ррр. Государственная система обеспечения качества лекарственных средств
 Скачать 3.66 Mb.
|
ТЕМА : ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВЦель: сформировать у студентов знания по системе обеспечения качества ЛС в РК.ПЛАН
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛС КАК МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРОБЛЕМА
В 1996 году страны СНГ образовали Межгосударственную комиссию по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС США Швеция Франция Великобри- тания Дания Япония Индия Департамент по надзору за качеством пищевых продуктов и ЛС (FDA) Министерство здравоохранения Агентство по контролю качества ЛС (МСА) Агентство медицинской продукции (МРА) Министерство здравоохранения Нациналь-ный институт медицинских наук (NIHS) Центр. Админи-страция по ЛС (Central Drug Admini-stration) або Нац. орган по контролю за ЛС (National Drug Authority) Агентство лекарств (DMA) Агентство лекарств (AMF) СТРАНЫ СНГ Российская Федерация Украина Республика Беларусь Централизованная контрольно-разрешительная система в структуре Мин. Здравоохранения (до 2008 г.) ГОСУДАРСТВЕННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛС В РАЗНЫХ СТРАНАХ МИРА Фальсифицированные (контрафактные) ЛС распространяются как по легальным, так и нелегальным каналам сбыта препаратов на фармацевтическом рынке І Не содержат активных компонентов, указанных на этикетке ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ІV Содержат активные компоненты в количестве, которое не соответствует заявленному на этикетке, а также может содержать примеси ІІІ Содержат соответствующее количество активных компонентов, но иного происхождения, чем указано на этикетке ІІ Содержат другие активные компоненты, не указанные на этикетке ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС БАЗА ДАННЫХ ВОЗ ПО ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМ ЛСОФИЦИАЛЬНО ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛС ВОЗ СТАЛА РАССМАТРИВАТЬСЯ С 1982 ГОДА. По указанному вопросу ВОЗ сотрудничает с:
“ПРОГРАММА ПОМОЩИ НАЦИОНАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В БОРЬБЕ С НЕКАЧЕСТВЕННЫМИ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛС”. ВОЗ, 1995г. Была создана:
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛС В КАЗАХСТАНЕ разработка →доклинические и клинические испытания → производство →оптовая реализация →отпуск конечному потребителю(GCP→GLP→GMP→GDP→GPP),а также стандартам ISO серии 9000Для поддержания качества ЛС во время их оптовой и розничной реализации в развитых странах в деятельность фирм и аптек дополнительно вводятся:
16-27 мая в Шымкенте, на крупнейшем в РК фармацевтическом заводе «Химфарм» проходил корпоративный авторский обучающий семинар-тренинг«Система управления качеством и службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GMP». Тренинг был организован украинской компанией «Стандарты. Технологии. Развитие». Обучение проводили сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, действующие инспекторы PIC/S Т.Н. Шакина и В.Г. Никитюк. Слушателями семинара были специалисты департамента качества (отделов обеспечения качества, контроля качества), департаментов логистики, маркетинга и продаж, производственных цехов, инженерных служб, складов, исследовательского подразделения. ЗАДАЧИ СИСТЕМЫ – ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ЛС И ИМН, БАД НА ЭТАПАХ СОЗДАНИЯ, ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ КАЗАХСТАНА, ПРОИЗВОДСТВА, ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ Система имеет 3 организационных уровня:
ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС И ИМН В КАЗАХСТАНЕI УРОВЕНЬ ОБЩЕГОСУДАРСТВЕННЫЙ Правительство РК МЗ РК РГП НЦЭЛС, ИМН и МТ МЗ РК Ряд лабораторий, аккредитованных на проведение государственного контроля качества лекарств II УРОВЕНЬ РЕГИОНАЛЬНЫЙ Территориальная служба по ЛС в областях, а также в городах Астана и Алматы 16 - Лаборатории контроля качества в областных центрах и городах Астана и Алматы Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств. Основной целью Национального центра является осуществление деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Территориальные подразделения, предприятия представлены органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями, аккредитованными в государственной системе технического регулирования РК. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛС КАК МЕХАНИЗМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ДЛЯ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ ВОЗ Формы подтверждения качества ЛС I. Сертификат ЛС – конфиденциальный документ (выдается компетентным уполномоченным органом страны-экспортера. Предоставляется по требованию уполномоченного органа страны-импортера до того, як им будет выдано либо заменено лицензию на это ЛС) ІІ. Заявка о лицензионном статусе ЛС (видает компетентный уполномоченный орган страны-экспортера, она может быть затребована представителем импортера, которому необходимо подтверждение о факте реестрации ЛС в стране, где это ЛС изготовлено) ІІІ. Сертификат серии (выдает фирма-производитель в качестве гарантии того, что эта поставка ЛС отвечает утвержденной спецификации) ПРИ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛС, ИМН И МТ ПРОИЗВОДИТСЯ КОНТРОЛЬ:
При изготовлении ЛС в условиях аптеки производится:ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛС, ИМН и МТТоваров, поступающих в аптеки (фарм. фирмы), совершается с помощью визуальных методов.Проверяют сопроводительные документы, сертификаты качества и анализа, номер серии, регистрацию, состояние упаковки, маркировку, внешний вид препарата и др.СТРУКТУРА БЛОК-СХЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯІІ-й этап Организация и проведение входного контроля ІІ.1. Ответственное лицо проверяет на соответствие полученного товара сопроводительным документам (наименование, количество; дозировка; номер серии; срок годности, регистрационныйстатус; лекарственная форма; наименование производителя). ІІ.2. На каждую серию ЛС проверяется наличие сертификата качества производителя, который должен быть заверен печатью последнего поставщика. ІІ.3. Проверяется групповая тара, целостность внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки, маркировка, наличие листка-вкладыша. Внешний вид (без раскрытия упаковки) проверяется на целостность, однородность, наличие повреждений, качество упаковочных материалов. ІІ.3.1. При возникновении подозрения на качество ЛС проверяются путем вскрытия упаковок на предмет размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений. І-й этап Предварительная проверка документов І.1. Субъекты хозяйствования/предпринимательства должны закупать и получать ЛС и товары аптечного ассортимента только у фирм, имеющих действующую лицензию на право производства и оптовой торговли. Копии лицензии прилагаются к соглашениям о поставке и хранятся у заведующего аптекой, директора фирмы или ответственного лица со всем комплектом сопроводительных документов.
Этот вид контроля является основной формой ведомственной проверки аптечных организаций и проводится штатными и внештатными инспекторами фармацевтической службы.Такие проверки, как правило, охватывают следующие стороны деятельности аптек:
КОМПЛЕКСНАЯ РЕВИЗИЯКОМПЛЕКСНАЯ РЕВИЗИЯПроводится ревизионной группой,которая может состоять из:
ЛИТЕРАТУРА
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ 1. Единые правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеках. 2. Маркировка лекарственных средств. 3. Виды этикеток. 4. Предупредительные надписи. 5. Контроль при отпуске лекарственных средств. 6. Отпуск лекарственных средств. ВЕСЬ МИР В РУКАХ МЕНЕДЖЕРА ! БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ |