офт реферат. Содержание стр. Введение понятие фармацевтическая технология
 Скачать 472.74 Kb.
|
|
СОДЕРЖАНИЕ  Стр. ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………..3-5 1. Понятие «фармацевтическая технология» и её основные задачи…..6-7 2. Перспективы развития фармацевтической технологии…………….8-11 3. Государственное нормирование производства и изготовления лекарственных препаратов………………………………………….12-16 ЗАКЛЮЧЕНИЕ…………………………………………………..………...17 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ………………………….……………….……...18 ВВЕДЕНИЕ При первобытнообщинном строе лекарства применялись в том виде, в котором они встречались в природе — в основном растения и вещества минерального или животного происхождения. Приготовление лекарств заключалось главным образом в измельче нии, просеивании или же смешивании веществ. В период рабовладельческого строя появились лекарственные формы и был накоплен опыт по использованию лекарств при различных заболеваниях. Несмотря на примитивные орудия производства, фармация достигла значительного развития в Египте, Китае, Индии. Греческая фармацевтическая техника превосходила египетскую. Например, греки применяли перегонку воды с целью ее очистки. Каждый, кто занимался приготовлением лекарств, имел запасы сырья, которые хранились в отдельном помещении. От названия «apotece» (кладовая, амбар) и произошло современное название «аптека». Значительного развития достигло приготовление лекарств в Древнем Риме. Знаменитый врач и фармацевт того времени Клавдий Гален (131—201 гг. н. э.) систематизировал способы приготовления известных в то время лекарств. Он описывал производство порошков, пилюль, болюсов, мыл, мазей, пластырей, горчичников, сборов, настоев, отваров, растворов, микстур, соков из растений, жирных растительных масел, вин, смазываний, растительных уксусомедов, примочек, припарок. Гален имел свою аптеку с лабораторией, мастерской или заводом, т. е. помещением, в котором изготавливались различные лекарственные формы, а также в большом количестве — косметические средства — зубные порошки, средства для волос и т. д. Препараты, описанные Галеном, и другие, аналогичные им, предложенные уже позже, в XVI в. получили название «галеновые». Это название сохранилось до настоящего времени. На Востоке широкую известность получил выдающийся таджикский философ, врач и фармацевт Авиценна (Абу Али Ибн Сина, около 980—1037 гг.), автор труда «Канон врачебной науки», состоящего из пяти книг. Две из них посвящены лекарствоведе нию, в которых он описал многие лекарственные средства и усовершенствованные им прописи лекарственных форм. Труды Авиценны служили руководством для врачей и фармацевтов на протяжении нескольких столетий. В эпоху феодализма значительное влияние на развитие фармации оказала алхимия. Алхимиками были открыты новые вещества, усовершенствованы такие технологические операции, как перегонка, фильтрация и кристаллизация. Существенные изменения были внесены в номенклатуру лекарственных средств и способов их приготовления ятрохимией, или лечебной химией, основателем и приверженцем которой был Теофраст Парацельс Гогенгейм (1493 —1541 гг). Он и его последователи развили учение о дозировках лекарств, предложили оборудование для их приготовления, ввели в лечебную практику многие химические препараты и извлечения из растительного сырья. В Древней Руси развитие народной медицины происходило самобытным путем. Лечебные средства, полученные из сырья растительного или животного происхождения, применяли в сыром виде или подвергали примитивной обработке. Профессии врача и фармацевта разграничены не были. Так, продавец лекарств обязательно давал врачебные советы, а врач всегда при себе имел лекарства. И тех и других называли «лечителями». В Киевской Руси от «лечителей» не требовалось специальных знаний. Лечением и продажей лекарств мог заниматься любой человек. «Лечители» также занимались обработкой лекарствен ного сырья и приготовлением сложных по составу медикаментов. Орудия производства и методы работы были примитивными и мелкокустарными. Постепенно в народной медицине появляются такие лекарства, как «зелия», «целебные снадобья», «водицы», «питие», «мазуни» (мази), «порохи» (порошки) и т. д. В XI в. уже готовятся соки, настои, отвары и ароматные воды. Чуть позже появляются такие лекарственные формы, как пластыри, горошки (пилюли), леваши (лепешки). Их готовили в москательных, травяных и «зелейных лавках», которые являлись прообразом будущих аптек. При Иоанне Грозном была учреждена Аптекарская палата, преобразованная в 1631 г. в Аптекарский приказ, а в 1654 г. открыта первая школа для подготовки лекарей. В 1681 г. организована «Царская аптека», приобретающая сырье в зелейном ряду и обслуживающая только царскую семью и двор. К концу XVI в. в Москве открыли еще несколько аптек, имеющих лаборатории для изготовления галеновых и других препаратов. В XIX в. технология лекарств в России продолжала раз виваться. К этому времени разрабатывались методы изготовления вытяжек из растительного сырья, совершенствовались способы приготовления эмульсий, суппозиториев, пилюль и других лекарственных форм. Появилось более совершенное оборудование: весоизмерительные приборы, машинка для изготовления пилюль и суппозиториев, таблеточные прессы, перколяторы, стери лизаторы и др. В конце XIX в. стали готовить лекарственные формы для инъекций. После революции 1917 г. все аптеки и находящиеся при них лаборатории, а также галеновые заводы были национализированы. Мелкие предприятия по производству лекарств были закрыты, а крупные перестроены и переоборудованы. Все сделанное позволило механизировать и автоматизировать химико-фармацевтические предприятия.
