тест. МІЗН каз тест+ (1). Длелді медицинаны медицина ызметкеріні тжірибесінде олданылуы андай
 Скачать 66 Kb.
|
|
жағымсыз жағдайдың шынайы «бағаланбауы» немесе мысалы ретінде айтылмауы ,зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді айтпауы антропогенді зерттеуді жүргізілмеуі негізінде алынған нәтижелер зерттеудің жолына әсер ететін мәліметтер Аудитті жүргізу кезінде маңызды қателікті атаңыз: ICH GCP ережесіне сай келмейтін және зерттеу нәтижелерін шешу үшін қажет ететін шаралар бірнеше айнымалылардың нәтижесінде математикалық өрнеккеәсер ететін әдістемені қолдану бірнеше зерттеу және араласу нәтижесінде бірігетін сандық анализді қолдану науқастарды негізгі және қосымша топқа кездейсоқ бөлу негізінде жүзеге асыру науқастарды негізгі және қосымша топқа сапалы түрде бөлу негізінде жүзеге асыру Аудитті жүргізу кезінде қателіктің түрін атаңыз: зерттеушілердің немесе жұмыстың мониторингін ұйымдастыруда кеткен қателіктерді шешуге арналған шаралар бірнеше зерттеу және араласу нәтижесінде бірігетін сандық анализді қолдану бірнеше айнымалылардың нәтижесінде математикалық өрнеккеәсер ететін әдістемені қолдану науқастарды негізгі және қосымша топқа кездейсоқ бөлу негізінде жүзеге асыру дәрілік заттарды дұрыс қолдану Ұсыныстардың дәлелділік деңгейін анықтайтын фактор: зерттеу типі зерттеудің бірегейлік түрі шынайы мәліметтер деңгейінің түрлері таңдамалы жануарлардың түрлері зерттеудегі жануарлар саны Дәлелді ұсыныстың деңгейін анықтайтын фактор : зерттеулер саны мен науқастарды енгізу саны жиі мета анализ болуы керек) құрылыс дизайны зерттеудің бірегейлік түрлері қолжетімді мәліметтер деңгейінің түрлері таңдалған жануардың типі Дәлелді ұсыныстар деңгейін анықтау үшін қажет: тиімділіктің клиникалық маңыздылығы мәліметтердің монотондылғы нәтижелердің тиімділігі нәтижелердің гипохромдылығы жануарлардың гетерезиготасы Клиникалық зерттеулердегі ұсыныстардың деңгейін анықтайтын фактор: Зерттеу нәтижелерінің қызықтыратын популяцияға қолданылуы мәліметтердегі монотондығы нәтиженің тиімділігі нәтижелердің гипохромдылығы 50% зерттеудің лабораторлы тиімділігі Дәлелді деңгейдің Ia тобына жатады: рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета-анализге негізделген дәлелді мәліметтер кем дегенде біреулік рандомизирленгенқ бақыланатын зерттеулер нәтижелеріне негізделген дәлелдер кем дегенде біреулік рандомизирленгенқ емес бақыланатын зерттеулер қарағанда нәтижелеріне негізделген дәлелдер кем дегенде дұрыс тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер тәжірибелік емес зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер Дәлелді деңгейдің Ib тобына жатады: кем дегенде бір рандомизацияланған бақыланатын зерттеу нәтижелеріне негізделген дәлелдемелер кем дегенде бейрандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің дұрыстығына негізделген дәлелдер кем дегенде дұрыс тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер тәжірибелік емес зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер II а деңгейлі дәлелділік– бұл: кем дегенде дұрыс бақыланатын бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер кем дегенде рандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің нәтижесіне негізделген дәлелдер кем дегенде дұрыс тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер тәжірибелік емес зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер II b деңгейлід әлеледілік – бұл: кем дегенде тәжірибелі зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер кем дегенде рандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің нәтижесіне негізделген