протокол. протокол 1. Isrctn12792616 httpsdoi org10. 1186isrctn12792616 Асазан ойы жарасымен жне ревматизммен ауыратын науастара арналан комплексті терапия
 Скачать 21.91 Kb.
|
|
ISRCTN12792616 https://doi.org/10.1186/ISRCTN12792616 Асқазан ойық жарасымен және ревматизммен ауыратын науқастарға арналған комплексті терапия Жұмыстың категориясы Ойық жара ауруы және ревматизм Тіркелу күні 01.01.2020 Бекітілген күні 05.05.2020 Соңғы редакциялау 05.05.2020 Проспективті / Ретроспективті Проспективті түрде тіркелді Жұмыстың жалпы статусы Жалғасуда ТҮЙІНДЕМЕ Зерттеудің негізі мен мақсаттары Ұлыбританиядағы әйелдердің шамамен 10% - ы жүктілік кезінде жоғары қан қысымына ие, бұның алдын алмаса әйел мен бала үшін ауыр асқынулар тудыруы мүмкін. Жүктілік кезінде жоғары қан қысымын емдеу үшін ең көп қолданылатын екі дәрі-дәрмектің қайсысы(Лабеталол және Нифедипин) NHS-де әйел немесе бала үшін жағымсыз жанама әсерлерсіз жоғары қан қысымын емдеуге жақсы сәйкес келетінін анықтағымыз келеді. Екі дәрі де Ұлыбританияда көптеген жылдар бойы кеңінен қолданылады және жүктілік кезінде қауіпсіз деп саналады. Зерттеу мақсаты жүктілік кезінде жоғары қан қысымын емдеу үшін қан қысымының қандай дәрі-дәрмектері жақсы екенін анықтауға бағытталған. Зерттеу нәтижелері жүктілік кезінде жоғары қан қысымын қай дәрі жақсы емдейтінін және нәресте үшін қауіпсіз екенін түсінуге көмектеседі, дәрігерлер мен жоғары қан қысымы бар әйелдерге әр әйел мен олардың баласы үшін қай дәрі жақсы екенін шешуге көмектеседі. Кім қатыса алады? Зерттеу нені қамтиды? Ұлыбританияның шамамен 50 перзентханасынан қан қысымы жоғары 2300-ден астам жүкті әйелдер өздерінің қан қысымын емдеуді қажет етеді, зерттеу туралы ақпарат алады және оған қатысқысы келетін-келмейтінін шешеді. Әйелдерге қатысуға келісім беру және өздерін қалай сезінетіні туралы қысқаша сауалнаманы толтыру ұсынылады. Содан кейін әйелдер кездейсоқ түрде Лабеталолға немесе нифедипинге компьютер арқылы таратылады (кездейсоқ). Әйелдердің қауіпсіз емделуін қамтамасыз ету үшін әйелдер мен олардың медициналық тобы дәрі-дәрмектердің қай тобына жататынын біледі. Барлық әйелдер әдеттегі босанғанға дейінгі көмекті, соның ішінде қан қысымына қарсы дәрі-дәрмектерді қосу және ауыстыруды және қажет болған жағдайда дозаны Өзгертуді жалғастырады. Зерттеуге қатысқаннан кейін екі аптадан кейін әйелдерге қан қысымына қарсы дәрі-дәрмектерді қалай табуға болатындығы туралы бірнеше қысқа сауалнаманы толтыру сұралады. Әйелдер мен олардың балалары босанғаннан кейін ауруханадан шыққанға дейін жүктілік кезінде бірге жүреді. Қатысудың мүмкін артықшылықтары мен қауіптері қандай? Қатысу жүктілік кезінде жоғары қан қысымы бар әйелдерді қалай жақсы емдеу керектігін түсінуге көмектеседі. Әйелдер жоғары қан қысымын емдеу үшін осы екі дәрі-дәрмектің біреуін тағайындамақ болғандықтан, оларға қатысу қаупі