дневник фармацевта агу. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Астраханский государственный университет
 Скачать 54.39 Kb.
|
| | Виды и способы нанесения маркировки. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак. Содержание темы: Процесс маркировки относится к технологическим методам товароведения. Маркировка – это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных или количественных характеристиках товара. В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется ФЗ «О стандартизации» и «О лекарственных средствах», методическими указаниями МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой «Р» и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛС в России, следующая группа цифр – номер приказа и последняя группа цифр – номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой. Пример: Р98.211.14 или Р /98/211/14. – лекарственный препарат зарегистрирован приказом МЗ РФ №211 от 1998 г., п.14. Маркировка экстемпоральных ЛС также должна соответствовать требованиям ФЗ «О лекарственных средствах» и приказу МЗ РФ №305 – см. технологию. Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки. В соответствии с ФЗ «О защите прав потребителя» текст производственной маркировки должен быть н6а русском языке и доступным для чтения (изготовитель или продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом). При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д. Товарный знак – это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет. Знак соответствия, или качества - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки. Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с ФЗ «О защите прав потребителей». На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается: 1) Название ЛС и ИМН; 2) Название предприятия-производителя; 3) Номер серии и дата изготовления; 4) Способ применения; 5) Доза и количество доз в упаковке; 6) Срок годности; 7) Условия отпуска; 8) Условия хранения; 9) Меры предосторожности при применении ЛС. Инструкция по применению, с которой ЛС поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке: 1) Название и юридический адрес предприятия-изготовителя ЛС; 2) Название ЛС и ИМН; 3) Сведения о компонентах, входящих в состав ЛС; 4) Область применения; 5) Противопоказания к применению; 6) Побочные действия; 7) Взаимодействие с другими ЛС; 8) Дозировки и способ применения; 9) Срок годности; 10) Указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться; 11) Указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей; 12) Условия отпуска. Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш дает детальные указания по применению, меры предосторожности и т.д. Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, т.к. именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации. | |
| | Понятие качества товара. Понятие качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. Содержание темы: В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. В Росси наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения». Качество продукции – это совокупность свойств продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением. Обычно потребности выражаются через определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки.Качество лекарственных средств - это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. (ФЗ «О лекарственных средствах»).Основными документами, в которых содержатся требования к качеству ЛС и других товаров , являются фармакопейные статьи, ФС предприятия, ГОСТы, ОСТы, ТУ. Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе его физического перемещения от производителя к потребителю. Обеспечение качества товаров – совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров. В обеспечении качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.Формирующие качество: качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество НТД, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP, GLP. С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов вы познакомитесь в курсе технологии лекарственных форм, контроля качества, фармакогнозии. Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом использования технологических товароведческих методов. К сохраняющим факторам относятся упаковка, маркировка, хранение. | |
| | Работа с информационными системами, применяемыми при отпуске товаров аптечного ассортимента. Содержание темы: В аптеке сначала провела влажную уборку рабочих мест специалистов. Далее, так как был товарный день, помогла персоналу разложить лекарственные средства и товары аптечного ассортимента. Затем начала изучать тему плана практики. Фармацевтическая информатика – это сведения и факты статистического, нормативного, правового, экономического, управленческого и иного характера, а также из области научной фармацевтической информации о лекарственных средствах, необходимые для надлежащего осуществлении фармацевтической деятельности. Информационные технологии на сегодняшний день являются неотъемлемой частью нашей жизни. Автоматизация процессов аптечной деятельности и использование информационных технологий в последние годы явились одним из рычагов для активного развития фармацевтической деятельности. Аптечные сети работают с огромным ассортиментом и практически все товары в аптеке имеют сроки годности. Это предъявляет специфические требования к информационной системе, которая должна располагать функционалом для учета сроков годности нескольких тысяч позиций. Еще одной особенностью товарного ассортимента в аптеке является наличие нескольких видов одного и того же препарата: это может быть один препарат в различных формах выпуска – спрей, гель, мазь и т.