно могут служить марочным знаком [4]. Предупредительная маркировка представляет собой специальное обозначение, свидетельствующее о том, что товарный знак зарегистрирован. В качестве знаков предупредительной маркировки в мировой практике получили распространение значок «®», буквенные сочетания «ТМ» (сокращение от trademark), «SM» (сокращение от service mark), а также слова «Trademark», «Registered Trademark», «зарегистрированный знак», «Marque deposee», «Marca registrada». Маркировка» «(Registered) согласно мировой практике может быть использована только владельцами официально зарегистрированных товарных знаков. Символ ставится непосредственно справа вверху от изображения товарного знака. Нанесение такого обозначения является правом, а не обязанностью владельца знака, что подкрепляется статьей 5D Парижской Конвенции. Обозначение» Trade mark ™, «TM» или» ™», не регулируемое законодательством в России, в зарубежных странах обычно обозначает, что заявка на товарный знак уже подана и при использовании этого наименования после регистрации товарного знака, можно получить претензию правообладателя. Маркировка «TM» согласно законодательству РФ не имеет правовой защиты, такая маркировка выполняет лишь информативную функцию. Экологическая маркировка обозначается специальным экознаком, который служит для потребителя указанием об экологической чистоте продукта, а также о безопасности его упаковки для окружающей среды. Решение о присвоении экознаков принимает компетентный орган стран - членов ЕС. Все экознаки можно разделить на три подгруппы знаков, информирующих: - об экологической чистоте медицинских товаров или их безопасности для окружающей среды; - об экологически чистых способах утилизации товаров или упаковки; - об опасности фармацевтической продукции для окружающей среды. Широкое распространение получила штриховая информация. Штриховое кодирование - способ выведения информации в компьютер, что позволяет быстро распознавать товар и передавать информацию по каждому наименованию, производителю товаров и его количеству. С другой стороны, это создает большие удобства и в торговле. Наличие штрихового кодирования позволяет аптеке сократить расходы на реализацию медицинских товаров при соблюдении необходимого ассортимента, своевременно пополнять запасы товаров и заказывать новые партии. 2. Особенности маркировки лекарственных средств Маркировку используют в товароведческом анализе медицинских и фармацевтических товаров для анализа потребительных свойств и технических показателей медицинских товаров, для всестороннего изучения качества товаров и оценки их безопасности. Уже начиная с первого этапа товароведческого анализа, маркировка играет важную роль, так как предоставляет сведения о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида. На основании информации, содержащейся на маркировке, на первом этапе товароведческого анализа определяют классификационную группу и подгруппу медицинских товаров. На втором этапе товароведческого анализа при изучении кодов нанесённых на тару и упаковку, маркировку штрих-кодом используют для определения и расшифровывания цифрового кода товара. На третьем этапе товароведческого анализа информация, содержащаяся на маркировке, используется для определения торгового наименования медицинского товара, определения вида товара. На четвёртом этапе товароведческого анализа при определении технологических характеристик материала, из которого изготовлен медицинский инструмент, ориентируются в первую очередь на маркировку. Следуя маркировке, можно выяснить: из какого материала изготовлен медицинский инструмент (тип стали, вид полимера, тип стекла). Производственная маркировка предоставляет данные, согласно общетехническими условиям стандартов на продукцию, о действующем веществе, и других компонентах лекарственного средства. На пятом этапе товароведческого анализа устанавливают соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, ориентируясь на данные маркировки, нанесённой на внутреннюю и внешнюю упаковки, о дозе и количестве доз в упаковке. На шестом этапе товароведческого анализа при оценке потребительных и эстетических свойств упаковок изучают краткость, выразительность, наглядность, узнаваемость потребительской маркировки используемой при оформлении упаковки. Особое значение имеет исследование свойств маркировки медицинских товаров на седьмом этапе товароведческого анализа. На этом этапе при проведении анализа маркировки товаров и упаковки, её расшифровывают, выявляют соответствие её требованиям нормативно-технической документации. Используют сведения, содержащиеся на маркировке для определения сроков годности товара, стерильности. На восьмом этапе товароведческого анализа при проверке организации хранения и транспортирования товаров руководствуются правилам хранения, изложенных в соответствующих приказах. Указания по условиям хранения каждого отдельного лекарственного средства содержатся в информации на маркировке. Транспортная маркировка информирует о способах обращения с упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. На девятом этапе товароведческого анализа при выборе метода дезинфекции и стерилизации медицинских товаров учитывают указания, отображённые на потребительской маркировке о рекомендуемых производителем режимах и методах дезинфекции и стерилизации конкретного медицинского инструмента. На десятом этапе товароведческого анализа при проверке сопроводительной документации на правильность её оформления, сравнивают информацию, содержащуюся в сопроводительной документации и обозначенной на