Метрология. Задание 3 (1). Практическая работа 3 Организация деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий
 Скачать 0.51 Mb.
|
|
Практическая работа №3 Организация деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий Цель работы: ознакомиться с положениями нормативных документов по организации деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий. Рассмотреть основные функции органов по сертификации и испытательных лабораторий. Описать критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Список рекомендуемой литературы 1.Крылова Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2009 2 Крылова, Г. Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии : учебник. - 3-е изд., перераб. и доп [Электронный ресурс] / Крылова Г. Д. - Юнити-Дана, 2015. http://biblioclub.ru/index.php?page=book_view_red&book_id=114433 3 Сергеев, А. Г. Метрология, стандартизация и сертификация [Текст] : учебник и практикум для академического бакалавриата: для студентов высших учебных заведений, обучающихся по техническим направлениям и специальностям / А. Г. Сергеев, В. В. Терегеря.- 2-е изд., перераб. и доп. - Москва : Юрайт, 2015. - 839 с. : ил., табл. - (Бакалавр. Академический курс). - Терминол. слов.: с. 779-793. - Прил.: с. 794-831. - Библиогр.: с. 832-838. - ISBN 978-5-9916-4632-1. - ISBN 978-5-9692-1571-9. 4 Боридько С.И. Метрология и электрорадиоизмерения в телекоммуникационных системах. М.: Горячая линия-Телеком, 2007 5 Аристов О.В. Управление качеством : учебник / О.В. Аристов. — 2-е изд., перераб. и доп. — М. : ИНФРА-М, 2018. — 224 с. — (Высшее образование: Бакалавриат). - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/1012692 Контрольные вопросы и задания 1. Дайте определение органа по сертификации. 2. Каким документом регламентируется деятельность органов по сертификации? 3. Перечислите основные требования которым должна отвечать организация претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации. 4. Какие основные функции должен выполнять орган по сертификации? 5. Перечислите основные обязанности органа по сертификации. 6. Какие требования к компетенции органа по сертификации должны быть соблюдены? 7. Опишите структуру органа по сертификации и функции каждого из участников. 8. Дайте определение испытательной лаборатории. 9. Перечислите, что должна иметь организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории? 10. Перечислите критерии аккредитации испытательной лаборатории или центра. Порядок выполнения работы Изучить методический материал, самостоятельно найти и изучить нормативную документацию по теме, ответить на контрольные вопросы и задания. Форма отчетности Результаты работы оформить в виде конспекта. Методический материал Организация деятельности органов по сертификации. Орган по сертификации – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации. Орган по сертификации (ОС) проводит работы по оценке соответствия в аккредитованной области соответствия. Основные требования к органу по сертификации рассмотрены в Постановлении Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации [1]. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации продукции, должна отвечать следующим требованиям: быть независимой от заявителя (изготовителя, продавца) и потребителя настолько, чтобы его административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты сертификации с их стороны обладать компетентностью, позволяющей проводить сертификацию в заявленной области. Для этого она должна иметь: - необходимые средства и документированные процедуры; - квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал; - актуализированный фонд нормативных документов на эту продукцию и методы испытаний; - структуру, юридические и экономические возможности (условия) для обеспечения проведения работ по сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией; - испытательную лабораторию (как правило), удовлетворяющую установленным требованиям. Испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам аккредитации; - организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации однородной продукции, в том числе правила рассмотрения апелляций временного приостановления или отмены действия сертификатов, знаков соответствия. Орган по сертификации выполняет следующие основные функции: - обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа; - разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации; - формирует (комплектует) и актуализирует фонд нормативных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации; - сертифицирует продукцию, выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам применяет знак) в отношении сертифицируемой продукции; - регистрирует сертификаты соответствия; - осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям; - проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (по схемам сертификации); - отменяет или приостанавливает действие выданных сертификатов, принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение; - обеспечивает расстановку персонала и повышение квалификации; - взаимодействует с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации (в том числе и других стран), национальным органом по сертификации; - взаимодействует с изготовителями (продавцами) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за продукцией, с потребителями и общественными организациями; - осуществляет внутреннюю проверку и обеспечение своего соответствия требованиям настоящего документа и требованиям, установленным в системах сертификации однородной продукции; - ведет документацию по всем вопросам своей деятельности; - обеспечивает доступность к этой документации органов, проводящих инспекционный контроль его деятельности; - обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установленным требованиям, заинтересованные стороны. Орган по сертификации должен обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера. Основанием для проведения работ по сертификации продукции в законодательно регулируемой сфере является аккредитация органа по сертификации (наличие зарегистрированного аттестата