тест. МІЗН каз тест+ (1). Длелді медицинаны медицина ызметкеріні тжірибесінде олданылуы андай
 Скачать 66 Kb.
|
|
зерттеудің өткізу орны, зерттеудің ұзақтығы, науқастарды енгізу және шығару критерийлері маңызды емес аурудың диагностикалық критериі, препаратты қолдану схемасы, зерттеуді жүргізу орны белгілі бір жағдайға байланысты ауысуы мүмкін зерттеудің орны мен ұзақтығы толқын сияқты өзгереді, зерттеуде науқастарды енгізу критериі маңызды емес науқастарды енгізу және шығару үшін нақты критерийлер,хаттамадан ауытқу есептелмейді Мета-талдауды енгізу үшін зерттеуді таңдау –бұл: науқастарды енгізу және шығару үшін нақты критерийлер, зерттеудің өткізу орны, зерттеудің ұзақтығы, хаттамадағы ауытқу зерттеудің өткізу орны, зерттеудің ұзақтығы, науқастарды енгізу және шығару критерийлері маңызды емес аурудың диагностикалық критериі, препаратты қолдану схемасы, зерттеуді жүргізу орны белгілі бір жағдайға байланысты ауысуы мүмкін зерттеудің орны мен ұзақтығы толқын сияқты өзгереді, зерттеуде науқастарды енгізу критериі маңызды емес науқастарды енгізу және шығару үшін нақты критерийлер,хаттамадан ауытқу есептелмейді Клиникалық зерттеудің сапасын бағалауға негізделеді: науқастарды енгізу және шығару критерийлері, зертеуде хаттама туралы анықтаманы сақтау, интеграцияның соқырлық нәтижелігін бағалау, науқастардың мінездемесі хаттама туралы анықтаманы сақтау, науқастардың мінездемесі науқастардың мінездемесі, науқастарды енгізу және шығару критерийлері маңызды емес, зерттеуде хаттаманы сақтауға негізделмеген, науқастарды енгізу критериі, зерттеуді жүргізу орны зерттеуді жүргізудің орны, науқастар мінездемесінің бұрыстығы,араласудың сипаттамасы Зерттеуді бағалау кезінде жұмыстардың құрылымына берілуі тиіс: зерттеуде хаттама туралы анықтаманы сақтау, науқастарды енгізу және шығару критерийлері ,интеграцияның соқырлық нәтижелігін бағалау, науқастардың мінездемесі науқастардың мінездемесі, науқастарды енгізу және шығару критерийлері маңызды емес зерттеу регламенті, науқастарды енгізу критериі, зерттеуді жүргізу орны зерттеуді жүргізу орны,науқастардың бұрыс мінездемесі , араласу сипаттамасы зерттеуде хаттаманы сақтаужүзеге асырылмайды, науқастарды енгізу және шығару критерийлері, науқастардың мінездемесі Мета талдауды жүргізу кезіндегі салыстырмалы зерттеулер: мета-анализ зерттеулеріндегі араласудың максимальды түрде біркелкілігіне, науқастардың құрамына, ұқсас нәтижелерге негізделген мета анализ зерттеуін қарастырғанда емдеудің әртүрлігі мен шығынына негізделген барлық шынайы зерттеулердегі факторлар туралы анықтама жүзеге асырылмайды, оның ішінде шығынның мәніне байланысты(болжамалы факторлар) мета анализде мәліметтерге тек зерттеу сипаттамасы кіреді араласу кезінде зерттеу түрі салыстырмалы емес және әртүрлі Шынайы зерттеулерде мәліметті таңдау кезінде жүйелі қателіктерді болдырмауға негізделеді : ең болмағанда екі жұмыс жасаушы авторларының таңдауға қатысуы зерттеуге қатысушы үш авторлардың біргіп жұмыс жасауы әр түрлі зерттеуге қатысушы бірнеше авторларды таңдау әртүрлі зерттеулердің нәтижелерін салыстыру, жағдайларға