КР1_животченко. 1 Санитарный и фармацевтический режимы на фармацевтических предприятиях
 Скачать 28.9 Kb.
|
|
1.1. Санитарный и фармацевтический режимы на фармацевтических предприятиях. Согласно приказа Министерства Здравоохранения РФ от 21 октября 1997г. № 309 (Д)Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрешается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6). В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м. объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м.; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом к применению на территории России. Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. - Т. I, 2. - М., 1994 г. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт). 1.2. Лекарственные средства. Ядовитые, сильнодействующие, наркотические лекарственные вещества. Дозы. Использование тритураций. Согласно ФЗ №61 2010 г. лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Сильнодействующие и ядовитые вещества: - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», в сочетании с фармакологически неактивными веществами; - а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). Наркотические средства и психотропные вещества: - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", в сочетании с фармакологически неактивными веществами; - а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (например, Диазепам и Циклобарбитал, Оксикодон и Налоксон). Доза - количество вещества, введенное в организм за один прием; выражается в весовых, объемных или условных (биологических) единицах. Виды доз: а) разовая доза – количество вещества на один прием б) суточная доза - количество препарата, назначаемое на сутки в один или несколько приемов в) курсовая доза - общее количество препарата на курс лечения г) терапевтические дозы - дозы, в которых препарат используют с лечебными или профилактическими целями (пороговые, или минимальные действующие, средние терапевтические и высшие терапевтические дозы). Тритурация - это смесь лекарственных веществ учетных списков с относительно индифферентным веществом, приготовленная заранее в соотношении 1:10 или 1:100. В качестве индифферентного вещества ГФ XI рекомендует использовать сахар молочный, т.к. он не гигроскопичен, имеет плотность 1,52, близкую к плотности многих ядовитых веществ (алкалоидов), что предотвращает расслаивание смеси. Тритурации 1:10 содержат I часть лекарственного вещества и 9 частей сахара молочного. Обычно их используют в тех случаях, когда эти вещества на все порошки выписаны в сантиграммах. Тритурации 1:100 содержат I часть лекарственного вещества и 99 частей сахара молочного. Применяются в том случае, если эти вещества выписаны в миллиграммах и долях миллиграмма на все количество порошков. 1.3. Смешивание порошкообразных и изрезанных материалов. Смесители. Смешивание - процесс, при котором несколько раздельно находящихся порошкообразных компонентов после тщательного перемешивания и равномерного распределения каждого из них в смешиваемом объёме материала, образуют однородную смесь. Получение однородной смеси очень важно для обеспечения требования о равномерном распределении ЛВ в объёме готовой ЛФ. Степень и скорость смешивания зависят от большого числа переменных факторов: физико-химических свойств отдельных компонентов (распределение частиц по размерам, форма частиц, содержание влаги), характеристики смешивающих устройств (размеры и геометрия смесителя, тип и размещение загрузочных и разгрузочных устройств) и условий операции смешивания (масса каждого добавляемого компонента). Аппараты, в которых сыпучие материалы смешиваются между собой или с жидкостями называют смесителями. Смесители классифицируют: по характеру и процессу смешивания (конвективного или диффузионного), конструктивному признаку (барабанные смесители с вращающимся корпусом и червячно-лопастные), способу воздействия на смесь (гравитационные, центробежные), характеру протекающего в них процесса смешивания (периодический или непрерывный). По характеру протекающего процесса наибольшее распространение получили смесители периодического действия, которые в зависимости от типа рабочего органа подразделяются на смесители с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала, центробежного действия с вращающимся конусом. Смесители с вращающимся корпусом. К