Технология — совокупность методов обработки, приготовле ния, изменения состояния, свойств, формы сырья, материала или полуфабриката, осуществляемых в процессе производства продукции. Развитие технологии постоянно испытывает мощное влияние экономических и идейных институтов общества. В свою очередь, социальное воздействие техники на общество идет, прежде всего, через повышение производительности труда, через специализацию средств труда, которые служат технической основой его разделе ния, и, наконец, путем замещения техническими средствами трудовых функций человека. Социальное воздействие техники на общество легко прослеживается на примере перехода от ручного труда к машинному, а затем к комплексной автоматизации производства, но, изменяя условия труда и быта, также влияет и на мировоззрение человека, его психологию, мышление. Все сферы жизнедеятельности общества развиваются комплексно, с учетом социальных, экономических и технических факторов. Только те технологические решения являются опти мальными, которые способствуют наиболее полному удовлетворе нию материальных и духовных потребностей людей. Все сказанное в полной мере относится к технологии химической, пищевых продуктов, а также фармацевтической. В современное понятие «технология» вкладывают совокуп ность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения готовой фармацевтической продукции. Следует заметить, что в понятие «технология» включают операции добычи, переработки, дозирования (фасовки), транспортировки, складирования и хранения исходного сырья и готовой продукции (так как они являются составной частью производственного процесса), а также технологический контроль и научно обосно ванную стандартизацию производства в виде технологических регламентов, методов, правил, графиков и т. д. Основные задачи фармацевтической технологии: —разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и препаратов; —совершенствование существующих лекарственных препаратов; —поиск, изучение и использование в производстве лекарств новых вспомогательных веществ; —изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой продукции; —изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которого являются: удельный расход сырья, энерго- и трудозатраты на единицу продукции выходи качество готовой продукции; интенсивность процесса; себе стоимость продукции. Задача фармацевтической технологии как науки — выявление физических, химических, механических и других закономернос тей, а также наиболее эффективных экономических процессов с целью использования их в производстве лекарств. Значение фармацевтической технологии лекарств в здравоохранении, чрезвычайно велико, так как при оказании медицинской помощи больным в 90% случаев специалисты этой службы используют лекарства. Подчеркивая значение фармако терапии, И. П. Павлов отмечал, что лекарство является универсальным орудием врача, и никакие вмешательства, будь-то хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использования лекарственных препаратов.
