технология изготовления. техн.изг.. Изготовление спиртовых капель тесты у меня сразу ответы
 Скачать 2 Mb.
|
|
ЛЕКЦИЯ 11 ТЕМА: «ИЗГОТОВЛЕНИЕ КАПЕЛЬ ИЗ КОНЦЕНТРАТОВ. ИЗГОТОВЛЕНИЕ СПИРТОВЫХ КАПЕЛЬ» Тесты (У МЕНЯ СРАЗУ ОТВЕТЫ) 1. Капли - жидкая лекарственная форма, дозируемая каплями, предназначена для: 1) Внутреннего применения. 3) Наружного применения 2. Как дисперсные системы капли представляют собой: 1. Растворы истинные. 2. Растворы коллоидные. 3. Суспензии. 4. Эмульсии. 3. Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является: 2. Высокая концентрация действующих веществ. 4. Рецепты капель для внутреннего применения, содержащие вещества списков А и Б: 2. Подлежат обязательной проверке доз. 5. Капли для носа, ушей должны отвечать требованиям, предъявляемым к: 1. Жидким лекарственным формам. 6. Глазные капли: 1. Должны быть стерильными 7. Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут: 2. В половинном количестве растворителя. 8. При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше 0,05 г: 2. Используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ. 9. Интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна: 1. Инъекционному пути введения. 10. Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа: 1. Обычно не проверяют. 11.Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки должны быть: 2. Откалиброваны. Контрольные вопросы, ответить письменно 1. Какие достоинства и недостатки характерны для капель как лекарственной формы? Преимущество: более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками; компактность, портативность в сравнении с микстурами; простота в изготовлении; удобство в применении. Недостатки: необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так как капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки; необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами; кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения. Для пролонгирования действия лекарс- твенных веществ, применяемых наружно, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры: 1% метилцеллюлозы или оксипропилметилцеллюлозы. 2. Каковы основные показатели качества капель? Анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль (капли для внутреннего применения), отсутствие механических включений, отклонения в массе или объем. 3. Каковы особенности проверки дозы веществ списков А и Б в каплях? Расчет и проверка дозировок ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств в каплях для внутреннего применения. Пример. Rp.: Atropini sulfurici 0,01 Aquae destillatae 10,0 M.D.S. 5 капель 2 раза в день перед едой В каплях прописан атропина сульфат — ядовитое лекарственное вещество (список А), Вес одной капли воды или водной жидкости приблизительно равен 0,05. Больной однократно принимает 5 капель, т. е. 5x0,05 = 0,25. Всего приемов в прописанном растворе 10,0 : 0,25 = 40. Таким образом, атропина сульфата будет содержаться в одном приеме 0,01 : 40 = 0,00025 и в сутки — 0,00025 х 2 =0,0005. По ГФХ высшая разовая доза атропина сульфата равна 0,001; суточная — 0,003. Лекарство может быть отпущено. Расчет и проверка дозировок в лекарствах для детей. Особое внимание должно быть обращено на дозировку лекарств для детей и лиц старше 60 лет. При этом следует пользоваться специальной таблицей высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих средств для детей, приведенной в ГФ1Х, а при отсутствии в ней требуемых указаний — коэффициентами пересчета, указанными в ГФ1Х. Пример. Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 0,15—100,0 Sirupi simplicis 25,0 M.D.S. По 1 чайной ложке 4 раза в день (ребенку 2 лет) В микстуре прописан настой из травы термопсиса, являющейся сильнодействующим лекарственным средством (список Б). Общий вес микстуры— 125,0. Вес одной чайной ложки лекарства — 5,0. Количество приемов — 125 : 5 = 25. Количество травы термопсиса на один прием — 0,15 : 25 = 0,006 и в сутки —0,006x4 - 0,024. В ГФ Х таблице высших доз для детей в возрасте 2 года высшая разовая доза травы термопсиса указана 0,01 и суточная—0,03. Лекарство .