Доклад о лицензировании фармацевтической
 Скачать 290.27 Kb.
|
|
ДЕПАРТАМЕНТ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ ДОКЛАД О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЗА 2020 ГОД г. СМОЛЕНСК 2021 2 Настоящий доклад подготовлен в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Правилами подготовки и представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 № 467. При описании услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, а также при анализе и оценке эффективности лицензирования использованы результаты данных отчета по форме федерального статистического наблюдения, утвержденной приказом Росстата от 30.03.2012 № 103 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством экономического развития Российской Федерации федерального статистического наблюдения за осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности», результаты данных отчета, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1180н «О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан», а так же результаты данных отчета, форма которого утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06.2015 № 309н «Об утверждении формы и сроков представления органами государственной власти субъектов Российской Федерации отчета о фактически достигнутых ими значениях целевых показателей эффективности деятельности по осуществлению переданных им полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья». Сведения, содержащиеся в докладе, являются открытыми, общедоступными и в соответствии с законодательством Российской Федерации размещаются на официальном сайте Департамента Смоленской области по здравоохранению (далее – Департамент) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Раздел 1. Состояние нормативно - правового регулирования в области лицензирования фармацевтической деятельности В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент исполняет переданные полномочия по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных Департаментом лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, 3 выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Департамента с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти). В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Департамент осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в отношении: - организаций, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; - индивидуальных предпринимателей. Федеральным законом от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с 03.10.2016 полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья граждан переданы уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). В перечень основных нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Департамента и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные лицензионные требования к соискателям лицензий и лицензиатам, входят: Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ; Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; 4 Федеральный закон от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления»; Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Указ Президента Российской Федерации от 15.05.2008 № 797 «О неотложных мерах по ликвидации административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг»; постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»; постановление Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)»; постановление Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю»; постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 440 «О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году»; приказ Минздрава Российской Федерации от 07.07.2015 № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»; приказ Минздрава Российской Федерации от 21.12.2012 № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»; 5 приказ Минфина Российской Федерации от 30.10.2017 № 165н «Об утверждении Порядка ведения Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, внесения исправлений в сведения, включенные в записи Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей на электронных носителях, не соответствующие сведениям, содержащимся в документах, на основании которых внесены такие записи (исправление технической ошибки), и о признании утратившим силу приказа Министерства финансов Российской Федерации от 18 февраля 2015 г. № 25н»; приказ Минэкономразвития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»; приказ Минздрава Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; приказ Минздрава Российской Федерации от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»; приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; приказ Минздрава Российской Федерации от 07.10.2015 № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»; приказ Минздрава Российской Федерации от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», приказ Минздрава Российской Федерации от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»; 6 приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 16.04.2008 № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»; приказ Минздрава Российской Федерации от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; приказ Минздрава Российской Федерации от 05.06.1998 № 186 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием»; приказ Минздрава Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; приказ Минздрава Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Законы и иные правовые акты, принятые субъектом Российской Федерации в области переданных полномочий: постановление Администрации Смоленской области от 28.08.2002 № 215 «Об утверждении Положения о Департаменте Смоленской области по здравоохранению»; постановление Администрации Смоленской области от 22.12.2010 № 809 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; приказ Департамента Смоленской области по здравоохранению от 28.03.2017 № 334 «Об утверждении форм документов, используемых Департаментом Смоленской области по здравоохранению при лицензировании фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)». Кроме того, в своей деятельности Отдел руководствуется положением об отделе организационно-методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденным начальником Департамента Смоленской области по здравоохранению 09.01.2019, а также соглашением о взаимодействии между СОГБУ «Многофункциональный центр по предоставлению государственных и 7 муниципальных услуг населению» и Департаментом Смоленской области по здравоохранению от 31.12.2019. Вышеуказанные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской Федерации в области переданных полномочий по лицензированию, размещены на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет». Перечень информационных ресурсов (сайт, информационный стенд), наименование программных продуктов: Адрес официального сайта Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет»: http://zdrav-dep.admin-smolensk.ru/. Адрес Портала государственных и муниципальных услуг Смоленской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pgu.admin- smolensk.ru. Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования фармацевтической деятельности 2.1 Сведения об организационной структуре лицензирующего органа и о распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование И.о. начальника Департамента является Герасимов Сергей Александрович, назначенный на должность распоряжением Губернатора Смоленской области от 23.09.2020 № 1161-р. Структура и штатное расписание Департамента, как органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные полномочия в сфере лицензирования, по состоянию на 31.12.2020 согласованы письмами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.01.2013 № 24-5/10/2-422, от 15.02.2013 № 10-6/10/2-935 и утверждены распоряжением Администрации Смоленской области от 30.04.2020 № 761-р/адм. Структурным подразделением Департамента, осуществляющим отдельные полномочия Российской Федерации по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельностей, а также деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, переданные для исполнения органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, является отдел организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности Департамента Смоленской области по здравоохранению (далее - Отдел). К полномочиям Отдела относится непосредственное оказание государственной услуги по лицензированию вышеперечисленных видов деятельности, в том числе - фармацевтической. В Отделе предусмотрено 5 штатных единиц государственных гражданских служащих: начальник отдела, 2 консультанта и 2 главных специалиста. По состоянию на 31.12.2020 фактически заняты 3 должности (должности 1 консультанта и 1 главного специалиста - вакантны). Количество штатных единиц по 8 должностям, предусматривающим рассмотрение и принятие решений по лицензированию вышеперечисленных видов деятельности, включая проведение лицензионных проверок – 5. За счет средств федерального бюджета осуществлялось финансирование только 2 штатных единиц (консультанты Отдела). Ввиду недостаточности средств федерального бюджета, выделенных на осуществление переданных полномочий денежное содержание должностей начальника Отдела и 2 главных специалистов осуществлено за счет средств областного бюджета. Отдел осуществляет свою деятельность в соответствии Положением о Департаменте, утвержденным постановлением Администрации Смоленской области от 28.08.2002 № 215, Положением об Отделе, утвержденным начальником Департамента Смоленской области по здравоохранению 09.01.2019, нормативными правовыми актами Российской Федерации и Смоленской области. На всех сотрудников отдела утверждены должностные регламенты. 2.2. Сведения об организации и осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, в том числе в электронной форме В течение 2020 года в соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» Департамент исполнял переданные полномочия по лицензированию (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных Департаментом лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Департамента с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти). Департамент исполнял переданные полномочия по лицензированию в части, касающейся фармацевтической деятельности: • организаций, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти; • индивидуальных предпринимателей. 9 Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию является: 1. Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии; 2. Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии; 3. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии; 4. Решение о прекращении действия лицензии; 5. Предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий. Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: 1) предоставление лицензии – 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов; 2) переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) – 10 (десять) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов; 3) переоформление лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов; 4) выдача лицензии – 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии; 5) выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 (три) рабочих дня с даты приема заявления и документов; 6) предоставление информации из единого реестра лицензий – 5 (пять) рабочих дней с даты поступления запроса; 7) прекращение действия лицензии - в течение 10 (десяти) рабочих дней лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения: а) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности; б) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя. Основные функции Отдела при предоставлении услуги по лицензированию определены Положением об отделе, а именно: 10 1. Осуществление организационно-методической поддержки по вопросам лицензирования лиц, обратившихся за предоставлением государственных услуг. 2. Осуществление полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления в порядке, установленном подпунктом «б» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с переданными полномочиями в сфере лицензирования Отдел предоставляет государственные услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, в рамках которых осуществляет следующие административные процедуры: 1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии. 2. Рассмотрение заявления о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии. 3. Рассмотрение заявления и выдача дубликата лицензии или копии лицензии. 