ТЕМ А1. Руководство пользователя TEM-A1. Руководство оператора Multitema
 Скачать 278.5 Kb.
|
  СОДЕРЖАНИЕ: : Глава 1 Обозначения Вид Глава 2 TEM-A . Принцип работы Теория Глава3 (Параметры) R К Угол a MA LY Другие Глава 4 Образцы) Цельная кровь Активация крови Гепаринизированная кровь Кровь c7E3Fab Цитратная кровь Глава 5 (работа с TEM-A) Процессор и контроль Начало Расходные материалы Начало исследования Окончание исследования Предупреждения ВНИМАНИЕ! Глава 6 ( TEM-A программа) Формирование База днных Анализы Характеристики Глава7 (Подготовка пробы) Необходимые материалы Подготовка образца Подготовка реагентов Подготовка цитратной крови Нормальные значения Прочие значения Глава 8 ( Сертификаты безопасности) Предупреждения Факторы чувствительности Влияющие факторы Глава 1 Показания. TEM-A, автоматизированный тромбоэластометр для анализа состояния гемостаза в образце крови пи различных клинических состояниях, таких как до и после операции, трансплантация органов, травмо- и кардио- фармакотерапия. Наблюдения. TEM-A используется для качественной и количественной оценки статуса гемостаза путем контроля, измерения, анализа некоторых показателей свертывания крови. Результаты ТЕГ не могут быть основанием для использования в диагнозе, а должны сочетаться с состоянием пациента и другими лабораторными исследованиями. Соответствие. TEM-A и расходные материалы производятся в соответствии нормой UNI EN ISO 14971 и Европейской директивой 98\79 для Ин витро Диагностики (СЕ), расходные материалы не относятся к списку А и Б Качество Framar производит продукцию в соответствии с системами ISO9000 и ISO13485. Глава 2 Введение Техника ТЭГ описана более чем в 1000 научных публикаций особенно увеличенным за последние 5-10 лет. ТЕМА прибор производится в модификациях от 1 до 4 х каналов. Каждый канал прибора автоматически подает пробу, юстируется до измерения и предохраняет измерительный сенсор самостоятельно . Конфигурации TEM-A МоноТЕМ-А – одноканальный прибор MultiTEM-A/1 - TEM-A с одним каналом измерения MultiTEM-A/2 - TEM-A с двумя каналами измерения MultiTEM-A/3 - TEM-A с тремя каналами измерения MultiTEM-A/4 - TEM-A с 4 каналами измерения TEM-A канал измерения использует 2011 - чашки и штифты ( 1 коробка 20 штук) Могут использоваться следующие реагенты : - Гепарназа (коробка 10 флаконов) – Каолин суспензия 37 мкм (коробка 20 шт) 1025 - TemaTrol, контроль качества l (коробка 10 тестов). Принцип метода TEM-A измеряет физические характеристики сгустка с использованием специальной цилиндрической чашки содержащей кровь, имеющей осцилляции на 4°45” каждые 10 секунд. Штифт, находящийся в крови, связан торсионной нитью с измерительным датчиком, что позволяет регистрировать его вращение. Во время свертывания образца крови, за счет образования нитей фибрина между штифтом и чашкой, вращение чашки передается на штифт. Амплитуда вращения штифта увеличивается по мере усиления образования сгустка крови и упрочнения сгустка. При фибринолизе происходит ослабление связей между чашкой и штифом, что приводит к уменьшении амплитуды осцилляции штифта. Процесс осцилляции штифта преобразуется в график ( тромбоэластограмму). В принципе работы прибора используется метод его создателя , Hartert, ( 1949) и впервые был использован в приборах немецкой фирмы Hellige; последующие производители использовали технологию. Теория TEM-A записывает автоматически кинетику формирования сгустка крови и его растворимость и эластичность. Дискуссия. ТЭГ есть тест весьма полезный для оценки гемостаза. Некоторые авторы оценивают его как не стандартизованный. Во многом это обстоятельство зависит от времени между взятием крови и переносом оператором пробы крови в прибор для исследования. При применении цитратной крови эту фазу можно более стандартизовать Для создания более корректных инструментов для сравнения результатов, мы применили новые параметры