Тесты по дисциплине Биофармация. биофармация
 Скачать 0.56 Mb.
|
|
Правила GMP включают перечень необходимого оборудования список фирм-производителей технологических модулей общие требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств и препаратов способы обеспечения требований к организации производства и контролю качества продукции Федеральный закон РФ « О лекарственных средствах» регламентирует проведение доклинических испытаний регистрации клинических испытаний синтеза и выделения БАВ Запрещается проведение клинических испытаний психотропных лекарственных средств на беременных женщинах военнослужащих заключенных несоверщеннолетних, не имеющих родителей на лицах с психическими заболеваниями GLP – Единая система требований по организации клинических испытаний новых лекарственных препаратов Система правил и порядок получения согласия пациента на участие в испытаниях по определению биологической доступности Система комплексного управления качеством в сфере изысканий, разработки, внедрения лекарственных препаратов Единая система обеспечения качества и стандартности научных исследований на этапе доклинического изучения новых лекарственных препаратов Фармацевтические факторы – явления, факторы и процессы, которые Имеют место в производстве лекарственных препаратов Влияют на терапевтическую эффективность лекарственных средств Имеют место в производстве лекарственных препаратов и для которых установлено влияние на терапевтическую эффективность лекарственных средств Согласно биофармацевтической концепции фармацевтическими факторами являются Вид лекарственной формы Наличие фармакологически активных веществ Природа и концентрация вспомогательных веществ Химические и физико-химические свойства и физическое состояние лекарственного вещества Характер технологического процесса Требования, предъявляемые к лекарственным формам как фармацевтическому фактору Соответствие свойствам лекарственных веществ Обеспечение необходимой скорости и полноты проявления терапевтического эффекта Отсутствие побочных действий или сведение их к минимуму Удобство применения и точность дозирования Стабильность при хранении GСP – Единая система требований по организации клинических испытаний новых лекарственных препаратов Система правил и порядок получения согласия пациента на участие в испытаниях по определению биологической доступности Система комплексного управления качеством в сфере изысканий, разработки, внедрения лекарственных препаратов Единая система обеспечения качества и стандартности научных исследований на этапе доклинического изучения новых лекарственных препаратов К динамическим методам определения скорости распадаемости лекарственных препаратов и растворения лекарственных средств, относятся все, КРОМЕ метода Сольвометрии «Качающаяся корзинка» «Лопастная мешалка» «Вращающаяся корзинка» «Вращающийся диск» «Качающийся диск» Статические методы определения скорости распадаемости лекарственных препаратов и растворения лекарственных средств Метод сольвометрии Метод «Качающаяся корзинка» Метод подвешенной таблетки Метод «Вращающаяся корзинка» Метод неподвижного диска |