маркировке. При несовпадении этой информации в процессе проверки, возникает вопрос о фальсификации медицинского товара. Законы каждой конкретной страны о маркировке лекарственных средств следуют единым международным правилам и требованиям и выражают единое представление об особенностях маркировки ЛС, особенно если эти ЛС экспортируются на международные рынки. Например, в федеральном российском законе ФЗ №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 - ФЗ от 2.01.2000) [6] в статье 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств» указано: 1. маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона; 2. лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: а) название лекарственного средства и международное непатентованное название; б) название предприятия - производителя лекарственных средств; в) номер серии и дата изготовления; г) способ применения; д) доза и количество доз в упаковке; е) срок годности; ж) условия отпуска; з) условия хранения; и) меры предосторожности при применении лекарственных средств. На основе опыта международных коммерческих операций, торговых соглашений выработалось более менее единое представление о маркировке и оформлении ЛС. Маркировка ЛС должна соответствовать следующим требованиям. На внутренней и внешней упаковках на каждой единице потребительской тары с лекарственным средством (банке, флаконе, тубе, пачке, коробке, пачке с ампулами и т.д.) на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена чёткая и легкочитаемая следующая маркировка на национальном языке: - торговое название лекарственного средства и (если оно имеется и не совпадает с названием лекарственного средства) и международное непатентованное название ЛС, название препарата на латинском и русском или национальном языке, латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на национальном языке; - состав препарата (указывается концентрация или содержание в весовых, объёмных или относительных величинах действующих компонентов) и перечисляются все вспомогательные вещества; - лекарственная форма; - название предприятия-производителя, его товарный знак, юридический адрес, страна-производитель, разработчик лекарственного средства (если он не совпадает с производителем); - товарный знак организации-производителя (при наличии); - номер серии и дата изготовления, состоящие из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие - производственный номер; - срок годности, в сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими - год; - номер регистрационного удостоверения - цифры указывающие год утверждения лекарственного средства приказом Министерства здравоохранения страны и номер этого приказа или пункта, к которому относится данное лекарственное средство, и другая информация о подтверждении соответствия; - штрих-код; - способ применения, назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.); - количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объёмных или количественных единицах), доза и количество доз в упаковке, активность, [(для биопрепаратов, антибиотиков (в единицах действия)]; - условия отпуска, цена; - условия хранения; - меры предосторожности при применении ЛС, предохраняющие надписи («Стерильно», «Применять по назначению врача» и т.д.). Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись. Оформление всех элементов упаковки одного ЛС должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке должны быть чёткими, контрастными, легкочитаемыми. При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения. Для инъекционных лекарственных средств, где нельзя всю информацию разместить на ампулах, на них должна быть минимальная информация о названии препарата на латинском и русском или национальном языке о составе препарата, активности, количестве лекарственного препарата, номер серии данной продукции. Допускается на ампулах, а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указывать только: - наименование организации-производителя; - торговое название лекарственного средства, его концентрацию или активность; - объём или массу лекарственного средства; - срок годности; - номер серии. Для стерильных ЛС указывается слово «Стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) внутривенно; 2) внутримышечно; 3) подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается «Для инъекций». В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект с наименьшим сроком годности. В маркировке многодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срок годности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки. Если это оговорено в документе на лекарственное средство конкретного вида, в маркировке лекарственного средства необходимо указывать предупредительные надписи («Капельно», «Перед употреблением взбалтывать» и т.д.). Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано «Применять по назначению врача». При изготовлении лекарственных средств на заказ дополнительно указывают наименование, адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство. Если организация-производитель изготовляет лекарственное средство предназначенное для последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировке потребительской тары дополнительно указывают: - наименование, адрес и товарный знак (при наличии) организации-производителя лекарственного средства; - надпись «Упаковано»; - номер серии упакованного в потребительскую тару лекарственного средства присваивает организация-производитель, осуществившая фасование в потребительскую тару; - если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований». Маркировка ЛС для клинических исследований, как правило, является более сложной операцией в связи с большей опасностью возникновения ошибок (которые труднее выявить), чем маркировка зарегистрированных ЛС, так как при этом используются слепые этикетки. Этикетки ЛС для клинических исследований должны содержать следующую информацию: - наименование спонсора; - дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название / шифр ЛС и активность / дозировку в случае открытого исследования; - номер серии и / или код, позволяющий идентифицировать содержимое и операцию по упаковке; - идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица; - указания по применению; - надпись «Только для клинических исследований»; - фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код исследований); - код клинического исследования, позволяющий идентифицировать исследовательский центр и исследователя; условия хранения; - срок использования в месяцах / годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата повторного контроля при необходимости); - надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением тех случаев, когда продукт предназначен только для использования в условиях стационара. Внешняя упаковка может содержать символы или пиктограммы с требованием «Возвратить пустую упаковку и неиспользованное лекарственное средство». Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии. При продлении срока годности ЛС для клинических исследований к нему должна быть прикреплена дополнительная этикетка, на которой должен быть указан новый срок годности и повторён номер серии. Для маркировки лекарственного растительного сырья применяют следующие правила. Транспортную тару для растительного сырья маркируют в соответствии с ГОСТ 14192-96 [1] с указанием: - наименования министерства здравоохранения; - наименования предприятия-изготовителя; - наименования сырья; - массы нетто, брутто; - года и месяца заготовки; - номера партии; - обозначения НТД на конкретное сырьё. В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны быть указаны: - наименование предприятия-отправителя; - наименование сырья; - номер партии; - фамилия или номер упаковщика [7]. ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском или другом национальном языке: 1) название и юридический адрес предприятия-производителя; 2) название ЛС и МНН; 3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС; 4) область применения; 5) противопоказания к применению; 6) побочные действия; 7) взаимодействие с другими ЛС; 8) дозировки и способ применения; 9) срок годности; 10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться; 11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) условия отпуска. Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории: - инструкция по применению ЛС для специалистов; - инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш). Инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения. Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) - это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП. лекарственный закон гост Заключение Можно сделать вывод, что маркировка - неотъемлемая частью любого товара, носитель актуальной информации как о нем самом, так и о предметах, связанных с его обращением (например, его таре и упаковке). Это может быть как информация, требуемая в законодательном порядке, так и дополнительная информация, передаваемая добровольно, исходя из ее необходимости для производителей, потребителей и прочих сторон, вовлеченных в процесс обращения данного товара. В общем случае маркировка представляет собой комплекс сведений в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и их комбинаций, наносимый в зависимости от конкретных условий непосредственно на изделие, упаковку (тару), табличку, ярлык (бирку) или этикетку. Также маркировка может служить защитой имиджа производящего предприятия, исключая подделки. Маркировка может служить и как рекламная информация, путем нанесения информации о предприятии на продукте. Маркировка улучшает визуальный вид продукта и создает стандарт европейского качества. Список используемой литературы 1. ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. Классификация и маркировка. Межгосударственный стандарт ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. 2. Товароведение. Жиряева Е.В. - СПб: Питер, 2002. - 416 с.: ил. - (Серия «Маркетинг для профессионалов»). 3. Маркировка фармацевтических товаров: учебно-методическое пособие по специальности - Фармация / сост. к.ф.н. Афанасьева Т.Г., Акиньшина Н.И., Махинова Е.Н. - Воронеж, Воронежский государственный университет, 2006. - 72 с. с. 15. 4. ГОСТ 24861-91 «Шприцы инъекционные однократного применения». 5. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и её компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или её компонентами. Маркировка». ГОСТ 30743-2001 Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128). 6. Федеральный закон РФ №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 - ФЗ от 2.01.2000). 7. Межгосударственный стандарт ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». 8. ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия. ГОСТ 21444-75 Бумага мелованная. Технические условия. ГОСТ 9094-89 Бумага для печати офсетная. Технические условия. 9. Международный стандарт ИСО 15233:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации». 10. ГОСТ 3399-76 «Трубки медицинские резиновые. Технические условия». 11. Международный стандарт ИСО 7153/1-88 «Инструменты хирургические. Металлические материалы». |