1 СОП для цитологии ТАБ. Цитология тонкоигольной аспирационной биопсии

• Название: Цитология тонкоигольной аспирационной биопсии
• Дата: 08.07.2022
• Размер: 157.5 Kb.
• Имя файла: 1 СОП для цитологии ТАБ.doc
• Тип: Документы; #627076

Центр морфологических исследований	Стандарт операционных процедур: Цитология тонкоигольной аспирационной биопсии	Код:
		Версия: 1 от дд.мм.гггг
		Страница:

Центр морфологических исследований
Наименование структурного подразделения:	Отделение цитологий
Название документа:	Цитология тонкоигольной аспирационной биопсии
Утвержден:
Дата утверждения:
Разработчик:	ФИО	Должность	подпись
	Елеубаева Ж.Б	Патологоанатом высшей категории, клинический цитолог, магистр "Общественного здравоохранения"
	Кусаинова Б.Т	Врач высшей категории, клинический цитолог
	Кусаинова Н.Ж	Специалист лабораторного дела
Согласовано:
Дата согласования:
Ответственный за исполнение:
Дата введения в действие:
Версия №		Копия №__ _____/ ___________/ подпись ФИО

Перечень сокращений, условных обозначений, символов
СОП - Стандартная операционная процедур Конфиденциально - Материалы, содержащие сведения ограниченного распространения СМК - Система менеджмента качества УЗИ - Ультразвуковое исследование ТАБ - Тонкоигольная аспирационная биопсия ЦМИ - Центр морфологических исследований
Стандарт операционных процедур: Цитология тонкоигольной аспирационной биопсии Цель Организация работы в лаборатории цитологии по взятию биологического материала ТАБ под контролем УЗИ. Регламентирование порядка действий при проведении цитологии ТАБ. Определение должностных лиц, ответственных за данную работу. Область применения Способы получения клеточного материала для цитологического, иммуноцитохимического, молекулярно генетического исследования с применением ТАБ. Ответственность Директор - за согласование СОП и инициацию изменений; Менеджер по качеству и заведующий лабораторией - за согласование и контроль исполнения СОП, за соответствие СОП основным требованиям СМК. Секретарь руководителя - за распространение экземпляров СОП; Заведующий - за достоверность и последовательность описанного процесса, соответствие приведенных данных, соблюдение срока подготовки СОП, его согласование и исполнение, своевременную актуализацию изменений. Сотрудники лаборатории – за правильное выполнение рабочего процесса, получение информативного материала, интерпретация. Перечень необходимого оборудования и расходных материалов Основное оборудование: Пистолет держатель для шприца, шприц 10 гр, 20 гр, иглы размером 21G,23G, переходник для иглы, пробирки с закручивающей крышкой, пинцеты-2 штуки( 1 пинцет стерильный) . Предметные стекла со шлифованным краем, часть стекол нужно стерилизовать Бикс со стерильным материалом ( ватные шарики, тампоны). Краска Дифф Квик, Краска Папаниколау Краска Гимзе Микроскоп Автостейнер Цитоцентрифуга Вытяжной шкаф Архивный шкаф Вспомогательное оборудование: Тележка - столик Контейнер для переноса стекол, биоматериала и расходного материала, фен для сушки с холодным воздухом Расходные материалы: Салфетка бумажная, одноразовая пеленка, одноразовые перчатки, маска, колпак, спирт, пластырь, ручка, карандаш графитовый, маркер.
ЗАПИСИ ПО КАЧЕСТВУ
№ Название документа Код Ответственный Срок хранения Вид документа (бум./элект.) Заявка на поставку расходных материалов и реагентов Заведующий лабораторией ЦМИ 1 год Бумажный Журнал регистрации № 250/у Лаборант лаборатории ЦМИ 3 года Бумажный Журнал учета спирта этилового 75 % Лаборант лаборатории ЦМИ 3 года Бумажный Накладные на получение и списание расходных материалов реагентов Заведующий лабораторией ЦМИ 3 года Бумажный Журнал учета кварцевания Лаборант лаборатории ЦМИ До минования надобности Бумажный Журналы учета работы приборов Сотрудники лаборатории ЦМИ До минования надобности Бумажный Информированное соглашение, договор на проведение ТАБ Лаборант лаборатории ЦМИ, мед сестра кабинета УЗИ 3 года Бумажный