Перспективы развития фармацевтической технологии тесно связаны с влиянием научно-технического прогресса. На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы, резко увеличивающие производительность труда и повышающие качество готовой продукции. Технологии оказывают значительное влияние на будущие экономические показатели производства, требуют разработки малооперационных, ресурсосберегающих и безотходных процессов, их автоматизации, максимальной механизации и компьютеризации. Для прогнозирования и оптимизации технологических процессов успешно применяется математическое планирование эксперимента, прочно вошедшее в технологическую науку и практику. Этот метод позволяет получать математические модели, связывающие параметр оптимизации с влияющими на него факторами, и дает возможность без длительного процесса выявлять их оптимальные технологические режимы. Таким образом, технология получила современные методы нахождения оптимальных конечных результатов с наименьшими затратами, что является примером того, как наука превращается в непосредственную производительную силу. В результате возросшей роли и возможностей технологий необычно сокращаются сроки от возникновения идеи, первых результатов научных исследований до их реализации в промыш ленном производстве. Развитие фармацевтической технологии определяется требованиями современной фармакотерапии, настоятельно предлагающей создание таких лекарственных препаратов, которые были бы максимально эффективны с лечебной точки зрения при содержании минимума лекарственной субстанции и не обладали побочным действием. В основе решения задач — положения и принципы биофармации, базирующиеся на оптимальном подборе состава и вида лекарственной формы и использование оптимальных технологических процессов. Этим объясняется широкое распространение и углубление биофармацевтических исследований во многих странах. Однако изучение биофармацевтических аспектов получения и назначения лекарственных препаратов, изучение «судьбы» лекарственных средств в организме — это лишь первый шаг выше сформулированной задачи. Дальнейшие усилия должны быть направлены на реализацию полученных сведений в процессе производства и применения лекарственных препаратов с целью ликвидации их недостатков: короткий срок действия; неравномерное поступление лекарственных веществ в патологи ческий очаг; отсутствие избирательного действия; недостаточная стабильность и др. К первоочередным проблемам фармацевтической технологии следует отнести повышение растворимости труднорастворимых веществ в воде и липидах; увеличение стабильности гомогенных и гетерогенных лекарственных систем; продление времени действия лекарственных препаратов; создание лекарств направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами. Здесь же уместно отметить необходимость изучения и использования в фармацевтической технологии последних достижений коллоидной химии и химической технологии: новые способы диспергирования, успехи физико-химической механики, коллоидной химии и химии полимеров, применение нестехио-метрических соединений, микрокапсулирование, новые способы сушки, экстракции и многое другое. Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацевтической технологией, потребует разработки новых способов производства и анализа эффективности лекарственных препаратов, использования новых критериев ее оценки, а также изучения возможностей внедрения полученных результатов в практическую фармацию и медицину. Направления развития современной фармацевтической технологии: 1) Разработка лекарственных средств на основе биотехнологии и генной инженерии; 2) Экспериментально-теоретическое обоснование совершенствования состава и технологии традиционных лекарственных форм и создание совершенно новых; 3) Создание методологических основ получения современных лекарственных средств из растительного сырья; 4) Разработка теоретических основ стабилизации лекарственных средств с целью продления срока годности; 5) Направленный поиск и исследование новых вспомогательных веществ пролонгирующих действие, улучшающих биодоступность и стабильность лекарственных препаратов; 6) Изучение технологических и биофармацевтических аспектов биодоступности лекарственных средств, установление взаимосвязи показателей биодоступности, фармакокинетики и биофармацевтических факторов; 7) Разработка новых технологий производства и методов анализа лекарственных препаратов; 8) Исследования в области детских и гериатрических лекарственных форм; 9) Создание лекарственных препаратов направленного действия с заданными фармакологическими свойствами; 10) Изучение взаимосвязи компонентов системы: «Препарат-Упаковка-Атмосфера». Прогнозирование и установление пригодности упаковки и укупорки для длительного хранения лекарственных средств. В настоящий момент развитие фармацевтической технологии в России находится на должном современном уровне, в нашей стране практически отсутствует дефицит каких либо лекарств и препаратов, хорошо налаженная аптечная сеть практически не дает сбоев, кроме того ведутся новые разработки (смотрите выше) и внедряются различные инновации как в фармакологии, так и других смежных науках, тем самым продолжая историю фармацевтической технологии к которой мы имеем непосредственное отношение.
