Изготовлениежидких лекарственных форм массообъемным
 Скачать 325.02 Kb.
|
|
ИЗГОТОВЛЕНИЕЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ МАССО-ОБЪЕМНЫМ СПОСОБОМ При массо-объемном способе растворяемое вещество берут по массе, а растворитель по объему. В массо-объемной концентрации изготавливают водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ, разведения стандартных растворов, выписанные в рецепте под химическими наименованиями с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе. При объемном способе изготовления и лекарственное вещество, и растворитель дозируются по объему. Объемный способ принят для изготовления растворов этанола различной крепости, растворов кислоты хлороводородной, а также стандартных растворов, выписанных в рецепте под условными наименованиями. По объему дозируют: воду очищенную, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сахарный сироп), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонид). В концентрации по массе обычно готовят растворы твердых и жидких лекарственных веществ на вязких и летучих растворителях. В этом случае и растворяемое вещество, и растворитель дозируют по массе. По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликолин (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль. В зависимости от способа изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по объему и по массе: 1)массо-объемный процент показывает количество лекарственного вещества в граммах, содержащееся в 100 миллилитрах раствора; 2)процент по объему показывает количество лекарственного вещества в миллилитрах, содержащееся в 100 миллилитрах раствора; 3)процент по массе показывает количество лекарственного вещества в граммах, содержащееся в 100 граммах раствора. Раствор может быть прописан в рецепте следующими способами. 1) С указанием процентного содержания лекарственного вещества в растворе: Rp: Sol. Natrii bromidi 2% – 100 ml D.S. По одной столовой ложке 3 раза в день. ( в рецепте указан массо-объемный процент) Rp: Sol. Camphorae oleosae 10% – 20,0 D.S. Для растираний. ( в рецепте указан процент по массе) Rp: Spiritus aethylici 70% - 100 ml D.S. для обработки рук. ( в рецепте указан процент по объему) 2) С указанием соотношения между лекарственным веществом и раствором: Rp: Sol. Natrii bromidi 2,0 – 100 ml (2,0 : 100 ml) (ex 2,0 – 100 ml) D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. 3) развернутым способом, т. е. с перечислением ингредиентов и указанием их количеств: Rp: Natrii bromidi 2,0 Aq. purificatae 100 ml (или Aq. Purificatae ad 100 ml) M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. 4) с указанием отношения 1 части лекарственного вещества к определенному объему растворителя (1:1000, 1:5000 и т. д.): Rp: Sol. Furacilini 1:5000 – 100ml D.S. Для полоскания горла. Данный способ используют, когда растворы прописаны в очень низких концентрациях. Из всех приведенных способов наиболее употребительным является первый, т. е. обозначение концентрации раствора в процентах. Технологическая схема изготовления растворов Технология растворов включает следующие стадии. ВР-1. Подготовка помещений, оборудования и персонала. ВР-2. Подбор и подготовка посуды и укупорочных средств. ВР-3. Взвешивание и отмеривание лекарственных веществ и растворителя. ТП-4. Растворение. ТП-5. Освобождение раствора от механических примесей. ТП-6. Контроль качества. УМО-7. Упаковка и оформление к отпуску. ВР-1. Подготовка помещений, оборудования и персонала Данная стадия проводится в аптеках в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». На этой стадии проводятся мероприятия, направленные на обеспечение надлежащих санитарных условий изготовления растворов и в конечном итоге микробиологической чистоты готового продукта. Примечание: растворы, применяемые для лечения ран, поврежденной кожи и слизистых оболочек, а также растворы для новорожденных и детей до 1 года должны быть стерильными и готовиться в асептических условиях. Особенности изготовления данных групп лекарственных препаратов будут рассмотрены в отдельной методической разработке. ВР-2. Подбор посуды и укупорочных средств Подбор флакона и укупорочных средств к нему (корковых, резиновых, полиэтиленовых