право. 1. Основные полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья относятся
 Скачать 37.71 Kb.
|
|
1. Основные полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья относятся: 1) проведение единой государственной политики в сфере охраны здоровья; 2) защита прав и свобод человека и гражданина в сфере охраны здоровья; 3) управление федеральной государственной собственностью, используемой в сфере охраны здоровья; 4) организация системы санитарной охраны территории Российской Федерации; 5) организация, обеспечение и осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора; 6) реализация мероприятий, направленных на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях, ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, информирование населения о медико-санитарной обстановке в зоне чрезвычайной ситуации и о принимаемых мерах; 7) лицензирование отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, за исключением лицензирования, которое осуществляется в соответствии с частью 1 статьи 15 настоящего Федерального закона органами государственной власти субъектов Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 N 93-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 8) организация и осуществление контроля в сфере охраны здоровья, в том числе за соблюдением требований технических регламентов в сфере охраны здоровья; 9) ведение федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе обеспечение конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации; 10) установление порядка осуществления медицинской деятельности на принципах государственно-частного партнерства в сфере охраны здоровья; 11) организация оказания гражданам первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; (в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 01.12.2014 N 418-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 11.1) организация проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; (п. 11.1 введен Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ, в ред. Федерального закона от 01.12.2014 N 418-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти; (п. 11.2 введен Федеральным законом от 08.03.2015 N 55-ФЗ) 11.3) организация медицинской деятельности, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и тканей человека, в том числе с донорством органов и тканей в целях трансплантации (пересадки), в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; (п. 11.3 введен Федеральным законом от 13.07.2015 N 271-ФЗ) 12) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами, а также организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи, проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в соответствии с пунктами 6, 11 и 11.1 настоящей части и пунктом 17 части 2 настоящей статьи; (в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 13) организация медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации; (в ред. Федерального закона от 05.12.2017 N 373-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 14) организация и осуществление контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями; 15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; 16) обеспечение разработки и реализации программ научных исследований в сфере охраны здоровья, их координация; 17) международное сотрудничество Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая заключение международных договоров Российской Федерации; 18) подготовка и представление палатам Федерального Собрания Российской Федерации не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом, ежегодного государственного доклада о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. (п. 18 введен Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ) 19) организация обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; (п. 19 введен Федеральным законом от 03.07.2016 N 286-ФЗ) 20) организация обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". (п. 20 введен Федеральным законом от 03.07.2016 N 286-ФЗ) 2. Функции министерства здравоохранения рф как уполномоченного федерального органа исполнительной власти Разрабатывает и представляет в Правительство РФ: предложения по вопросам развития здравоохранения; ежегодные доклады о состоянии здоровья населения, санитарно-эпидемиологической обстановке, реализации программ государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи; проекты законодательных и иных нормативных правовых актов; предложения по введению и отмене карантина; ежегодно Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС. Разрабатывает и утверждает: отраслевые стандарты в сфере здравоохранения; перечень видов бесплатной и дорогостоящей медицинской помощи; государственные санитарно-эпидемиологические правила; государственный стандарт качества ЛС и государственный информационный стандарт в области обращения ЛС; тексты фармакопейных статей; перечни ЛС, которые отпускаются без рецепта врача; правила лабораторной практики при проведении доклинических исследований Л С; правила организации производства и контроля качества ЛС; правила изготовления, оптовой торговли, отпуска ЛС; медико-технические требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике; номенклатуру специальностей медицинских и фармацевтических работников; квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам; порядок профессиональной подготовки, переподготовки, повышения квалификации; отраслевые правила и типовые инструкции по охране труда; порядок создания специальных комиссий по контролю за оборотом наркотических средств и др. Минздрав России осуществляет: организацию работы по формированию федеральных целевых программ; определение потребности в ЛС, ИМИ, медицинской техники (МТ), в том числе для федеральных нужд; меры по совершенствованию организации профилактической, лечебно-диагностической и реабилитационной помощи; организацию судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз; выдачу разрешений