байланысты авторлардың мәліметтер туралы негізгі шешімді қабылдау РКЗ нәтижелерін салыстыру және жағдай бақылау Шынайы зерттеулердің мәліметтерді таңдауда маңызды: зерттеудің жеке бөлімдегі нәтижелерін салыстыру, келісілген шешімдерді жағдайға байланысты қабылдау, таңдауға қатысу,кем дегенде екі жұмыс беруші авторлар, таңдауда стандартталған және унифицирленген форманы құрастыру, әртүрлі зерттеулердің нәтижелерін салыстыру, жағдайларға байланысты авторлардың мәліметтер туралы негізгі шешімді қабылдау әртүрлі зерттеуді таңдауға қатысушы бірнеше авторлардың қатысуы, зерттеу нәтижелілігі салыстырмайды, унифицирленген таңдау формасын құрастыру таңдауда стандартталған және унифицирленген форманы құрастыру, әрбір жеке зерттеудің нәтижелігін салыстыру (РКЗ және когортты зерттеу) таңдауға қатысу,кем дегенде екі жұмыс беруші авторлар, таңдауды өзіндік тәжірибе әдісімен жүргізу Сезімділік анализі жүргізіледі: мета-анализ қорытындысының сенімді дәрежесін тексеруүшін зерттеу әдісін дұрыс таңдау тексеру үшін зерттеуде алынған сипаттамалы мәліметтердің шынайылылығын тексеру созылмалы тәжірибеде зерттеуді салыстырудың әртүрлі әдісін қолдану тәжірибедегі мәліметтерді қарастыруға Төмен әдіснамалық деңгейдегі зерттеулерді қосу және жою-бұл жүргізу тәсілі ... болып табылады. сезімталдық анализі геометриялық прогрессия сезімділік анализі мета-анализ жүйелі шолу Сезімталдықты талдау әдістемесін пайдаланылады: әрбір зерттеуден алынған деректер параметрлерінің өзгеруі, ең ірі зерттеулерді мета-талдаудан алып тастау, төмен әдіснамалық деңгейдегі зерттеулерді қосу және алып тастау мета анализде ірі зерттеулердің енгізілуі, жоғары деңгейлі мета анализдің зерттеудің енгізілуі РКЗ ірі зерттеулерді енгізілуі мен шығарылуы, әртүрлі мерзімде мәліметтердің өзгеруі, зерттеуде мәліметтер параметрін таңдауда ғы өзгерістер, ең ұсақ РКЗ енгізілуі математикалық мәліметтерге когортты зерттеуді енгізу, әдістемеліктің төменгі деңгейі Клиникалық аудит тармақшасына толық анықтама берілді: зерттеуге жататын қызмет пен құжаттаманы осы қызметтің сәйкестігін растау үшін жүргізілетін кешенді және тәуелсіз тексеру алдын ала жоспарланған ғылыми еңбектің әдісі, ғылыми мәліметтерді анықтауға негізделеді зерттеу нысаны болып табылатын бастапқы зерттеулер нәтижелерінің ғылыми жұмысы кішігірім рандомизирленгенқ зерттеудің қайшы нәтижесі мен орта ықтималдылық қателігі лабораториядағы мәліметтердің бекітілген когортты зерттеуі Клиникалық аудит – бұл: хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық рәсімдеріне, тиісті клиникалық практикаға (GCP) және нормативтік талаптарға деректерді жинау, талдау және ұсыну рәсімі алдын ала жоспарланған ғылыми еңбек әдісі, ғылыми мәліметтерді анықтауға негіздеу зерттеу әдісінде құжатнаманың дұрыстығын тексеру әдісінде анықтау зерттеу этаптарынан өтуде лабораторияның қосымша зерттеуі кішігірім рандомизирленгенқ зерттеудің қайшы нәтижесі мен орта ықтималдылық қателігі Аудиттің мақсаты– бұл: зерттеу жүргізу кезінде қауіпсіздік қамтамасыз етілетініне және зерттеу субъектілерінің құқықтары сақталатынына кепілдік беру үшін әр түрлі