Фармацевтическая разработка. Фармацевтическая разработка Coldrex таблетки
 Скачать 285.24 Kb.
|
|
Фармацевтическая разработка «Coldrex таблетки» :
Парацетамол (лат. Paracetamolum) — лекарственное средство, анальгетик и антипиретик из группы анилидов, оказывает жаропонижающее действие. Название образовано как сокращение от полного названия в химической номенклатуре: параацетиламинофенол. Обладает довольно слабыми противовоспалительными свойствами. Вместе с тем при приёме больших доз может вызывать нарушения работы печени, кровеносной системы и почек. Формула:  N-(4-гидроксифенил) ацетамид C8H9NO2 Описание. Кристаллический порошок белого цвета. Растворимость. Умеренно растворим в воде, легко растворим в 96% спирте, очень мало растворим в метиленхлориде. Размер частиц. Для порошка парацетамола неизмельченного характерно наличие частиц со средним размером 45,0-65,0 мкм, количество этой фракции составляет около 55%, количество фракции с размером частиц 0,8-12,0 мкм составляет около 8%. Крупные фракции с размером частиц 85-120 мкм и 450-700 мкм составляют 18 и 17% соответственно. Кристаллические свойства. Полиморфный переход формы II (Pbca) в форму I (P21/n). Кофеин (Coffeinum) - алкалоид пуринового ряда, бесцветные или белые горькие кристаллы. Является психостимулятором, содержится в кофе, чае и многих прохладительных напитках. Формула: 1,3,7-Триметилксантин (и в виде натрия бензоата) C8H10N4O2Описание. Кристаллический порошок или шелковистые кристаллы белого цвета. Легко сублимируется. Растворимость. Умеренно растворим в воде, легко растворим в кипящей воде, мало растворим в этаноле. Растворяется в концентрированных растворах щелочных бензоатов или салицилатов. Размер частиц. Частицы кофеина имеют продолговатую форму со средним размером частиц dср (вдоль)=98,942 мкми dср (поперек)=43,153 мкм. Фенилэфрина гидрохлорид(Phenylephrini hydrochloridum)— адреномиметик. Стимулируя α1-адренорецепторы сосудов, расположенные преимущественно в венулах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа, он мягко действует на слизистую оболочку, не нарушая местного кровообращения. Тем самым восстанавливается носовое дыхание, нарушенное при гриппе, ОРВИ, простудных и аллергических заболеваниях. Формула: C9H13NO2⋅HCl По физическим свойствам: Фенилэфрина гидрохлорид — белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Растворы (рН 3,0—3,5) стерилизуют при +100 °C в течение 30 мин. Растворимость. Легко растворим в воде, спирте этиловом 96%-ном, 0,1%-ном водном растворе о-фосфорной кислоты. Терпингидрат (Terpin hydratе)- п-Ментандиол-1,8 гидрат) — лекарственное средство отхаркивающего действия. Выводится бронхиальными железами, стимулирует их секрецию, увеличивает количество жидкой составляющей мокроты, улучшает её отхождение. Формула: п-Ментандиол-1,8-гидрат C10H22O3 Описание. Бесцветные прозрачные кристаллы или белый кристалли ческий порошок без запаха, слабо горького вкуса. Осторожно нагретый до 100° возгоняется, образуя игольчатые кристаллы. В сухом теплом воздухе медленно выветривается, теряя кристаллизационную воду, при этом его температура плавления понижается. Растворимость. Мало растворим в воде, хлороформе, эфире и скипи даре. Трудно растворим в кипящей воде, растворим в 95% спирте, легко растворим в кипящем 95% спирте. Аскорбиновая кислота (Acidum ascorbinum) — органическое соединение, является одним из основных веществ в человеческом рационе, которое необходимо для нормального функционирования соединительной и костной ткани. Выполняет биологические функции восстановителя и кофермента некоторых метаболических процессов, является антиоксидантом. Формула:  гамма-лактон 2,3-дегидро-L-гулоновой кислоты C6H8O6 Описание. Кристаллический порошок белого или почти белого цвета или бесцветные кристаллы, изменяющие цвет под воздействием воздуха и влаги. Температура плавления L-аскорбиновой кислоты — 190—192 °C. Растворимость. Легко растворима в воде, растворима в 96% спирте.
