2.Биоэтика.Основной текст. Биоэтика в современном здравоохранении формирование биоэтического сознания специалистов в сфере здравоохранения
 Скачать 1.28 Mb.
|
|
2. Нравственное и рациональное обоснование биомедицинских исследований После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 года, был разработан «Нюрнбергский кодекс». Он стал первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке. В преамбуле Нюрнбергского кодекса указано: «Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона». В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо». Приведенные выше основополагающие положения Нюрнбергского кодекса определили содержание этических принципов при использовании новых биомедицинских технологий, многие из которых нашли дальнейшее развитие в Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской организации «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека», принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964). В настоящее время действует новая редакция Хельсинкской декларации в редакции, принятой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008. Важно подчеркнуть, что нравственное обоснование использования новых биомедицинских технологий необходимо рассматривать в комплексе научной (рациональной) обоснованностью осуществления биомедицинского исследования.Научную обоснованность определяют, как минимум, три фактора: 1) достигнутый уровень научного знания о закономерностях функцио-нирования организма человека в норме и патологии, на основе которого возможно в максимальной степени обеспечить безопасность лица, участ-вующего в биомедицинском исследовании; 2) компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование. 3) достоверность исходной и полученной научной информации. Оценка достигнутого уровня научного знания осуществляется не только с помощью всестороннего и полного анализа специальной литературы, но с помощью предварительно проведенного лабораторного эксперимента.В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества. В силу п. 11 Хельсинкской декларации: «Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации». Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных (п. 12 Хельсинкской декларации). Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации). Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации). Компетентность специалиста. В соответствии с п. 16 Хельсинкской декларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие. Достоверность исходной и полученной научной информации является многоаспектным фактором, поскольку речь идет как о научной информации, получаемой ученым в ходе биомедицинского исследования, так и об информации, которую получает участник исследования от врача.Согласно п. 24 Хельсинкской декларации каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано. В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п.п. 31-35 Хельсинкской декларации: «31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов. 32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев: - Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо - Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность. 33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания. 34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача. 35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована». В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государствами-членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом в Овьедо 4 апреля 1997 года, вступившей в силу18 декабря 1999 года (СОВЕТ ЕВРОПЫ, ETS №164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий: i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности; ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования; iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения; iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом; v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент». Российская Федерация в настоящей Конвенции не участвует. 3. Клинические исследования лекарственных препаратов В настоящее время в нашей стране вопросы о проведении клинических исследований лекарственных средств решаются на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В ч. 1 п. 41 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ используются следующее понятие: «клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; В ст. 40 Федерального закона № 61-ФЗ содержатся нормы о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно которым руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40). Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 2 ст. 40). Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования (ч. 3 ст. 40). Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме (ч. 3.1 ст. 40). Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 6 ст. 40). На основании ч. 1 ст. 41 Федерального закона № 61-ФЗ клиническое исследование проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, закреплены в ст. 43, согласно которой: «1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. 