Доклад о лицензировании фармацевтической
 Скачать 290.27 Kb.
|
|
Раздел 3. Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности 3.1. Показатели эффективности лицензирования фармацевтической деятельности № п/п Наименование показателя Значение показателя (2019 год) Значение показателя (2020 год) Отклонение (+/-) (более 10 процентов) 1 2 3 4 5 1. Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, 6 3 Уменьшилось в 2 раза 25 переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом в электронной форме (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно) 2. Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно) 94 97 - 3 % 3. Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), 0 0 26 отменённых судом (в процентах от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации) 4. Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии (в днях) 23 19 - 18% 5. Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно) 100 100 6. Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации) (в днях) 14 13 - 7,15 % 7. Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего 100 100 27 числа заявлений) 8. Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры) В соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» проверки, осуществленные Департаментом в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», в согласовании не нуждаются В соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» проверки, осуществленные Департаментом в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», в согласовании не нуждаются 9. Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов) * * 10. Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий) * * 11. Доля проверок, проведённых лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными 0 0 28 (в процентах от общего числа проведенных проверок) 12. Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок) 0 0 13. Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов) * * 14. Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период * * 15. Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) * * 16. Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов * * 17. Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, * * 29 растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) 18. Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения) * * 19. Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований) * * 20. Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) * * 21. Средний размер наложенного административного штрафа, в том числе на * * 30 должностных лиц и юридических лиц (в тыс. рублей) 22. Доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок) 100 Все проверки, осуществленные Департаментом, являются внеплановыми, т.к. осуществляются по заявлению заявителя, обратившегося за предоставлением государственной услуги 100 Все проверки, осуществленные Департаментом, являются внеплановыми, т.к. осуществляются по заявлению заявителя, обратившегося за предоставлением государственной услуги 23. Доля нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проведения внеплановых проверок (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по результатам проверок) * * 24. Доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения проверок (в процентах от общей численности проверенных лиц) * * 25. Доля решений, принятых лицензирующим органом по результатам рассмотрения заявлений о представлении, продлении срока действия, переоформлении, прекращении действия, а также о выдаче дубликата или копии лицензии и предоставленных заявителю в электронной форме (в процентах от общего количества заявлений) 0 6,76 + 6,76 % *в связи с вступлением в силу с 03.10.2016 Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 31 полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Анализ отклонений показателей (+/-) более 10 процентов по сравнению с 2019 годом в 2020 году: • в 2 раза (пункт 1) уменьшилась доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении лицензии полученных лицензирующим органом в электронной форме (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно). Указанное уменьшение произошло в связи с в целом наблюдаемом во всех сферах деятельности и отраслях экономики снижением деловой активности субъектов предпринимательства на фоне распространения новой коронавирусной инфекции, а также достаточно сложным для большинства заявителей процессом заполнения заявлений и направления через РПГУ прикрепляемых к ним пакетов документов; • на 18 % уменьшился средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии (пункт 4). Указанное сокращение срока предоставления лицензии стало возможным в результате оптимизации процесса предоставления государственной услуги. Нарушения сроков предоставления государственных услуг в 2020 году Департаментом допущено не было. Приведенные выше статистические показатели свидетельствуют о созданной в Отделе эффективной системе анализа и контроля за качеством предоставления государственных услуг. 3.2. Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случаях предусмотренных законодательством Российской Федерации Случаев отказов в предоставлении и переоформлении лицензии в 2020 году не было, что свидетельствует о положительном влиянии, доступности и достаточности предоставляемой Департаментом соискателям лицензий и лицензиатам информации по вопросам лицензирования, а также о создании благоприятных условий и отсутствии административных барьеров для получения государственных услуг в сфере лицензирования, в том числе для представителей фармацевтического бизнеса на территории Смоленской области. Отсутствие случаев отказов в предоставлении (переоформлении) лицензий является наглядным подтверждением реализации положений статьи 13 и 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», дающих право соискателям лицензии и лицензиатам, в случае если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований или документы представлены в лицензирующий орган не в полном объеме, в течение 30 дней устранить недостатки и представить недостающие документы в лицензирующий орган. В случае если соискатель 32 лицензии (лицензиат) в тридцатидневный срок не представил надлежащим образом оформленное заявление и (или) в полном объеме прилагаемые к нему документы, ранее представленное заявление и документы возвращались заявителю. 