Тесты по дисциплине Биофармация. биофармация
 Скачать 0.56 Mb.
|
|
ОФС 42-0003-04 при проведении теста «Растворение» для кишечнорастворимых твердых дозированных лекарственных форм регламентирует время отбора проб через 15 минут после начала испытания через 45 минут после начала испытания два отдельных нормируемых временных интервала: для кислотной стадии и щелочной стадии не менее трех временных интервалов Дженерик – это лекарственный препарат эквивалентный оригинальному дозировкой лекарственного вещества способом введения кратностью введения в течение суток степенью и скоростью всасывания лекарственного вещества международным непатентованным наименованием (МНН) Утверждение «Воспроизведенный препарат всегда эквивалентен оригинальному» верно не верно Оригинальные препараты иначе называют дженерики инновационные препараты медикаменты генерические препараты воспроизведенные препараты Установите правильную последовательность: Этапы разработки новых лекарственных препаратов 1. Регистрация; 2. Клинические испытания; 3. Доклинические испытания; 4. Выделение или синтез. Ответ по коду: А верно 1,3,4,2 В верно 4,1,3,2 С верно 4,3,1,2 Д верно 4,3,2,1 Разработкой новых лекарственных средств и препаратов в РФ занимаются профильные кафедры ВУЗов ЦЗЛ фармацевтических предприятий научно-исследовательские институты фармакологический комитет комитет по этике Разрешение на клинические испытания в России выдает комиссия по этике фармакопейный комитет МЗ фармакологический комитет МЗ всемирная организация здравоохранения лицензионная комиссия GLP регламентирует лабораторные исследования планирование поисковых работ набор тестов при предклинических испытаниях методы математической обработки данных проведение валидации Согласно GCP в обязанности этических комитетов входят контроль за санитарным состоянием лечебно-профилактических учреждений защита прав больных, на которых испытываются новые лекарственные препараты утверждение назначаемых режимов лечения контроль за соблюдением внутреннего распорядка контроль за работой персонала Промышленный выпуск лекарственных средств и препаратов должен осуществляться в соответствии с правилами GCP GLP GPP GMP На этапе клинических испытаний оцениваются показатели эффективность острая токсичность хроническая токсичность побочные эффекты совместимость с другими лекарственными средствами биологическая доступность |