Лекция. Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Нормативная база
 Скачать 18.14 Kb.
|
|
Лекция №18 Тема: Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Нормативная база Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020 «Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий» Глоссарий Изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов. Изготовление медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики. Потребность населения и лечебных учреждений в лекарственных средствах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных средств промышленного производства. Производственные аптеки являются необходимым звеном системы лекарственного обеспечения, поскольку позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ, а также изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок. Лекарственные формы аптечного изготовления неизменно пользуются спросом у пожилого населения, для новорожденных детей и т. п. Для производственной деятельности в аптеках оборудуются специальные помещения – ассистентские комнаты, планировка и площадь которых зависит от объема работы аптеки. Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств. Производственная аптека - это аптека, которая в соответствии с лицензией, имеет право изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций или по унифицированным прописям (ВАЗ). Для этого в составе аптеки выделяется рецептурно-производственный отдел. аптечное лекарственное рецепт экстемпоральное. Рецептурно-производственный отдел осуществляет: Постоянный контроль за качеством воды на каждом рабочем месте, с последующей регистрацией результатов анализа; Изготовление в аптеке стерильных и нестерильных лекарственных форм и их контроль (количественный и качественный); Прием требований из отделений и служб больницы, контроль за правильным их оформлением; Таксировку рецептов, требований; Наличие и сохранность необходимого в работе ассортимента и запаса лекарственных средств и предметов медицинского назначения; Соблюдение требований санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов Изготовление лекарственных средств в аптеке возлагается на фармацевта, или на провизора технолога. Вспомогательные операции выполняет фасовщик. При наличии в аптеке самостоятельных структурных подразделений приемом рецептов, изготовлением индивидуальных ЛС, контролем их и отпуском занимается РПО, а все работники, занятые на этих операциях, работают в его составе. В начале или накануне смены фармацевты и фасовщицы обеспечивают свое рабочее место всем необходимым, проверяют точность весо-измерительных приборов, исправность средств малой механизации, чистоту используемой посуды. Лекарственные средства готовят в соответствии с технологическими правилами, учитывая требования положений и инструкций, регламентирующих порядок приготовления и дозирования. В крупных аптеках вводится разделение труда между фармацевтами. В них целесообразно организовать рабочие места, где фармацевты (или один и тот же, но последовательно) должны приготовлять следующие лекарственные средства: • жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления; • порошки и пилюли; • мази, • жидкие лекарственные формы для наружного применения, • суппозитории; • лекарственные формы с антибиотиками, для глаз и инъекций (в асептической комнате). Рабочие места фармацевтов должны быть связаны с другими помещениями (материальная комната, моечная и др.) звуковой и световой сигнализацией. Для фасовщиков, занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом. В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств. Пути ускорения изготовления лекарств: Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет: разделения труда; увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени; рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации. Унификация прописей. Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок. Задание. Ознакомиться с нормативным документом. Ответить на контрольные вопросы, используя знания нормативной базы в области обращения лекарственных средств. Ответ на вопрос аргументируйте указанием (ссылкой) на нормативный документ. Требования, предъявляемые к производственным помещениям. Перечень производственных помещений Минимальная площадь производственных помещений В соответствии с какими требованиями осуществляется технология изготовления лекарственных препаратов? Могут ли медицинские организации осуществлять изготовление лекарственных препаратов? Нормативный документ, регламентирующий сроки годности лекарственных препаратов аптечного изготовления. |