может быть отпущено. Проверку доз ядовитых и сильнодействующих веществ в каплях проводят в следующей последовательности: 1. Рассчитывают количество капель во всем объеме водного раствора, для чего умножают объем раствора в миллилитрах на 20, исходя из того, что плотность водных растворов ядовитых и сильнодействующих веществ, выписываемых в форме капель, близка к единице. Поэтому при проверке доз этих веществ считают, что в 1 мл таких растворов содержится 20 капель (по стандартному капле-меру). Для спиртовых растворов пользуются таблицей капель . 2. Определяют число приемов, на которое рассчитаны капли. Для этого число капель, содержащихся во всем объеме раствора, делят на число капель, которое указано в рецепте как однократный прием. 3. Разовую дозу ядовитого или сильнодействующего вещества рассчитывают путем деления выписанного количества вещества на число приемов. Суточную дозу подсчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки. Рассчитанные разовые и суточные дозы сравнивают с высшими дозами данного вещества. 4. Какие особенности обеспечения качества капель для носа? Качество капель для носа и ушных капель целесообразно совершенствовать с помощью изотонирующих агентов, буферных растворителей, стабилизаторов и других вспомогательных веществ, обеспечивающих терапевтическую эффективность, стабильность и другие показатели. Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия. Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны. ЛЕКЦИЯ 10 ВОПРОСЫ И ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ: 1. Какие достоинства и недостатки характерны для капель как лекарственной формы? Преимущество: более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками; компактность, портативность в сравнении с микстурами; простота в изготовлении; удобство в применении. Недостатки: необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так как капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки; необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами; кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения. Для пролонгирования действия лекарс- твенных веществ, применяемых наружно, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры: 1% метилцеллюлозы или оксипропилметилцеллюлозы. 2. Каковы основные показатели качества капель? Анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль (капли для внутреннего применения), отсутствие механических включений, отклонения в массе или объем. 3. Каковы особенности проверки дозы веществ списков А и Б в каплях? Расчет и проверка дозировок ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств в каплях для внутреннего применения. Пример. Rp.: Atropini sulfurici 0,01 Aquae destillatae 10,0 M.D.S. 5 капель 2 раза в день перед едой В каплях прописан атропина сульфат — ядовитое лекарственное вещество (список А), Вес одной капли воды или водной жидкости приблизительно равен 0,05. Больной однократно принимает 5 капель, т. е. 5x0,05 = 0,25. Всего приемов в прописанном растворе 10,0 : 0,25 = 40. Таким образом, атропина сульфата будет содержаться в одном приеме 0,01 : 40 = 0,00025 и в сутки — 0,00025 х 2 =0,0005. По ГФХ высшая разовая доза атропина сульфата равна 0,001; суточная — 0,003. Лекарство может быть отпущено. Расчет и проверка дозировок в лекарствах для детей. Особое внимание должно быть обращено на дозировку лекарств для детей и лиц старше 60 лет. При этом следует пользоваться специальной таблицей высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих средств для детей, приведенной в ГФ1Х, а при отсутствии в ней требуемых указаний — коэффициентами пересчета, указанными в ГФ1Х. Пример. Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 0,15—100,0 Sirupi simplicis 25,0 M.D.S. По 1 чайной ложке 4 раза в день (ребенку 2 лет) В микстуре прописан настой из травы термопсиса, являющейся сильнодействующим лекарственным средством (список Б). Общий вес микстуры— 125,0. Вес одной чайной ложки лекарства — 5,0. Количество приемов — 125 : 5 = 25. Количество травы термопсиса на один прием — 0,15 : 25 = 0,006 и в сутки —0,006x4 - 0,024. В ГФ Х таблице высших доз для детей в возрасте 2 года высшая разовая доза травы термопсиса указана 0,01 и суточная—0,03. Лекарство .