Цель товароведческого анализа определить подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного сырья. Проводится на складе в контрольноаналитической лаборатории. Основные задачи

• Название: Цель товароведческого анализа определить подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного сырья. Проводится на складе в контрольноаналитической лаборатории. Основные задачи
• Дата: 12.02.2022
• Размер: 367.5 Kb.
• Имя файла: Teoriticheskie_voprosy_po_FGN_otvety.doc
• Тип: Документы; #359384
• страница: 2 из 5

Особые случаи сушки ядовитого и сильнодействующего растительного сырья

1. Сушку проводит фармацевт или другое ответственное лицо.

2. Нельзя сушить данное сырье с другими видами сырья.

3. Помещение на время сушки запирается.

4. Необходимо соблюдать те же правила техники безопасности, что и в случае заготовки данного сырья.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Цель упаковки - сохранить сырье качественным при хранении и транспортировке. Требования к таре: должна быть индифиррентной к сырью, дешевой, доступной, прочной, удобной.

Виды тары:

1. Мешки - из мешковины, бязи или рогожные. В настоящее время используют мешки из крафт-бумаги, одно-двухслойные. Мешок должен иметь три внутренних шва и только один наружный. В верхний наружный шов вставляется вкладыш, шов несколько раз заворачивается и прошивается шпагатом. Мешки обычно используют для для более грубых видов сырья (коры, корни, корневища, плоды), которые при транспортировке не измельчаются.

2. Ящики - могут быть фанерные, картонные, из досок. В ящики упаковывают нежное сырье (цветки, листья, травы). Ящики выстилаются изнутри вощаной или пергаментной бумагой, затем помещается сырье, насыпью ("ангро"), или расфасованное в коробочки или пакеты, затем закрывается сверху бумагой и сверху помещается вкладыш. Только потом ящик закрывается крышкой, на которую крепится этикетка.

В настоящее время для упаковки широко используются такие виды как прессование, тюкование и брикетирование.

3. Тюкование - проводится в тюковальных ящиках, которые не имеют дна и крышки, а стенки разъемные. По размеру ящика из дешевой ткани шьется мешок и вставляется в тюковальный ящик, края мешка закрепляются сверху на ящике. Тюк заполняется и утрамбовывается сырьем. Затем края мешка снимаются, зашиваются и ящик разбирается.

4. Прессование - проводится для трав, кор в специальных прессах: утильных или сенных. Брикетирование - вид прессования малыми порциями уже измельченного сырья. Брикеты зачастую сами по себе уже являются лекарственной формой, отпускаемой из аптеки.

Некоторые виды сырья требуют особой упаковки: например, семена строфанта хранятся в сейфах (список А) и упаковываются в стеклянные штанглассы с притертой пробкой.

Сушка считается законченно если:

1. Корни, корневища, кора, стебли не гнутся при сгибании, а ломаются с треском;

2. Листья и цветки растираются в порошок;

3. Сочные плоды, сжатые в руке, не склеиваются в комки и не мажутся, а при нажиме распыляются.

Не менее важно выбрать для сушки того или иного сырья соответствующий тепловой режим.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Цель маркировки - соблюдение мероприятий, необходимых для данного вида сырья при хранении и транспортировке (для избежания путаницы при транспортировке и хранении, для соблюдения соответствующих условий и сроков хранения сырья и т.д.). К маркировке относятся: вкладыш, этикетка или бирка, документ о качестве (аналитический паспорт).

Вкладыш должен иметь следующие реквизиты:

- наименование сырья

- отправитель

- подпись прверившего подлинность и качество

- подпись упаковщика и дата упаковки

Этикетка должна иметь следующие реквизиты:

- наименование сырья, его масса

- станция назначений

- получатель (аптечная база)

- станция отправления

- отправитель

- срок и место сбора

Документ о качестве - в него заносятся все сведения о подлинности и качестве сырья.

6. 
   Хранение лекарственного растительного сырья в аптеках и на складах. Разделение сырья на группы по особенностям хранения. Сроки хранения сырья разных морфологических групп. Показатели качества сырья, подверженные изменениям в процессе хранения. Вредители сырья, методы защиты и борьба с ними.
   

В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в неизмельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом.

Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время.

Склад должен иметь следующие отделы:

1. Приемный.

2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.

3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.

4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.

5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.

6. Помещение для хранения сочных плодов.

7. Помещение для прочего сырья.