2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме: 1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; 2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента; 3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья; 6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. 3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента. 4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования. 5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах. 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; 2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц; 4) сотрудников правоохранительных органов; 5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. 7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц». В соответствии с ч. 1 ст. 44 Федерального закона № 61-ФЗ организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования. 4. Минимизация страданий лабораторных животных Советом международных медицинских научных организаций (СММНО) в 1985 г. приняты Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных, в которых установлены следующие основные принципы: I. Необходимым условием развития биологических знаний и разработки более совершенных средств охраны здоровья и обеспечения благополучия как людей, так и животных является проведение экспериментов на интактных живых животных самых разнообразных видов. II. Там, где необходимо, в этих целях следует применять математические модели, машинное моделирование и биологические системы in vitro. III. Эксперименты на животных следует проводить только после тщательного рассмотрения их значения для здоровья человека или самих животных и для прогресса биологических знаний. IV. Для экспериментов следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь тем минимальным их количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов. V. Исследователям и другому персоналу всегда надлежит относиться к животным как к чувствительным к различного рода воздействиям существам и считать своим этическим долгом обращаться с животными и использовать их таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства, страдания и боль. VI. Исследователям надлежит исходить из того, что вмешательства, причиняющие боль людям, вызывают болевые ощущения и у животных, хотя сведения о восприятии боли животными пока еще далеко недостаточны. VII. Вмешательства, которые не относятся к кратковременным или минимальным, следует выполнять с применением надлежащих седативных, анальгетических или наркотических средств в соответствии с нормами, принятыми в ветеринарной практике. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных, только обездвиженных с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза. VIII. При необходимости отступление от положений статьи VII решения по этому вопросу должны приниматься не только исследователями, непосредственно проводящими эксперименты, а соответствующим компетентным комитетом с учетом статей IV, V и VI. Такие отступления не должны быть мотивированы исключительно учебно-демонстрационными целями. IX. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом. Х. Животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие возможные условия жизни. Как общее правило, уход за животными должен контролировать ветеринар, имеющий опыт работы с лабораторными животными. В любом случае животным при необходимости следует предоставлять ветеринарную помощь. XI. Руководителям институтов или отделов, в которых в научных целях используются животные, следует позаботиться о том, чтобы проводящие эксперименты исследователи и вспомогательный персонал имели достаточную подготовку или опыт проведения таких экспериментов. Необходимо создать возможности для полноценной их подготовки в этой области без отрыва от работы, включая обучение способам правильного и гуманного ухода за животными, находящимися на их попечении. В сентябре 1989 г. ВМА приняла Декларацию об использовании животных в медико-биологических исследованиях. Исследования на животных необходимы для улучшения медицинской помощи людям, мы утверждаем, что отношение к животным должно быть достаточно гуманным. Необходимо соответствующее обучение всего персонала исследовательских центров и создание компетентных ветеринарных служб. Эксперименты должны проводиться в соответствии с правилами, регулирующими обращения с животными, условия их содержания, лечения и транспортировки. ВМА выдвигает следующие принципы: 1. Использование животных в МБИ необходимо для дальнейшего прогресса медицины. 2. Хельсинкская декларация ВМА требует, чтобы МБИ на людях предварялись экспериментами на животных и, в тоже время, настаивает на гуманном и бережном отношении к последним. 3. Обращение с животными, используемыми в МБИ, должно быть гуманным. 4. Все исследовательские центры должны соблюдать правила гуманного отношения к животным. 5. Медицинские общества должны противостоять любым попыткам запретить использование животных в МБИ, так как это приведет к снижению качества медицинской помощи людям. 6. Хотя свободу слова ни в коем случае нельзя ограничивать, анархические выступления, так называемых, защитников животных должны получить отпор. 7. Использование угроз, жестокости, насилия над личностью ученых и членов их семей должно пресекаться в международном масштабе. 