өте аз. Жалғыз мүмкін кемшілігі-зерттеу тобымен қосымша уақыт өткізу. Біз бұл байланыстарды мүмкіндігінше қысқа етіп жасауға тырысамыз, егер әйелдерге оңай болса, онда екі апталық тіркеуді телефон немесе электрондық пошта арқылы жүргізуге болады. Дәрі-дәрмекті тағайындайтын дәрігер немесе медицина қызметкері кез-келген жанама әсерлерді әдеттегідей түсіндіреді және егер олар сенімді болмаса, кез-келген уақытта сұрай алады. Жүктілік кезіндегі екі дәрі-дәрмектің ең көп таралған жанама әсері-бұл бас ауруы. Кейбір әйелдер бас айналу немесе ентігу туралы хабарлады. Барлық әйелдер осы зерттеу барысында жүктілік кезінде NHS-тің әдеттегі медициналық көмегін алуды жалғастырады. Зерттеу қайдан өтеді? Бирмингем клиникалық зерттеулер бөлімшесі бұл зерттеуді Лондон Корольдік колледжімен (Ұлыбритания) бірлесіп жүргізеді Зерттеу қашан басталады және ол қанша уақытқа созылады? 2020 жылғы сәуірден 2024 жылғы наурызға дейін Бұл зерттеуді кім қаржыландырады? Ұлттық медициналық зерттеулер институты (NIHR) медициналық технологияларды бағалау бағдарламасы (Ұлыбритания) Басты байланыс Лиза Лейтон, Giant-PANDA@trials.bham.ac.uk Сайты - БАЙЛАНЫС АҚПАРАТЫ Түрі Ғылыми Бастапқы байланыс Лиза Лейтон ҚОСЫМША ИДЕНТИФИКАТОР EudraCT Нөмірі 2020-003410-12 Хаттама / сериялық нөмір CPMS 47078, IRAS 284958 АҚПАРАТТЫ ЗЕРТТЕУ Ғылыми атағы Жүктілік кезіндегі гипертензияға қарсы препараттар: қай дәрі жақсы? Акроним Giant PANDA Зерттеу гипотезасы Нифедипин лабеталолмен салыстырғанда жақсы болады, бұл топтағы әйелдер саны аз, систолалық қан қысымының ауыр көрсеткіштері бар, бірақ лабеталол тобымен салыстырғанда нифедипин тобында бастапқы перинаталды нәтиже нашар болмайды (төмен емес). Этиканы бекіту Бекітілген 03/11/2020, Лондон-Оңтүстік-Шығыс этика жөніндегі зерттеу комитеті (Barlow House, 3rd Floor ,4 Minshull Street, Manchester, M1 3DZ, UK; +44 (0)207 104 8085; londonsoutheast.rec@hra.nhs.uk), ref: 20/LO / 1110 Зерттеу дизайны Рандомизацияланған; екеуі де; Дизайн түрі: емдеу, дәрі-дәрмектер, когортты зерттеу Бастапқы зерттеу дизайны Интервенциялық Зерттеудің қайталама дизайны Рандомизацияланған бақыланатын сынақ Сынақ нұсқасын орнату Аурухана мекемелері Сынақ түрі Емдеу Пациенттің ақпараттық парағы Веб-форматта қол жетімді емес. Науқас туралы ақпарат парағын сұрау үшін байланыс ақпаратын пайдаланыңыз. Жағдайы Жүктілік, босану және босанғаннан кейінгі кезеңдегі ісіну, протеинурия және гипертониялық бұзылулар Араласу Асқазан ойық жарасы бар науқастарға үштік(ИПП+ амоксициллин+кларитомицин) немесе квадротерапия (ИПП+кларитромицин+амоксициллин+висмут) тағайындалады. Біз өз еркімен зерттеуге қатысатын асқазан ойық жарасымен ауыратын науқастарды екі топқа бөліп,сәйкесінше бір топ қатысушыларға үштік терапияны,екінші топқа квадротерапия тағайындаймыз. Ақтөбе қаласында білім алып жатқан асқазан ойық жарасы бар университет, колледж студенттерін,жасы 18 және одан жоғары 100 студентті зерттеуге алдық Келісім алғаннан кейін,50 студенттен анамнез жинаймыз,сауалнама толтырырамыз.