Доклад о лицензировании фармацевтической
 Скачать 290.27 Kb.
|
|
Распределение заявлений о предоставлении государственных услуг по итогам 2020 года по способам подачи заявлений: За 2020 год поступило (достигнуто нарастающим итогом) - в Департаменте - - по почте 47,3% (35 заявлений) - через МФЦ 50% (37 заявлений) - в электронном виде через РПГУ 2,7% (2 заявления) 14 С целью повышения степени удовлетворенности заявителей качеством и эффективностью процедур по лицензированию фармацевтической деятельности Департаментом осуществляется мониторинг качества предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности путем письменного анкетирования во всех случаях предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (100% заявителей). Всеми респондентами уровень профессионализма сотрудников лицензирующего органа, скорость и соблюдение сроков предоставления государственной услуги, законность истребования тех или иных документов в процессе формирования лицензионного дела оценены как достаточные, преимущественно на «отлично». В случае поступления от соискателей лицензий предложений по улучшению качества предоставления государственной услуги Департаментом незамедлительно будут приняты соответствующие меры. Определен и реализуется план дальнейших мероприятий, направленных на повышение качества предоставляемой государственной услуги. В целях повышения профессионализма должностных лиц, участвующих в предоставлении государственной услуги, в Отделе еженедельно проводятся обучающие семинары по разъяснению норм федерального законодательства в сфере лицензирования и необходимости их строгого соблюдения при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности. 2.3. Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, включая перечень запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос В соответствии с Федеральным законом от 01.07.2011 № 169-ФЗ сроки перевода государственных услуг на межведомственное и межуровневое взаимодействие регулируются государственным органом субъекта Российской Федерации (распоряжение Администрации Смоленской области от 01.12.2011 № 2104-р/адм «Об утверждении перечня государственных услуг с элементами межведомственного и межуровневого взаимодействия, оказываемых органами исполнительной власти Смоленской области, включающий в себя сроки перевода государственных услуг на межведомственное и межуровневое взаимодействие»). В рамках переданных Департаменту полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности Департамент осуществляет межведомственное информационное взаимодействие со следующими структурами: 1) ФНС России – сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе), или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей 15 (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе); 2) Роспотребнадзор - сведения (документы) о наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляемые из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; 3) Росреестр – сведения (документы), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением случаев, когда лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации); 4) Казначейство России – сведения (документы), подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги, посредством использования государственной информационной системы учета государственных и муниципальных платежей (далее - ГИС ГМП). № п/п Наименование органов исполнительной и судебной власти, с которыми осуществляется межведомственное взаимодействие при осуществлении лицензирования Основание для взаимодействия (договор, соглашение, нормативный правовой акт и т.п.) Средний срок исполнения запроса Формы взаимодействия 1. Федеральная налоговая служба Приказ Минздрава Российской Федерации от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской запрос обрабатывается и ответ направляется в режиме On- Line синхронный электронный запрос 2. Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия запрос обрабатывается и ответ направляется в режиме On- Line синхронный электронный запрос 16 человека по Смоленской области Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» 3. Росреестр 3 дня асинхронный электронный запрос 4. Казначейство запрос обрабатывается и ответ направляется в режиме On- Line синхронный электронный запрос 2.4. Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями лицензии (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при предоставлении услуги по лицензированию в Отделе организовано. Имеется возможность приема заявлений и прилагаемых к ним комплектов документов от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде через Региональный портал государственных и муниципальных услуг Смоленской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 № 722 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от заявителя в электронном виде их регистрация осуществляется с использованием УКЭЦП. Использование электронной цифровой подписи при подаче заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В 2020 году через РПГУ в электронной форме от заявителей поступило 2 заявления о предоставлении, переоформлении лицензии, в 5 случаях результаты предоставления государственных услуг (уведомления о прекращении действия лицензий) предоставлены в электронной форме. 17 2.5. Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора) В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основанием для проведения проверки соискателя лицензии или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии. Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются состояние зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги), которые предполагает использовать юридическое лицо/индивидуальный предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности, наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. № п/ п Наименование показателя Значение показателя (2019 год) Значение показателя (2020 год) Отклонение (+/-) (более 10 процен тов) по отноше нию к предыдущему 2019 году 1. Количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии 10 11 2. Количество рассмотренных заявлений о переоформлении лицензии 73 51 - 30 % 3. Количество предоставленных лицензий 10 11 4. Количество переоформленных лицензий 73 45 - 38 % 5. Количество отказов в предоставлении лицензий 0 0 6. Количество 0 0 18 отказов в переоформлении лицензий 7. Количество рассмотренных заявлений, по которым предоставлены выписки из реестра лицензий 2 0 8. Количество рассмотренных заявлений, по которым предоставлены дубликаты, копии лицензий 0 0 9. Количество выездных проверок возможности соблюдения лицензионных требований соискателями лицензии 10 11 10. Количество выездных проверок возможности соблюдения лицензионных требований лицензиатов при переоформлении лицензий 54 33 - 39 % 11. Количество документарных проверок полноты и достоверности сведений, представленных соискателями лицензий и лицензиатами при предоставлении/ переоформлении лицензий 81 58 - 28 % 12. Количество лицензий по которым принято 52 36 - 31 % 19 решение о прекращении действия лицензии, всего, в том числе: 13. - по заявлению лицензиата 15 15 14. - по причине ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, либо прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя 37 21 - 44 % В 2020 году в Департамент о получении, переоформлении, прекращении действия лицензий, выдаче дубликата лицензии, предоставлении выписки из реестра лицензий (с учетом всех находившихся на рассмотрении заявлений) поступило и было принято к рассмотрению 74 заявления (в 2019 году - 100 заявлений); принятием решения в отчетном периоде завершилось рассмотрение 71 заявления, рассмотрение 9 заявлений в соответствии с действующим законодательством будет завершено в 2021 году. Как и в 2019 году часть заявлений о предоставлении государственной услуги в 2020 году была возвращена заявителям по истечении тридцатидневного срока для устранения нарушений при подаче заявлений, установленного действующим законодательством. Произошедшее в 2020 году по сравнению с показателями 2019 года уменьшение количественных показателей связано с наблюдаемом во всех сферах деятельности и отраслях экономики снижением деловой активности субъектов предпринимательства на фоне распространения новой коронавирусной инфекции. Случаев отказов в предоставлении и переоформлении лицензии в 2020 году не было, что свидетельствует о положительном влиянии, доступности и достаточности предоставляемой Департаментом соискателям лицензий и лицензиатам информации по вопросам лицензирования, а также о создании на территории Смоленской области благоприятных условий и отсутствии административных барьеров для получения государственных услуг в сфере лицензирования, в том числе для представителей фармацевтического бизнеса. Отсутствие случаев отказа в предоставлении (переоформлении) лицензий также является наглядным подтверждением реализации положений статьи 13 и 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов 20 деятельности», дающих право соискателям лицензии и лицензиатам, в случае, если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований или документы представлены в лицензирующий орган не в полном объеме, в течение 30 дней устранить недостатки и представить недостающие документы в лицензирующий орган. В случае если соискатель лицензии (лицензиат) в тридцатидневный срок не представил надлежащим образом оформленное заявление и (или) в полном объеме прилагаемые к нему документы, ранее представленное заявление и документы были возвращены заявителю. 2.6. Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации этих работников В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» дополнительное профессиональное образование гражданского служащего включает в себя профессиональную переподготовку, повышение квалификации и стажировку. Повышение квалификации гражданского служащего осуществляется по мере необходимости в соответствии с утвержденным планом. В Отделе предусмотрено 5 штатных единиц государственных гражданских служащих: начальник отдела, 2 консультанта и 2 главных специалиста. По состоянию на 31.12.2020 фактически заняты 3 должности (должности 1 консультанта и 1 главного специалиста - вакантны). Количество штатных единиц по должностям, предусматривающим рассмотрение и принятие решений по лицензированию вышеперечисленных видов деятельности, включая проведение лицензионных проверок – 5. Сведения о квалификации специалистов Отдела Ф.И.О. Наименование должности Образование Стаж работы по специальности Сведения о последнем повышении квалификации Кравцова Марина Валентиновна Начальник отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности Высшее медицинское, Смоленская государственная медицинская академия, «лечебное дело», 1995 г. 31 л. Смоленский государственный медицинский университет, по программе профессиональной переподготовки: «Организация здравоохранения и общественное здоровье», 2016 г., 576 часов. ФГБОУ ВО «Смоленский государственный 21 университет», «Официальный деловой стиль современного русского языка и его особенности на государственной гражданской службе», 2016 г., 46 часов; АНО ДПО «Институт экономики, управления и социальных отношений»: «Лицензионный контроль медицинской организации. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности», 2019 г., 16 часов Ермоченкова Елизавета Евгеньевна Главный специалист отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности Высшее, Смоленский государственный медицинский университет, бакалавр, «социальная работа», 2019 г. 1 г. - вакантна Главный специалист отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности Смирнова Елена Александровна Консультант сектора лицензирования отдельных видов деятельности отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности Высшее фармацевтичес кое, Смоленская государственная медицинская академия, «фармация», 2013 г. 7 л. ООО Фармацевтический центр «Знание», 2020 г., «Управление и экономика фармации», 144 ч. вакантна Консультант сектора лицензирования отдельных видов 22 деятельности отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности В Департаменте создана постоянно действующая система повышения квалификации специалистов. Данная система позволяет пройти повышение квалификации по государственной гражданской службе, повышение квалификации по своей специальности (сертификационные циклы). Тем не менее, существуют серьезные проблемы по повышению квалификации специалистов по вопросам лицензирования, в связи с тем, что данные курсы повышения квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций. В соответствии с Правилами предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, а также Методикой распределения субвенций, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2009 № 302, в расходы на содержание работников органов государственной власти не включены расходы на повышение квалификации. В связи с чем, пройти курсы повышения квалификации за счет средств субвенций по вопросам лицензирования не представляется возможным. По указанной причине повышение квалификации или переподготовка сотрудников, финансирование которых осуществляется за счет средств федерального бюджета, в связи с передачей полномочий в сфере лицензирования не проводились. Продолжает быть актуальной и острой проблема кадрового комплектования. Основными причинами сложившейся ситуации является небольшое денежное содержание гражданских служащих и отсутствие специалистов, соответствующих требованиям, установленным законодательством Российской Федерации и желающих работать в напряженном ритме ненормированного рабочего дня, связанном с постоянными, многочисленными служебными командировками при осуществлении выездных проверок с целью осуществления лицензионного контроля; возросшим объемом и напряженностью работы, связанной с осуществлением многочисленных межведомственных запросов; предоставлением государственных услуг в электронной форме и через многофункциональные центры, а также увеличением трудозатрат, при уменьшении денежного содержания государственных служащих. 23 2.7. Сведения о способах проведения и показателях методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований В целях профилактики нарушений лицензионных требований проводятся встречи с лицензиатами, в ходе которых обсуждаются причины и условия возможных нарушений, выявленных в ходе лицензионного контроля, а также рабочие совещания, семинары с участием заинтересованных лиц, в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Департамента размещается информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регламентирующего лицензирование фармацевтической деятельности. Разъяснения положений законодательства Российской Федерации в области лицензирования фармацевтической деятельности проводятся как при устном обращении соискателей лицензии (лицензиатов) непосредственно в Департамент, так и посредством телефонной связи или электронной почты. Сотрудники Отдела регулярно принимают участие в коллегиях Департамента. По результатам мониторинга обращений и жалоб граждан на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещаются комментарии и ответы на наиболее часто задаваемые проблемные вопросы. Работа, направленная на предотвращение нарушений лицензионных требований, проводится также путем информирования соискателей лицензии (лицензиатов) при приеме документов на предоставление (переоформление) лицензии, в процессе проведения документарных и выездных проверок. Методическая работа также проводится в процессе индивидуального консультирования по вопросам лицензирования. На официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» размещены формы документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, образцы заполнения заявлений, памятки для соискателей лицензий и лицензиатов, технологическая схема предоставления государственной услуги, перечень нормативных правовых актов, устанавливающих лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности. Также в феврале 2020 года на базе Центра «Мой бизнес», в рамках тематического мероприятия «Бизнес в Медицине» начальником отдела организационно-методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности проведен обучающий семинар для предпринимателей, сотрудников СОГБУ «МФЦ» и Центра «Мой бизнес» на тему: «Предоставление государственных услуг в сфере лицензирования медицинской и фармацевтической деятельностей». № п/п Способ проведения методической работы Показатели, характеризующие методическую работу 24 1. Информирование лицензиатов об изменениях законодательства о лицензировании посредством размещения на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информационных писем Подготовлено и размещено 2 информационных письма. 2. Организация и проведение рабочих совещаний с лицензиатами по отдельным вопросам лицензионных требований Проведено 1 рабочее совещание - семинар по вопросу предоставления государственных услуг в электронном виде. 3. Размещение на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к выполняемым работам, оказываемым услугам. Постоянно. 4. Размещение на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» форм документов, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, образцов заполнения заявлений, памяток для соискателей лицензий и лицензиатов, технологической схемы предоставления государственной услуги, алгоритмов действий для соискателей лицензий и лицензиатов, технологических схем предоставления государственных услуг, памяток для заявителей и т.д. Постоянно. 5. Проведение обучающих семинаров для предпринимателей, сотрудников многофункциональных центров, предоставляющих государственные услуги. Проведен 1 обучающий семинар |