ТЭГ – А10A и А20 которые означают уровни амплитуды через 10 и 20мин от времени старта анализа и могут быть использованы как референсные. Для сравнения результатов необходимо сравнивать полученные результаты с исходными данными , если это было возможно. Новые параметры А10 и А20 могут быть референсными значениями, так А10 связано с гиперкоагуляцией ,А А20 с гипокоагуляцией. Возможно сравнение угла альфа, максимальной амплитуды . Глава 3. Параметры Для оценки ТЭГ используются традиционные параметры широко используемые в литературе: Существуют некоторые традиционные показатели ТЭГ:: R = время реакции от начала анализа до формирования первых нитей фибрина, k = время от начала исследования до времени увеличения амплитуды ТЭГ 20 мм a = скорость аггрегации фибиновых молекул ( образование фибрина и поперечная сшивка молекулы) – эквивалентна показателю МА Максимальная амплитуда = конечная прочность сгустка.. Другие параметры возможны с использованием ТЕМА : A10 = амплитуда (прочность) сгустка через 10 мин от начала старта A20 = амплитуда ( прочность сгустка) через 20 мин от старта А так же параметры лизиса сгустка : AL30 = амплитуда ( прочность сгустка) через 30 мин после достижения МА AL60 = амплитуда ( прочность сгустка) через 60 мин после достижеия МА LY30 = процент снижения амплитуды через 30 мин после достижения МА LY60 = процент снижения амплитуды через 60 мин после достижения МА CL30/CL60 = Индекс уменьшения амплитуды через 30/60 минут достижения МА Четыре параметра R, k, a, and MA могут использоваться для расчета других индексов свертывания таких как TPI = Индекс коагуляции или других показателей. R параметр Определяется как время между началом измерения и появлением амплитуды в 2мм .Параметр увеличивается при антикоагулянтной терапии или дефиците факторов свертывания., укорачивается при гиперкоагуляции . Этот параметр зависит в определенной степени от скорости переноса оператором пробы крови в измерительную чашку после взятия крови. Использование цитратной крови с последующим быстрым добавлением хлористого кальция более стандартизует этот показатель. k параметр. Время необходимое для увеличения амплитуды от показателя R ( амплитуда 2 мм) до появления амплитуды 20 мм . Показатель удлиняется при присутствии антикоагулянтов, гипокагуляции, укорачивается при высоком уровне фибриногена, или частично при повышенной активности тромбоцитов. Угол a параметр. Подобен К параметру, отражает скорость полимеризации фибрина. (Более показательный параметр чем К.).Так же как К параметр угол а увеличивается при высоком уровне фибриногена, в меньшей степени зависит от функции тромбоцитов и влияния антикоагулянтов. ТЕМА анализатор эксклюзивно рассчитывает угол а от первой точки отличающейся от 0 на линии измерения. MA параметр. Оценивает максимальную прочность сгустка , измеряется как максимальная амплитуда измерения во многом определяется количеством и качеством фибрина, количеством и качеством тромбоцитов. A10, A20 andA60 параметры Величина амплитуд через 10,20,60 мин от начала исследования при некоторых случаях гипокоагуляции показатели А10 и А20 могут быть равны 0, и в этом случае сравнение ограничивается использованием только А60. Так как в большинстве случаев, за 60 мин сгусток формируется . A уровень Динамический показатель текущей амплитуды на графике ТЭГ. E параметр Определяет эластичность сгустка в dyn/cm2 и рассчитывается по формуле E = 100A/(100-A). Для теоретической нормальной крови при А=50, Е будет =100.Via degli Olmetti 36 00060 Formello (RM), Italy J +39-06-9075086 & +39-06-9075083 The G parameter Показатель отражающий эластическое напряжение при растяжении в dyn/cm2 G = 5000A/(100-A), более чувствительный и менее вариабельный чем МА. TPI параметр - Индекс коагуляции или Индекс тромбодинамического потенциала TPI=Emx/k , где Emx = (100*MA)/(100- MA), Нормальный уровень этого показателя от 6 до 15 . , если <6 =гиперкоагуляция, если >15= гиперкоагуляция LY30/LY60 - AL30/AL60 - CL30/CL60 параметры. Позволяют оценить лизис сгустка через 30 и 60 мин после достижения МА. Уровень of LY30 >7.5, и\или AL60>15 означает гемолиз.. AL показатель, рассчитываемы как отношение амплитуд на 30 и 60мин после достижения МА. CL рассчитывается как CL30 = 100*(A30/MA) и CL60 = 100*(A60/MA) и означает процентное уменьшение амплитуды , имеет тоже значение ,что AL параметр EPL (estimated lysis) и CLT ( время лизиса сгустка = время уменьшения МА на 2mm. ) Глава 4 Образцы стабилизированные цитратом. Использование цитратных образцов крови или плазмы , позволяет избежать проблем, связанных с немедленным тестированием нативной крови. В данном случае возможно использование крови в течении 4 часов от венепункции и с последующим добавлением Хлористого кальция в измерительную кювету. Тканевой фактор. Этот реагент инициирует образование сгустка по внешнему пути свертывания крови и минимизирует показательR. В литературе имеются дебаты по использованию этого реагента в следствии появления высокого МА. Вместе с тем использование ТФ и каолина в пробе с последующим контролем показателей R и K, дают результаты аналогичные тесту АСТ ( широко используемому для оценки гепаринизации крови при экстракорпоральном кровообращении). Глава 5. Работа с прибором. MultiTEM-A может быть в версиях от 1 до 4 каналов исследования., или в виде МоноТема с 1 каналом и возможностью объединения 4х МоноТема управлении с одного компьютера. Начало работы. Включите прибор через кнопку на сетевом адаптере. Активный канал будет отражен зеленым цветом. Активируйте программу ТемаВин. . С помощью датчика уровня выставьте прибор горизонтально с помощью винтов на ножках. Прогрейте прибор до 10 мин. Кликните кнопку активного канала (зеленую) для отображения температуры заданной вами по температурному селектору и реальной прибора. Хорошая практика прогревать измерительную чашку до 5 мин перед измерением. После выбора и активации канала измерения будут активированы кнопки OUT и IN что означает канал готов к работе после совпадения обеих температур. Расходные материалы. Одноразовые чашки и штифты в картонных коробках. Работать желательно в резиновых перчатках во избежание загрязнения поверхности штифтов, что может влиять на процесс измерения, а так же инфицированию оператора при контакте с кровью. Начало анализа. 1. Кликните кнопку “OUT” на дисплее и держатель чашки выедет из прибора, кнопки IN и START будут активны . Аккуратно поместите чашку в держатель. 3.Пипетируйте 360 мкл крови (образца) в чашку . 4. Поместите штифт и можно поместить металлическую крышу или сделать иммерсию. 5. ( особенно при возможности длительного исследования, капните 1-3 капли минерального масла (можно вазелинового) сверху штифта для предупреждения высыхания поверхности пробы) 6. Используйте инсулиновый шприц – 1 капля =3 деления шприца 7. Кликните “IN” и проба в прибор и остановиться. Убедитесь что штифт в чашке и стоит правильно по центру. 8. Кликните “START” для начала анализа . Держатель автоматически поднимется, наденет штифт на торсионную подвеску , установит О положение и начнет осциляцию кюветы. На приборе загорится лампочка зеленая ТЕСТ , на дисплее появится активная кнопка СТОП. 9. Вы сможете наблюдать ТЭГ на дисплее. Если вы введете тип образца, вы увидите нормальные значения для него. Окончание анализа. Если вы хотите остановить измерение. : 10. Кликните кнопку “STOP”. Инструмент автоматически зафиксирует торсион, снимет штифт, опустит пробу . Кликните “OUT” для выхода держателя кювет вперед. 11. Нажмите кнопку на внешней стороне дна держателя. 12. Удалите чашку с пробой. Чашку, штифт утилизируйте в соответствии с требованиями санэпид надзора. Предупреждение. Работайте в латексных перчатках во избежание инфицирования. Внимание! НЕ пытайтесь вставить штифт в чашку после начала старта анализа и движения чашки.. Это можно сделать только после остановки анализа и нажатия кнопки . “OUT”. В противном случае вы повредите измерительный механизм.  