8. Необходимо максимально скоординировать усилия международных органов по защите исследовательских центров и их сотрудников от террористических действий. 5. Роль комитетов по биоэтике В последние годы под эгидой или при поддержке ЮНЕСКО подготовлены следующие фундаментальные труды, в которых нашли отражения различные вопросы деятельности комитетов по биоэтике: Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы (Материалы международных научных конференций по биоэтике (Минск, 2006). Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (Москва, 2007). Образовательная работа с комитетами по биоэтике (ЮНЕСКО, 2007). Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). Санкт-Петербург, 2007. Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике. В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено: «Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях: (a) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек; (b) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине; (c) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации; (d) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению». Цели и задачи деятельности комитетов по биоэтике могут различаться в зависимости от его вида. Например, Комитет по этике Самарского государственного медицинского университета (далее – Комитет) создан в целях: - Защиты прав человека и отдельных групп населения в области здравоохранения. - Обеспечения достойного отношения к телу умершего. - Проверки соблюдения этических норм при проведении научных исследований. - Обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств. - Содействия разрешению этических конфликтов. Комитет решает следующие задачи: 1. Осуществляет организацию и производство этической экспертизы для решения вопросов: - соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению клинических научных исследований; - соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований, связанных с медицинским вмешательством на теле умершего. - соответствия международным и российским принципам и нормам медицинской этики планируемых к проведению научных исследований в условиях лабораторного эксперимента. В соответствии с п. 2 Положения о Совете по этике, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 31 августа 2010 г. № 774н «О Совете по этике» (далее – Положение) указано: «Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения». В силу п. 5. Положения основными задачами Совета по этике являются: 1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Проведение этической экспертизы. Общепризнано, что основной задачей комитетов по биоэтике является проведение этической экспертизы. В ст. 17 «Этическая экспертиза, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) указано: «1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. 3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации. 4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике. 6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке». В п. 2 Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (далее – Порядок), определено: «Этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы». На основании п. 8 Порядка эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан: 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы; 5) обеспечить сохранность представленных документов. В соответствии с п. 9 Порядка эксперт не вправе: 1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы. Форма заключения совета по этике утверждена приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике». Нет сомнения в том, что приведенные выше положения должны находить отражение при оформлении заключения совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Вместе с тем важно подчеркнуть следующие два момента: - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения является лишь видовым понятием по отношению к более широкому родовому понятию «биомедицинское исследование», содержанием которого может быть проведение изучения новых «нелекарственных» медицинских технологий; - на сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, среди которых можно назвать: Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (WHO TDR/PRD /ETHICS/2000.1, 2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (WHO, февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (CIOMS, 1993, October 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (WHO/TDR, 2005). С учетом отмеченных двух моментом могут быть разработаны формы заключения для этической экспертизы документов, связанных с проведение биомедицинских исследований, на которые не распространяется действие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом важно учитывать необходимость соответствия проведения и оформления заключения этической экспертизы международным требованиям. 