на применение новых медицинских технологий и методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; ведение статистического учета и государственной статистической отчетности; экспертизу качества, эффективности, безопасности ЛС, производимых в РФ и ввозимых на ее территорию; государственную регистрацию ЛС, в том числе гомеопатических, и составление государственного реестра ЛС; государственную регистрацию и ведение реестра предельных отпускных цен на ЛС, включенные в Перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС); издание государственной фармакопеи; сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия ЛС; экспертизу экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства ЛС; выдачу заключений при лицензировании отдельных видов деятельности; лицензирование видов деятельности, входящих в его компетенцию; выдачу разрешений на ввоз на территорию РФ партий незарегистрированных ЛС с целью проведения их клинических исследований; государственную регистрацию и ведение государственного реестра ИМН и МТ; выдачу разрешений на применение в медицинской практике новых ИМН и МТ; разработку и ведение разделов федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд; разработку и реализацию программ метрологического и нормативно-технического обеспечения системы здравоохранения; организацию и координацию научных исследований и внедрение в практику здравоохранения достижений науки и техники; меры по обеспечению безопасных условий труда; организацию функционирования и развития медицины катастроф; организацию мобилизационных запасов медицинских иммунобиологических препаратов, донорской крови и препаратов на ее основе; финансирование, материально-техническое обеспечение и экономический анализ деятельности организаций, находящихся в его ведении, и др. Минздрав России участвует в разработке: федерального бюджета и программ социально-экономического развития; реализации государственной финансовой, налоговой, инвестиционной и инновационной политики в сфере здравоохранения; балансов спроса и предложения ЛС, ИМН и МТ; заключении и выполнении отраслевых тарифных соглашений в качестве представителя работодателя. Минздрав России выполняет контрольные и надзорные функции, к которым относятся: государственный санитарно-эпидемиологический надзор; надзор за фармацевтической деятельностью; контроль за выполнением производителями ЛС правил организации производства и контроля качества ЛС; контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах своей компетенции; контроль за исполнением законодательства РФ об охране и использовании природных лечебных ресурсов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов в пределах своей компетенции; контроль за достоверностью статистической информации в сфере здравоохранения. В Минздраве России образуется Коллегия в составе министра и его заместителей, а также других руководящих работников центрального аппарата, территориальных органов министерства, федеральных органов исполнительной власти и иных лиц. Коллегия рассматривает актуальные вопросы развития здравоохранения и медицинской науки, а также другие наиболее важные вопросы деятельности Минздрава России. Решения коллегии реализуются, как правило, приказами министра. В связи с введением в России федеральных округов и института представителей Президента РФ появился межрегиональный уровень управления. Контроль за деятельностью органов управления, учреждений, организаций отрасли, расположенных в федеральных округах, по реализации государственной политики в сфере здравоохранения осуществляют представители Минздрава России в федеральных округах. В их задачу входит содействие координации деятельности федеральных учреждений и организаций здравоохранения субъектов РФ, участие в подготовке и проведении коллегий Минздрава в округах. Представители Минздрава России совместно с органами управления здравоохранением и территориальными фондами ОМС проводят работу по реализации федеральных и региональных целевых программ и решают другие задачи. Итак, на федеральном уровне осуществляется управление фармацевтической службой всей страны и решаются глобальные задачи, в частности: создание правовой базы; определение направлений реализации государственной политики; методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения ЛС. Тактический и оперативный уровни управления здравоохранением и фармацевтической службой. В процессе реформирования системы охраны здоровья происходит переориентация управления с преимущественно отраслевого к преимущественно территориальному. Кроме того, происходит перераспределение управленческих функций между различными уровнями управления, и при этом особая роль отводится муниципальным органам, представляющим тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции: обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи; развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории; контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной ичастной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями; санитарно-гигиеническое образование населения. Оперативное управлениеосуществляется на уровне фармацевтических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей ЛС и ИМН. На оперативном уровне, кроме ведомственных органов управления, за субъектами фармацевтического рынка осуществляют контроль органы, наделенные правами государственного надзора и контроля: органы управления фармацевтической службой, лицензионные органы, центры по контролю качества и сертификации ЛС, государственная санитарно-эпидемиологическая служба, налоговая инспекция, государственная инспекция по охране труда, органы защиты прав потребителей, торговая инспекция, государственные органы внутренних дел, государственная противопожарная служба, гостехнадзор, государственная инспекция по безопасности дорожного движения, госэнергонадзор. Эффективность деятельности фармацевтической службы в значительной степени зависит от оптимального соотношения централизованного руководства и самостоятельности различных субъектов фармацевтического рынка. 