СОДЕРЖАНИЕ СОП

Исполнитель		Процедура выполнения
Образование перед тонкоигольной аспирационной биопсией (пункцией) пальпируют, уточняют ее местоположение при помощи УЗИ, определяют взаимосвязи с окружающими тканями, сосудами, подвижность, возможность выведения и удобное для пункции положение. Пункцию почек, печени, поджелудочной железы проводят специальными иглами под УЗ, эндоскопом, либо рентгенологическим контролем. При проведении пункции необходимо соблюдать все правила асептики и антисептики. (2.3.2)
врачи – цитопатологи, врачи-клиницисты разного профиля, врач УЗИ.	1. Подготовка к работе с цитологическим материалом 1.1.Взятие образца биологического материала (проводится клиническим персоналом). 1.2.Приготовление препарата (мазка) (проводится клиническим или лабораторным персоналом). 1.3.Собственно исследование препарата, включая просмотр и оценку морфологических особенностей клеток в мазке (проводится лабораторным персоналом). 1.4.Взятие материала для цитологических исследований проводит врач (с помощью медицинской сестры), врачи – цитопатологи, врачи-клиницисты разного профиля (гинекологи, хирурги, онкологи, эндокринологи, врачи-эндоскописты под контролем УЗИ). 1.5.Время взятия материала и условия подготовки пациентов зависят от вида материала и способа его получения. 1.6.Пункционный материал - пунктаты, полученные тонкой иглой (тонкоигольная биопсия) из опухолей, предопухолевых и опухолеподобных образований и уплотнений различной локализации (кожа, молочная железа, легкие, средостение, печень, почки, забрюшинные образования, щитовидная железа, предстательная железа, яичко, яичники, лимфатические узлы, миндалины, слюнные железы, мягкие ткани, кости, и др.).
врачи – цитопатологи,	2. Основной процесс. Способы получения клеточного материала для цитологического исследования. 2.1. Клеточный материал наносят сухим инструментом тонким слоем в продольном направлении (или готовят отпечатки с ткани) на готовые предметные стекла с шлифованным маркировочным краем, а также при необходимости остаток материала помещают в среду накопления ("жидкостная" цитология). 2.2. Емкости для доставки материала: пробирки, чашки Петри и т.д. должны быть чистыми, после обработки в сухожаровом шкафу. Для окраски по Гимза подсушивание цитологических мазков проводят холодным воздухом под феном. 2.3. Если методика окрашивания (Папаниколау и др.) требует влажной фиксации мазка, то сразу после получения материала мазок обрабатывают аэрозолем для фиксации или капельным фиксатором или помещают в 96% спирт (доставить в цитологическую лабораторию в контейнере со спиртом) фиксировать в спирте не менее 15-20 минут, можно дольше. 2.4. Направляемый на цитологическое исследование материал нельзя делить на части и рассылать в разные лаборатории, т.к. характерные изменения могут быть в одной части материала и не быть в другой 3. Способы получения пункционного материала. 3.1. Пункцию проводит врач, как правило, под контролем ультразвукового исследования, реже под контролем рентгеновского исследования. (2.3.3.) 3.2. Для получения полноценного материала для цитологического исследования при проведении диагностической пункции необходимо соблюдать ряд правил: - пункцию проводят с соблюдением правил асептики и антисептики; - нельзя пунктировать опухоль при подозрении на меланому; - перед проведением пункции опухоль тщательно пальпируют, определяют ее подвижность, связь с окружающими тканями и возможность оптимальной фиксации; - игла с переходником и шприц для пункции должны быть абсолютно сухими; - не следует проводить обследуемому анестезию пунктируемого образования (сама пункция не более болезненна, чем прокол иглой для анестезии, кроме того, применение новокаина может вызвать изменение клеточных элементов); - мандреном, как правило, не пользуются, так как используемые для диагностических пункций иглы имеют очень маленький диаметр и косой срез на конце, игла легко продвигается через ткани, расположенные над опухолью (кожу, подкожную клетчатку, мышцы), расслаивая их, закупорка иглы происходит очень редко. Однако при пункции образований ( кости и др.) необходимо использовать иглу с мандреном, последний извлекается после введения иглы в исследуемое образование; - пункцию различных образований, в том числе опухолей производят тонкой иглой (наружный диаметр 0,6-0,7 мм), которая присоединяется к шприцу 20 мл. 3.3. Для проведения пункции тонкой иглой: - опухоль фиксируют пальцами левой руки; - иглу с переходником без шприца (или с присоединенным шприцем с опущенным поршнем) вводят перпендикулярно через кожу в исследуемое образование; - по достижении очага поражения осторожно пальпируют ткань вокруг введенной иглы, определяя правильность прокола; при небольшом подкожном узле можно несколько наклонить иглу, при этом опухоль на игле сместится, что ощущается пальцами и подтверждает правильное положение иглы; - присоединяют шприц с опущенным поршнем (если он не был присоединен сразу) и делают 2-3 резких насасывающих движения, снимая шприц с иглы перходником (20-30 см длиной трубочка как от капельницы) после каждого подъема поршня; по окончании взятия шприц необходимо снять, иглу извлекают без