6. Биоэтическая аргументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении конфликтов Вопросы применения новых биомедицинских технологий носят дискуссионный характер и могут быть предметом обсуждения не только в научной литературе, но и в широком социальном контексте при проведении диспутов, «круглых столов», заседаний комитетов по биоэтике. При этом важно подчеркнуть, что достижение консенсуса по биоэтическим проблемам является весьма трудной задачей. Очевидно, что интересам пациентов и специалистов отвечают быстрые, малозатратные и эффективные механизмы урегулирования и разрешения этических конфликтов и споров. На кафедре медицинского права и биоэтики Самарского государственного медицинского университета теоретически разрабатываются и практически осуществляются примирительные процедуры между пациентами и медицинскими работниками по программе «Медико-правовая клиника» (МПК). Предметом деятельности МПК являются организация и осуществление примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками при возникновении вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства. Основные цели МПК: 1. Досудебное разрешение вопросов, разногласий, споров и конфликтов между пациентами и медицинскими работниками по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства. 2. Разработка критериев, принципов, алгоритмов примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками на медико-правовой и биоэтической основе. 3. Распространение и популяризация знаний в области медицинского права и биоэтики. Главными задачами МПК являются: 1. Оказание добрых услуг пациентам и медицинским работникам для согласованного и быстрого разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем: - организации и налаживания контактов между сторонами; - создания благоприятных условий для проведения непосредственных переговоров сторон; - информирования сторон о занимаемых ими позициях. 2. Оказание посреднических услуг (медиация) пациентам и медицинским работникам для урегулирования и разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем: - активного участия в непосредственных переговорах между сторонами; - консультирования сторон по вопросам медицинского права и биоэтики; - внесения на рассмотрение сторон предложений по урегулированию и разрешению имеющихся вопросов, разногласий, споров и конфликтов. 3. Содействие в создании по инициативе пациентов и медицинских работников и участие в работе согласительной комиссии для всестороннего, полного и объективного выяснения фактических обстоятельств с целью досудебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем: - изучения материалов, предоставляемых сторонами; - сближения позиций сторон; - привлечения к участию экспертов, кандидатуры которых согласованы сторонами. 4. Помощь пациентам и медицинским работникам в составлении мирового соглашения и иных документов, отражающих факт примирения сторон с целью судебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства. 5. Консультации для пациентов и медицинских работников по вопросам назначения и производства экспертизы качества медицинской помощи, судебно-медицинской экспертизы и оценки заключения эксперта. Практика работы МПК показала высокую эффективность использования порядка разрешения конфликта, предложенного А.И. Пригожиным. Автор справедливо делает акцент на множестве деталей условий и порядка разрешения конфликтов. Так, конфликтанты одновременно входят в комнату, в которой не должно быть телефонов. Они рассаживаются в креслах параллельно друг другу на расстоянии полутора-двух метров перед стеной, на которой развешиваются восемь одинаковых листов. У каждого из конфликтантов имеются одинаковые блокноты и шариковые ручки. Без всяких предисловий медиатор (в нашем случае в качестве медиатора выступает преподаватель кафедры медицинского права и биоэтики СамГМУ) задает им первый вопрос: «Напишите, пожалуйста, себе в блокнот – как другой видит ситуацию, в чем суть конфликта?». Пункт за пунктом на крайние листы (первые листы) наносятся ответы конфликтантов. Медиатор предлагает каждому из конфликтантов подойти к листу оппонента и поставить плюс (+) слева от того высказывания, с которым данный конфликтант согласен; значок «полуплюс» (┴) – напротив того высказывания, с которым он согласен частично; длинный минус (─) – напротив тех высказываний, которые для данного конфликтанта составляют особую проблему. Работа над первыми листами взаимной рефлексии заканчивается некоторыми наблюдениями конфликтантов и медиатора над теми совпадениями, которые они видят по расставленным значкам. При этом не делается акцента на различиях. Переход ко второму листку заключается в изложении своего понимания конфликта: как сам конфликтант, а не его оппонент видит его суть? И снова каждый подходит к листу оппонента, расставляя соответствующие значки. При переходе к третьему листу, начинается анализ взаимодействия конфликтантов как личностей. Вопрос, который им предлагается на этой стадии, звучит так: «Что Вас не устраивает в другом?». С переходом к четвертому листу начинается «конструктив», и вопрос медиатор звучит так: «Что я готов сделать, чтобы пойти навстречу другому?». После нанесения ответов на четвертые листы медиатор предлагает расставить соответствующие значки с несколько иным смыслом: «Отметьте, пожалуйста, на листах другого, что из предлагаемого им для Вас приемлемо (плюс, полуплюс), а что Вам особенно трудно сделать (минус)». Тут порядок взаимодействия радикально меняется. Медиатор приглашает стороны развернуть кресла так, чтобы конфликтанты оказались лицом к лицу и дальше общались между собой напрямую. Этот сеанс, как отмечает А.