3. Основные направления деятельности федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Сфера полномочий Росздравнадзора определена Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 329. Тогда, в 2004 году, впервые была создана служба, которая должна осуществлять контрольные функции в сфере здравоохранения. До этого Минздравсоцразвития определяло политику в сфере лекарственного обеспечения и само же осуществляло контрольные функции. О необходимости создания отдельной службы, которая могла бы эффективно осуществлять государственную функцию по надзору и контролю в сфере здравоохранения, социального развития и лекарственного обеспечения, говорилось на протяжении нескольких лет. Формула контроля заключается в следующем: - обеспечение прав граждан на медицинскую помощь; - контроль качества медицинской помощи; - представительство общественных интересов в сфере оказания медицинской помощи и услуг. В задачу контрольно-надзорных органов входит: - оценка соответствия программ медицинской помощи требованиям государственных гарантий; - контроль исполнения таких программ; - аккредитация организаций, осуществляющих деятельность в рамках государственных гарантий; - публичный контроль за оказанием населению медицинской и лекарственной помощи. Правовое обеспечение государственных гарантий в сфере здравоохранения состоит в надзоре за соблюдением законов и нормативно-правового поля в этой области. Механизм реализации соблюдения государственных гарантий получения медицинской помощи определен Постановлением Правительства N 327. Реализация государственной функции надзора осуществляется посредством: - лицензирования; - выдачи разрешений; - регистрации; - мониторинга; - проведения проверок. Росздравнадзор осуществляет лицензирование следующих видов деятельности: - медицинской; - фармацевтической; - деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств; - производства медицинской техники; - производства ЛС. В круг обязанностей Росздравнадзора в процессе лицензирования фармацевтической деятельности входит: - изучение представленных документов; - выдача лицензий; - ведение реестра выданных лицензий; - методологическое руководство по вопросам лицензирования; - осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований. В 2007 году Росздравнадзор взял на себя обязательство по стопроцентному предлицензионному контролю фармацевтической деятельности. Это дает возможность осуществления более качественной работы по допуску на фармацевтический рынок субъектов лекарственного обеспечения. Ожидаемый результат проводимой Росздравнадзором работы должен выражаться в: - улучшении качества оказания медицинских услуг; - улучшении качества жизни населения; - улучшении показателей здоровья общества; - изменении показателей деятельности поставщиков медицинских услуг, ЛС и изделий медицинского назначения; - создании клиентоориентированной модели контроля. В последнем пункте имеется в виду, что законопослушные представители бизнеса в сфере здравоохранения не должны испытывать дискомфорта при общении с контрольно-надзорными органами при выполнении ими своей государственной функции. Контроль - это наличие власти проверять и ограничивать. Мероприятия по контролю в области, например, производства ЛС выражаются в: - лицензировании производства ЛС; - государственной регистрации ЛС; - предварительном контроле качества ЛС. Надзор - процесс внимательного мониторинга соблюдения субъектами фармацевтического рынка лицензионных условий и требований, а также: - фармнадзор; - выборочный контроль качества ЛС; - мониторинг деятельности в сфере обращения ЛС. Особое внимание уделяется Росздравнадзором факторам, влияющим на доступность и качество лекарственного обеспечения. Это экономические факторы: - финансирование; - система ценообразования; - покупательская способность населения. И неэкономические факторы, к которым относятся медицинские, пространственно-временные и информационные взаимодействия и ассортиментная политика. Целью контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора в области фармацевтической деятельности является вывод на рынок ЛС надлежащего качества. Ежегодно количество зарегистрированных ЛС увеличивается. Основную долю составляют отечественные препараты. Росздравнадзор осуществляет также регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контролирующая роль государства в формировании ассортиментной политики осуществляется путем формирования перечня ЛС (в Минздравсоцразвития), регистрации ЛС в Росздравнадзоре. Перечень ЛС для ДЛО также определяется в министерстве. Затем цены на них регистрируются в Росздравнадзоре. Такая схема является одним из ресурсов контроля в области лекарственного обеспечения. Результатом контрольных мероприятий является изъятие недоброкачественной фармацевтической продукции и незарегистрированных изделий медицинского назначения. К сожалению, их количество из года в год увеличивается. Так, за весь 2006 год было изъято 448 наименований продукции. А только за первый квартал 2007 года уже изъято 278 наименований. Поэтому одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора является проведение мероприятий по контролю качества ЛС. Объем работы контрольно-надзорных органов в рамках программы ДЛО определяется масштабом проекта. В реализации ДЛО в РФ задействовано более 22 тысяч лечебно-профилактических мероприятий, более 17 тысяч аптечных предприятий, около 400 компаний-производителей, как отечественных, так и иностранных. Более 220 тысяч врачей осуществляют выписку рецептов на льготные лекарственные препараты. Регулирование цен на ЛС из перечня ДЛО Росздравнадзор осуществляет путем регистрации цен, установления унифицированных торговых надбавок и последующего их мониторинга. Кроме того, проводится постоянный контроль хода реализации программы в целом: еженедельный мониторинг поставок и выписки ЛС. Такой контроль осуществляется и территориальными отделениями Росздравнадзора. Проводятся проверки хода реализации программы ДЛО, осуществляется взаимодействие с общественными организациями (ассоциациями пациентов и врачей) и компаниями, занимающимися аналитической деятельностью. Во всех направлениях работа ведется очень активно. За время реализации ДЛО Росздравнадзором проведено 3 социологических и 1 маркетинговое исследование, в ходе которых исследовались в том числе процессы формирования заявок на льготные ЛС, порядок заключения контрактов и т.