ним относятся барабанные смесители, применяемые для смешения сухих порошкообразных материалов, который представляет собой цилиндрический корпус, вращающийся на опорных роликах со скоростью 6-8об/мин. Для лучшего смешивания материала на внутренних стенках барабана укреплены спиральные перегородки, а внутри него - несколько продольных полок с перегородками. Загрузка и выгрузка осуществляется с помощью шнека, который при загрузке вращается в одном направлении, а при выгрузке - в противоположном. Барабанные смесители бывают также с призматическим, кубическим или другой формы корпусом. Червячно-лопастные смесители. В них можно смешивать сухие сыпучие материалы и увлажнённые порошки. Поэтому эти машины широко применяются в таблеточном производстве. Червячно-лопастный смеситель состоит из корытообразного корпуса и двух Z-образных роторов, вращающихся в противоположные стороны с различными угловыми скоростями. Аппараты с псевдоожижением сыпучего материала. Широко применяют в таблеточном производстве. Они отличаются высокой эффективностью и малым временем смешивания, отсутствием вращающихся деталей, что обеспечивает высокую чистоту получаемого продукта. Кроме смешивания, в этих аппаратах выполняется ряд последующих технологических операций процесса приготовления таблеточной массы: гранулирование, сушка, опудривание. Смесители центробежного действия с вращающимся конусом. В них достигается качественное смешивание сыпучих материалов при относительно небольшом расходе энергии, обусловленном малой длительностью смешивания и высокой производительностью единицы объёма аппарата. Материал, подлежащий смешиванию, подаётся через люк, перемещается во внутренней поверхности, конуса снизу вверх под действием центробежных сил инерции, выбрасывается из конуса и образует взвешенный слой, внутри, которого происходит смешивание компонентов. В смесителях этого типа достигается высокая однородность смеси, а продолжительность смешивания сокращается в несколько раз по сравнению с другими типами смесителей 1.4. Измельчение в заводском производстве. Теоретические основы процесса. Степень измельчения лекарственного сырья. Для различных видов сырья существует свое оптимальное значение степени измельчения. В соответствии с ХФ Х1 оптимальное измельчение для трав, листьев и цветков не более 5 мм (исключение кожистые листья эвкалипта, брусники, толокнянки – не более 1 мм), мелкие нежесткие цветки не измельчают –лаванда, ромашка. Плоды, семена – не более 0,5 мм, стебли, коры, корневища и корни – не более 3 мм. Ниже и выше оптимальной степени измельчать не рекомендуется, т.к. в вытяжку попадет большое количество балластных веществ. После измельчения сырье обязательно должно быть отсеяно от пыли. Все измельчители применительно к условиям фармацевтического производства можно разделить на: 1. машины для предварительного измельчения; 2. машины для окончательного измельчения. В новейших отечественных руководствах измельчители предпочитают классифицировать по способам измельчения. В этом случае все измельчители, применяемые в фармацевтическом производстве, можно условно разделить на следующие группы: 1. Изрезывающего и распиливающего действий (траворезки-соломорезки, корнерезки, машины с дисковыми пилами) - нож или система ножей,соверш возвратно-поступательное движение№ 2. Раскалывающего и разламывающего действий (щековые дробилки). 3. Раздавливающего действия (гладковалковые дробилки – вальцовые мельницы, валковые дробилки с нарезной рифленой поверхностью) -два параллельно цилиндрических валка, котрорый вращаясь навстречу друг другу измельчают материал путем раздавливания 4. Истирающе – раздавливающего действия (дисковые мельницы – эксцельсиор). 5. ударного действия (молотковые мельницы, дезинтеграторы, дисмембраторы, струйные мельницы). 6. Ударно – истирающего действия (шаровые мельницы, вибромельницы). 