Документ Microsoft Word. Периодическая проверка оборудования
 Скачать 13.99 Kb.
|
|
Периодическая проверка оборудования Для поддержания уверенности в исправности оборудование должно периодически подтверждать: готовность к работе; правильность функционирования; соответствие своих характеристик требованиям, предусмотренным процессом измерений и испытаний; соответствие установленным критериям приемлемости. На этапе ввода оборудования в эксплуатацию осуществляется первичное подтверждение соответствия в виде первичной поверки/калибровки СИ, аттестации ИО и квалификации. Периодическое подтверждение соответствия для СИ включает в себя: проверку готовности к работе; проверку метрологических характеристик; настройку; поверку/калибровку. Периодическое подтверждение соответствия для ИО включает в себя: проверку готовности к работе; проверку точностных характеристик; настройку; аттестацию. Периодическое подтверждение соответствия для ВО и индикаторов включает в себя: проверку готовности к работе; проверку точностных характеристик. В лабораториях, работающих в соответствии с требованиями Надлежащих практик (GLP, GCP, GMP), для всего оборудования, определенного как критическое, периодическое подтверждение соответствия может происходить в рамках периодической квалификация. Основным доводом в пользу необходимости проверки оборудования является то, что поверка и аттестация гарантируют исправность и точность оборудования только на момент проведения этих мероприятий – по сути раз в году или реже. В силу огромного разнообразия оборудования и отсутствия жестких требований со стороны регуляторных органов проверка метролоических и точностных характеристик оборудования в ходе эксплуатации в общем случае носит рекомендательный характер. Проверка готовности к работе Все лабораторное оборудование перед началом работы должно проходит проверку, заключающуюся в определении готовности к работе. Цель проверки: удостовериться в отсутствии неисправностей и несоответствий, способных привести к повреждению оборудования или нанесению вреда здоровью пользователя после подачи питания, загрязнению и повреждению объектов контроля. Проверка готовности включает в себя: внешний осмотр на отсутствие механических повреждений, неисправностей кабеля электропитания, загрязнения рабочей поверхности; контроль условий окружающей среды; контроль отдельных элементов оборудования, предусмотренный руководством по эксплуатации. В случае выявления неисправностей или отклонений необходимо следовать рекомендациям инструкций по эксплуатации оборудования и инструкциям по охране труда. В случае невозможности оперативного приведения оборудования в рабочее состояние или условий окружающей среды в допустимые пределы, оборудование к эксплуатации не допускается. Проверка метрологических характеристик СИ Средства измерения с определенной периодичностью должны проходить проверку метрологических характеристик. Периодичность проверки СИ не превышает межповерочный период и является гарантией соответствия оборудования метрологическим требованиям до наступления очередной поверки / калибровки. Объем и периодичность проверки СИ могут быть регламентированы методикой анализа. В противном случае для их определения следует ориентироваться на оригинальные руководства по эксплуатации и рекомендации производителя. В случае отсутствия в этих документах необходимой информации об объеме проверки можно обратиться к методикам поверки / калибровки данного и аналогичного типа С Проверка точностных характеристик ИО Испытательное оборудование с определенной периодичностью должно проходить проверку точностных характеристик. Периодичность проверки ИО не превышает межаттестационный период и является гарантией соответствия оборудования точностным требованиям до наступления очередной аттестации. Порядок проверки ИО, как правило, регламентирован руководством по эксплуатации. В противном случае следует самостоятельно определить объем и периодичность проверки. Для лабораторий, работающих в соответствии с требованиями Надлежащих практик, это может быть выполнено в рамках анализа рисков. Проверка вспомогательного оборудования Вспомогательное оборудование – сборная группа, объединяющая приборы, не подошедшие под категорию СИ или ИО. Ими могут быть боксы абактериальной воздушной среды, камеры для электрофореза с источником тока, магнитные мешалки, микроскопы, приборы для получения особо чистой воды, пробоотборные устройства, электроплиты и многое другое. Сюда же могут быть отнесены индикаторы. Несмотря на то, что к вспомогательному оборудованию не предъявляется строго нормированных точностных требований многие приборы нуждаются в периодической проверке. Например, боксы абактериальной воздушной среды, помимо прочего, обеспечивают чистоту воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц – этот показатель ухудшается по мере загрязнения встроенных в бокс фильтров и может контролироваться портативным счетчиком аэрозольных частиц. Приборы для очистки воды, такие как системы Millipore или обычные дистилляторы, производят очищенную воду, качество которой нормируется, зависит от состояния прибора, его сменных элементов и может быть проверено путем контроля УЭП, pH и т.д. |