Склады должны быть соответственно оборудованы. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья - 13-15%. ЛРС должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. ЛРС, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. ЛРС должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки - не более 2-5 лет, почки березы - 2 года; корни, кора - 5-7 лет; корнеклубни - до 6 лет; корень солодки - до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.

Показатели качества сырья, подверженные изменениям в процессе хранения. Вредители сырья, методы защиты и борьба с ними.

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приёмке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении. Метод определения степени заражённости сырья амбарными вредителями изложен в ГФ XI. Проба для установления степени заражённости вредителями выделяется методом квартования из объединённой пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. При анализе определяют степень заражённости по наличию клещей и насекомых в пересчёте на 1 кг сырья.

Различают три степени заражённости вредителями:

I степень — в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых;

II степень — более 20 клещей или 6-10 экземпляров моли, точильщика и их личинок и др.;

III степень — клещи образуют сплошные массы, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).Сырьё, заражённое вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при заражённости клещами) или 3 мм (при заражённости другими вредителями). После обработки сырьё при I степени заражённости вредителями может быть допущено к медицинскому применению. При II степени заражённости сырьё может быть использовано для переработки, в остальных случаях сырьё уничтожают.

Методы борьбы с вредителями:

1. Профилактические:

Условия хранения (чистота помещения, соблюдение t, влажность)

Сроки хранения

Проверка на поражённость амбарными вредителями

2. Истребительные

Газовая дезинсекция – в герметичных закрытых помещениях, летучими жидкостями (дихлор). Обрабатывают стены, потолок, пол. Выдерживают несколько суток. Сырьё не выносят. Потом проветривают, сырьё сортируют.

Влажная дезинсекция – сырьё выносят. Пол, потолок обрабатывают едкими щелочами или мыльно-керасиновой эмульсией. Выдерживают несколько дней, проветривают, тщательно моют, вносят обратно сырьё. Обрабатывают сырьё механическим или тепловым способом (нагрев до 50-60 t), выдерживают личинки 3-4 часа, взрослые 1-2 часа. Алтернатива – замораживание. Потом сырьё просеивают и проветривают.

6. 
   Корни", "корневища", "коры": общие приемы и методы макроскопического и микроскопического анализа лекарственного растительного сырья. Люминесцентная микроскопия. Значение анализа.
   

Тип подземных органов (корни, корневища с корнями, корневища, клубни и пр.)

Форма (корни цилиндрические, конические, комковатые, нитевидные и пр.; корневища прямые, изогнутые или разветвленные, многоглавые, цилиндрические или сплюснутые, четковидные, перекрученные, и т. д.; луковицы и клубнелуковицы шаровидные, яйцевидные, продолговатые, сплюснутые и пр.; Поверхность неочищенных подземных органов (ровная или морщинистая, наличие продольных или поперечных складок) Характер излома(ровный, зернистый, волокнистый, занозистый, щетинистый и пр.). На изломе или поперечном разрезе изучите невооруженным глазом, с помощью лупы (х10) или стереомикроскопа расположение проводящих элементов. Строение корня(травянистых растений): первичное, вторичное, пучкового типа, вторичное беспучкового типа Строение корневища(пучковое или беспучковое)

Размеры (длина, диаметр, толщина; измеряются в наиболее широком месте) Цвет снаружи, на изломе Запах при разламывании, растирании или смачивании водой Вкус (для неядовитых объектов).

Для микроскопического исследования подземных органов готовят поперечные срезы. Срезы изучают вначале без нагревания, отмечая наличие крахмала, форму и размеры крахмальных зерен. Затем нагревают препарат для просветления и изучают особенности анатомического строения веществ препараты готовят в соответствующих реактивах. Изучение порошков корней и корневищ обычно начинают с определения запасного питательного вещества, что достигается изучением препарата порошка в воде. При изучении корней и корневищ обращают вниманиена тип строения (первичное или вторичное строение),характер расположения проводящей ткани (пучковый или беспучковый тип строения). Важное диагностическое значение имеет характер вторичного утолщения сосудов и трахеид (спиральные, лестничные, сетчатые. В корнях и корневищах многих растений имеются механические элементы(волокна). В паренхиме корней, корневищ, клубней всегда имеется запасное питательное вещество. Чаще всего это крахмал. Размеры и форма крахмальных зерен (простые — круглые, овальные) являются характерными для каждого вида растения.

Люминесцентная микроскопия. Значение анализа.