д. Росздравнадзор старается задействовать все имеющиеся ресурсы контроля за ДЛО. В результате реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения льготных групп граждан, несмотря на серьезные трудности, с которыми пришлось столкнуться в ходе ее реализации, на сегодня удалось достигнуть следующего: - организовать работу по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан по всей стране по единым правилам; - добиться снижения смертности от хронических заболеваний; - улучшить качество жизни пациентов, страдающих целым рядом тяжелых хронических заболеваний, требующих дорогостоящего лечения; - уменьшить уровень госпитализации отдельных категорий граждан; - значительно активизировать работу отечественной фармацевтической промышленности. За 2006 год имело место значительное увеличение поставок ЛС по ДЛО. После выхода большого количества льготников из программы уменьшилось количество выписываемых льготных рецептов, но при этом произошло увеличение средней стоимости одного рецепта. Несмотря на рост поставок ЛС, увеличилось количество рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании из-за отсутствия ЛС в момент обращения пациента. Все контрольные мероприятия, которые проводились и будут проводиться в будущем, направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным. Однако в настоящее время существует ряд проблем, препятствующих запланированным темпам реализации проекта. Среди них можно отметить следующие: - существующий объем работы для ДЛО льготников привел к значительному росту нагрузки на врачей первичного звена здравоохранения; - отмечается существенный дефицит кадров, что еще больше усугубляет проблему увеличения нагрузки на врачей; - в ряде случаев имеется недостаточно высокий профессиональный уровень медицинских работников первичного звена; - отмечается слабая профилактическая направленность в работе ЛПУ; - нередко в ЛПУ первичного звена здравоохранения отсутствует самое необходимое медицинское оборудование; - в целом население страны недостаточно обеспечено высокотехнологичной медицинской и лекарственной помощью. Национальный проект в сфере здравоохранения направлен на развитие и совершенствование первичной медико-санитарной помощи населению и призван решить задачу обеспечения доступной и качественной медицинской помощи. Для решения этой задачи необходимо: - повысить укомплектованность квалифицированными кадрами ЛПУ первичного звена; - обеспечить переход на новые формы оплаты в зависимости от объема и качества оказанной медицинской помощи; - способствовать укреплению материально-технической базы ЛПУ. Все эти меры уже осуществляются. В 2006 году многим врачам, медсестрам, фельдшерам была существенно увеличена зарплата. Многие специалисты прошли обучение. Многие ЛПУ получили такое медицинское оборудование, которое они не получали в течение многих лет. В 2007 году активно продолжается реализация национального проекта в сфере здравоохранения. Происходит дальнейшее развитие первичной медицинской помощи, профилактического направления медицины, проведение диспансеризации, обеспечение населения высокотехнологичными видами медицинской помощи, оказание необходимой помощи женщинам в период беременности и родов, улучшение технического оснащения станций скорой помощи. Результатом усилий по реализации национального проекта должно стать: - решение демографических проблем; - предотвращение ранней смертности и инвалидизации населения; - стимулирование рождаемости. В 2007 году намечено дальнейшее увеличение зарплаты медицинских работников; совершенствование системы подготовки врачей общей медицинской практики, дальнейшее улучшение оснащения ЛПУ медицинским оборудованием и автомобилями, проведение мероприятий по лечению и профилактике ряда заболеваний (таких, как ВИЧ, гепатит, краснуха и т.д.). Среди задач Росздравнадзора в настоящее время надо отметить и такие: - формирование единого регистра медицинских работников; - контроль за использованием медицинского оборудования; - контроль за поступлением транспорта на станции скорой медицинской помощи и оснащением этих автомобилей; - разработка системы предоставления высокотехнологичной помощи населению; - контроль за оказанием помощи беременным женщинам; - мониторинг осуществления приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. В первоочередном внимании со стороны органов управления здравоохранения в настоящее время нуждаются такие направления медицины, как онкология, реаниматология, педиатрия, лабораторная диагностика. В ходе реализации программы ДЛО и национального проекта в сфере здравоохранения проводились социологические опросы с оценкой врачами этих государственных программ. В 2006 году 49,7% опрошенных высказались за необходимость реализации этих проектов, 44,6% выразили недоверие к возможности их реализации. Росздравнадзор, планирующий проведение повторного опроса в 2007 году, рассчитывает, что после проведенной работы по увеличению зарплаты медработникам, улучшению технического оснащения ЛПУ и других положительных изменений, уже произошедших в сфере здравоохранения, результаты опроса будут более оптимистичными. В будущем можно ожидать более динамичных преобразований в сфере здравоохранения при переходе на одноканальное финансирование и реструктуризацию здравоохранения путем развития и широкого внедрения ресурсосберегающих технологий |