GCP – Добровольные клинические исследования. Gcp Добровольные клинические исследования
 Скачать 20.02 Kb.
|
|
GCP – Добровольные клинические исследования Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. Целью настоящего национального стандарта (далее - настоящий стандарт) является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран. Международные руководства по клинической практике В настоящее время на международном уровне действуют 4 основных руководящих документа, определяющие порядок планирования и проведения клинических испытаний лекарственных препаратов. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации [4, 7] определяет основополагающие этические принципы проведения исследований в данной области. Последние расширены и уточнены в рекомендациях Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS)*. Наряду с этим имеются два широко признанных в мире кодекса GCP, устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям. Первый был выпущен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1995 г. [8], второй, разработанный в рамках ICH (кодовое обозначение E6, т.е. шестой документ в разделе «Эффективность» – Efficacy), вступил в силу в 1997 г. [9]. Оба руководства содержат ссылки на Хельсинскую декларацию, ее полный текст дан в виде приложения к документу ВОЗ. Хельсинская декларация об этических принципах медицинских исследований, проводимых на людях, впервые была опубликована в 1964 г. С того времени она неоднократно уточнялась, однако ее основные положения остались неизменными. Декларация содержит руководящие принципы и рекомендации, адресованные каждому врачу, в отношении этики и прав человека, а также научных и медицинских норм в клинических исследованиях. В соответствии с ней миссия врача заключается в сохранении здоровья людей, а целью биомедицинских исследований на человеке является улучшение диагностических, терапевтических и профилактических методов. ВОЗ активно содействовала всеобщему признанию принципов Хельсинской декларации. Ее основные положения были отражены в документе ВОЗ «Принципы клинической оценки лекарств» уже в 1968 г. [13]. В 1975 г. были опубликованы более подробные рекомендации ВОЗ по оценке лекарств [14], которыми эти положения закреплялись. Рекомендации содержали прямые ссылки на Хельсинскую декларацию. В дальнейшем эти документы легли в основу руководства ВОЗ по GCP. Следование стандарту GСP при проведении ключевых или определяющих (pivotal) клинических испытаний является одним из важнейших условий регистрации новых лекарственных препаратов в индустриальных странах. Результаты исследований, выполненных без соблюдения правил GСP, могут быть приняты к рассмотрению лишь в качестве дополнительных (supporting data). Необходимо подчеркнуть, что исследования, изначально спланированные и проведенные без соблюдения правил GСP, не могут быть приведены к этому стандарту ретроспективно, например, путем какой-либо обработки данных. Первая задача Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей (далее ICH) - защита прав и здоровья пациента при проведении испытаний лекарственных препаратов. Эта задача решается несколькими путями и первый из них - тщательная предварительная экспертиза нового препарата и получение разрешения на испытания по утвержденному протоколу. Как записано в ст.37 Закона "О лекарственных средствах", разрешение на проведение клинических испытаний выдается федеральными органами (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ) только при наличии заключения этического комитета, работа которого в России регламентируется соответствующим "Положением о Комитете по этике". Помимо Национального комитета по этике, в учреждениях могут быть организованы свои этические комитеты. Более того, возможна организация этического комитета вообще не привязанного к какой-либо организации. Обзяательными условиями являются следующие: этическом комитете должно быть не менее 5 членов причем члены комитета не должны быть одного пола, из одной организации и ведомства, а также представителями одной профессии (в его состав должны входить и немедики). Важно, что этический комитет имеет право вносить изменения в предлагаемый протокол исследования. Все пациенты или здоровые добровольцы должны быть в полной мере информированы о предстоящем исследовании и подписать "Информированное согласие". Информированное согласие должно быть получено до включения данного лица в группу и проведения каких-либо действий, включая предварительное обследование. В ходе беседы пациент или здоровый доброволец должен получить полное разъяснение о проводимом исследовании, его целях, продолжительности, характере процедур. Эти положения должны быть отражены и в письменной форме, которая будет в дальнейшем подписываться. В ней, так же, как и в самой беседе, указываются предполагаемый риск и возможные неудобства для испытуемого, возможные преимущества, которые будут получены в результате исследования, возможные альтернативные варианты лечения, что особенно важно для больных, на которых испытываются новые методы лечения. Важной особенностью, на которую всегда обращается внимание, является возможность инспектирования медицинских данных третьей организацией (т.