может быть отпущено. Проверку доз ядовитых и сильнодействующих веществ в каплях проводят в следующей последовательности: 1. Рассчитывают количество капель во всем объеме водного раствора, для чего умножают объем раствора в миллилитрах на 20, исходя из того, что плотность водных растворов ядовитых и сильнодействующих веществ, выписываемых в форме капель, близка к единице. Поэтому при проверке доз этих веществ считают, что в 1 мл таких растворов содержится 20 капель (по стандартному капле-меру). Для спиртовых растворов пользуются таблицей капель . 2. Определяют число приемов, на которое рассчитаны капли. Для этого число капель, содержащихся во всем объеме раствора, делят на число капель, которое указано в рецепте как однократный прием. 3. Разовую дозу ядовитого или сильнодействующего вещества рассчитывают путем деления выписанного количества вещества на число приемов. Суточную дозу подсчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки. Рассчитанные разовые и суточные дозы сравнивают с высшими дозами данного вещества. 4. Какие особенности обеспечения качества капель для носа? Качество капель для носа и ушных капель целесообразно совершенствовать с помощью изотонирующих агентов, буферных растворителей, стабилизаторов и других вспомогательных веществ, обеспечивающих терапевтическую эффективность, стабильность и другие показатели. Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия. Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны. 5.Каковы основные пути совершенствования качества и технологии капель? Совершенствование качества капель прежде всего связано с расширением ассортимента растворителей, обладающих хорошей растворяющей способностью большинства лекарственных веществ, химически и фармакологически индифферентных, обеспечивающих необходимую биодоступность и высокую стабильность, а, следовательно, увеличение сроков годности. Кроме того, общая тенденция к снижению использования в технологии лекарственных форм спирта этилового, обладающего наркотическим действием, ограничение применения масел растительных, легко прогоркающих и являющихся продуктами питания, ставит вопрос об их замене другими растворителями. В связи с этим большой интерес представляет внедрение в практику аптек новые, перспективные растворители. Большое значение для качества капель имеет совершенствование упаковки, обеспечивающей как надежное хранение, так и удобство применения. Унификация прописей растворов, расширение внутриаптечных заготовок и связанное с этими вопросами более широкое применение средств малой механизации будет способствовать повышению производительности труда и качества лекарственных препаратов. ЗАДАНИЯ ДЛЯ ВЫЯСНЕНИЯ ИСХОДНОГО УРОВНЯ ЗНАНИЙ 1 задача 1. Определяют количество нестандартных капель в 1,0 г настойки строфанта: 0,45 г - 20 капель 1,0 г— х 2. Определяют соотношение между стандартной и нестандартной каплями. По «Таблице капель» ГФ X : в 1 г настойки строфанта содержится 54 стандартные капли: 54 станд. капли – 44 нестанд. капли 1станд. капля – х 1 стандартная капля соответствует 0,8 нестандартной капли. Нужно 16 капель (20x0,8) настойки строфанта. В 1 мл настойки строфанта 49 стандартных капель. 1 мл настойки строфанта по калибруемой пипетке — 39 капель (49x 0,8). Если в рецепте 0,5 мл настойки строфанта, нужно отмерить 19 капель. Ответ: Студент рассчитал правильно 2 задача 1. Определяют количество капель в 1 г настойки ландыша: 0,32 г – 20 капель 1,0 г - х 2. Определяют соотношение между каплями, полученными из стандартного и эмпирического каплемеров. По «Таблице капель» в 1 г настойки ландыша по стандартному каплемеру содержится 56 капель: 56 станд. капель—62 нестанд. каплям 1 станд. капля — х Для определения количества нестандартных капель в 1 мл настойки ландыша используют полученное соотношение (1 станд. капля =1,1 нестанд. капли). В 1 мл настойки ландыша по стандартному каплемеру содержится 50 капель. В 1 мл настойки ландыша по калибруемой пипетке: 50х 1,1=55 нестанд. капель 0,1 мл=5,5 нестанд. капли 3. Составляют этикетку, на которой указывают: Tinctura Convallariae 1 стандартная капля= 1,1 нестандартной капли в 1,0 мл — 55 капель в 0,1 мл — 5,5 капель Ответ: Если в рецепте выписано 30 капель настойки ландыша, нестандартным каплемером (откалиброванной пипеткой) отмеривают 33 капли (30x1,1), а если прописано 0,8 мл, берут 44 капли. 