Срезы готовят из материала, предварительно размягченного во влажной камере, распилы (из толстых корней и корневищ) из сухого материала с помощью тонкой пилы или фрезы. С помощью бритвы с поверхности распила снимают тонкий слой для удаления слоя клеток, покрытых пылью. Ярко люминесцируют древесина (у корней и корневищ) и проводящие пучки, а также склеренхимные элементы. Их свечение очень разнообразно: от буровато-зеленого, желто-зеленого до светло-голубого и интенсивно синего в зависимости от вида сырья. Еще более разнообразна люминесценция паренхимы тканей, что определяется их химическим составом.

6. 
   "Листья", "цветки", "травы": общие приемы и методы макроскопического и микроскопического анализа лекарственного растительного сырья. Значение анализа.
   

Макроскопический анализ сырья (листья)

а) листьев Мелких и кожистых (брусника, толокнянка)Во время сушки эти листья не изменяют форму и размеры, поэтому в сухом виде листья в количестве 5-10 штук раскладывают и проверяют:- размеры линейкой (в мм),край листа, жилкование,форму листа,цвет листа,характер верхней и нижней стороны листа (блестящий, матовый, наличие железок и т.д.),запах - ощущается при растирании сырья между пальцами или при обливании горячей водой,вкус водной вытяжки

б) Листья не кожистые, тонкие (подорожник, мать-и-мачеха)Такие листья после сушки часто теряют форму, поэтому в сухом виде определяют только:- запах- цвет- вкус водной вытяжки

Все остальные внешние признаки определяют после размачивания листьев в горячей воде. Листья вынимают из воды, раскладывают ,расправляют и проводят дальнейший анализ.

Макро Анализ цветков В сухом виде определяют: цвет, запах, тип соцветия, тип околоцветника

Для определения строения цветка его размачивают в горячей воде и затем анализируют:- строение чашечки, венчика,количество тычинок и пестиков, их характер.

Анализ травы Складывается из определения признаков различных морфологических групп: Характеристика стебля: - длина, диаметр, форма,характер (ребристость и т.п.)

Микроскопический анализ сырья. Основными диагностическими элементами листьев являются эпидермис, волоски, железки, кристаллы, устьица.

У одних растений клетки эпидермиса имеют более или менее извилистые очертания, у других они многоугольные, у третьих отличаются тем, что заметно вытянуты в одном направлении и т. д. Характерными для определенных растений являются и размеры клеток эпидермиса. Клетки эпидермиса покрыты тонкой пленкой, состоящей из кутина,— кутикулой. Кутикула большей частью имеет гладкую поверхность. особенность слоя кутикулы характерна для определенных видов растений и может служить диагностическим признаком при определении ЛРС.

Микроскопический анализ цветков. При микроскопическом исследовании цветков диагностическое значение имеют эпидермис внутренней и наружной сторон венчика и чашечки, клетки цветоложа и т. д. Важным диагностическим признаком является пыльца.

Микроскопический анализ травы. Определение трав ведется главным образом по листьям, поэтому для приготовления микропрепарата выбирают листья. При исследовании безлистных трав готовят препараты эпидермиса стебля или поперечные срезы стебля. Эпидермис снимают скальпелем после предварительного кипячения кусочков стебля в растворе щелочи и рассматривают его с поверхности.

6. 
   "Плоды", "семена": общие приемы и методы макроскопического и микроскопического анализа лекарственного растительного сырья. Люминесцентная микроскопия. Значение анализа.
   

Семена, сухие плоды после сушки свою форму и размеры не изменяют, поэтому в сухом виде определяют абсолютно все: размеры, форму, наличие ребрышек, цвет, запах, вкус

б) Сочные плоды В сухом виде определяют:- цвет опушенность тип плода, запах

После размачивания раскладывают на чистом листе бумаги и определяют:- формуразмеры (длина и ширина), наличие особых деталей (остаток чашечки)