Хаттама бойынша клиникалық диагнозға сәйкес,үштік терапияны тағайындаймыз.Келесі топ 50 студентке хаттама бойынша,клиникалық диагнозға сәйкес квадротерапия тағайындаймыз.Екі терапия да РЦРЗ (Республиканский центр развития здравоохранения МЗ РК) Версия: ҚР ДСӘДМ клиникалық хаттамалар – 2014) бойынша негізгі препараттар тізіміне кіреді. Бірінші топқа Омепразол 20мг/тәул 2рет+кларитромицин 500мг,тәул 2 рет+амоксициллин 1000мг,тәул 2 рет. Екінші топқа Омепразол 20мг/тәул 2рет+кларитромицин 500мг,тәул 2 рет+амоксициллин 1000мг,тәул 2 рет.+висмут трикалий дицираты 120 мг.тәул 4 рет.Терапия 10-14 күнге созылады. Араласу түрі Препарат, құрал, дәрі Фаза Жарамсыз Дәрі-дәрмек атаулары Омепразол,амоксициллин,кларитромицин,висмут трикалий дицинаты Нәтиженің бастапқы өлшемі 1.Бір апта өткен соң студенттерден жалпы қан анализы,жалпы зәр анализы,копрологиялық анализдер алынады. 2. Тағайындалған препараттарға аллергиялық реакциялар,жанама әсерлері болса,орынбасушы препараттар тағайындалады. Сынақтың басталуының Жалпы күні 20.11..2020 Сынақ кезеңінің аяқталуының Жалпы күні 20.12.2020 ҚАТЫСУ ҚҰҚЫҒЫ Қатысушыларды қосу критерийлері 1.Асқазан ойық жарасы мен ауыратын колледж,университет студенттері 2.Асқазан ойық жарасы дәрігермен клиникалық диагноз расталған 3. Дәрігердің үштік және квадротерапия препараттарын қабылдауды бастау немесе жалғастыру туралы шешімі. 4. Жасы 18 және одан жоғары 5. Зерттеу жұмысына келісімнің болуы Бақылаулық зерттеу үшін: Науқастар кез келген уақытта клиникалық зерттеуге қатыса алады,мазалаған сұрақтарды қоюға,дәрігерлерден ақпараттар ала алады.Әр қатысушының препарат қабылдағаны,жалпы жағдайы тіркеліп отырады. Қатысушы түрі Шыдамды Жас тобы Ересек Жынысы Ер,әйел Қатысушылардың мақсатты саны 100 Қатысушыларды алып тастау критерийлері Препаратты қолдануға қарсы көрсетілімдер. Терудің басталу күні 20.11.2020 Терудің аяқталу күні 20.12.2020 Жұмысқа қабылданған елдер Казақстан Республикасы Сынаққа қатысу орталығы Консультативно-диагностическая поликлиника № 4, ГККП г.Актобе Городская поликлиника №4 ГУ Поликлиника №4, "Красный крест". Городская поликлиника №2 Городская поликлиника №1 Городская поликлиника №3 Городская поликлиника №6 «Клиника Семейной Медицины»,Актобе ДЕМЕУШІНІҢ ДЕРЕКТЕМЕЛЕРІ ЗКМУ им.Марата Оспанова ДЕМЕУШІ ТҮРІ Жоғары білім орны Веб-сайт https://www.zkgmu.kz/ru/universitet/administratsiya НӘТИЖЕЛЕР МЕН ЖАРИЯЛАНЫМДАР Жариялау және тарату жоспары Беделді рецензияланатын журналда жоспарланған жарияланым. IPD бөлісу туралы мәлімдеме: Ағымдағы зерттеу барысында жасалған және / немесе талданған мәліметтер жиынтығы тиісті автордан ақылға қонымды сұраныс бойынша қол жетімді. Күнді жариялау ниеті 01.02.2021 |