птпт. птл 1 лекция. 1. Структура нормативной документации фармацевтического предприятия
 Скачать 55.98 Kb.
|
|
Технологическая трата – это отношение массы материальных потерь к массе исходных продуктов, выраженное в процентах: ε = Σ Gп / Σ Gн ∙ 100% Расходный коэффициент – это отношение массы исходных продуктов к массе готового продукта: Кр = Σ Gн / Σ Gк Исходя из значения расходного коэффициента, рассчитываются расходные нормы на производство необходимого количества лекарственного средства и составляется рабочая пропись. Материальный баланс составляется на единицу выпускаемой продукции, на один производительный поток или мощность производства в целом. Материальный баланс может приводиться в расчетной, графической или табличной формах и выполняться для отдельных стадий, операций или загрузок конкретных аппаратов. Материальный баланс для новых производств составляется по данным проекта; для действующих – по доступным показателям работы производства в последний год перед утверждением регламента. Пересматривается материальный баланс только в случае включения (исключения) в технологический процесс операций или стадий, значительно влияющих на расход сырья или количество отходов. Пример расчетной формы составления материального баланса. Таблетки диклофенак-натрия 0,025 г, покрытые оболочкой. Диклофенак-натрия - 0,0250 г Вспомогательных веществ Сахар - 0,03 г Сахар молочный - 0,02 г Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский - 0,0000014 г Кальция стеарат - 0,000001 г Крахмал картофельный - 0,025 г Расчет на 100000 г, средняя масса таблетки 0,105 г: Диклофенак (1) 0,025–0,105 х -100.000 х=23809,5 Сахар (2) 0,03 – 0,105 х - 100.000 х=28571,4 Сахар молочный (3) 0,02 - 0,105 х - 100.000 х=19047,6 Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 0,0000014 - 0,105 х - 100.000 х=1,333 Крахмал картофельный (5) 0,025-0,105 х - 100.000 х=23809,5 Кальция стеарат (6) 0,000001-0,105 х - 100.000 х=0,952 1.Стадия: получение массы для таблетирования (0,2) 1. 23809,5 - 100% х -0,2% х=47,619 23809,5-47,6199 = 23761,9 2. 28571,4 - 100% х - 0,2% х=57,143 285711,4-57,143 = 28514,26 3. 19047,6 - 100% х - 0,2% х=38,095 19047,6-38,095=19009,505 4. 1333- 100% х - 0,2% х=0,0027 1,333-0,0027=1,3303 2. Стадия: таблетирование и обеспыливание (0,3) 1. 23761,9 - 100% х - 0,3% х=71,2857 23761,9-71,22857=23690,615 2. 28514,26 - 100% х - 0,3% х=85,54 28514,26-85,54=28428,72 3. 19009,505- 100% х - 0,3 % х=57,029 19009,505-57,029=18952,48 4. 1.3303 - 100% х - 0,3% х=0,00399 1,3303-0,00399=1.3263 5. 23809,5 - 100% х - 0,3% х=71,43 23809,5-71,43=23738,07 6. 0,952 - 100% х - 0,3% х=0,002856 0,952-0,002856=0,94914 3 Стадия: таблетки для регенерации (0,5) 1. 23690.615 - 100% х - 0,5% х=118,45 23690,615-118,45=23572,16 2. 28428,72 - 100% х - 0,5% х=142,14 28428,72-142,14=28286,58 3. 18952,48 - 100% х - 0,5 % х=94,76 18952,48-94,76=18857,72 4. 1,3263 - 100% х - 0,5% х=0,006632 1,3263-0,006632=1,3197 5. 23738,07 - 100% х - 0,5 % х=118,69 23738,07-118,69=23619,4 6. 0,94914 - 100% х - 0,5% х=0,0047 0,94914-0,0047=0,94439 4 Стадия: фасовка и упаковка (0,3) 1. 23572,16 - 100% х - 0,3% х=70,716 23572,16-70,716=23501,44 2. 28286,58 - 100% х - 0,3% х=84,859 28286,58-84,859=28201,72 3. 18857,72 - 100% х - 0,3 % х=56,57 18857,72-56,57=18801,147 4. 1,3197 - 100% х - 0,3% х=0,0039 1,3197-0,0039=1,3157 5. 