7. Коллоидные измельчители (струйные, вибрационные). Для крупного дробления применяют щековые и конусные дробилки, в которых материал с размером кусков не более 1500 мм измельчается под действием на него в основном раздавливающих и раскалывающих усилий до кусков размером около 300 мм. После крупного дробления материал подвергают в случае необходимости измельчению в дробилках среднего и мелкого дроблений, в которых измельчение осуществляется приблизительно от 100 мм (размер наиболее крупных кусков исходного материала) до 10 – 12 мм. Для среднего и мелкого дроблений используют валковые и ударно – центробежные мнльницы. Для тонкого измельчения от кусков с размером 10 – 12 мм до частиц размером 2 – 0,0075 мм применяют барабанные и кольцевые мельницы. В них материал измельчается под одновременным действием раздавливающих, ударных и истирающих усилий. Для сверхтонкого измельчения применяют вибрационные, струйные и коллоидные мельницы, в которых частицы материала измельчаются приблизительно от 10 - 1 мм до 75*10-5 – 1*10-4 мм. Выбор дробилок и мельниц производят в зависимости от вида измельчения, а также от физико – механических свойств измельчаемого материала (твердость, хрупкость, абразивность и др.). Для крупного измельчения наиболее широко применяются щековые дробилки. Конусные дробилки обладают большей производительностью, чем щековые, требуют меньшего расхода энергии, дают более равномерный продукт с меньшим содержанием мелочи и отличаются спокойной работой. Однако вследствие более сложной конструкции большего веса и большей стоимости конусные дробилки целесообразно применять для крупного дробления только при большой производительности, когда одна конусная дробилка может заменить две или более щековых. Во всех остальных случаях следует отдавать предпочтение щековым дробилкам. Валковые дробилки значительно уступают по производительности грибовидным, но при небольших производительности и степени измельчения целесообразние применять валковые дробилки, отличающиеся простотой, компактностью и надежностью работы. Для хрупких материалов наиболее пригодны высокопроизводительные зубчатые валковые дробилки, простые по конструкции и требующие небольшого расхода энергии. Молотковые дробилки мало пригодны для измельчения очень твердых и абразивных материалов (быстрый износ) или влажных материалов, содержащих более 15% влаги (забивание решетки). Для влажных материалов небольшой твердости более приспособлены дезинтеграторы. Тонкое измельчение материалов (примерно до 100 мк) прозводится приимущественно в шаровых мельницах. Ролико – кольцевые мельницы применяются лишь для тонкого измельчения материалов небольшой твердости (например, для измельчения фосфоритов), а также для обработки материалов, не пригодных к измельчению в шаровых мельницах. Вследствие сложности устройства ролико – кольцевые мельницы применяют значительно реже барабанных. Вибрационные мельницы могут быть наиболее эффективно использованы для получения высокодисперсных измельченных продуктов (не более 60 мк) при условии их предварительного измельчения примерно до 2 мм в дробилках или мельницах других типов. Вибрационные мельницы не пригодны для измельчения липких порошков и вязких паст. Для сверхтонкого измельчения ряда материалов (каменный уголь, сухие красители, двуокись титана и др.) перспективно применение струйно – вибрационных мельниц. Измельчение может проводиться в открытом и замкнутом циклах.При измельчении в открытом цикле куски материала проходят через дробилку (мельницу) только один раз, не возвращаясь в неё. Обычно в открытом цикле проводят крупное и среднее измельчение, если нет необходимости получать конечный продукт точных размеров. При наличии мелочи в исходном материале его предварительно подвергают грохочению. При измельчении в замкнутом цикле дробилка (мельница) работает с грохотом или классификатором, при помощи которого слишком крупный продукт непрерывно возвращается для повторного измельчения в дробилку или в мельницу, такая схема широко применяется при тонком измельчении, когда требуется однородность размеров конечного продукта. Работа по замкнутому циклу позволяет снизить расход энергии на измельчение и повысить производительность дробилки. Измельченный материала с клеточной структурой (ЛРС) - прочность высуш.растит.материала зависит от структуры и влажности. Влажн.материал облад свойством упругости, мнется, измельчается трудно,пересушенный материал становится хрупким,образуя много пыли. Поэтому необходимо подвергать измельчению материал, имеющий оптимальную влажность (5-6%). Пересушенный материал, увлажненный водой, перемешивают, измельчают, медленно высушивают. Важным правилом измельчения ЛРС является полное изменение определенной навески (т.к. ткани имеют различную механическую прочность) |