дәлелдер кем дегенде дұрыс бақыланатын бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер тәжірибелік зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер IV деңгейлі дәлелділік – бұл: сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік кем дегенде рандомизирленген бақыланатын бір зерттеудің нәтижесіне негізделген дәлелдер кем дегенде дұрыс бақыланатын бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дәлелдер тәжірибелік зерттеулердегі нәтижелердің дұрыстығына негізделген дәлелдер рандомизирленген бақыланатын зерттеу, мета анализге негізделген дәлелді мәліметтер A ұсыныстарының градациясына анықтама беріңіз: кем дегенде рандомизирленген бақыланатын зерттеу сапасының нақты ұсынысына негізделген (Iа, Ib дәрежесі). клиникалық зерттеуді дұрыс жүргізуге бағытталған,бірақ рандомизирленгенқ клиникалық зерттеулер емес (дәлелділіктің IIа,IIb,III дәрежелері) сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік (дәлелділіктің IV дәрежесі) клиникалық зерттеулер туралы сұрақ сапасының болмауын көрсетеді когорттық зерттеу мен жағдай бақылаулы зерттеудің негізіне міндеттеледі, бірақ РКЗ емес (дәлелділіктің Ib, IІа дәрежелері) B ұсыныстарының градациясына анықтама беріңіз: клиникалық зерттеуді дұрыс жүргізуге бағытталған, бірақ рандомизирленген клиникалық зерттеулер емес (дәлелділіктің IIа, IIb, III дәрежелері) кем дегенде рандомизирленген бақыланатын зерттеу сапасының нақты ұсынысына негізделген (Iа,Ib дәрежесі). сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік(IV дәлелділік дәрежесі) клиникалық зерттеулер туралы сұрақ сапасының болмауын көрсетеді когорттық зерттеу мен жағдай бақылаулы зерттеудің негізіне міндеттеледі, бірақ РКЗ емес ( Ib, IІа дәлелділіктің дәрежелері) C дәлелділік деңгей ұсынысына тіркеу – бұл: сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік (дәлелділіктің IV дәрежесі) кем дегенде рандомизирленген бақыланатын зерттеу сапасының нақты ұсынысына негізделген (Iа,Ib дәрежесі). клиникалық зерттеуді дұрыс жүргізуге бағытталған,бірақ рандомизирленгенқ клиникалық зерттеулер емес (дәлелділіктің IIа, IIb, III дәрежелері) клиникалық зерттеулер туралы сұрақ сапасының болмауын көрсетеді (дәлелділіктің Ib және IIb дәрежелері) когорттық зерттеу мен жағдай бақылаулы зерттеудің негізіне міндеттеледі, бірақ РКЗ емес ( Ib, IІа дәлелділіктің дәрежелері) Медициналық технологияларды пайдаланудың орындылығы туралы ұсыныстың сенімділігі А санатына жатады, егер олар нәтижелермен расталған болса: бір мәнді нәтижелермен және қателіктің ең аз ықтималдығымен ірі рандомизирленген зерттеулер кішігірім қарама қарсы зерттеулердің нәтижелері мен ықтималдылықты орта қателіктер бейрандомизирленген проспективті бақыланатын зерттеулер бейрандомизирленген ретроспективті бақыланатын зерттеулер бақылаусыз зерттеулер Сарапшы комитетінің хатына және \немесе клиникалық тәжірибе еңбегінің беделіне негізделген дәлелділік: IV дәлелділік деңгейі I дәлелділік деңгейі II дәлелділік деңгейі V дәлелділік деңгейі III дәлеледілік деңгейі Дұрыс құрастырылған тәжірибелі зерттеулер нәтижесінің дәлелдігіне негізделген, салыстырмалы, корреляциялы зерттеулер және жағдайды сипаттаудың дәлелділік деңгейіне кіреді: III дәлелділік деңгейі I дәлелділік деңгейі IV дәлелділік деңгейі IIb дәлелділік деңгейі IІa дәлелділік деңгейі Дұрыс құрастырылған тәжірибелі зерттеулер нәтижесінің дәлелдігіне негізделген дәлелділік деңгейіне жатады: II b дәлелділік деңгейі I дәлелділік деңгейі IVдәлелділік деңгейі II,Vдәлелділік деңгейі III дәлелділік деңгейі Бақылаулы бейрандомизирленген зерттеулердің нәтижелеріне негізделген дұрыс құрастырылған дәлелдік деңгейіне жатады: IIа дәлелділік деңгейі I дәлелділік деңгейі IVдәлелділік деңгейі IIb дәлелділік деңгейі IIIс дәлелділік деңгейі Бақылаулы рандомизирленген зерттеулердің нәтижелері дұрыс құрастырылған дәлелдік деңгейіне жатады: Ib дәлелділік деңгейі IV дәлелділік деңгейі IIb дәлелділік деңгейі IIа дәлелділік деңгейі IIIс дәлелділік деңгейі Мета анализ,рандомизирленгенқ бақылаулы зерттеулердің мәліметтеріне негізделген дәлелдік деңгейге жатады: Iа дәлелділік деңгейі Ib дәлелділік деңгейі IV дәлелділік деңгейі IIb дәлелділік деңгейі IIIс дәлелділік деңгейі Зерттеуде гипотезаны қалыптастырудың маңыздылығын көрсетіңіз: гипотезаның зерттеуге дейін қалыптасуы гипотезаның зерттеу жүргізу кезіндегі қалыптасуы гипотезаның зерттеу аяқталу кезіндегі қалыптасуы барлық зерттеу уақытындағы гипотезаның қалыптасуы гипотеза қалыптасуындағы қажеттіліктің жоқтығы Дәлелдемелер пирамидасындағы нәтижелердің дәлелдеу иерархиясын көрсетіңіз: мета-анализ, РКЗ, когортты зерттеу сипаттамалы зерттеу, рандомизирленгенқ бақылаулы зерттеу аналитикалық зерттеу (жағдай бақылау), мета-анализ, РКЗ сипаттамалы, тәжірибелік зерттеу, мета-анализ РКЗ, сипаттамалы зерттеу, жағдай бақылау Мета-анализге ... мәліметтері кіреді: рандомизирленген клиникалық зерттеу рецензиясы жоқ журналдардағы ғылыми баспалар отандық журналдардағы ғылыми баспалар аурулар таралуының мониторингі ғылыми және көркем баспалар Қазіргі кезде Кокрандық кітапханада ... жүйелі шолу бар. 716 100 350 800 1000 Тәуелсіз үшінші тарап жүргізетін аудит, яғни осы зерттеуді ұйымдастыру мен жүргізуге CRO QA бөлімінің қызметкерлері ешқандай қатыспаған – бұл: сыртқы аудит ішкі аудит зерттеу орталығының аудиті ұйым аудиті ұйымға - тәуелді аудит "Оқиға туралы хабарлама" зерттеудің қарапайым мысалы: ауру тарихы медициналық ұйымдағы құжатнаманың есебі статистикалық талон бұйрықтар шұғыл хабарлама Prevalence – бұл: аурудың таралуы ауру патологиялық көрініс аурушаңдық өлім ДМ Incidence мағынасы білдіреді: аурушаңдылық аурудың таралуы ауру патологикалық көрініс мүгедектік ДМ Cumulative incidence – бұл: бақылау уақытындағы жағдай санын таңдау санына бөлу ауырғандардың санын күн санына бөлу бақылаудың барлық мерзіміндегі жағдайды жалпы ықтималдық санына бөлу ауырғандардың санын барлық қатысушылар санына бөлу ауырған науқастардың саны «2х2» кестелері ... қоладнылады. диагностикалық мақсат үшін қауіп факторын анықтауда когортты зерттеуде клиникалық шығынды анықтау мақсатында жағдай бақылау зерттеуінде аурудың даму қаупін анықтауда аурудың болжамын анықтауда Диагностикалық тесттің сезімділігі – бұл: ауру блған жағдайда диагностикалық тесттің оң нәтижесінің болу ықтималдығы аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тесттің оң нәтижесінің болу ықтималдылығы диагностикалық тесттің оң және теріс нәтижесінің ықтималдылығы ауру кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің теріс ықтималдылығы аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің теріс ықтималдылығы Диагностикалық тесттің арнайылығы – бұл: аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тест теріс нәтижесінің болу ықтималдылығы ауру кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің оң болу ықтималдылығы аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің оң болу ықтималдылығы диагностикалық тест нәижесінің оң ықтималдылығы ауру кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің теріс ықтималдылығы Тестке дейінгі ықтималдылық – бұл: тест нәтижесіне қарамастан аурудың болуы ықтималдығы аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің апиорлы ықтималдылығы аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің оң ықтималдылығы аурудың ықтималдылығы летальды шығынның ықтималдылығы Шыншылдық қарым-қатынас – бұл: сау емделушілерде оң нәтиже алу ықтималдығына науқастардан оң нәтиже алу ықтималдығының қатынасы тест жүргізу кезінде науқастардың теріс нәтиже алу ықтималдылығына негізделген дені сау науқастың теріс нәтижеге қатынасы тест жүргізу кезінде кез келген науқастардың ықтималдылығына негізделген дені сау науқастың кез келген нәтижесіне қатынасы тест жүргізу кезінде науқастардың оң нәтиже алу ықтималдылығына негізделген дені сау науқастың оң нәтижеге қатынасы ауру науқастарда теріс нәтиже алуға ықтималдылықтың қатынасы Болжамды құндылық – бұл: диагностикалық тесттің белгілі нәтижесінде аурудың болу ықтималдығы ауру науқастарда тесттің оң нәтижелігін алудағы ықтималдылық кез келген науқастардың тест нәтижесіндегі аурушаңдылықтың ықтималдылығы науқаста аурушаңдылық кезіндегі тест нәтижесінің оң ықтималдылығы аурушаңдылықтың ықтималдылығы Кездейсоқ қатынас – бұл: әсер етуге ұшырамайтын популяцияға әсер ететін популяция арасындағы аурудың даму мүмкіндіктерінің қатынасы қосымша топтағы ауру дамуының қатынасы популяцияға әсер ететін ауру дамуының қатынасы популяцияға әсер етпейтін ауру дамуының қатынасы балалар ауруының ықтималдылығы Құндылық болжамының теріс нәтижесі – бұл: аурудың болмауы кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің теріс ықтималдылығы ауру кезіндегі белгілі диагностикалық тест нәтижесінің ықтималдылығы ауру кезінде науқастардың кез келген тест нәтижесінің ықтималдылығы аурудың кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің оң ықтималдылығы егде жастағы адамдардың ықтималдылығы Құндылық болжамының оң нәтижесі – бұл: ауру бар кезіндегі диагностикалық тест нәтижесінің оң болу ықтималдылығы ауру кезіндегі белгілі диагностикалық тест нәтижесінің ықтималдылығы науқастарда тест нәтижесін алудағы оң ықтималдылық ауру кезінде науқастардың кез келген тест нәтижесінің ықтималдылығы летальды шығынның ықтималдылығы Салыстырмалы қатер– бұл: емдеу мен қауіп факторының әсеріне жатпайтын және жататын адам арасындағы аурушаңдылықтың қатынасы емдеу мен қауіп факторының әсеріне жатпайтын және жататын тұлғалық аурушаңдылықтың қатынасы ауру ықтималсыздық санының тұлғалық ықтималдылық санына қатынасы аурусыздық тұлға санының ауру санына қатынасы летальды шығынның ықтималдылығы Салыстырмалы қатердің төмендеуін білдіреді: қосымша топты емдеу барысын сылыстырғанда жағымсыз шығын жиілігінің төмендеуіне жатады емдеуге жататын немесе қауіп факторын басқалармен салыстырғанда аурушаңдылық әсерінің төмендеуіне бағытталады тұлғалық ықтималдылық санын ауру ықтималсыздық санымен салыстырғанда ықтималдылықтың төмендеуіне алып келеді ауырмаған тұлғалар санын ауру санымен салыстырғанда ауырмаған тұлғалардың төмендеуге алып келеді летальды шығынның ықтималдылығы Салыстырмалы қатердің жоғарлауы білдіреді: бақылау тобымен салыстырғанда емдеу тобындағы қолайсыз нәтижелердің жиілігін салыстырмалы түрде арттыру емдеуге жататын немесе қауіп факторын басқалармен салыстырғанда аурушаңдылық әсерінің төмендеуіне бағытталады тұлғалық ықтималдылық санын ауру ықтималсыздық санымен салыстырғанда ықтималдылықтың төмендеуіне алып келеді ауырмаған тұлғалар санын ауру санымен салыстырғанда ауырмаған тұлғалардың төмендеуге алып келеді летальды шығынның ықтималдылығы Салыстырмалы пайданың жоғарлауы білдіреді: бақылау тобымен салыстырғанда емдеу тобында қолайлы нәтижелердің жиілігін салыстырмалы түрде арттыру |