23619,4- 100% х - 0,3% х=70,858 23619,4-70,858=23548,5 6. 0,94439- 100% х - 0,3% х=0,0028 0,94439-0,0028=0,94156 Содержание веществ в %: 1. 23501,44/23809,5·100=98,7% 2. 28201,72/28571,4·100=98,7% 3. 18801,147/19047,6·100=98,7 4. 1,3157/1,333·100=98,7% 5. 23548,5/23809,5·100=98,9% 6. 0,94156/0,952·100=98,9% % потерь: 1. (23809,5-23501,44)/23809,5·100=1,294% 2. (28571,4-28201,72)/28571,4·100=1,294% 3. (19047,6-18801,147)/19047,6·100=1,294% 4. (1,333-1,3157)/1,333·100=1,298% 5. (23809,5-23548,5)/23809,5·100=1,096% 6. (0,952-0,94156)/0,952·100=1,096% Расходный коэффициент: 1. 23809,5/23501,44=1,013 2. 28571,4/28201,72=1,013 3. 19047,6/18801,147=1,013 4. 1,333/1,3157=1,013 5. 23809,5/23548,5=1,011 6. 0,952/0,94156=1,011 Расходная пропись: 1. 23809,5·1,013= 24119,02 2. 28571,4·1,013=28942,83 3. 19047,6·1,013=19295,22 4. 1,333·1,013=1,3503 5. 23809,5·1,011=24071,4 6. 0,952·1,011=0,9625 Материальный баланс может быть составлен в виде таблицы (таблица 1). В таблице приводят сведения о видах и количестве израсходованного сырья и полупродуктов и получаемых продуктов в процессе работы. При составлении таблицы возможны варианты по использованию единиц измерений, введение дополнительных граф (количество в штуках, масса в килограммах). Для непрерывных производств материальный баланс может быть составлен в виде схемы с указанием всех исходящих и входящих потоков, с нанесением на нее всех стадий, меняющих качественные и количественные показатели технологических потоков. На схему наносится таблица с характеристикой качественных показателей всех потоков. Пример решения задачи: Составить рабочую пропись на производство 300 кг пластыря свинцового, если потери на стадии измельчения составили 2%, на стадии сплавления компонентов основы 0,5%, на стадии введения фармацевтических субстанций в основу 1%. Начертить технологическую и аппаратурную схемы производства. Описать технологический процесс. Решение: 1. Для составления рабочей прописи необходимо рассчитать расходный коэффициент для каждого компонента прописи, для чего необходимо знать массу исходных материалов и массу полученного готового продукта. 2. Массу исходных материалов находим исходя из прописи пластыря свинцового простого: Свинца оксида 100 кг Жира свиного очищенного 100 кг Масла растительного 100 кг Воды достаточное количество Таким образом, находим: Gн (СО) = 100кг Gн (ЖСО) = 100кг Gн (МР) = 100кг 3. Далее рассчитываем массу готового продукта с учетом материальных потерь для каждого компонента прописи на каждой стадии технологического процесса: 1) расчеты для свинца оксида Измельчение: 100 кг – 100% х – 2% х = 2 кг 100 – 2 = 98 (кг) Введение фармацевтической субстанции в основу: 98 кг – 100% х – 1% х = 0,98 кг 98 – 0,98 = 97,02 (кг) Значит, Gк (СО) = 97,02 кг Кр (СО) = 100 / 97,02 = 1,03 1)расчеты для жира свиного очищенного Сплавление компонентов основы: 100 кг – 100% х – 0,5% х = 0,5 кг 100 – 0,5 = 99,5 (кг) Введение фармацевтической субстанции в основу: 99,5 кг – 100% х – 1% х = 0,99 кг 99,5 – 0,99 = 98,51 (кг) Значит, Gк (ЖСО) = 98,51 кг Кр (ЖСО) = 100 / 98,51 = 1,015 3) расчеты для масла растительного Сплавление компонентов основы: 100 кг – 100% х – 0,5% х = 0,5 кг 100 – 0,5 = 99,5 (кг) Введение фармацевтической субстанции в основу: 99,5 кг – 100% х – 1% х = 0,99 кг 99,5 – 0,99 = 98,51 (кг) Значит, Gк (МР) = 98,51 