И. Пригожин, занимает примерно четыре часа. Для продолжения процедуры разрешения конфликта стороны вновь собираются через десять дней. На новой встрече стороны сразу же рассаживаются «в кружок» или треугольником. Обычно в ходе двух сеансов достигаются нужные изменения, остальное – по ситуации. Наша практика показывает высокую эффективность предложенного А.И. Пригожиным порядка разрешения конфликтов, адаптированного нами для отношений по поводу оказания медицинской помощи в рамках МПК. Поэтому широкое внедрение данного механизма в работу биоэтических комитетов следует рассматривать в качестве важного направления совершенствования их деятельности. В заключении важно заметить, что биоэтическая агументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении конфликтов должна строиться на основе достоверных фактов современной биомедицины, законов, принципов, правил биоэтики, норм медицинской этики, общепризнанных принципов и норм международного права, а также российского законодательства. Рекомендуемая литература Основная Лопатин П. В., Карташова О. В. Биоэтика : учебник / под ред. П. В. Лопатина ; П. В. Лопатин, О. В. Карташова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. – 272 с. Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности: Учебн. Пособие / И.В. Силуянова. – М.: МЕДпресс-информ, 2008. – 224 с. Хрусталев Ю.М. Биоэтика. – И.: ОАО «Издательство «Медицина», 2011. – 408 с. Хрусталёв Ю.М. От этики до биоэтики: учебник для вузов / Ю.М. Хрусталёв. – Ростов н/Д: Феникс, 2010. – 446 с. Дополнительная Биоэтика: принципы, правила, проблемы. Отв. ред. и составитель Б.Г.Юдин. – М., 1998. – 472 с. Введение в биоэтику: Учеб. пособие / А.Я. Иванюшкин, В.Н. Игнатьев, Р.В. Коротких и др. – М.: Прогресс-Традиция, 1998. – 381 с. Национальные и локальные комитеты по биоэтике: опыт Центральной и Восточной Европы. Материалы международных научных конференций по биоэтике / Под ред. Т.В. Мишаткиной, Я.С. Яскевич, Г.В. Годовальникова, Д.С. Денисова. – Мн., 2006. – 180 с. Основы биоэтики: учеб. пособие / Я.С. Яскевич [и др.]; под ред. Я.С. Яскевич, С.Д. Денисова. – Минск: Выш. шк., 2009. – 350 с. Пригожин, А.И. Дезорганизация: Причины, виды, преодоление / А.И. Пригожин. М.: Альпина Бизнес Букс, 2007. – 402 с. Тищенко П.Д. О множественности моральных позиций в биоэтике //Человек, 2008. № 1. С. 83-91. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах-участниках СНГ (социальные и культурные аспекты). – СПб.: Феникс, 2007. – 408 с. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: практические рекомендации / Под общ. ред. член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова. – М., 2005. – 156 с. Юдин Б.Г. В фокусе исследования – человек: этические регулятивы научного познания // Аналитические материалы по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» / Глав. ред., член-корр. РАН, профессор Б.Г. ЮДИН. – М.: Изд-во Московского гуманитарного университета, 2007. – С. 6-16. Юдин Б.Г. Сотворение Трансчеловека //Вестник Российской академии наук, 2007. Том 77. № 6. С. 520-527. Converging Technologies for Improving Human Performance Nanotechnology, Biotechnology, Information Technology and Cognitive Science. NSF/DOC-sponsored report. Edited by Mihail C. Roco and William Sims Bainbridge. National Science Foundation. Kluwer Academic Publishers (currently Springer). Dordrecht, The Netherlands, 2003. – 482 p. Нормативно-правовые акты и этические документы Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека: принята путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО. – URL: http://www.un.org/russian/documen/declarat/bioethics_and_hr.pdf (дата обращения 17.09.12). Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека // Справочная правовая система «Гарант». – URL: http://www.garant.ru (дата обращения 17.09.12). Конвенция ООН о биологическом разнообразии // Справочная правовая система «Гарант». – URL: http://www.garant.ru (дата обращения 17.09.12). Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине // Справочная правовая система «Гарант». – URL: http://www.garant.ru (дата обращения 17.09.12). Коммюнике Совещания «Группы восьми», проходившем 23 июля 2000 года на Окинаве // Справочная правовая система «Гарант». – URL: http://www.garant.ru (дата обращения 17.09.12). Хельсинкская декларация «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека»: принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964). – URL: http://www.psychiatr.ru/lib/helsinki_declaration.php (дата обращения 17.09.12). Нюрнбергский кодекс. – URL: http://www.psychepra vo.ru /law/intn.htm (дата обращения 17.09.12). Декларация об использовании животных в медико-биологических исследованиях // Сборник официальных документов Ассоциации врачей России: Врачебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы / Под ред. В.Н. Уранова. – М., ПАИМС, 1995. – С. 52. |