аккредитации и лицензии на проведение работ по сертификации продукции). Орган по сертификации обязан: - проводить сертификацию продукции по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Выдавать сертификаты соответствия установленного образца; - выдавать лицензии на применение знака соответствия держателю сертификата; - приостановить (прекратить) деятельность по сертификации в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии; - создавать необходимые условия для проведения аккредитующим органом инспекционного контроля за деятельностью органа по сертификации, в том числе доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, представление им необходимой документации, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самим органом по сертификации, участие персонала органа в инспекционном контроле, оплата инспекционного контроля в соответствии с установленным порядком; - представлять в аккредитующий орган информацию о деятельности органа по сертификации; - своевременно извещать аккредитующий орган о связанных с деятельностью по сертификации структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов; - не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя). Требования к компетентности органа по сертификации. Орган по сертификации должен иметь достаточную для объективной оценки продукции компетентность (опыт работ) в области испытаний и оценки качества продукции, работ с нормативными документами. Он должен иметь возможность постоянно поддерживать компетентность в области аккредитации. Для соблюдения этого требования предпочтительным является создание органов по сертификации на базе организаций, осуществляющих испытания, исследования, экспертизу, иную работу в отношении продукции, включенной в область аккредитации. Средства и документированные процедуры должны быть достаточными, чтобы обеспечить выполнение всего комплекса работ по сертификации продукции в соответствии с правилами сертификации, Положением об органе по сертификации, Руководством по качеству и другими[1]. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, условия работы которого исключают оказание на него воздействия со стороны изготовителя (продавца) и потребителя. Руководитель органа по сертификации назначается по согласованию с аккредитующим органом. Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей. Орган по сертификации должен вести учет сведений о квалификации, обучении и профессиональном опыте каждого специалиста. Сведения о профессиональном опыте и подготовке специалистов должны постоянно обновляться. Каждый специалист органа по сертификации должен знать свои функции и ответственность, должен изучать новые эффективные методы и процедуры их выполнения, своевременно предлагать обновление применяемых методов и процедур, внесение их в должностную инструкцию и другие организационно-методические документы органа. Специалисты, осуществляющие работы по сертификации, испытаниям и инспекционному контролю за сертифицированной продукцией, должны быть экспертами Системы сертификации в заявленной области (области аккредитации). Орган по сертификации должен иметь структуру, обеспечивающую возможность выполнения всех возложенных на него функций по сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации. Взаимодействие с испытательными лабораториями должно осуществляться, как правило, на основе постоянных (устойчивых) взаимосвязей с аккредитованными испытательными лабораториями. Организационная структура ОС рассмотрена на примере Органа по сертификации «Композит-Сертификат», представленная на рисунке 3.1.  Рис. 3.1 - Организационная структура органа по сертификации «Композит-Сертификат» В случае выполнения одним юридическим лицом функций испытательной лаборатории и органа по сертификации продукции испытательная лаборатория должна соответствовать установленным требованиям и быть аккредитованной по соответствующим правилам. Орган по сертификации должен иметь полный комплект нормативных документов, устанавливающих требования к продукции, методы их контроля и испытаний, в соответствии с областью аккредитации. Орган по сертификации должен обладать соответствующей структурой и процедурами, необходимыми для актуализации фонда нормативных документов. При актуализации фонда нормативных документов проводится работа по внесению изменений, разработка предложений по уточнению номенклатуры установленных в нормативных документах требований, подтверждаемых при сертификации, и методов испытаний, по разработке новых нормативных документов на продукцию в случае их отсутствия [1]. Организация деятельности испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория (ИЛ) - это лаборатория, которая осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдает протоколы испытаний для целей сертификации. Официальным признанием технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации и независимости от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) продукции или только технической компетентности испытательной лаборатории в Системе является ее аккредитация. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории, должна иметь собственную материально-техническую базу, документированные процедуры, организационную структуру, подготовленный персонал, управление, юридические и экономические возможности, систему обеспечения качества, комплект нормативных, правовых и организационно-методических документов, соответствующие требованиям настоящего документа. Область аккредитации испытательной лаборатории, при проведении испытаний для целей обязательной сертификации, должна однозначно определяться номенклатурой испытываемой продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов на них, а также наличием квалифицированных штатных испытателей. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, проверяемых характеристик (свойств, показателей) и используемых методов испытаний. В рамках добровольной сертификации допускается проведение испытаний продукции, не включенной в область аккредитации испытательной лаборатории, при условии наличия у нее соответствующей возможности (необходимого испытательного оборудования, средств измерений, квалифицированных штатных испытателей, удовлетворяющих требованиям настоящего документа, соответствующего вида испытаний (метода), установленного областью аккредитации). Испытательной лабораторией может являться любая организация, изъявившая желание, независимо от ее организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, и удовлетворяющая требованиям настоящего документа. Испытательная лаборатория может входить в состав органа по сертификации продукции (сертификационного центра) в качестве его подразделения. Испытательная лаборатория в своей деятельности должна руководствоваться законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами, Положением об испытательной лаборатории и документами системы качества, устанавливающими порядок и правила проведения испытаний продукции в данной лаборатории. Юридический статус лаборатории, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого воздействия на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на объективность результатов проводимых ею испытаний. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. В случае если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, между ними должен быть оформлен соответствующий документ (стандарт, приказ, декларация), предусматривающий четкое разграничение области деятельности и ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия), в состав которой входит лаборатория, за объективность результатов испытаний. Если испытывают изделия или участвуют в испытаниях организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий, то должны быть разработаны и приняты дополнительные меры, обеспечивающие объективность испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. Испытательная лаборатория должна иметь: - организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности); - технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний; - документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.). В испытательной лаборатории периодически (но не реже двух раз в год) должны проводиться внутренние проверки для оценки своего соответствия требованиям настоящего документа. Проведение и результаты таких проверок должны регистрироваться (с подробным описанием корректирующих действий в случае их необходимости). Персонал. Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по испытаниям продукции в области пожарной безопасности, в соответствии с областью аккредитации. Руководство ИЛ должно обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала. Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта, подготовки кадров и повышения квалификации персонала. Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция (или другие внутренние документы), устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Такие документы должны своевременно актуализироваться. Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном лабораторией порядке на право их проведения. Каждый сотрудник ИЛ должен знать конкретную сферу своей деятельности и нести за нее ответственность. Организационная структура испытательной лаборатории рассмотрена на примере испытательного лабораторного центра гигиены и эпидемиологии ФГБУЗ ЦГиЭ на рисунке 3.2.  Рис. 3.2 – Структура испытательного лабораторного центра ФГБУЗ ЦГиЭ Помещение и оборудование. Испытательная лаборатория должна быть оснащена собственным оборудованием, средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний, определенных областью ее аккредитации, что требуется для признания ее компетентности. Испытательное оборудование, средства и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке. Использование испытательной лабораторией испытательного оборудования и средств измерений, не принадлежащих лаборатории, допускается только в следующих случаях: - для дорогостоящего или уникального оборудования (не имеющего широкого распространения или требующего регулярного квалифицированного обслуживания), если для обеспечения области аккредитации требуется его регулярное использование; - для уникального оборудования, которое используется лабораторией нерегулярно; - при временной неисправности своего оборудования или прохождении им аттестации или поверки в период проведения испытаний. Оборудование и средства измерения, не принадлежащие лаборатории, могут использоваться только при условии, что такое оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке их использование предварительно согласовано с органом по сертификации, на основании решения которого проводятся испытания. Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Все используемое при проведении испытаний испытательное оборудование и средства измерений должны быть аттестованы и поверены. Порядок поверки и аттестации должен соответствовать требованиям, установленным в действующих нормативных документах, быть документирован (в том числе и в виде графиков поверок и аттестации). Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа. Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию. Каждая единица оборудования, предназначенного для испытания или измерения, должна быть зарегистрирована. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, проверяться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам. Помещения и окружающая среда. Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для проведения испытаний должны обеспечивать в соответствии с требованиями применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требований безопасности труда, пожарной безопасности и охраны окружающей среды необходимые условия: - температуру; - влажность и чистоту воздуха; - освещенность; - звуко- и виброизоляцию, защиту от излучений магнитного, электрического и других физических полей; - регулирование условий, в которых проводятся испытания (при необходимости); - снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом, спецодеждой и т.п. Доступ к зоне испытаний и использование помещений должны соответствующим образом контролироваться, должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны приниматься профилактические меры [2]. |