рәсімдерді жүргізу ірі рандомизирленгенқ зерттеудің бірмәнділік нәтижелілігі мен минимальды ықтималдылық қателігі кішігірім рандомизирленгенқ зерттеудің қайшы нәтижесі мен орта ықтималдылық қателігі рандомизирленген ретроспективті бақыланатын зерттеу мәліметтерді бекітілген когортты зерттеулерді жүргізу Аудиттің міндеттері мына тармақшада көрсетілген: Зерттеуші және зерттеу персоналы жеткілікті білікті, зерттеу жүргізу үшін тиісті дайындығы бар, зерттеу хаттамасы мен рәсімдерін сақтайды, ICH GCP ережелері мен ресми инстанциялардың талаптарына сәйкес зерттеуде жұмыс істейді Клиникалық зерттеу нәтижесінде алынған мәліметтердің арнайы инстацияның көрсетілуінің сай емес немесе қолжетімсіз Зерттеуді жүргізу кезінде зерттеушілердің ICH GCP және арнайы инстация тәртібінің міндеттерімен таныстырылмауы талабына сай келмейді Зерттеушілерді оқыту кезінде зерттеу жүргізудің тәртібі мен құжатнама толтыру негізделмейді Жұмыс сапасын жақсарту және анықталған ескертулерді жою ұсыныстары үшінші тұлғамен жүргізіледі Аудиттің негізгі міндеттерін көрсетіңіз: Клиникалық зерттеулер мониторларының жұмысы тексеріледі - ICH GCP, демеушінің, клиникалық зерттеу хаттамасының, жергілікті заңнаманың және тиісті стандартты операциялық процедуралардың талаптарын сақтай отырып, өз жұмысын дұрыс және уақтылы орындайды. эпидемиялогиялық үрдіске статистика және өткен жылғы динамика бойынша кешенді мінездеме береді аурушаңдықтың деңгейіне негізделген өзгерістердегі фактіні тез анықтау маркетингілік зерттеуде жүргізілген ABC және VEN анализінің нәтижелерін салыстыру және анықтау ICH GMP негізінде жұқпалы ауруларды емдеудің хаттамасын құру Аудиттің бір түрін көрсетіңіз: ішкі секторалі жабық екеулік векторлы Аудиттің бір түрін көрсетіңіз:: сыртқы секторальды ашық екеулік векторлы ... аудиті - клиникалық зерттеуді бақылау және оны жүргізу, ұйымдағы үдеріске негізделген, CRO және демеуші қызметкерлер тексеретін клиникалық зерттеудің әртүрлі жағына бағытталған. Ұйымның Секторальды Диаграммалы Тұйық Жабық ... аудиті – клиникалық зерттеуді жүргізу орны зерттелетін орталық қызметкерінің сапалы кепілдігін қамтамасыз етеді. зерттеу орталығының секторалды жабық ферма клиникалық зерттеу векторлы Зерттеу орталықтарының аудиті ... болады: жоспарлы, жоспарсыз жоспарлы, жабық жоспарсыз, ашық жабық, оқыту өндірістік, оқыту Мамандандырылған аудитор білуі тиіс: арнайы инстация міндеттері мен ICH GCP ережесі, демеуші процедурасы мен зерттеудің хаттамасын экономиканың әлемдік заңдарын, зерттеудің хаттамлары мен аналитикалық менеджментті GMP ережесі мен ұйымдастыру менеджметін интуитивті менеджмент, психология негіздерін мен коммуникативті дағдыларды белігілі бір салада өз дағдыларын қолдану, психология негіздері мен сертификациялы үдерісті Мамандандырылған аудитор жасай алуы тиіс: аудит жоспарын құрастыруды, зерттеуді жүргізу кезіндегі мәселелерді шешу мен анықтауды, іскерлік кеңес беруді техникалық үрдіс кезінде қателіктерді анықтауды, келісімге отыруды, зерттеу дизайынды құрастыруды әлемдік нарықтың талаптарын талдай алуын, хаттама мен демеушінің міндеттерін