Внимание! TEM-A имеет внешнее питание 220V максимум 1,5VA и соответствует директиве безопасности EN61010-2-101, что не имеет опасности для оператора. TEM-A I чувствителен для вибраций , особенно в фазе автокалибрации. Не используйте поверхность прибора для работы с мышкой компьютера для избегания вибраций прибора.. Класс защиты от жидкости и пыли EN60529 (IEC529) : IP20 TEMA –диагностический анализатор не защищенный от проникновения жидкости. Глава 6. Программа. Программа рассчитана на установку под ОС Windows XP/8/ Имеется 3 основных окна на верхней панели : База данных (Database) Оператор увидит базу данных, используемую в предыдущий раз. Вы можете выбрать другую базу данных или создать новую или распечатать ее. Вы можете выбрать анализ для просмотра, удаления, наложения или передачи нажатием кнопки слева или правой кнопки на самом тесте. Кликнув на анализ, вы получите изображение и результаты теста в нижней рамке экрана без открытия самого теста. При экспорте анализа будет экспортироваться два файла, один с расширением … .bmp для графики и один с расшиением … .txt для данных. Рекомендуем при выборе графического файла .bmp до печати выбрать размер и цвет печати , чтобы не печатать все в черном цвете. Специальная функция позволяет сделать наложения до 4 графиков и сравнить их. Это можно сделать с данными из одной и той же базы данных. Анализ (Visualization and Analysis) Окно анализа покажет 4 иконки каналов вверху слева. Доступный канал –зеленого цвета. Желтый цвет канала говорит о проведении анализа на этом канале. После клика на зеленом канале он становится активным и появится окно температуры с цифрами реальной температуры (вверху) и установленной вами контрольной, так же кнопки . IN и START ( и после начала измерения кнопка STOP). Прогрев прибора до 37 гр. занимает максимум 7 мину Возьмите измерительную чашку , заполните 360 мкл образца , поместите штифт, кликните кнопку IN. Образец автоматически поместится в прибор у установится под торсионной подвеской. Убедитесь что вы не забыли ввести штифт, нажмите кнопку START : Прибор наденет штифт на торсионную подвеску и скорректирует положение кюветы. В течении10 сек произойдет автоматическое установка 0 сигнала , после чего на приборе загорится лампочка ТЕСТ , и активируется кнопка STOP на мониторе. После этого начнется рисование графика ТЭГ и появление результатов в таблице справа. Для окончания анализа кликните кнопку STOP для остановки анализа и удаления штифта и перемещения кюветы вниз.. Кликните OUT для выхода держателя и кюветы вперед, удалите кювету нажатием кнопки на наружном дне держателя. Утилизируйте кювету. Пять кнопок в верхнем правом углу позволяют вам таблицу анализа, архивировать тесты базу данных, активировать \дезактивировать наложение, печатать и удалять тест. Value Table- панель показывающая динамику анализа и , если выбраны нормальные значения. В этой панели вы вводите данные пациента, комментарии и другие лабораторные исследования гемостаза которые вы можете ввести через виртуальную клавиатуру ,вызываемую в окне : Analysis or the Options Конфигурация \Options and Configurations Третье окно позволяет вам выбрать язык, виртуальную клавиатуру, единицы для отображения показателей R и k (мм, сек, мин) , формат времени и выход на печать . Окно дает выбор СОМ порта при установке программы прибора и локализацию драйвера порта. СОМ порты могут быть от 1 до 9. Если вы хотите сменить логин и пароль для прибора. Закройте программу TemaWin Зайдите в папку с программой TemaWin i и откройте файл Temawin.ini Заполните линии “login=true” в окне “Operator” with “login=false” и сохраните Используйте обратную процедуру для реинсталляции пароля. |
