Технологический процесс получения драже. Описание технологического процесса получения драже
 Скачать 14.52 Kb.
|
|
Описание технологического процесса получения драже Процесс изготовления драже складывается из следующих технологических стадий и операций: ВР-1. Санитарная подготовка производства (подготовка помещений, оборудования, воздуха, технологической одежды и персонала). ВР-2. Подготовка материала. ВР-2.1. Сушка. ВР-2.2. Измельчение. ВР-2.3. Просеивание. ТП-3. Дражирование. ТП-3.1. Изготовление сахарной крупки. ТП-3.2. Наращивание на крупку основной массы. ТП-3.3. Сушка. ТП-3.4. Шлифовка. ТП-3.5. Глянцовка. ТП-4. Стандартизация. УМО-5. Фасовка, упаковка и маркировка. ВР-1. Санитарная подготовка производства (подготовка помещений, оборудование, воздуха, технологической одежды и персонала) Данная стадия проводится согласно требований ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». На этой стадии проводятся мероприятия, направленные на обеспечение надлежащих санитарных условий производства драже и в конечном итоге микробиологической чистоты конечного продукта. Кроме того, проводятся работы, позволяющие в дальнейшем оборудованию работать в оптимальном режиме. ВР-2. Подготовка материала На фармацевтическом предприятии сырье поступает на склад сырья и хранится в течение определенного времени. Лекарственные и вспомогательные вещества обычно отвечают требованиям нормативной документации. Но, несмотря на это, проводят обязательный анализ на соответствие сырья этим требованиям. При необходимости лекарственные и вспомогательные вещества подсушивают, измельчают и просеивают. Их смешивают в соотношениях, указанных в промышленных регламентах на получение драже. ТП-3. Дражирование ТП-3.1. Изготовление сахарной крупки Подсушенный крупнокристаллический сахарный песок для удаления мелких частиц просеивают через сито. Кристаллы схода одинаковой крупности загружают в дражировальный котел в строго рассчитанном количестве (1/5 – 1/6 объема) и смачивают сиропом, состоящим из смеси сахара, воды и патоки в соотношении 100 : 50 : 65-70, а потом обсыпают сахарной пудрой. Нанесение сиропа и пудры повторяют несколько раз до тех пор, пока в 1 г полученной массы не будет содержаться 22 маленьких шарика, называемых «крупкой». Для отбора крупку просеивают через сито, имеющее отверстие диаметром 3,7 мм. Крупку выгружают из котла и высушивают на открытом воздухе 16 часов. ТП-3.2. Наращивание на крупку основной массы Определенное количество сахарной крупки помещают в дражировальный котел и смачивают поливочным сиропом, содержащим 65-78% сухих веществ. Его берут столько, чтобы шарики были равномерно смочены. Поливочные сиропы готовят, исходя из состава и количества, приведенных в промышленных регламентах. При необходимости сиропы подкрашивают соответствующими красителями или добавляют ароматические вещества. На увлажненную крупку насыпают определенное количество мелкого порошка смеси лекарственных и вспомогательных веществ, и все тщательно перемешивают. Отбирают шарики одного размера, пропуская их через сито, и определяют количественное содержание лекарственных веществ. Откалиброванную крупку помещают в дражировальный котел и производят накатку сахарной пудры и сиропа, окрашенного в требуемый цвет. Наращивание производят до получения шариков определенной массы и размера. ТП-3.3. Сушка Откалиброванные шарики высушивают в дражировальном котле или в цехе на открытом воздухе определенное время. ТП-3.4. Шлифовка Высушенные шарики помещают в дражировальный котел и смачивают сахарным сиропом, содержащим 65% сахара. Перемешивание продолжают до тех пор, пока поверхность шариков не будет покрыта тонким равномерным слоем сиропа, который сушат 30-40 минут в дражировальном котле. ТП-3.5. Глянцовка Вращение котла продолжают до появления удовлетворительного блеска на шариках. В котел вносят массу для глянцевания (чистейший тальк, масло какао и др.). Глянцевание могут проводить и в отдельных котлах, стенки которых предварительно натирают воском или массой для глянцевания. ТП-4. Стандартизация Драже, как лекарственная форма должны отвечать требованиям, которые к ним предъявляются. Поэтому при оценке их качества проверяют показатели, представленные в таблице УМО-5. Фасовка, упаковка и маркировка Драже расфасовывают в небольшие стеклянные банки из темного стекла, пластмассовые флаконы с навинчивающимися крышками или запрессовывают в целлофан. Такие виды упаковки предохраняют драже от воздействия внешней среды и обеспечивают стабильность в течение установленного срока годности. В одной упаковке выпускают по 20, 40, 50 и 100 штук в зависимости от фармакологического действия. Отсчет драже механизирован. |