д., в различных дозировках, препараты для детей или для взрослых и т.д. Информационная система должна позволять просматривать и выбирать товарные позиции, перемещаясь по каталогу товаров, создавая подгруппы в рамках одной группы товара, и помогать осуществлять оперативный поиск препарата в процессе работы с клиентом. Существует еще ряд функций, обязательных для аптечной информационной системы: - расценка товара в соответствии с правилами регулируемого ценообразования на отдельные группы лекарственных средств; - посерийный учет лекарственных средств и отслеживание забракованных серий; - наличие функции отпуска по льготным и бесплатным рецептам и персонифицированный учет отпуска данного вида лекарственного сырья больным, имеющим право на льготы; - отслеживание фальсификатов; - контроль за обязательным ассортиментом; - специальный учет ряда групп лекарственных препаратов – сильнодействующие ЛС, группы А и Б и пр. - организация справочной службы с функцией предоставления информации о наличии товара в любом подразделении аптечной сети в режиме реального времени, взаимодействие автоматизированной системы управления аптекой с внешними справочными системами, работа с банковскими картами; - возможность использования подарочных сертификатов, промоакций, скидочных карт. Базовый комплект информационных систем для аптек должен обеспечивать электронное взаимодействие с поставщиками, ведение партионного учета, контроль сроков годности и забракованных серий медицинских препаратов, возможность возврата товара поставщику и возврата товара от потребителя переоценку товара, межаптечную переброску товара для сетей и аптек с удаленными киосками, розничную реализацию, инвентаризацию, выгрузку данных в систему бухгалтерского учета и предоставление оперативной отчетности. | |
| | Активное участие в оформлении витрины и торгового зала. Содержание темы: Торговый зал и витрины аптеки, в которой я прохожу практику, имеют современный вид, их оформление устраивает различные категории посетителей. В интерьере аптеки используется в основном белый цвет. Поверхности потолка, стен и пола покрыты материалами, которые выдерживают многократную влажную уборку. Рабочее место фармацевта хорошо просматриваются с любой точки торгового зала. Выкладка товаров аптечного ассортимента производится по зонам и осуществляется в соответствии с простым принципом – наиболее приоритетные категории размещены на уровне глаз посетителей. А также размещение товаров производится по размерам упаковок. Маленькие упаковки товаров располагают на верхних полках, а более большие – на нижних. В аптеке товары размещены блоками по категории продукта, внутри по категорий – по типам, и потом по брендам. Посетитель аптеки имеет возможность легко сориентироваться в торговом зале и найти интересующие его товары. | |
| | Информирование населения о товарах аптечного ассортимента. Содержание темы: Часто в аптеку приходят посетители, которые решили заняться самолечением, из-за отсутствия времени и желания обращаться к врачу. Основная масса таких посетителей не знает, какие препараты им необходимо приобрести. В такой ситуации они обращаются за консультацией к фармацевту, который может предложить тот или иной препарат. В большинстве случаев фармацевт определяет заболевание, причины его возникновения, задавая посетителю наводящие вопросы, и предлагая подходящие лекарственные средства различных ценовых категорий, и рассказывает о достоинствах и недостатках каждого препарата. Поэтому фармацевт должен иметь огромный багаж знаний, чтобы не допустить ошибок при рекомендации лекарственного средства. Фармацевты аптеки всегда готовы проконсультировать обратившегося к нему посетителя, предложить ряд лекарственных средств в разных ценовых категориях, рассказать о недостатках и достоинствах каждого предлагаемого препарата и необходимости обращения к врачу. Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание при консультировании должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, не взирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей и т.д. Выделяют несколько требований к фармацевтическому консультированию: - профессионализм; - безопасность; - оперативность; - персональный подход, доступность для пациента; - достаточность; - рациональность; - необходимость упоминания о консультации с врачом; - использование актуальной нормативной базы; - предложение покупки препарата. | |
| | Знакомство с работой рецептурно – производственного отдела: нормативная документация и реализация её положений. Содержание темы: Сегодня я наблюдала за тем, как фармацевт отпускает лекарственные препараты по рецепту врача, и как она фиксируют их в журнале, если те неправильно выписаны. Рецепт – это письменное обращение специалиста, выписавшего его, провизору (фармацевту) об изготовлении и отпуске лекарства. Рецепт является медицинским документом, служащим основанием для отпуска лекарства из аптеки; юридическим документом, так как врач, выписавший рецепт, провизор, принявший рецепт и отпустивший лекарство, и фармацевт, изготовивший лекарственный препарат, несут юридическую ответственность в случае неправильного выписывания, изготовления и отпуска лекарств; финансовым документом, так как стоимость лекарства оплачивается больным, или возмещается аптеке из бюджета различных уровней. Рецепты должны