шприца, что позволяет сохранить материал; для цитологического исследования достаточно материала попавшего в просвет иглы; - содержимое шприца выдувается на предметное стекло при помощи щприца, который наполняется воздухом и вновь соединяется с иглой; содержимое размазывается по стеклу другим стеклом или ребром иглы (если при проколе опухоли появляется жидкость, то под иглу подставляют пробирку и собирают жидкость; если жидкость не стекает, можно использовать шприц, осторожно оттягивая поршень и, набирая жидкость в шприц, после чего шприц снимают и жидкость сливают в пробирку с стабилизирущим раствором для «Жидкостной цитологии», ИЦХ и др., или для приготовления «клеточного блока»); - после удаления жидкости иглу вводят в более плотную ткань пунктируемого образования и получают пунктах в просвете иглы. 3.4. - по окончании пункции все использованные иглы, включая и толстую биопсииную иглу и все использованные шприцы промывают стабилизирубщим раствором и собирают в пробирку. Жидкость доставляется в цитологическую лабораторию. -При получении толстой иглой кусочки для биопсии, стерильным пинцетом на стерильное стекло забирается кусочек, и аккуратно с помощью второго стекла делается мазок отпечаток, не размазывая и не сдавливая. Для 1 стекла используется влажная фиксация, для второго - сухая фиксация. А кусочек биоптата помещается в контейнер с формалином. 4. Порядок присвоения внутренних номеров биопсии в кабинетах, где производится забор материала. 4.1. В отделения стационара и поликлиники КазНИИОиР поступают готовые к использованию предметные стекла, они не требуют дополнительной очистки и обезжиривания. Для приготовления цитологических препаратов предпочтительнее использовать предметные стекла со шлифованным краем, которые легко маркируются. 4.2. Использование неунифицированных предметных стекол (толстые, не бесцветные, с неровной поверхностью, царапанные, ранее использовавшиеся) категорически не допускается. 4.3. Предметные стекла являются одноразовыми, после использования не подлежат обработке и повторному использованию. 4.4. Клеточные мазки фиксируются путем высушивания при комнатной температуре. 4.5. При манипуляциях с предметными стеклами во время подготовительных процедур и нанесения мазков следует брать их только за боковые грани, нельзя прикасаться руками, даже в перчатках, к поверхности стекол, чтобы не оставлять на них посторонних объектов (кожное сало, частички роговых чешуек с рук, тальк с перчаток и др.). 4.6. Последовательность действий медицинского персонала при взятии материала на цитологическое исследование (браш-биопсии, соскобы, тонкоигольные биопсии, мазки-отпечатки):  достать из упаковки необходимое количество предметных стекол;  разложить предметные стекла в ряд на ровной чистой поверхности (допускается использование специальных пластиковых планшетов для размещения стекол);  подписать стекло (маркировка стекла должна совпадать с номером и маркировкой стекол, указанным в направлении, если есть созданная база данных ЛИС и тд);  нанести мазок на стекло тонким слоем ;  стекла с мазками сушить под холодным воздухом используя фен;  заполнить направление установленной формы;  сверить данные маркировки контейнера с данными направления;  силами сотрудников отделения, в котором осуществлен забор биоматериала доставить в цитологическую лабораторию ; 5.0. Правила доставки биологического материала в лабораторию. 5.1. При использовании флаконов с материалом и стекла - мазки должны иметь идентификацию (маркировку): на них должны быть четко нанесены код биоматериала (присваивается в момент создания направления) или фамилия больного, идентичные коду и фамилии в бланке направления материала для цитологического исследования. 5.2. Цитологический материал доставляют в лабораторию в ближайшие сроки после его взятия. Особенно это относится к жидкостям, мокроте, содержимому кист и любому кровянистому материалу. 5.3. Для доставки необходимо иметь специализированные контейнеры для предметных стекол, пробирки, чашки Петри, емкости разного объема. Не допускается контакт нативного материала, в том числе подсушенного предметного стекла с бланком-направлением. 5.4. Полученный материал доставляют в лабораторию с бланком-направления, в котором должны быть представлены паспортные данные обследуемого пациента, диагноз, проведенная терапия, данные дополнительных методов исследования (УЗИ, МСКТ, МРТ и пр.), точно должно быть указано место участка, откуда был взят материал, и способ его получения.
