Биоэтика в современном здравоохранении
 Скачать 1.62 Mb.
|
|
2. Нравственное и рациональное обоснование биомедицинских исследований В Аналитических материалах по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (2007) Б.Г. Юдин справедливо замечает: «Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать – рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей». И далее: «Отныне эксперименты на человеке уже не следует воспринимать как нечто чрезвычайное, как то, к чему приходится прибегать только в немногих крайних случаях. Напротив, к ним надлежит относиться как к решающей, критической части нынешнего и будущего прогресса биомедицины». После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 года, был разработан «Нюрнбергский кодекс». Он стал первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке. В преамбуле Нюрнбергского кодекса указано: «Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона». В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо». Приведенные выше основополагающие положения Нюрнбергского кодекса определили содержание этических принципов при использовании новых биомедицинских технологий, многие из которых нашли дальнейшее развитие в Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской организации «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека», принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964). В настоящее время действует новая редакция Хельсинкской декларации в редакции, принятой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008. Важно подчеркнуть, что нравственное обоснование использования новых биомедицинских технологий необходимо рассматривать в комплексе научной (рациональной) обоснованностью осуществления биомедицинского исследования.Научную обоснованность определяют, как минимум, три фактора: 1) достигнутый уровень научного знания о закономерностях функцио-нирования организма человека в норме и патологии, на основе которого возможно в максимальной степени обеспечить безопасность лица, участ-вующего в биомедицинском исследовании; 2) компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование. 3) достоверность исходной и полученной научной информации. Оценка достигнутого уровня научного знания осуществляется не только с помощью всестороннего и полного анализа специальной литературы, но с помощью предварительно проведенного лабораторного эксперимента.В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества. В силу п. 11 Хельсинкской декларации: «Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации». Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных (п. 12 Хельсинкской декларации). Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации). Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации). |