Альботова. Актуальность выбранной темы
 Скачать 132.5 Kb.
|
|
2 ФОРМИРОВАНИЕ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ТОВАРЫ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА 2.1 Государственное и региональное регулирование ценообразования на товары аптечного ассортимента Фармацевтический рынок ввиду своей социальной направленности в большинстве стран относится к регулируемым государством рынкам. В Российской Федерации государственное регулирование осуществляется на двух уровнях: федеральном и региональном [9, с. 110]. На федеральном уровне устанавливают отпускные цены на ЛП, входящие в перечень ЖНВЛП. На уровне субъектов федерации формируются оптовые и розничные надбавки на ЖНВЛП, определяется политика ценообразования на другие ЛС, медицинские изделия (МИ) и товары аптечного ассортимента. На всех этапах формирования цен государственное регулирование касается только ЖНВЛП. Основными нормативными документами, регламентирующими ценообразование, являются: а) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств»; б) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (вместе с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации»; в) Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС»; г) Приказ Федеральной антимонопольной службы от 9 сентября 2020 года № 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» [21]. Можно утверждать, что регулирование цен на ЛС – функция государства. Это нормативно определено Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данным законом установлено, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти (федеральный уровень) Российской Федерации при обращении лекарственных средств относится: государственная регистрация, установленных производителями лекарственных препаратов, предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [15]. Порядок государственного регулирования включает: а) утверждение Списка ЖНВЛП (Распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; б) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; в) государственную регистрацию предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей на ЖНВЛП (государственный реестр содержит 31859 торговых наименований ЖНВЛП). Это одно из направлений антикризисной программы Правительства РФ по обеспечению населения качественной медицинской и лекарственной помощью. Согласно этому ведется Государственный Реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей. Производители обосновывают стоимость с учетом темпов инфляции, роста стоимости сырья, материалов и производственных затрат. С ростом стоимости этих показателей производители имеют право перерегистрировать свои цены. Для зарубежных компаний обязательным является предоставление информации о цене препарата на рынке страны, где он произведен, а для дженерика – еще и уровень цены по уже зарегистрированным конкурентам. Пересчет цены, выраженной в валюте, производят в соответствии с курсом валюты дважды в месяц. Российским компаниям необходимо предоставить финансовый расчет – обоснование заявленной цены; г) утверждение методики определения предельных оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП; д) установление органами исполнительной власти Субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП. Надбавки устанавливаются в процентах. е) осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля над применением цен на лекарственные препараты в порядке, установленном Правительством Российской Федерации; ж) применения предусмотренных законодательством Российской Федерации мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты [15]. Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и их продажа осуществляется на основании Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Согласно вышеуказанному документу: — установленные производителями предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат государственной регистрации; — на основании заявления производителя, поданного до 1 октября каждого года, зарегистрированная предельная отпускная цена на ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году; — продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается [20]. Зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [15]. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию: — наименование производителя лекарственного препарата; — наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); — номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; — лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке; — зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях; — дата государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [13]. Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в соответствии с утвержденной Правительством РФ, методикой установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Органы исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с указанными положениями обязаны осуществлять государственное регулирование цен на ЛС, применяя порядок, который в них указан. Государственное регулирование цен на ЖНВЛП осуществляется с участием нескольких государственных органов, как федерального, так и регионального уровня. Минздрав РФ периодически формирует Перечень ЖНВЛП, который утверждается Правительством РФ. В настоящее время такой перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 года № 2406-р. Росздравнадзор осуществляет государственную регистрацию предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей ЖНВЛП, согласованных с Федеральной службой по тарифам. На этой основе Росздравнадзор формирует Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей данных ЛС. Органы исполнительной власти субъектов РФ на основе предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП, указанных в Государственном реестре, устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на эти лекарства. Оптовик, купив у производителя лекарство, предельная отпускная цена которого указана в реестре цен на ЖНВЛП, прибавляет к цене производителя установленную в регионе предельную оптовую надбавку и таким образом формирует свою отпускную оптовую цену на данное лекарство. При этом сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации ЛС на территории субъекта РФ, не должна превышать предельного размера оптовой надбавки, установленной органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Таким образом, если в поставке ЛС от производителя аптечному учреждению участвовали несколько посредников-оптовиков, то надбавка, установленная в субъекте РФ, например в размере 25%, распределяется на всех оптовиков по договоренности, но в суммарном выражении не должна превышать установленный предельный размер оптовой надбавки [8, с. 18]. Аптечное учреждение формирует розничную отпускную цену на ЖНВЛП путем прибавления к отпускной цене производителя, установленного в субъекте РФ, предельного размера розничной надбавки к цене ЛС. Следует указать еще на одно из требований, предъявляемых к фармацевтическим организациям при формировании отпускных цен на ЛС. В целях обеспечения государственного контроля над ценами на ЛС организации оптовой торговли и аптечные учреждения, осуществляющие их розничную продажу, оформляют протокол согласования цен поставки ЛС. Образец протокола согласования содержится в нормативных правовых актах субъектов РФ, принятых в целях установления торговых надбавок к ценам на ЛС. Порядок государственного регулирования цен на ЛС, не включенные в перечень ЖНВЛП (Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 г. №890) во многом отличается от порядка формирования цен на ЖНВЛП: — производитель ЛС не обязан фиксировать свою отпускную цену и регистрировать ее в государственном органе; — организация оптовой торговли ЛС не ограничена какими-либо пределами при формировании оптовой отпускной цены, поэтому может произвольно установить свою оптовую надбавку к отпускной цене производителя (при прямых закупках) либо к отпускной цене оптовика (при закупке лекарств у оптовика). Государственное регулирование цен на лекарственные средства, не отнесенные к ЖНВЛП, осуществляется только в сфере розничной торговли лекарственными средствами путем установления розничных надбавок к цене лекарственных средств органами исполнительной власти субъектов РФ [4, с. 20]. Задача Правительства Российской Федерации, в области ценообразования на лекарственные препараты, заключается в осуществлении контроля над государственными расходами на лекарственные препараты – с одной стороны, и в предоставлении гарантий приобретения необходимых лекарств по доступным ценам – с другой [11, с. 36]. На территории Кабардино-Балкарской республики регулирование ценообразования касается только ЖНВЛП, на остальные ЛС и фармацевтические товары цены регулируются развитием рынка, спросом и предложением на товар. Приказом Государственного комитета Кабардино-Балкарской Республики по тарифам и жилищному надзору от 14 февраля 2022 г. № 10 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» установлены следующие торговые надбавки (таблица 2.1): Таблица 2.1 – Торговые надбавки
Под фактической отпускной ценой производителя на ЖНВЛП государства – члена Евразийского экономического союза понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот ЖНВЛП на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу. Под фактической отпускной ценой иностранного производителя, не являющегося производителем государства – члена Евразийского экономического союза, на ЖНВЛП понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот ЖНВЛП на дату выпуска товара, указанную в таможенной декларации [16]. 2.2 Определение сумм торговых надбавок Расчет торговых надбавок не зависит от выбранной системы налогообложения предприятием (Разъяснения Федеральной антимонопольной службы «Об уточнении методики расчета порядка формирования отпускной цены ЖНВЛП») и рассчитывается следующим образом:  (1)Сумма Торговой надбавки рассчитывается от фактической отпускной цены без НДС. Если осуществляются поставки с участием нескольких оптовых организаций, то сумма всех оптовых надбавок не должна превышать максимального предела, установленного в Субъекте Федерации. При расчете торговой надбавки организациями оптовой торговли и аптечными организациями используют фактическую отпускную цену производителя, указанную в сопроводительных документах, если это импортируемое ЛС, то используют зарегистрированную в иностранной валюте цену в пересчете по курсу Центробанка РФ на дату оформления грузовой декларации. Определение оптовой цены для организаций, не освобожденных от НДС, ведется по следующей форме (рисунок 2.1):   Сумма оптовой надбавки Оптовая цена Фактическая отпускная цена производителя без НДС Сумма НДС | ||||||||||||||||||||||||||||||||||