Нормирование (в любой отрасли промышленности) - установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту. Нормирование способствует получению товаров высокого качества и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима. Как выше упоминалось, лекарственные препараты - это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, что в них нуждаются больные люди. Поэтому установление норм их качества является необходимым условием для безопасности и эффективности. Регламентация качества лекарственных препаратов в России началась еще в XVIII в. Циркуляры по оценке качества и руководства по изготовлению лекарственных препаратов с течением времени менялись. В настоящее время в Российской Федерации осуществляется непрерывный и исчерпывающий государственный контроль за производством и изготовлением лекарственных препаратов. В любой отрасли экономики для эффективного контроля за деятельностью любого предприятия необходимо: - создание норм или параметров, которым должно отвечать предприятие и выпускаемая им продукция; - установление методов проверки соответствия показателей установленным нормам. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, препаратов, вспомогательных технологических веществ и материалов, а также к процессу производства и изготовления лекарственных препаратов. Необходимость государственного нормирования производства лекарственных препаратов связана с тем, что: - в них нуждаются больные люди; - невозможен контроль их качества со стороны самих больных. Законом о лекарственных средствах установлены следующие направления нормирования изготовления лекарственных препаратов: - нормирование состава прописей лекарственных препаратов; - ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты (право на фармацевтическую деятельность); - установление норм качества для лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов; - нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Разберем последовательно перечисленные направления нормирования изготовления лекарственных препаратов. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов - состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются на стандартные и нестандартные. Нормирование состава стандартных прописей Стандартные прописи создаются после проверки органами Министерства здравоохранения и социального развития эффективности лечебного действия лекарственных препаратов. Стандартные прописи подразделяются на официальные и мануальные. А. Официальные - прописи, утвержденные Государственным фармакологическим комитетом и ФГК MЗ РФ, имеющие фармакопейную статью (ФС), фармакопейную статью на лекарственные средства (препарат) (ФСП). Официальные прописи - это составы таблеток, растворов, мазей, суппозиториев, выпускаемых в промышленности. Прописи установлены в Государственной фармакопее, в фармакопейных статьях предприятия-изготовителя, приказах МЗ РФ. Нормирование состава официальной прописи осуществляется в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», приказ МЗ РФ 388 от 01.11.2001. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) ФС; 3) ФСП конкретного предприятия-производителя лекарственных средств. ОФС - включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. ФС - разрабатывается на лекарственное средство (препарат) под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей. ФСП - конкретного предприятия-производителялекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и ОСТ 91500.05.001-00. Государственная фармакопея (ГФ) - (pharmacopea от греч. pharmacon - лекарство и poieо - делать) - сборник ФС (ФЗ № 86). Б. Мануальные прописи - тоже стандартные, многократно проверенные. Они широко применяются на практике, но описание их приведено не в фармакопее, а в специальных сборниках (мануалах). В мануальных прописях часто указаны название или фамилия автора-разработчика: например капли Вотчала, микстура Павлова, капли Зеленина, линимент Вишневского. Множество мануальных прописей представлено в мануале «Рецептурные прописи лекарственных средств, известные под фамилиями авторов». Нормирование состава нестандартных прописей Помимо стандартных используются нестандартные (индивидуальные) прописи - рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или магистральными (formulae magistrales от лат. magistr - мастер). Согласно приказу МЗ РФ №110, все лекарственные препараты выписываются на специальном бланке, называемом рецептом. Рецепт (от лат. recipere - брать, принимать; receptum - отглагольное существительное - «взятое») - письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения (медицинское значение рецепта). Рецепт является указанием об изготовлении определенного лекарственного препарата. Помимо медицинского и технологического значений, рецепт имеет хозяйственное и юридическое значение. Лица, выписывающие рецепты и готовящие по ним лекарственные препараты, несут юридическую ответственность. Нормирование состава нестандартных прописей состоит в установлении правил и норм оформления и выдачи рецепта приказом МЗ РФ №110 от 12.02.2007 г. Согласно приказу, все лекарственные препараты, за исключением поименованных в «Перечне лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача», должны отпускаться только по рецептам. Врачи при наличии соответствующих показаний обязаны выдать больным рецепты, заверенные своей подписью и личной печатью. Рецепты должны выписываться (с учетом оплаты лекарственного препарата и характера действия входящих в их состав лекарственных веществ) на бланках, отпечатанных типографским способом, по формам, утвержденным настоящим приказом. Рецепты выписываются четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Согласно прогнозу в начале XXI века следует ожидать значитель ного прогресса в разработке новых лекарственных препаратов, со держащих новые субстанции, а также с использованием новых систем введения и доставки в организм человека с их программиро ванным распределением. Таким образом, не только широкий ассортимент лекарственных веществ, но и многообразие их лекарственных форм позволит проводить эффективную фармакотерапию с учетом характера забо левания. Следует также отметить необходимость изучения и использова ния в фармацевтической технологии последних достижений колло идной химии и химической технологии, физико-химической меха ники, коллоидной химии полимеров, новых способов диспергиро вания, сушки, экстракции, применения нестехиометрических со единений. Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацией, потребует разработки новых техноло гий производства и методов анализа лекарственных препаратов, использования новых критериев оценки их эффективности, а также изучения возможностей внедрения в практическую фарма цию и медицину. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
|