е. частичное ущемление в плане сохранения врачебной тайны). Также устно и письменно подтверждается, что участие в исследовании является абсолютно добровольным. Пациент в любой момент может отказаться от дальнейшего участия без объяснения причины отказа, но в случае отказа он не теряет права на лечение. "Информированное согласие" подписывает пациент и исследователь, а в отдельных случаях - еще и независимый свидетель. Важно, что клинические исследования не могут проводиться на военнослужащих, лицах, находящихся в местах лишения свободы, а также некоторых группах населения, несвободных в принятии своих решений (психически больных). Наконец, третьим компонентом защиты личности в клинических испытаниях по правилам ICH является обязательное страхование пациентов и здоровых добровольцев. Другая сторона правил ICH GCP - получение достоверной информации о результатах испытания. Ответственность за это в полной мере ложится на исследователя (и его группу), который обязан неукоснительно соблюдать все условия представленного организатором испытания (в существующей терминологии - спонсором испытания) протоколом. В свою очередь, спонсор обязан представить максимально полную информацию о предстоящем испытании исследователю и его группе, представить протокол и брошюру исследования, в которой кроме всего прочего изложены результаты предшествующих аналогичных испытаний. За любое несоблюдение протокола спонсор может отстранить исследователя от дальнейшей работы без какой-либо компенсации, т.к. несоблюдение протокола может привести к получению недостоверных результатов и быть причиной отказа в регистрации. Хотелось бы отметить, что исследователь не имеет право вносить изменения в протокол не только в сторону его "упрощения" или сокращения, но и в сторону расширения, дополняя методами исследования, которые изначально не были предусмотрены. Спонсор испытания обеспечивает проверку качества проводимого исследования, проводя т.н. "мониторинг". Такая проверка, в основном, направлена на соблюдение протокола. Возможна также проверка и независимой организацией (аудит). Среди прочих задач аудита одной из важнейших является выявление возможного подлога. Обеспечение достоверности исследования начинается, конечно, раньше встречи спонсора и исследователя, а именно, на этапе разработки протокола испытания. Проводя этот этап работы споснор также руководствуется стандартами ICH GCP, т.н. "стандартными операционными процедурами" (SOP). Выделяют 4 группы SOP: административные, клинические, связанные с проведением исследования и лабораторные. Наконец, на спонсоре лежит ответственность выбора исследователя, что в немалой степени определяет успех или неудачу испытания. Недостаточная осведомленность наших врачей с правилами ICH GCP является одной из причин слабой интеграции российской медицины в медицину мировую. В качестве иллюстрации можно привести динамику числа международных мультицентровых исследований, проводимых в России. В 1997 г таких исследований было всего лишь 75, в 1998 г - 81, в 1999 г - 91, а в 2000 г - 129. В то же время в США в 2000 г проведено 3500 мультицентровых испытаний лекарственных препаратов, а в Чехии - 218. При пересчете на 1 млн. населения в 2000 г в России проведено 1,0 исследование, в США - 14,8, в Канаде - 26,6. Однако принятие соответствующей законодательной базы, сертификация врачей и учреждений для испытания лекарственных препаратов, наконец, желание самих врачей работать на высоком профессиональном уровне создает благоприятную почву для "добросовестной клинической практики" в России. Недалек тот день, когда наши западные коллеги будут в полной мере доверять результатам исследований, проводимым на территории нашей страны. Источники: Добросовестная клиническая практика (GCP) в России, С.В.Бельмер Российский государственный медицинский университет, Кафедра детских болезней N2. (GСP в России (rusmedserv.com)) Надлежащая клиническая практика (GCP) (clinvest.ru) Национальный стандарт российской федерации. Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP) Дата введения 2006-04-01 |