сақтауын бизнесменнің дағдысы мен әлемдік бизнес заңдарының сақтауын, зерттеудің хаттамасына негізделу және аналитикалық менеджментті қолдануды интуитивті менеджментті қолдануды, психология негіздері мен коммуникативті дағдыларды Мамандандырылған аудитордың мынандай қасиеттері болуы тиіс: зерттелетін препарат туралы жеткілікті білімді және зерттеуші брошюрасында қамтылған ақпаратты меңгеруі, зерттеу бөлімшесіндегі жұмыс жағдайын және зерттеу құжаттамасын бағалау үшін белгілі бір дағдысы болуы тиіс әлемдік нарықтың міндеттерін, зерттеу хаттамасы мен демеушінің процедурасын,қарым қатынастағы сөйлеу әдебі мен зерттеу дизайынын, этикалық нормалар мен принциптерді сақтауы тиіс бизнесменнің дағдысы мен әлемдік бизнес заңдарының сақталуын білу керек, білімін науқастардың психологиясында қолданады, этика нормалары мен биоэтикалық ережелерді сақтауы тиіс табиғат заңдарын білуі және қолдана алуы міндетті, клиникалық сынақты жүргізу дағдыларын қолданады, жүйелік шолуды жүргізу мен зерттеушінің кітапшасын құрастырады адам туралы толық білім алуы тиіс, клиникалық зерттеулерді ұйымдастыра алуы керек, биоэтика мен этиканың ережелерін сақтауы керек. Жиі аудит өткізілетін зерттеу орталықтары: зертеуге пациенттердің ең көп саны енгізілген және \ немесе осы пациенттер тез енгізілген кезде кішігірім науқастардың және\немесе осы науқастарды жоспарлы түрде енгізу екі науқастың және\немесе осы науқастардың кездейсоқ енгізу тәжірибелі топтар жоспарлы және науқастың таңдауымен алынады зерттеу жүргізілгенде графиктің артта қалуы Аудитке мынадай зерттеу орталықтары тартылады: зерттеу хаттамасы мен рәсімдерінен ауытқулар, ICH GCP ережелерін және қолданыстағы нормативтік талаптарды жиі бұзған екі науқастың енгізілуі және \немесе осы науқастардың кездейсоқ енеді сипаттамалы зерттеу жүргізіледі кішігірім науқастардың саны және\немесе жоспарлы түрде енгізіледі тәжірибелі топтар жоспарлы және науқастың таңдауымен алынады Қысқа уақыт ішінде пациенттердің көп санын қамтитын зерттеуші мына жағдаймен байланысты қателерді көп жіберуі мүмкін: енгізу\ шығару критерийлерін бағалай отырып, хаттаманың қандай да бір рәсімдерін орындау кезінде немесе толық және дұрыс деректерді жинау үшін уақыт болмауымен когортты зерттеу кезінде қосымша және негізгі респоденттердің критерийін енгізуді бағалау негізінде науқасты емдегенде нормативті акты орындауымен адамдармен сөйлесу кезінде этикалық нормаларды сақтау қатысушылардың білімін бағалауда Аудит «FOR CAUSE» жүргізіледі: зерттеушінің бірнеше зерттеулерге бір мезгілде қатысуы кезінде, әсіресе қосудың \ алып тастаудың ұқсас немесе бірдей өлшемдерімен біріншілік медициналық құжатнаманың жеткілікті мониторинг нәтижесін көрсетеді зерттеудің жолдары барлық нлрмативті актілермен анықталады оң жағдайдың көп үлесін тіркегенде басқа орталықпен салыстырады зерттеуге екі науқастың енгізілуімен \немесе осы науқастардың кездейсоқ енеді «FOR CAUSE» аудит түріне ЖАТПАЙТЫН зерттеуді көрсетіңіз:. Зерттеу хаттамасы мен рәсімдерінен ауытқулар, ICH GCP ережелерін және қолданыстағы нормативтік талаптарды бұзу тіркелмейтін зерттеу