кг Кр (МР) = 100 / 98,51 = 1,015 4. Для составления рабочей прописи находим количества компонентов по прописи с учетом материальных потерь, которые необходимо взять для данного технологического процесса, чтобы получить заданную массу готового продукта. m (СО) = 100 ∙ 1,03 = 103 (кг) m (ЖСО) = 100 ∙ 1,015 = 101,5 (кг) m (МР) = 100 ∙ 1,015 = 101,5 (кг) Ответ: Рабочая пропись на производство пластыря свинцового простого имеет следующий вид Свинца оксида 103 кг Жира свиного очищенного 101,5 кг Масла растительного 101,5 кг Воды достаточное количество Таблица 1 – Материальный баланс
ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА Технология производства лекарственного средства включает следующие стадии: ВР 1 Подготовка помещений, оборудования, персонала. Данная стадия включает работы по приготовлению моющих и дезинфицирующих растворов, подготовке помещений и технологического оборудования, спецодежды и персонала, контейнеров в соответствии с Надлежащей производственной практикой. ВР 2 Подготовка фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ: ВР 2.1 Отвешивание компонентов На весах лабораторных (ВЛ 1) отвешиваем необходимое количество свинца оксида, жира свиного очищенного и масла растительного. ВР 2.2 Измельчение свинца оксида Свинца оксид измельчаем в шаровой мельнице (МШ 2) в течении 20 мин. ВР 2.3 Просеивание свинца оксида Свинца оксид просеивали через вибрационное сито (СВ 3 ВР 2.4 Получение воды Получаем воду очищенную из воды питьевой методами ионного обмена, дистилляции и ультрафильтрации. Собираем в сборник (СБ 4). ТП 1 Получение пластыря ТП 1.1 Сплавление компонентов основы В реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой и якорной мешалкой (Р 7) помещаем отвешенное количество жира свиного очищенного и масла растительного и сплавляем при температуре 600С. ТП 1.2 Приготовление суспензии свинца оксида В емкости из нержавеющей стали с лопастной мешалкой суспендируем свинца оксид с двойным количеством воды очищенной. ТП 1.3 Введение суспензии свинца оксида в основу Полученную суспензию свинца оксида насосом (НВ 6) перекачиваем в реактор (Р 7) при постоянно включенном обогреве и работающей мешалке. ТП 1.4 Варка пластырной массы Варку пластырной массы осуществляем в реакторе с включенным обогревом и работающей мешалкой при температуре 110 – 120 (0С) при постоянном добавлении воды очищенной в течение 6 часов до перехода окраски от желтой к белой. ТП 1.5 Очистка Полученную массу подвергаем очистке от глицерина путем многократного промыва водой очищенной в тестосмесительных машинах (ТМ 9) до отрицательной реакции на глицерин. ТП 1.6 Сушка Очищенную массу с помощью насоса (НВ 8) возвращаем в реактор и сушим. ТП 2 Стандартизация Готовое лекарственное средство Пластырь простой свинцовый контролируют сотрудники химико-микробиологической лаборатории согласно ФСП. Результаты испытаний заносят в рабочий журнал и оформляют паспорт контроля качества. УМО. Упаковку производим в первичный контейнер из полимерного материала, маркируем. Первичные упаковки готового продукта помещаем в групповой контейнер из гофрированного картона и снабжаем групповой этикеткой на готовый продукт. Готовое лекарственное средство отправляем на карантинное хранение, а затем производим отгрузку на склад готовой продукции. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||