3.3. Наиболее распространенные нарушения, приведшие к вынесению административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию лицензии.* *в связи с вступлением в силу с 03.10.2016 Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. 3.4. Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и действия лицензирующего органа, направленные на предотвращение аналогичных случаев в будущем* *в связи с вступлением в силу с 03.10.2016 Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. 3.5. Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов 33 *в связи с вступлением в силу с 03.10.2016 Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. 3.6. Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов (количество удовлетворенных судом исков, наиболее распространенные основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц лицензирующих органов) * *в связи с вступлением в силу с 03.10.2016 Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Случаев оспаривания в суде решений Департамента по результатам рассмотрения им заявлений о предоставлении государственных услуг в сфере лицензирования в 2020 году не было. Раздел 4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования фармацевтической деятельности Анализ осуществления Департаментом лицензирования фармацевтической деятельности в 2020 году позволяет сделать следующие выводы: 1) анализ заявлений для предоставления государственной услуги свидетельствует о стабильности ситуации в сфере предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, а также об отсутствии непреодолимых препятствий для развития предпринимательства на территории Смоленской области; 2) соблюдены установленные сроки предоставления всех видов государственных услуг и проведения всех видов проверок; 3) в результате существующей внутри Отдела эффективной системе анализа и контроля повысился уровень профессионализма сотрудников Отдела по предоставлению государственных услуг; 34 4) обеспечено информирование общественности и всех заинтересованных лиц о результатах предоставления государственных услуг (лицензирования) путем размещения информации на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»; 5) поддерживается обратная связь с руководителями фармацевтических организаций с целью координации совместных действий по качественному предоставлению государственных услуг; 6) продолжается совершенствование механизмов взаимодействия с органами прокуратуры, иными надзорными органами, органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья с целью обеспечения эффективности лицензирования. Таким образом, в отчетном периоде деятельность Департамента по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности проведена в полном объеме, с соблюдением сроков, в соответствии с требованиями норм действующего законодательства Российской Федерации. В 2021 году планируется продолжить работу по совершенствованию правовых и организационных условий предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в связи с изменениями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан. Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере лицензирования фармацевтической деятельности В целях совершенствования нормативно-правового регулирования и осуществления переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности считаем необходимым: 1. На сегодняшний день не разработаны методические указания, разъяснения, комментарии в области лицензирования в связи с вступлением в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, что приводит к разночтениям. Предлагаем разработать данные методические рекомендации. 2. В целях организации повышения квалификации государственных служащих лицензирующих органов субъектов Российской Федерации необходимо предусмотреть статью на повышение их квалификации за счет средств федерального бюджета. 3. Учитывая острую потребность в методической поддержке для лицензирующих органов субъектов Российской Федерации и положительный опыт семинара-совещания, организованного на базе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации для лицензирующих 35 органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сентябре 2015 года, предлагаем ежегодно проводить аналогичные обучающие семинары-совещания, а также семинары на базе Территориальных органов Росздравнадзора с целью обмена опытом регионов, обсуждения трудностей, возникающих при лицензировании отдельных видов работ (услуг) и типов фармацевтических организаций, разъяснения изменений законодательства и последующей выработки единых критериев и подходов ко всем вопросам, возникающим в процессе предоставления государственных услуг в сфере лицензирования. 4. В связи с вступлением в силу с 01.01.2021 изменений действующего законодательства в сфере лицензирования, в том числе, в части, касающейся перехода на реестровую модель лицензирования, ускорить внесение изменений в административный регламент по исполнению полномочий по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)». Считаем целесообразным сохранение системы лицензирования фармацевтической деятельности в 2021 г. и последующие годы, как единственно возможный способ государственного регулирования с целью предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, и обеспечивающий безопасность потенциально опасной деятельности. 08.02.2021 И.о. начальника Департамента С.А. Герасимов Исп. М.В. Кравцова тел. (4812) 29-24-15 |