хаттамалардың және зерттеу процедурасының артта қалуы есебінен жиі тіркеледі, ICH GCP ережелерінің бұзылуы және нормативті талаптар орындалады зерттеуді жүргізу кезінде тәжірибемен шектеледі жағымсыз жағдайдың көп үлесін тіркегенде басқа орталықпен салыстырады жағымсыз жағдайдың көп үлесін басқа орталықпен салыстырғандағы шамалы санын айтады немесе зерттеудің жүргізілуін мүлдем айтпайды Зерттеу орталығында аудитті таңдау критериін көрсетіңіз. зерттеулер жүргізудің шектеулі тәжірибесі, оны жүргізу барысында зерттеушілер командасындағы елеулі өзгерістер, басқа орталықтармен салыстырғанда елеулі жағымсыз құбылыстардың үлкен пайызы тіркелген зерттеу жүргізуде тәжірибенің үлкендігі,зерттеуші жағымсыз жағдайды айтады хаттама тіркелуінің болмауы, зерттеу дизайының араласуы тәжірибелі топты жоспарлы таңдау,науқастарды таңдау, кішігірім тәжірибеге зерттеу жүргізу зерттеуге кездейсоқ қатысу, жағымсыз жағдайдың болуын айту Аудит жүргізу кезінде жалған деректердің түрлерін көрсетіңіз: өзгерген мәліметтер жоғалған мәліметтер әдістемелік мәліметтер скринингтік мәліметтер жүйелі мәліметтер Аудит жүргізу кезінде жалған деректердің түрлерін көрсетіңіз. өзгерген мәліметтер өткізіліп алған мәліметтер әдістемелік мәліметтер скринингтік мәліметтер статистикалық мәліметтер Аудитті жүргізген кезде бұрыс мәліметтердің әртүрлілігін көрсетіңіз. дайындалған мәліметтер жоғалған мәліметтер архивті мәліметтер әдістемелік мәліметтер скринингтік мәліметтер Аудит ғыжайында есеп – бұл: демеуші аудитормен құрастырылған аудиттің нәтижелігінің қорытынды жазбасы аудитор мен зерттелушінің арасындағы ауызша келісім демеушіудитордың жетістікке жеткен туралы қорытынды жазбасы зерттелушіден аудиторға алғыс хат емтиханды жақсы тапсырғаны үшін ұжымға рахмет айту Өзгермелі мәліметтер– бұл: лабораторияда мәліметтердің өзгеруі немесе мысал ретінде емдеу кодының ашылуы негізінде алынған нақты емес немесе өзгермелі мәліметтер жағымсыз жағдайдың шынайы «бағаланбауы» немесе мысалы ретінде айтылмауы ,зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді айтпауы шынайы жұмыс орындалуының нәтижесіздігі немесе құрастырылған ақпаратты көрсету физикальды зерттеу жүргізбей мәліметтердің нәтижесін көрсету зерттеудің жолына әсер ететін мәліметтер Өткен мәліметтер - бұл: жағымсыз жағдайдың шынайы «бағаланбауы» немесе мысалы ретінде айтылмауы, зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді айтпауы лабораторияда мәліметтердің өзгеруі немесе мысалы ретінде емдеу кодының ашылуы негізінде алынған нақты емес немесе өзгермелі мәліметтер шынайы жұмыс орындалуының нәтижесіздігі немесе құрастырылған ақпаратты көрсету физикальды зерттеу жүргізбей мәліметтердің нәтижесін көрсету зерттеудің жолына әсер ететін мәліметтер Дайындалған мәліметтер бұл: нақты жұмысты орындамай ойдан шығарылған ақпаратты немесе нәтижелерді ұсыну, мысалы, РБЗ-да артериялық қысымның мәндерін, тексеру деректерін орындамай физиологиялық тексеру нәтижелерін толтыру лабораторияда мәліметтердің өзгеруі немесе мысалы ретінде емдеу кодының ашылуы негізінде алынған нақты емес немесе өзгермелі мәліметтер |