презентация. Этические принципы при проведении научных исследований
 Скачать 208.86 Kb.
|
|
Этические принципы при проведении научных исследований ВведиОсновные принципы этики научных исследований (биоэтики) те текст Биоэтика покоится на трех основных принципах, которые являются основой всех правил и руководств по этике. Это следующие принципы:
Эти принципы рассматриваются как универсальные, выходящие за пределы географических, культурных, экономических, юридических и политических границ. Ученые, институты и, конечно, сообщество, обязаны обеспечить соблюдение этих принципов при проведении исследований с участием человека. Хотя эти принципы универсальные, ситуации, требующие соблюдения этих принципов, не являются универсальными. Поэтому процедуры, используемые для этической экспертизы, не могут быть оптимальными. Например, не существует универсального принципа по мониторингу за клиническими испытаниями. Введите текст Несмотря на эти ограничения, основные принципы биоэтики должны управлять поведением всех людей, вовлеченных в планирование, выполнение и спонсирование исследований. Уважение к человеку Принцип уважения к человеку признает возможность и право индивидуумов делать свой собственный выбор и принимать решения. Это относится к уважению автономии и самоопределения всех людей, признания их достоинства и свободы. Автономия личности – принцип биомедицинской этики, основанный на единстве прав врача и пациента, исследователя и субъекта исследования, предполагающий их взаимный диалог, при котором право выбора и ответственность распределяется между ними. Согласно этому принципу принятие решения основано на взаимном уважении сторон и их активном участии в этом процессе, требующем - компетентности - информированности - добровольности принятия решения. Этическим основанием принципа автономии личности выступает признание ее независимости и права на самоопределение. Введите текст Важный компонент этого принципа - необходимость обеспечить особую защиту уязвимых групп населения. Исследования среди уязвимых групп нуждаются в особом внимании и защите. Дети, заключенные или психические больные - примеры уязвимых групп. Люди с низким уровнем образования, живущие в бедности, или с ограниченным доступом к медицинским услугам – также относятся к уязвимым группам. В некоторых культурах женщины также могут быть отнесены к уязвимым группам. Женщины могут отличаться от мужчин в процессе принятия решений, что затрудняет получение действительно добровольного согласия. Подобные условия могут поставить под сомнение возможность человека отказаться от участия в исследовании Введите текст Принцип уважения к человеку воплощен в процессе информированного согласия (ИС). ИС составляется, чтобы дать возможность индивидууму принять добровольное информированное решение относительно участия в исследовании. Потенциальные участники исследования должны полностью понимать все элементы процесса ИС. У участников исследований должно быть достаточно информации, на основании которой они могут принять решение – участвовать или не участвовать в исследовании. Информация должна содержать данные о целях и методах исследования, рисках и возможной пользе, альтернативных возможностях (в случае применения терапии), а также положение о том, что субъект исследования имеет право задавать вопросы и отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент. Введите текст Должна представляться адекватная информация, при этом используется стандартная формулировка, применимая к добровольцам. Неполное раскрытие информации допускается лишь в случаях, когда ясно что: невозможно достичь цели исследования, при полном раскрытии информации; нераскрытые риски – минимальны; в подходящее время участникам исследования будет раскрыта вся информация и представлены отчёты по исследованию. Введите текст Участники исследований должны понимать сообщаемые им сведения. Предложенная информация должна быть адаптирована к уровню их понимания. При привлечении к участию в исследовании представителей уязвимых контингентов (несовершеннолетние, лица с психическими нарушениями, неизлечимо больные, пациенты в коматозном состоянии и т. д.), им также должна быть предоставлена возможность выбора – участвовать или не участвовать (в той мере, насколько они это могут делать). Их возражения не должны игнорироваться, их права должны быть тщательно защищены. Каждая группа таких лиц должна рассматриваться отдельно. Уважение к индивидуумам включает получение информированного согласия на участие в исследовании от третьих лиц (например, законного представителя) с целью обеспечения защиты прав испытуемых. Введите текст И, наконец, согласие на участие должно быть добровольным. Недопустимо насилие или неоправданное давление для получения согласия на участие в исследовании, особенно у представителей уязвимых контингентов Полезность Принцип получения пользы делает исследователя ответственным за физическое, ментальное и социальное благополучие участника в течение исследования. Польза также соответствует т.н. принципу «не навреди». Риски от участия должны быть взвешены против потенциальной пользы для участника и значимости приобретенных знаний. В любом случае, все риски должны быть сведены к минимуму. Защита участника – основная ответственность исследователя. Защита участника более важна, чем: - стремление к новым знаниям - польза для науки - личный или профессиональный научный интерес Принцип полезности подразумевает не только защиту субъектов исследований от возможного ущерба, но и рассмотрение выгоды, причём не только для отдельного индивидуума, но и для всего общества в целом. Тесно связан с принципом полезности, анализ соотношения риск/польза. Решение о том, является ли соотношение риск/польза допустимым, должно основываться на тщательном анализе информации, касающейся всех сторон проведения исследования и системного рассмотрения альтернативных вариантов. Должны рассматриваться все возможные виды ущерба, а не только физические или психологические страдания или травмы. Введите текст Необходимо чётко определить: научную ценность предпосылок к проведению исследования; сущность, вероятность и величину колебаний рисков с максимально возможной точностью; основываясь на известных фактах или других исследованиях, определить, являются ли оправданными расчёты исследователя в отношении вероятности риск/польза. Введите текст При оценке соотношения риск/польза применяются следующие пять основных принципов или правил:
Справедливость Обязанность исследователя - распределять равномерно риски и пользу от участия в исследовании. Набор участников следует производить на равноправной основе. Принцип справедливости препятствует преобладанию риска для одной группы для пользы другой. Принцип справедливости подразумевает, что отбор субъектов для исследования должен осуществляться беспристрастно. Это относится и к самому участнику, как индивидууму и как члену социальной, расовой, половой или этнической группы. Участники не должны выбираться потому, что им симпатизирует или не симпатизирует исследователь, (например, отбор “неприятных” индивидуумов для рискованных исследований). Введите текст Социальная справедливость определяет порядок очередности при выборе участников исследований среди различных групп населения (например, сначала выбирают взрослых, потом – детей). Некоторые группы потенциальных участников (например, психически больные пациенты, военнослужащие могут быть привлечены в качестве субъектов исследований лишь на определённых условиях). Подобные соображения могут быть уместными для исключения несправедливости, возникающей от социальных, расовых, половых и культурных пристрастий, имеющихся в обществе Введите текст Участники не должны отбираться лишь на основе того, что они уже находятся там, где идёт исследование; или потому, что в результате их заболевания или социально-экономического положения, ими легко манипулировать. Необходимо следить за тем, чтобы не перегружать дополнительными исследовательскими процедурами пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, так как они и так уже подвергаются самым разным диагностическим и лечебным процедурам в силу своего заболевания. При нетерапевтических исследованиях с возможным риском следует привлекать другие, менее “нагруженные” группы населения, если только самим исследованием не обусловлено изучение особого состояния привлекаемой группы. Например, справедливость не позволяет использование уязвимых групп – меньшинств, бедных, заключенных - как участников исследования для исключительной пользы более привилегированных людей. Так же, как и с принципом уважения к человеку, здесь идет речь о защите уязвимых групп, включая бедных и лиц с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! |