Цитотехник, Лаборант-цитолог, Фельдшер-лаборант Цитолог.	Получение результата 6.1. Цитотехник, Лаборант-цитолог, Фельдшер-лаборант цитолог, который принимает материал, должен проверить маркировку препаратов, пробирок и т.д., оформление направления, отметить характер и количество биоматериала, число присланных мазков, заполнить. Журнал поступления биологического материала. 6.2. Правила приготовления препаратов (мазков) из биологического материала для цитологического исследования. 6.3. Мазок должен начинаться на 1 см от узкого края предметного стекла и заканчиваться примерно в 1,5 см от другого края предметного; мазок не должен достигать длинного края стекла, между мазком и краем предметного стекла должно оставаться расстояние примерно 0,3 см. 6.4. Хороший мазок должен быть максимально тонким (максимально приближающимся к однослойному), равномерной толщины (не волнообразным) на всем протяжении. 6.5. Мазок из осадка жидкого материала (жидкость из серозной полости, смыв из различных органов, содержимое кистозной полости и т.п.) должен заканчиваться у одного из узких краев предметного стекла в виде следа, оставленного как бы тонкой щеткой. 6.6. Клетки в мазке должны быть равномерно распределены, все участки мазка должны хорошо просматриваться и не содержать "толстые участки", содержащие непросматриваемые (плохо просматриваемые) скопления или комплексы клеток. 6.7. Правила фиксации мазка. 6.8. Фиксация мазка проводится в соответствии с методикой, обусловленной биологическим материалом, взятым для цитологического исследования (влажная фиксация биологического материала или подсушивание его на воздухе). При влажной фиксации приготовленный мазок помещается в фиксирующую жидкость, затем подсушивается на воздухе. Недостаточная фиксация мазка ведет к некачественному окрашиванию клеток. 6.9. Правильная фиксация мазка обусловливает стойкость клеток по отношению к содержащейся в красках воде, которая в нефиксированном мазке изменяет строение клеточных элементов. При фиксации мазка происходит коагуляция белка, в результате чего клетки прикрепляются к предметному стеклу. 7.0 При фиксации цитологических препаратов должны использоваться фиксаторы (метиловый спирт; этиловый спирт; смесь Никифорова; фиксатор Май-Грюнвальда; фиксатор Лейшмана; ацетон (для иммуноцитохимии); лучшим фиксатором является метиловый спирт, на основе которого готовят фиксатор Лейшмана и Май-Грюнвальда. 7.1. Правила окрашивания мазка. 7.2. При применении любой методики окрашивания мазка важно точно соблюдать последовательность процедур приготовления растворов и временные промежутки в течение процесса окрашивания. 7.3. pH воды должна быть нейтральной (pH 6,8-7,2), что обеспечивается использованием буферных растворов. 7.4. Рекомендуемые методы окрашивания цитологических мазков: - азур-эозиновый, (по Дифф-Квик, Романовскому, Лейшману, Май-Грюнвальду, Паппенгейму и др.); - гематоксилин; - гематоксилин-эозин; - метод Папаниколау. 7.5. Для уточнения диагноза рекомендуется использование цитохимических и иммуноцитохимических методов анализа в соответствии с принятыми методиками. 7.6. Правила микроскопического исследования цитологического материала 7.7. В начале работы с препаратами оценивается адекватность полученного материала.
цитотехнолог,фельдшер-лаборант-цитолог, врач цитопатолог, врач цитолог .	Заключительный процесс. 8.1. В цитологической лаборатории осуществляется двухступенчатый просмотр препаратов. Материал, поступивший для скринингового исследования, просматривается цитотехнологом, фельдшером-лаборантом-цитологом. 8.2. При обнаружении атипических клеточных изменений в препаратах дальнейшее исследование проводится врачом цитопатологом, врачом цитологом. 8.3. Устанавливаются следующие сроки выполнения исследований биоматериала: 8.4. Срочные (интраоперационные) цитологические исследования (одного объекта) - в срок до 20 минут. 8.5. Цитологические исследования эксфолиативного материала, полученного при профилактическом гинекологическом осмотре, скрининге - в срок до 3-х рабочих дней. 8.6. Цитологические исследования диагностического материала, полученного другими способами (тонкоигольная пункционная аспирационная биопсия, мазки-отпечатки, браш-биоптаты и пр.) в срок до 5-ти рабочих дней 8.7. Сроки хранения первичных материалов исследований (цитологических препаратов). 8.8. Приготовленные традиционным методом стекла-препараты c атипическими клеточными изменениями, полученные при профилактическом гинекологическом осмотре, скрининге (NILM, ASCUS, LSIL) в течение 5 лет, цитологическими признаками рака – 10 лет. 8.9. Стеклопрепараты, полученные при тонкоигольной пункционной аспирационной биопсии, мазки-отпечатки, браш-биоптаты и пр., вне зависимости от наличия или отсутствия цитологических признаков злокачественного процесса – 10 лет 9.0 Сроки хранения и выдачи документации цитологических исследований: 9.1. Направление на исследование и результат прижизненного цитологического исследования хранится в архиве цитологической лаборатории в течение срока хранения медицинской карты стационарного больного, Истории болезни, (медицинской карты амбулаторного больного). 9.2. "Журнал регистрации анализов и их результатов" (форма 250/у) хранятся в лаборатории течение 5 лет независимо от наличия электронной базы данных, далее передается в архив. 9.3. Обеспечение и контроль качества цитологических исследований 9.4. Исследование выполняют специалисты, допущенные к этому виду исследования в соответствии с действующим законодательством. 9.5 Внутрилабораторный контроль (оценка) качества включает пересмотр 10 % препаратов с нормальным клеточным составом и воспалением. 9.6. Внешний контроль (оценка) качества – межлабораторный, регионарный 9.7. Ведется пофамильный список больных с выявленной патологией (в произвольной форме) для разбора сложных случаев и т.д. (2.3.4)

