Фармаконадзор в лпу Если препарат лишен побочных эффектов, стоит задуматься есть ли у него какиелибо эффекты вообще
 Скачать 3.48 Mb.
|
|
Неблагоприятные побочные реакции Фармаконадзор в ЛПУ «Если препарат лишен побочных эффектов, стоит задуматься есть ли у него какие-либо эффекты вообще» Академик АМН СССР Б.Е. Вотчал Нежелательная лекарственная реакция (НЛР) Патологическая реакция, неожиданно возникающая при применении обычных доз препаратов Нежелательное явление (НЯ) • Любое неблагоприятное явление, возникающее во время применения ЛС, независимо от того, связано ли оно с приемом данного ЛС. • Когда есть основания связать НЯ с приемом данного ЛС, его расценивают как НЕЖЕЛАТЕЛЬНУЮ ЛЕКАРСТВЕННУЮ РЕАКЦИЮ. Классификация неблагоприятных побочных реакций ВОЗ 1. Тип А- предсказуемые 2. Тип В- непредсказуемые 3. Тип С- при длительном применении (зависимость, синдром отмены) 4. Тип D- отсроченные (канцерогенность, тератогенность и др.) WHO Классификация НЛР по степени тяжести Препарат Препарат Дополнительно Дополнительно е лечение е лечение Срок Срок госпитализации госпитализации Легкие Легкие Без Без изменения изменения дозы дозы Нет Нет Без изменений Без изменений Средней Средней тяжести тяжести Снижение Снижение дозы дозы Да Да Увеличение Увеличение Тяжелые Тяжелые Отмена Отмена Да Да Увеличение Увеличение Эпидемиология неблагоприятных побочных реакций • 2 миллиона серьезных НПР ежегодно • 100-240 тысяч смертей от НПР ежегодно • НЛР выходят на 4-6 место по причинам смертности • 10-16% госпитализаций приходится на НПР • 136 миллиардов $ тратится на лечение НПР ежегодно • 10-20% расходов, идущих на здравоохранение тратиться на лечение пациентов с НПР FDA, 2001-2007 WHO, 2005-7 Структура сообщений о НПР на ЛС методом спонтанных сообщений (Колбин А.С. И соавт., Санкт-Петербург, 2009) Регистрация НПР методом спонтанных сообщений!!! Серьезные нежелательные реакции: • Смерть • Угрожающее жизни состояние • Инвалидность • Госпитализация или продление госпитализации • Врожденные аномалии • Возникновение опухоли Признаки подтверждающие наличие связи НЛР с ЛС • Временная связь НР с началом приема ЛС • Исчезновение НР при отмене ЛС • Существование описания данной НЛР при приеме данного ЛС • Возникает при повторном приеме ЛС • НЛР не может быть объяснена сопутствующими заболеваниями Токсические эффекты Прямое действие ЛС, часто в больших дозах с прямым повреждением тканей • Гепатотоксичность парацетамола • Ототоксичность аминогликозидов Особые реакции на лекарства • Гиперреактивность – • Гиперчувствительность – • Идиосинкразия – Повышенная чувствительность к малым дозам Аллергия Извращенная, необычная реакция на препарат Факторы, предрасполагающие к НЛР • Нелекарственные факторы - связанные с пациентом - несвязанные с пациентом • Лекарственные факторы Нелекарственные факторы, связанные с пациентом • Возраст (<1 месяц, >60 лет) • Наследственность • Предшествующие НЛР (риск повышается в 4 раза) • Личность (плацебо-реакторы – 35-40% больных) • Привычки (алкоголь, курение, наркомания) • Срок лечения (1-10 день) Лекарственные факторы, предрасполагающие к НЛР • Особенности препарата • Метод применения • Взаимодействие FDA : совместное применение клопидогреля и омепразола следует избегать Омепразол ингибирует фермент CYP2C19, который превращает клопидогрель в активный метаболит Полиорганные выражения • Анафилактические, анафилактоидные реакции • Многоформная экссудативная эритема • Синдром Стивенса-Джонсона, Лайелла • Сывороточноподобные синдромы • Аллергические васкулиты • Лекарственная лихорадка Лекарственная лихорадка • Часто вызывают: - лактамы,суфаниламиды, сульфасалазин, тамоксифен, препараты железа. • Сопровождаются относительной брадикарлией, эозинофилией, ускорение СОЭ, сыпью. Гемопоэ з • Тромбоцитопения • Арганулоцитоз, лейкопения • Анемия • НПВС, карбамазепин, хлорамфеникол, циметидин, дилтиамез, соли золота, изониазид, леводопа, прокаинамид, рифампицин, цитостатики • Ко-тримоксазол, пиразолидины, пиразолоны, каптоприл, цефалоспорины, фенотиазины, фенилбутазон, хлорамфеникол • Хлорамфеникол, НПВС (индометацин, фенилбутазон), каптоприл, цисплатин, изониазид, леводопа, рифампицин, сульфонилмочевина ЛС, часто приводящие к госпитализации по поводу НЛР • Сердечные гликозиды • Аспирин • Глюкокортикоиды • Диуретики • Антигипертензивные • антикоагулянты ЛС, наиболее часто вызывающие НЛР в стационаре • Сердечные гликозиды • Антибиотики • Диуретики • Соли калия • Анальгетики • Транквилизаторы • Инсулин Фармкомнадзор в РФ Осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росдравнадзор) путем анализа предоставляемой информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов. в соответствии с приказом Росздравнадзора N 1071 от 15.02.2017г «об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» Экспертной оценкой информации научного и клинического характера занимается Федеральное государственное бюджетное учреждение Росздравнадзора Осуществление работы обращения лекарственных средств по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации В Окружной клинической больнице действует приказ №298 от 23 мая 2017 года «О порядке осуществления работы по выявлению нежелательных лекарственных реакций» В Окружной клинической больнице зарегистрировано НПР 2017 г. – 42 случая 2018 г. – 14 случаев через систему АИС Росздравнадзора Извещение о НЛР • Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата заполняет врач и передает ее ответственному лицу ( клиническому фармакологу ) • Клинический фармаколог проводит анализ и регистрирует НЛР на сайте АИС Фармкомнадзора Кто присылает сообщения о НЛР • Равнодушие? • Нехватка времени (заполнение сообщения - 7-10 минут) • Страх наказания • Сомнения в необходимости из-за отсутствия обратной связи • Не доступность карт-извещений • Отсутствие информации: как, куда и когда • Отсутствие информирования о новостях в области безопасности ЛС ПРОБЛЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА В ЛПУ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Приказ от 15 февраля 2017 года №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармкомнадзора» 1. Устанавливает требования к осуществлению фармкомнадзора в РФ 2. Определяет правовые рамки для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на современном уровне 3. Создает условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов • Необходимо предоставлять информацию о НЛР в срок: 1. Не превышающий 15 дней – о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях неэффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека 2. Не превышающий 3 рабочих дня – о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни 3. Не превышающий 5 рабочих дней – о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств явившейся основанием для выписки препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения • Не превышающий 15 дней нежелательные реакции, возникшие вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека !!! В случае, если согласно экспертной организации Росздравнадзора, причиной нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека могло являться нарушение ответственных за подачу НЛР, Росздравнадзор принимает решение о проведении проверки соблюдения лечебного учреждения установленных правил В случае, если согласно заключению экспертной организации, причиной НЛР могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата Срок для сообщения о НЛР Исчисляется с даты, когда ответственному по фармкомнадзору должностному лицу стали известны сведения о нежелательной реакции «Поменьше лекарств! Только то что действительно необходимо!» Б.Е. Вотчал |