Затем разрезают и изучают: - наличие семян или косточек, их форму и количество

Микроскопический анализ Плоды. Семена. Для исследования под микроскопом обычно готовят поперечные срезы плодов и семян, которые размягчают. Для исследования деталей структуры срез должен быть тонким. Начиная делать срезы от верхушки плода или семени, первые срезы надо отбросить; для изучения следует взять срезы из средней части, в которых все элементы структуры представлены наиболее полно. В качестве включающей жидкости используют чаще всего раствор хлоралгидрата. Для выявления запасных питательных веществ пользуются соответствующими реактивами. В плодах наиболее важное диагностическое значение обычно имеет строение околоплодника (перикарпия). Некоторые плоды (например, плоды зонтичных) в околоплоднике имеют эфирномасличные канальцы; их число и расположение являются характерными и служат основными признаками при определении плодов. Число, форма и расположение семян имеют значение при определении плодов как при макроскопическом изучении, так и при исследовании под микроскопом. Из реакций, используемых при микроскопическом изучении плодов, следует прежде всего назвать реакцию на жирное и эфирное масло, реакцию на одревесневшие элементы. При изучении семян под микроскопом обычно обращают внимание на общее строение семени (характер кожуры, величину запасной питательной ткани — эндосперма, форму и расположение зародыша — корешка, семядолей). В порошке семян наиболее характерными являются слои кожуры семени. Нередко в порошке встречаются сочетания двух или трех слоев кожуры семени, что также является характерным моментом.

6. 
   Понятие о полисахаридах, их классификация. Основные виды полисахаридов, используемых в медицинской практике, их сырьевая база. Методы анализа. Пути использования сырья, медицинское применение.
   

ПОЛИСАХАРИДЫ – высокомолекулярные углеводы, содержащие более 10 моносахаридных остатков соединенными гликозидными связями. В растения синтезируются 2 класса полисахаридов: структурные и резервные. Структурные: целлюлоза, пектиновые вещества. Целлюлоза главная составляющая часть клеточных стенок растений. Натриевая соль целлюлозы применяется в производстве лекарств в качестве загустителя, стабилизатора и наполнителя в таблетках. Резервные: крахмал (картофельный, кукурузный) – основной резервный углевод растений, инулин (одуванчик, девясил, цикорий) – накапливается в подземных частях растений, камеди (слива, вишня, абрикос) – образуются в местах повреждения коры некоторых растений, и слизи (лен,алтей, мать-и-мачеха, подорожник) – в медицине слизесодержащее сырье используют как обволакивающее, мягчительное и противовоспалительное средство.

Качественные реакции:

используют специфические реакции: с йодом (крахмал), хлор-цинк-йодом (клетчатка), осаждением спиртом (глыбки инулина) и др. В нормативной документации на ЛРС часто используется реакция высаждения полисахаридов спиртом из водного извлечения (например, подорожник).

Количественный анализ:

1. Весовой метод

2. Калориметрический метод

6. 
   Понятия о жирах, их классификация. Физические и химические свойства. Способы получения и очистки. Особенности хранения. Показатели качества жиров. Медицинское применение. Жироподобные вещества (воски): ланолин, спермацет, их применение в медицине.
   

Жиры - это смеси липофильных органических веществ растительного и животного происхождения. Основу жиров составляют триацилглицериды - полные сложные эфиры глицерина и одноосновных жирных кислот. Триацилглицериды могут быть образованы одной кислотой (простые триацилглицериды - оливковое и касторовое масла) или разными кислотами (смешанные - большинство масел).

Состав: триацилглицериды, свободные жирные кислоты, воски, терпеноиды, жирорастворимые витамины и др.

В зависимости от консистенции (при нормальных условиях) жиры подразделяют на твёрдые (собственно жиры - Butyrum) и жидкие (жирные масла - Oleapinguia). Твёрдые жиры свойственны животным организмам (наземным животным), жирные масла - растениям, а также рыбам и морским животным. Исключение для растений составляет твёрдое масло какао (ButyrumCacao, OleumCacao) и другие масла тропических растений.

В состав триацилглицеридов твёрдых жиров входят насыщенные жирные кислоты (CnH2nO2), среди которых наибольшее значение имеют лауриновая CnH23COOH, ми- ристиновая C13H27COOH, пальмитиновая C15H31COOH, стеариновая C17H35COOH.

Жидкие масла содержат ненасыщенные кислоты: олеиновую C17H33COOH, линолевую C17H31COOH, линоленовую C17H29COOH, гидроксиолеиновую C17H32OHCOOH. Наличие в масле линолевой и линоленовой кислот обусловливает высыхание растительных масел, то есть образование на поверхности тонкого слоя масла плёнки линоксина, нерастворимой в органических растворителях.

В зависимости от жирнокислотного состава жидкие масла классифицируются на высыхающие (масло льняное), полувысыхающие (масла подсолнечное и кукурузное) и невысыхающие (масла миндальное, персиковое, оливковое, касторовое).

