Нормы отклонений в ФТ. Нормы отклонения. Расчет норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптеке
 Скачать 24.71 Kb.
|
Расчет норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм в аптекеПри изготовлении лекарственных форм в аптеке общая масса или объем лекарственной формы, масса отдельных доз, масса навески отдельных ЛВ, а также концентрация в процентах (для растворов-концентратов) должны отвечать нормам отклонений согласно приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г. • Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, в жидких лекарственных формах и мазях, определяют не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы. • Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (не менее чем у трех порошков), определяют на прописанную дозу одного порошка. • Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках 1. Твердые и мягкие лекарственные формы. • Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяют на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, рассчитывают на прописанную массу тритурации (табл. 7.2). Таблица 7.2.
Например, при внутриаптечном контроле лекарственной формы, изготовленной по прописи: Rp.: Hexamethylentetramini 0,25 D.t.d. № 12 S. По 1 порошку 3раза в день, проверяют количество и массу отдельных доз: количество доз - 12, масса дозы ЛВ - 0,25 г, доп. откл. равны ±10%. Следовательно, интервал допустимых отклонений составляет от 0,225 до 0,275 г действующего вещества в дозе. • Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (табл. 7.3). Таблица 7.3. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки
Например, в гомеопатическом препарате состава: фукус D-6, фукус D-12, фукус D-30, графит D-6, графит D-12 графит D-30, эскулюс D-6, D-12, фитолякка D-12, фитолякка D-30, игнация D-6, карбо вегеталис D-12, калиум карбоникум D-30, сахарная крупка до 100 г - отклонение от общей массы гранул составляет не менее 97 и не более 103 г. • Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук (табл. 7.4). Таблица 7.4.
При внутриаптечном контроле мази, изготовленной по прописи: Rp: Unguenti Neomycini sulfatis 1% - 50,0 D.S. Смазывать пораженные участки кожи, отклонения в общей массе мази составляют не менее 48,5 и не более 51,5 г (доп. откл. равно ±3%). 2. Жидкие лекарственные формы. • Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом. Отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ (табл. 7.7). Таблица 7.7. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом
Например, при внутриаптечном контроле лекарственной формы состава: Rp: Solutionis Dibazoli 0,5% - 100 ml Sterilisetur! D.S. Для внутривенного введения, установлен интервал допустимых отклонений от общего объема не менее 97 и не более 103 мл (доп. откл. равно ±3%). • Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций (в виде серийной внутриаптечной заготовки) и при фасовке в градуированные бутылки для крови. При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель для невязких жидкостей в течение 1 мин, для вязких - 3 мин (см. табл. 7.8). Таблица 7.8. |