выписываться с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарственных средств и характера действия входящих в их состав ингредиентов. Рецепт должен быть выписан четко и разборчиво, чернилами или шариковой ручкой с обязательным заполнением всех предусмотренных в бланке граф. Исправления в рецепте не допускаются. При приеме рецептов и отпуске по ним лекарственных средств целесообразно следовать определенному алгоритму действий. На первом этапе аптечный работник должен проверить соответствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи, наличия обязательных и дополнительных реквизитов установленным правилам выписывания. Любой рецепт, независимо от порядка оплаты лекарства и характера действия входящих в их состав медикаментов, должен содержать следующие основные (обязательные) реквизиты: - штамп ЛПУ (с указанием наименования ЛПУ, его адреса и телефона); - дату выписки рецепта; - Ф.И.О. больного и его возраст; - Ф.И.О. врача - наименование и количество лекарственных средств; - подробный способ применения лекарственных средств; - подпись и личную печать врача. Дополнительные реквизиты рецептов зависят от состава лекарственного средства и формы рецептурного бланка. Рецепты выписываются на бланках, отпечатанных типографским способом по формам, установленным Минздравсоцразвития России. Если каждый этап фармацевтической экспертизы успешно пройден, то фармацевт имеет право отпустить больному необходимые ему лекарственные средства. Если же рецепт оформлен не правильно, фармацевт ставит на нем печать «Рецепт недействителен», регистрирует его в специальном для этого журнале и возвращает его обратно. Отпуск лекарственных средств по неправильно выписанным рецептам влечет за собой наложение административного штрафа. | |
| | Упаковка и ее функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификация упаковки. Содержание темы: Упаковка– это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. (ГОСТ 17527-86). Элементами упаковки являются: Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара); Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности тары); Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.). По назначению тару и упаковку делят на три группы: 1.Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем): Первичная (внутренняя) – непосредственная оболочка товара; Вторичная (внешняя) – оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед использование товара. 2.Групповая тара(упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи. 3.Транспортная тара (упаковка) – это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью. Функции упаковки: Логистические: 1. Предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий; 2. Обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки товаров, их складирования и продажи. Маркетинговые: Является важным носителем рекламы. Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из нее товар и уничтожает ее. Таблица виды тары и упаковки Требования, предъявляемые к упаковке 1.Безопасность – содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой. 2.Экологичность – способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде. 3.Надежность – способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара 4.Совместимость – способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара 5.Взаимозаменяемость – способность упаковок одного вида заменить упаковку другого вида при использовании по одному функциональному назначению. Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах, ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ГОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Документы предусматривают поступление в обращение ЛС в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества ЛС в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке. Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, подразделяют на группы и виды, определены ГОСТом.. Все виды первичной тары и упаковочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ РФ. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства: ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; ЛС, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся веществ, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемые металлическим колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемые металлическими крышками; предназначенные для экспорта упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; Каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; Таблетированные ЛС, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта. В картонные пачки упаковывают банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, контурные упаковки, ампулы. В картонные коробки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики. В полимерные контурные упаковки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики. При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. Потребительская тара с ЛС должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре). Групповая тара с ЛС должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в НТД на конкретные виды ЛС. Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия. Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении. К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, картонные и полимерные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков и ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала разрешается применять: упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг. | |
| |