3 задача 0,27 – 20 капель 1,0 – х Х=1,0*20\0,27=74 капли Ответ: следует отмерить 74 капли 4 задача Ответ: Технология изготовления сводится к растворению лекарственного вещества в масле, отвешенного в сухой флакон для отпуска. Для ускорения растворения также прибегают к легкому нагреванию. Если в масляном растворе прописана камфора, то для устранения его потери растворения производят в предварительно подогретом масле. САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ ВНЕАУДИТОРНАЯ РАБОТА СТУДЕНТА ПО ПОДГОТОВКЕ К ЗАНЯТИЮ Rp.: T-rae Valerianae T-rae Convallariae aa 10,0 Validoli 2,0 Sol. Nitroglycerini 1ml M.D.S.: По 10-15 капель при болях 1.2. Свойства ингредиентов Tinct. Valеrianaе — прозрачная жидкость, красновато-бурого цвета (темнеет под влиянием солнечного света), характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкус. Хранение: в защищенном от света прохладном месте. Tinct. Convallariae — прозрачная жидкость, зеленовато-бурого цвета, слабого своеобразного запаха и горького вкуса. Хранение: в склянках оранжевого стекла, в защищенном от света месте. Validoli- прозрачная бесцветная или слегка окрашенная маслянистая жидкость с запахом ментола. Хранение: в плотно укупоренной упаковке, при температуре не выше 15 °С. Раствор Нитроглицерина- прозрачная бесцветная жидкость. Хранение: Список Б. Небольшими количествами, в хорошо укупоренных склянках, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня. 1.3. Характеристика лекарственной формы. Капли для внутреннего применения, представляющие собой раствор лекарственного вещества в смеси настоек. 1.4. Совместимость ингредиентов. Ингредиенты в прописи совместимы 1.5. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ Настойка ландыша в 1 мл — 50 капель в 10 мл — 500 капель Настойка валерианы в 1 мл —51 капля в 10 мл—510 капель (таблица капель, ГФ XI, с. 134—135) Раствор нитроглицерина в 1 мл- 53 капель Всего в 21 мл раствора содержится 500+510+53=1063(капель). Количество приемов: 1063: 10= 106(приемов) Нитроглицерин: ВРД-4 капли, РД(53:106)=0,5(капли). ВСД- 16 капель.СД —0,5 х 0,5 = 0,25 (капель) Дозы не завышены! 1.6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторон Дата № рецепта Validoli 2,0 Sol. Nitrоglycerini 1 ml Tinct. Convallariae 10 ml Tinct. Valerianae 10 ml V = 21 ml Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Далее добавляют по 10 мл настойки ландыша и настойки валерианы (настойки приготовлены на 70% спирте). 1.8. Упаковка и оформление Флакон оранжевого стекла, укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикетками: «Внутреннее», «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать». 1.9. Оценка качества. – Анализ документации: рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены. –Правильность упаковки и оформления — идентичны, приказ 751Н. –Капли зеленовато-бурого цвета, запах своеобразный, имеется опалесценция. Объем 21 мл+1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (+4%)-приказ 751Н. РЕШИТЬ СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ. Rp.: Ethylmorphini hydrochloridi 0,15 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6,0 Tincturae Convallariae Tincturae Leonuri ana 15ml M.D.S. По 15 капель 2 раза в день Исходя из растворимости препаратов, капли готовят следующим образом. В отпускную склянку отмеривают пипеткой по 15 мл настойки ландыша и настойки пустырника и в смеси настоек растворяют 0.4 г ментола. В небольшую подставку отмеривают пипеткой 6 мл адонизида и растворяют в них 0,15 г гидрохлорида этилморфина и 1,0 натрия бромида . Полученный раствор переносят в отпускную склянку (в случае необходимости предварительно процеживают). Укупорить и оформить к отпуску, снабдив этикетками: «Внутреннее», «Хранить в защищенном отсвета месте», «Перед употреблением взболтнуть».        |