Терапия. практика 7. Занятие Обеспечение функционирования систем качества Задание Составить структуру Руководства по качеству
 Скачать 23.38 Kb.
|
|
Практическое занятие № 7. Обеспечение функционирования систем качества Задание: Составить структуру «Руководства по качеству». Структура руководства по качеству, как правило, повторяет структуру стандарта, хотя обязательного требования следовать структуре стандарта - нет. Каждая организация может сама определять, как должно выглядеть руководство по качеству. РЕКЛАМА Примерная структура может быть следующая: Раздел 1 Введение – краткое описание организации, виды деятельности и направления работы, общая оргструктура предприятия. Раздел 2 Политика в области качества организации – политика в области качества организации может иметь закрытую и открытую часть. Как правило, открытая часть политики качества – это лозунги и декларации, которые говорят о нацеленности организации на повышение качества своей работы. Эта часть политики доступна для всеобщего ознакомления, как сотрудниками организации, так и внешними по отношению к организации людьми. Закрытая часть политики может содержать стратегии и цели, которые организация будет достигать, чтобы соответствовать декларациям и лозунгам, указанным в открытой части политики. Открытая часть политики качества оформляется отдельным документом и «вывешивается» на всеобщее обозрение, а закрытая часть указывается в руководстве по качеству. Размещение политики в области качества в составе руководства по качеству определяется вопросами целесообразности. В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) политика в области качества должна регулярно пересматриваться. Если периоды пересмотра политики в области качества совпадают с периодами пересмотра руководства по качеству, то размещение текста политики в области качества в составе Руководства по качеству будет целесообразным. Если же нет, то такое размещение вызовет дополнительные трудности в управлении документацией. Раздел 3 Термины и определения – содержит определения терминов и сокращений, используемых в руководстве по качеству. Раздел 4 Система менеджмента качества – в данном разделе дается описание системы качества, список процессов организации, которые подпадают под действие системы качества, область распространения системы качества, а также сделанные исключения из требований стандарта, которые не применимы к условиям работы организации. Если придерживаться структуры стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), то в данный раздел также необходимо включить описание, каким образом в организации строится управление документацией, как осуществляется разработка, актуализация, утверждение и пересмотр руководства по качеству, как ведется управление записями по качеству. Раздел 5 Ответственность руководства – здесь приводится описание выполнения требований раздела стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) касающихся ответственности руководства. Структура подразделов может соответствовать структуре стандарта. Раздел 6 Менеджмент ресурсов – раздел представляет виды ресурсов, которые организация задействует при разработке и функционировании системы качества, а также реализацию требований стандарта по управлению этими ресурсами. Ресурсы, задействованные в системе качества должны включать персонал, инфраструктуру, производственную среду, информацию и пр. Раздел 7 Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе указывается, каким образом организация реализует требования по управлению процессами жизненного цикла продукции. Если организация определила для себя какие-либо исключения из требований стандарта, (исключения могут делаться только из 7-го раздела стандарта ИСО 9001:2008) то описание причин, по которым исключенные требования не применимы к организации, дается в этом разделе. Раздел 8 Измерения, анализ и улучшения – в данном разделе руководства по качеству приводится описание, каким образом организация осуществляет измерение и мониторинг продукции, процессов и системы качества. Как осуществляется управление несоответствующей продукцией, анализ данных системы качества, проведение корректирующих и предупреждающих действий. Пример структуры руководства по качеству 1. ВВЕДЕНИЕ 2. ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА 4.1. Общие положения 4.2. Исключения 4.3. Процессы организации 4.4. Руководство по качеству 4.5. Управление документами 4.6. Управление записями по качеству 5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА 5.1. Обязательства руководства 5.2. Ориентация на потребителя 5.3. Выполнение законодательных требований 5.4. Политика в области качества 5.5. Планирование 5.5.1. Общие положения 5.5.2. Цели в области качества 5.5.3. Планирование развития СМК 5.6. Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.7. Анализ со стороны руководства 6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ 6.1. Обеспечение ресурсами 6.2. Управление персоналом 6.3. Управление инфраструктурой 6.4. Управление производственной средой 6.5. Управление информацией 7. ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ 7.1. Планирование процессов жизненного цикла 7.2. Процессы, связанные с потребителями 7.2.1. Идентификация требований заказчика 7.2.2. Анализ требований заказчика 7.2.3. Взаимосвязь с заказчиком 7.3. Проектирование и разработка 7.3.1. Планирование проектирования и разработки 7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки 7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки 7.3.4. Анализ проекта и разработки 7.3.5. Верификация и валидация проекта и разработки 7.3.6. Управление изменениями проекта и разработки 7.4. Закупки 7.5. Производство и обслуживание 7.5.1. Управление производством и обслуживанием 7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость 7.5.4. Собственность потребителей 7.5.5. Сохранение соответствия продукции 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8. ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЯ 8.1 Общие положения 8.2 Измерения и мониторинг 8.2.1. Измерения и мониторинг удовлетворенности заказчика 8.2.2. Внутренний аудит 8.2.3. Измерения и мониторинг процессов 8.2.4. Измерения и мониторинг продукции 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализы данных 8.5 Улучшение 8.5.1. Постоянное улучшение 8.5.2. Корректирующие действия 8.5.3. Предупреждающие действия Распространенной ошибкой организаций при разработке руководства по качеству является формальный подход к его разработке. Организация просто переписывает текст стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) заменяя долженствование – «организация должна», на - «организация осуществляет», и далее все точь-в-точь, как в тексте стандарта. Еще раз следует подчеркнуть – руководство по качеству должно содержать не видоизмененный текст требований стандарта, а указание, каким образом эти требования реализованы. Форма руководства по качеству Форма руководства по качеству в зависимости от масштабов организации и сложности процессов может быть представлена следующим образом: Прямая компиляция документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых организаций, т.к. количество процессов не велико. Реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. Организация включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам организации легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику организации и находится на его рабочем месте. Ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в руководстве по качеству указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных организаций. Руководство по качеству становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000). Единым документом с адаптированными приложениями. При таком варианте руководство по качеству представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к руководству по качеству. Этот вариант используется для средних по численности организаций. Иногда руководство по качеству может состоять из нескольких документов или «уровней руководств». Этот вариант используется, когда организация осуществляет несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого. Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах. По каждому виду деятельности разрабатывается отдельное руководство по качеству, и все эти руководства объединены посредством ссылок в руководство по качеству организации в целом. |