Физические свойства масел

Жирные масла - массы плотной однородной консистенции или маслянистые жидкости обычно желтоватого (миндальное, персиковое, абрикосовое, подсолнечное масла), реже зеленоватого (присутствие примеси хлорофилла: конопляное масло), еще реже красно-оранжевого цвета (дают каротиноиды или другие пигменты: облепиховое масло), приятного запаха и вкуса.

На бумаге жиры оставляют жирное пятно, которое при нагревании еще сильнее расплывается (отличие от эфирных масел).

Они нерастворимы в воде, мало растворимы в спирте, легко - в эфире, хлороформе, петролейном эфире. Исключение составляет касторовое масло, легко растворимое в спирте, трудно - в петролейном эфире.

Жирные масла дают нейтральную реакцию, имеют плотность меньше единицы (колеблется от 0,91 до 0,97). Оптически активно только касторовое масло.

присоединять галогены по месту двойных связей, что используется в качественном анализе.

Показатели качества жиров

Кислотное число. Кислотным числом называют количество миллиграммов едкого кали, необходимое для нейтрализации свободных кислот, содержащихся в 1 г исследуемого вещества.

Число омыления. Числом омыления называют количество миллиграммов едкого кали, необходимое для нейтрализации свободных кислот и кислот, образующихся при полном гидролизе сложных эфиров, содержащихся в 1 г исследуемого вещества.

Эфирное число. Эфирным числом называют количество миллиграммов едкого кали, необходимое для нейтрализации кислот, образующихся при гидролизе сложных эфиров, содержащихся в 1 г исследуемого вещества.

Эфирное число определяют по разности между числом омыления и кислотным числом;

Йодное число. Йодным числом называют количество граммов йода, связываемое 100 г исследуемого вещества (показатель высыхаемости масла).

Парафин, воск, смоляные масла.

Перекиси, альдегиды.

Мыла. В жирных маслах, применяемых для приготовления инъекционных растворов (миндальное и персиковое).

Дополнительные показатели качества жирных масел

Элаидиновая проба

Проба на сопутствующие вещества
Методы выделения жиров из сырья, их очистка

Извлекают жиры из масличных растений прессованием или экстракцией.Прессование может быть холодным и горячим.

Для медицинских целей масла получают холодным прессованием, т.е. без поджаривания семян и в холодных прессах. Этим методом получают масла, используемые для парентерального применения (миндальное, персиковое).

Масла, полученные горячим прессованием, загрязнены посторонними веществами (смолами, фитостеринами, белками). Их используют после очистки для наружного применения, но не парентерально.

Жиры хранят в стеклянной или металлической таре, заполненной доверху, без доступа кислорода воздуха, влаги и прямых солнечных лучей. Хранят в прохладном и чистом помещении, в условиях, не допускающих развития микроорганизмов.

Жиры используют:

1. как лекарственные средства;

2. как суппозиторные и мазевые основы;

3. как растворители лекарственных средств и экстрагенты.

Воскоподобное вещество спермацет образуется в результате охлаждения спермацетового масла. Спермацет быстро затвердевает на воздухе и образует мягкую желтоватую воскоподобную массу.

Входящий в крема спермацет (в виде киталана или цетилпальмитата) оказывает противовоспалительное, регенерирующее, смягчающее, ранозаживляющее и охлаждающее действие, а также способствует образованию нежной однородной консистенции косметических средств.

Ланолин является натуральным воском, который извлекается из жира овечьей шерсти при специальной обработке с использованием щелочи. В медицине он выступает основой лечебного пластыря и клейких повязок. Ланолин является одним из составляющих гидрофильной мази

6. 
   Понятие о витаминах, их классификация. Физические и химические свойства. Особенности заготовки, сушки, хранения сырья. Оценка качества сырья, методы анализа. Пути использования сырья, медицинское применение
   

Витамины – низкомолекулярные органические вещества разнообразной химической природы, обеспечивающие нормальный обмен веществ и жизнедеятельность живого организма в ничтожно малых количествах.

По химическому составу:

1. 
   Алифатические (витамины С, D, F).
   
2. 
   Алициклические (витамин А).
   
3. 
   Ароматические (витамин К).
   
4. 
   Гетероциклические (витамины группы В, Е, Р, РР).
   

По растворимости витамины принято делить на 2 группы: жирорастворимые (витамины А, D, E, F, K) и водорастворимые (витамины группы В, С, Н, РР). Жирорастворимые витамины способны запасаться в подкожной клетчатке, водорастворимые должны поступать с пищей постоянно.