Крахмал растворимый-смесь полисахаридов амилозы и амилопектина, мономером которых является альфа-глюкоза. Крахмал, синтезируемый разными растениями в хлоропластах (под действием света при фотосинтезе) несколько различается по структуре зёрен, степени полимеризации молекул, строению полимерных цепей и физико-химическим свойствам. Формула: (C6H10O5)n По физическим свойствам: который представляет собой порошок белого или слегка кремоватого цвета, растворимый в кипящей воде с образованием прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, не застывающего при охлаждении, не растворим в спирте. Крахмал кукурузный (Maydis Amylum) получен из зерен Zea mays L. Формула: (C6H10O5)n Описание. Матовый порошок, очень тонкий, от белого до слегка желтоватого цвета, с крепитацией при растирании между пальцами. Растворимость. Практически не растворим в холодной воде и 96% спирте. Не должен содежать гранулы с трещинами или неровными краями. Не имеет вкуса. Кукурузный крахмал обладает следующими свойствами:
Применение: Традиционная медицина применяет крахмал для производства таблеток, порошков, мазей, присыпок. Он может использоваться в качестве заменителя талька и детской присыпки. Кроме того, крахмал используется в народной медицине. Повидон-йод (Povidonum iodinatum) Формула: (C6H9NO)n Повидон-йод является комплексом йода и повидона. Субстанция содержит не менее 9.0% и не более 12.0% активного йода в пересчете на сухое вещество. Производство. Субстанцию получают, используя повидон, выдерживающий испытания статьи «Повидон», с учетом того, что повидон может содержать не более 2.0% кислоты муравьиной и не более 8% воды. Описание. Аморфный порошок желтовато-коричневого или красновато-коричневого цвета. Растворимость. Растворим в воде и 96% спирте, практически нерастворим в ацетоне. Повидон-йод - лекарственное средство, антисептик для местного применения, представляет собой комплекс иода с поливинилпирролидоном (ПВП). Концентрация активного иода в комплексе 0,1—1 %. Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, бактерицидное, противогрибковое, противопротозойное и противовирусное действие. Сорбат калия Е202 (калиевая соль сорбиновой кислоты) – искусственная пищевая добавка, используемая в пищевой промышленности в качестве консерванта. По физическим свойствам: Е 202 представляет собой порошок или гранулы белого цвета. Сорбату калия свойственен горьковатый привкус при отсутствии запаха. Е202 лучше растворяется в воде, чем сорбиновая кислота, поэтому используется для производства продуктов питания с большим содержанием влаги. Пищевая добавка производится с помощью взаимодействия сорбиновой кислоты и гидроксида калия. Лаурилсульфат натрия (англ. sodium lauryl sulfate, SLS) или додецилсульфат натрия (англ. sodium dodecyl sulfate, SDS) — натриевая соль лаурилсерной кислоты, анионоактивное поверхностно-активное вещество. Представляет собой амфифильное вещество, применяющееся в промышленности как сильное чистящее и смачивающее средство. Формула: NaC12H25SO4 По физическим свойствам: Порошок белого цвета. Горюч, температура самовозгорания 310,5 °C. Растворимость в воде — не менее 130 г/л (при 20 °C). Цвет водного раствора лаурилсульфата натрия от жёлтого до желто-коричневого. В водных растворах образует стойкую пену. Применение:используется в качестве мощного детергента в промышленности, фармакологии, косметологии. Наиболее распространённое поверхностно-активное вещество, часто в составе различных смесей, таких, как Авироль и другие. Жёлтый краситель «солнечный закат» (пищевая добавка Е110), также называемый «оранжевый желтый S» — относится к группе водорастворимых красителей. Химическая формула добавки Е110: C16H10Na2O7S2N2. Применение: Синтетический краситель Е110, особенно эффективен для окраски продуктов, подвергающихся ферментации при термической обработке. Стеариновая кислота (Acidum stearicum) - одноосновная карбоновая кислота алифатического ряда. Кислота стеариновая представляет собой смесь в основном кислоты стеариновой и кислоты пальмитиновой, полученную из жиров или масел растительного или животного происхождения. Описание. Хлопьевидные, воскообразные кристаллы белого цвета или твердая масса белого цвета, или порошок белого или желтовато-белого цвета. Растворимость. Практически не растворима в воде, растворима в 96% спирте и эфире петролейном (50-70ºC). Применение: Широко используется в косметической промышленности: стеарат натрия является одним из основных компонентов мыла, сама стеариновая кислота входит в состав многих косметических средств. Применяется в производстве свечей и как смягчитель в производстве резины. Тальк (Talcum) - минерал из класса силикатов, подкласса слоистых силикатов. Кристаллическое вещество, представляеющее собой жирный на ощупь рассыпчатый порошок белого (изредка зелёного) цвета. Качество талька определяется его белизной. Для промышленных целей используют молотый тальк, микротальк и т. д.. Формула: Mg3Si4O10(OH)2 Описание. Белый или почти белый легкий однородный порошок, жирный на ощупь (не колючий) практически не растворим в воде, в этаноле, в разбавленных растворах кислот и щелочей.
Активное вещество: Парацетамола Кофеина Фенилэфрина гидрохлорида Терпингидрата Витамина С (кислоты аскорбиновой, покрытой этилцеллюлозой) Вспомогательное вещество: Крахмал растворимый Крахмал кукурузный Повидон Калия сорбат Натрия лаурилсульфат Краситель солнечный закат желтый (Е110) Стеариновая кислота Тальк
Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1.2%); это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности.
Таблетки капсуловидные, двухслойные, один слой оранжевого цвета, другой слой белого цвета; оранжевый слой может содержать белые включения; белый слой может содержать оранжевые включения; с маркировкой "Coldrex" в виде тиснения на одной стороне.
* аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1.2%); это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 103.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 30 мг, тальк - 12.47 мг, стеариновая кислота - 6.24 мг, повидон - 4 мг, калия сорбат - 0.8 мг, натрия лаурилсульфат - 0.8 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.4 мг.  
По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Эта система подходит для защиты продукта, совместимости с продуктом, безопасности компонентов и функциональных свойств. Защита Система первичной укупорки контейнера защищает продукт от проникновения влаги и кислорода, что подтверждается отсутствием увеличения количества продуктов влаги или окислительного разложения во время ускоренных и долгосрочных исследований стабильности, описанных в разделе 3.2.P8, Совместимость стабильности лекарственного продукта. Совместимость Совместимость система укупорки контейнеров c лекарственным средством подтверждена с помощью ускоренных и долгосрочных исследований стабильности, описанных в разделе 3.2.P.8, Стабильность лекарственного средства. Препарат следует хранить в сухом (не более 25ºС), недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года. Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Категория 3 А. Готовые лекарственные средства для орального применения и ректального введения - Общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов (2.6.12) : не более 103 бактерий и не более 102 грибовв грамме или миллилитре. - Отсутствие Escherichiacoli (1г или 1мл) (2.6.13).
Совместимость система укупорки контейнеров c лекарственным средством подтверждена с помощью ускоренных и долгосрочных исследований стабильности, описанных в разделе 3.2.P.8, Стабильность лекарственного средства. | ||||||||||||