НОРМАТИВНО-СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Республиканские нормативные документы 1.1.1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 мая 2017 года № 357 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения». 1.1.2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 сентября 2018 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования» 1.2. Локальные организационно-распорядительные документы 1.3. Справочная информация 1.3.1. Инструкции к используемому оборудованию. 1.3.2. М.А.Пальцев, П.Г.Мальков, Г.А.Франк Стандартные технологические процедуры при морфологическом исследовании биопсийного и операционного материала: Руководство // Архив патологии. – 2011. – Т.73. – Приложение. – 114 с. 1.3.3 Пранад Дей. Аспирационная пункция тонкой иглой. Трактовка результатов и диагностические проблемы. Практическая медицина – 2014- 224 стр 1.3.4 Шапиро Н.А Принципы цитологической диагностики злокачественных опухолей. Цветной атлас. 2008-. 342 стр.

Приложение1

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА

на тонкоигольную аспирационную биопсию ( ТАБС)

Согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Статье 139:

1. порядок проведения тонкоигольной аспирационной биопсии требует письменное согласие пациента, либо его законного представителя (если пациент страдает психическими расстройствами, признан в суде недееспособными или несовершеннолетний).

2. Согласие может быть отозвано, за исключением тех случаев, когда медицинские работники по жизненным показаниям уже приступили к хирургическому вмешательству и его прекращение или возврат не возможны в связи с угрозой для жизни и здоровья пациента.

3. В случаях, когда промедление инвазивных методов диагностики угрожает жизни больного, а получить согласие больного или его законных представителей не представляется возможным, решение принимает врач или консилиум с последующим информированием пациента или его законных представителей о принятых мерах.
Я, (подчеркнуть): пациент / мама / папа / другое лицо: __________________________,

находясь в отделении ____________________________________

(наименование медицинской организации)

, даю согласие мне (ребенку, подопечному):

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О. пациента)

с датой рождения: ____/_____/_________ г. на проведение тонкоигольной аспирационной

(число, месяц, год рождения пациента)

биопсии (ТАБС) ___________________________________________________________________________

Мне разъяснены врачом в доступной для меня форме необходимость проведения ТАБ, характер и особенности данной процедуры.

Мне разъяснены риски (возможные осложнения) ТАБС, в случае развития которых я согласен(а) на проведение всех нужных лечебных мероприятий.

Я информирован/-а о последствиях невыполнения или несвоевременного выполнения данной процедуры.

Я получил(а) информацию об альтернативных методах лечения, а также об их примерной стоимости.

Я имел(а) возможность задавать любые вопросы врачу и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы.

Подпись заявителя: ___________ Дата заполнения: ______/______/201__ г.

(пациент или законный представитель)

Врач: _____________________________________________ Подпись: ___________

(фамилия, инициалы)

Примечание: Ответственность за правильность заполнения заявления несет заявитель.

Лист регистрации изменений

№	№ раздела, пункта стандарта,в которое внесено изменение	Дата внесения изменения	ФИО лица, внесшего изменения

Лист ознакомления

№	Ф.И.О.	Должность	Дата	Подпись
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Страница из