Бренды и дженерики ТЕКСТ. дальневосточный государственный медицинский университет министерства здравоохранения российской федерации
 Скачать 70.45 Kb.
|
|
МИНЗДРАВ РОССИИ федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ФГБОУ ВО ДВГМУ Минздрава России) КАФЕДРА ТЕРАПИИ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО И СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТОВ БРЕНДЫ И ДЖЕНЕРИКИ: КРИТЕРИИ ВЫБОРА Выполнили: Студенты 406 группы педиатрического факультета М.К. Афанасьев, Т.А. Кутовая Научный руководитель: ассистент кафедры Л.В. Павлющенко Хабаровск, 2018г. СОДЕРЖАНИЕ
Актуальность Одной из важнейших проблем, с которой сталкивается сегодня пациент, пришедший в аптеку, остается проблема выбора между оригинальным патентованным препаратом и его копиями – дженериками. Проблема выбора становится особенно актуальной в пожилом возрасте, когда хронические заболевания в различных системах организма проявляются все чаще и переносятся все тяжелее. Входящие в состав дженерика дополнительные вещества могут вызвать нежелательные реакции, тогда как организм пожилого человека становится более восприимчивым к побочным эффектам принимаемых препаратов, и попытка использования одного средства может привести к необходимости выписывать другое. Часто у пожилых пациентов наблюдается коморбидный фон, обуславливающий невозможность покупки одного лекарственного средства, так как в анамнезе имеется несколько кардинально разных заболеваний. Еще один важный аспект проблемы – стоимость этих лекарств. Цели и задачи исследования Цели: Оценить осведомленность в области оригинальных препаратов и дженериков среди пациентов и медицинских работников. Изучить плюсы и минусы дженериков, как копий лекарственных препаратов. Задачи: Разграничить понятия «Оригинальный препарат», «Дженерик»; 2. Выявить критерии дженерической замены, достоинства дженериков. 3. С помощью анкеты выявить критерии покупки того или иного лекарственного средства среди пациентов, а также приоритет выбора назначения лекарственных препаратов среди врачей. Основные определения Оригинальный препарат — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами. Это так называемые препараты - дженерики. Примеры: Активное вещество: РИБАВЕРИН (противовирусный препарат). Продается под названиями: РЕБЕТОЛ (капсулы), РИБАВЕРИН-ВЕРО (капсулы), РИБАМИДИЛ (таблетки). Аналоги лекарственных препаратов - это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний. Пример: ТАВЕГИЛ (раствор для инъекций, таблетки), СУПРАСТИН (раствор для инъекций, таблетки), ФЕНКАРОЛ (таблетки), КЛАРИТИН (сироп, таблетки), ДИМЕДРОЛ (таблетки) - антигистаминные (противоаллергические) препараты. Оригинальный препарат Оригинальный препарат проходит полный цикл доклинических и клинических исследований и защищается патентом на срок до 20 лет; В клинических исследованиях новых оригинальных препаратов участвует достаточно большое количество пациентов; Разработка, синтез, исследование доклинической и клинической эффективности и безопасности, а также продвижение на фармацевтический рынок нового лекарственного средства — очень дорогостоящий, длительный процесс, который впоследствии и определяет цену оригинального препарата. Преимущества оригинальных препаратов: доказанная в ходе исследований безопасность и эффективность. Минусы оригинальных препаратов: стоимость лекарственного препарата. По международным стандартам воспроизведенный препарат (дженерик) – это лекарственный продукт, который должен обладать доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригинальным средством. По истечении срока патентной защиты оригинала, дженерик, имеющий тот же состав действующих (активных) веществ, может допускаться в обращение на основании сокращенного объема регистрационного досье и данных биоэквивалентности. В то время как биоэквивалентность препаратов еще не свидетельствует об эквивалентности терапевтической. Дженерики в большинстве случаев имеют более низкую стоимость (хотя на Российском рынке встречаются дженерики, которые дороже оригиналов), так как отсутствуют три этапа клинических исследований, а перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. Препарат - дженерик К положительным качествам препаратов - дженериков можно отнести следующие: цены на дженерики значительно ниже, они более доступны всем категориям больных; дженерики позволяют врачам применять наиболее прогрессивные схемы и стандарты лечения; назначение дженериков рассматривается как проявление свободы и независимости врача по отношению к фирмам - производителям и предоставление возможности выбора пациенту. Из недостатков относительно препаратов - дженериков следует отметить: качество очистки действующего вещества может быть недостаточным; дополнительные компоненты могут оказаться токсичными и вызывающими побочные эффекты; срок действия более короткий, приходиться принимать чаще в сравнении с оригинальными препаратами; воздействие на организм может быть излишне сильным или недостаточным за счет изменения качества составляющих компонентов. Собственное исследование Объект исследования: Пациенты кардиологического и терапевтического отделений КГБУЗ «ГКБ №11» и терапевтического отделения КГБУЗ «ГКБ №10»; Врачи КГБУЗ «ГКБ №11» и КГБУЗ «ГКБ №10». Предмет исследования: Осведомленность в области оригинальных лекарственных препаратов и копий (дженериков) среди медицинских работников и пациентов. Методы исследования: теоретический (исследование литературы); эмпирический (проведение анкетирования). Исследование было проведено с 50 больными и 25 врачами с помощью анкетирования Результаты исследования Осведомленность в области оригинальных лекарственных препаратов и дженериков среди пациентов        Результаты исследования Осведомленность в области оригинальных лекарственных препаратов и дженериков среди врачей            Выводы Врачи закономерно лучше, чем пациенты осведомлены в области определений, характеристик качества и эффективности оригинальных препаратов и препаратов - дженериков. Приоритет при назначении имеют оригинальные препараты, однако выбор в большинстве случаев зависит от соотношения цены и материальных возможностей пациента. 3. Несмотря на то, что каждый 5-й опрошенный врач отмечал учащение частоты побочных эффектов в случае назначения препарата - дженерика, применение дженериков растет, в связи с ценовой доступностью для всех категорий пациентов и как проявление свободы врача. Заключение Дженерик можно с уверенностью назвать экономичным заменителем или более дешевой копией оригинального лекарственного средства. Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения со всеми уровнями доходов. Практические рекомендации: Для полного контроля над воспроизведенными лекарственными препаратами необходимо формирование системы сбора информации о нежелательных реакциях и терапевтической эффективности при применении дженериков конкретных производителей. В результате анализа собранной информации формировать базы данных для врачей. Список использованной литературы Максимов М.Л - Проблема выбора между оригинальными и дженерическими препаратами в лечении пациентов с избыточной массой тела и ожирением 3’2013; Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ; Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Медицинский сайт http://www.medicus.ru/pharmacology/patient/dzheneriki-i-ekvivalentnost-lekarstvennyh-preparatov-24989.phtml; Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью // Артериальная гипертензия. — 2000. — Т. 6, № 1. — С. 52–54; Статья в журнале «МедВести»: Антигипертензивные препараты Арифон и Индапамид: что лучше. Результаты клинических исследований, 2018 г. С.Ю. Марцевич, С.Н. Толпыгина, В.П. Воронина, О.В. Лерман, Ю.В. Лукина, Н.А. Дмитриева, И.В. Вашурина «Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального и дженерического препаратов бисопролола. |