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о прекращении действия лицензии в случаях, предусмотренных пунктами 1-3 части 13 статьи 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 5. Предоставление заинтересованным лицам сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий. 6. Формирование и хранение лицензионного дела в соответствии с законодательством Российской Федерации. Отдел вправе взаимодействовать с соискателем лицензии или лицензиатом с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого (регионального) портала государственных и муниципальных услуг. Отдел обеспечивает в пределах своей компетенции защиту персональных данных. К полномочиям отдела отнесены: 1) обеспечение организационно-методической поддержки по вопросам лицензирования лиц, обратившихся за предоставлением государственных услуг, в том числе: предоставление консультаций: посредством телефонной связи, при личном обращении, при поступлении письменных запросов, касающихся разъяснения порядка лицензирования отдельных видов деятельности; 2) размещение на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» и (или) на информационных стендах в помещениях Департамента информации, относящейся к осуществлению отдельных видов деятельности, в течение 10 дней со дня: - официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности; 11 - принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, прекращения действия лицензии. 3) размещение на официальном сайте Департамента в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» и (или) на информационных стендах в помещениях Департамента форм заявлений о предоставлении государственных услуг, образцов их заполнения, пошаговой блок-схемы для заявителей, впервые обращающихся за предоставлением лицензий, а также информационных писем в части, касающейся предоставленных полномочий; 4) проведение для соискателей лицензий и лицензиатов обучающих семинаров по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности; 5) осуществление мониторинга качества предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности, путем письменного анкетирования, во всех случаях предоставления государственных услуг; 6) лицензирование (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных Департаментом лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Департамента с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности: - медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти); - фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти); - деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти); 7) проведение мониторинга эффективности лицензирования, осуществление подготовки и представление ежегодных докладов о лицензировании для предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения; 12 8) в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесение сведений в региональный сегмент единого реестра лицензий, а также ежемесячно, не позднее 10-го числа, направление в печатном и электронном виде данных, содержащихся в реестре лицензий Смоленской области, в Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области; 9) подготовка для утверждения начальником Департамента проектов форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других, используемых в процессе лицензирования документов; 10) подготовка проектов приказов, писем, периодической отчетности по вопросам, отнесенным к деятельности отдела, ведение документооборота и формирование архива в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; 11) рассмотрение обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам, входящим в компетенцию отдела, в установленные законодательством сроки; 12) представление на основании доверенности интересов Департамента в мировых судах, судах общей юрисдикции и арбитражных судах по вопросам лицензирования; 13) осуществление в установленном порядке обработки, анализа и предоставления статистической отчетности об осуществлении переданных полномочий, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при предоставлении услуги по лицензированию в Отделе организовано. Имеется возможность приема заявлений и прилагаемых к ним комплектов документов от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде через Региональный портал государственных и муниципальных услуг Смоленской области в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - РПГУ). Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2012 № 722 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от заявителя в электронном виде их регистрация осуществляется с использованием УКЭЦП. Использование электронной цифровой подписи при подаче заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В 2020 году через РПГУ в электронной форме от заявителей поступило 2 заявления о предоставлении, переоформлении лицензии, в 5 случаях результаты предоставления государственных услуг (уведомления о прекращении действия лицензий) предоставлены в электронной форме. В соответствии с Соглашением о взаимодействии, заключенным между Смоленским областным государственным бюджетным учреждением 13 «Многофункциональный центр по предоставлению государственных и муниципальных услуг населению» (далее – МФЦ) и Департаментом Смоленской области по здравоохранению» 31.12.2019, реализована возможность предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности на базе МФЦ. В настоящее время предоставление государственной услуги организовано по 27 адресам, из которых 25 адресов расположены в районных центрах Смоленской области и 2 адреса – в г. Смоленске. МФЦ участвует в предоставлении государственной услуги в части приема документов и выдачи результатов предоставления государственной услуги при следующих основаниях для обращения за получением государственной услуги: • предоставление лицензии; • переоформление лицензии; • получение дубликата лицензии (копии лицензии); • прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; • предоставление сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. С целью обучения специалистов МФЦ процедуре предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности на базе Департамента регулярно проводятся обучающие семинары. В целях дальнейшего повышения уровня знаний работников МФЦ Департаментом разработаны памятки и технологические схемы предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности; также в адрес МФЦ по мере необходимости направляются информационные письма о типичных ошибках, встречающихся в лицензионных делах, представляемых для получения государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности. В феврале 2020 года на базе Центра «Мой бизнес», в рамках тематического мероприятия «Бизнес в Медицине» начальником отдела организационно- методической работы и лицензирования отдельных видов деятельности проведен обучающий семинар для предпринимателей, сотрудников СОГБУ «МФЦ» и Центра «Мой бизнес» на тему: «Предоставление государственных услуг в сфере лицензирования медицинской и фармацевтической деятельностей». |