пробок; навинчиваемых крышечек; алюминиевых колпачков и прокладок) производится в зависимости от объема раствора и физико-химических свойств, входящих ингредиентов. Делается это заранее во избежание нежелательного загрязнения уже изготовленной лекарственной формы. Флаконы и пробки для упаковки нестерильных лекарственных препаратов должны быть вымыты и простерилизованы (при температуре 120º С в течение 45 мин.). Срок хранения стерильной посуды, укупоренной пробками, должен составлять не более 3 сут. Полиэтиленовые, пластмассовые навинчивающиеся пробки также моют и стерилизуют. При наличии в составе прописи светочуствительных веществ используются флаконы из оранжевого стекла. Пробки должны соответствовать форме и размеру горлышка флакона. Пробка корковая или резиновая должна входить во флаконы на треть своей высоты, под пробку подкладывают кружок пергаментной бумаги или алюминиевой фольги. Пробки из полимерных материалов чаще всего используют в качестве подкладок под закручивающиеся пробки (крышечки). Флакон и пробку перед использованием споласкивают очищенной водой или оставляют сухими. ВР-3. Взвешивание и отмеривание лекарственных веществ и растворителя Для взвешивания сухих сыпучих веществ используются весы равноплечные различных типоразмеров: ВР (ВСМ)-1, ВР (ВСМ)-5, ВР (ВСМ)-20, ВР (ВСМ)-100. Дозирование сухих сыпучих веществ массой более 50 граммов, а также вязких и летучих жидкостей (см. раздел 3) осуществляется с помощью тарирных технических весов марок ВКТ или Т-2 с пределами допустимых нагрузок от 50 до 1000 граммов. Отмеривание растворителей и других жидких компонентов (см. раздел 3) при изготовлении растворов и микстур проводится с помощью мерных цилиндров, аптечных пипеток и бюреток. Отмеривать жидкости следует только при комнатной температуре, т. к. вместимость данных измерительных приборов зависит от температуры. Следует помнить, что: - глаз работающего должен быть на уровне мениска; - уровень бесцветной жидкости устанавливается по нижнему мениску; - уровень окрашенной жидкости устанавливается по верхнему мениску. Дозирование жидких компонентов, прописанных в небольших количествах, проводится каплями, что будет рассмотрено в отдельной методической разработке. ТП-4. Растворение Растворение сухих ингредиентов проводят в широкогорлой банке (подставке), сполоснутой водой очищенной. При изготовлении водных растворов в первую очередь в подставку отмеривают рассчитанное количество воды, в которой растворяют лекарственное вещество. Если лекарственных веществ несколько, то растворение производят с учетом их растворимости в воде: в первую очередь растворяют вещества с меньшей растворимостью. Для ускорения растворения применяют нагревание, перемешивание, измельчение крупнокристаллических веществ. ТП-5. Освобождение раствора от механических примесей (процеживание или фильтрование) Для очистки приготовленного раствора от различных нерастворимых включений (механических примесей) его процеживают или фильтруют. Выбор метода очистки раствора зависит от его назначения: растворы для внутреннего и наружного применения процеживают; глазные капли и инъекционные растворы фильтруют. Фильтрование отличается от процеживания более тонкой очисткой от механических примесей. Для процеживания растворов в аптеке наиболее часто применяют гигроскопичную вату; марлю, сложенную в несколько слоев; реже – полотно, холст, шелк, капрон и другие ткани; для фильтрования растворов – фильтровальную бумагу, стеклянные фильтры. Наиболее часто для фильтрования растворов для внутреннего или наружного применения и микстур используют небольшой ватный тампон или несколько слоев марли, которые помещают встеклянную воронку. Процеживание производят в заранее подготовленный флакон. Скорость фильтрования зависит от давления, при котором идет фильтрование, величины пор фильтрующего материала, вязкости жидкости и других факторов. При фильтровании вязких жидкостей скорость меньше, т. к. сопротивление фильтрующего материала пропорционально вязкости жидкости. Фильтрование в аптечных условиях можно проводить при нормальном или пониженном давлении (вакууме), последнее чаще используют для очистки инъекционных и глазных растворов. Характеристика фильтровальных материалов В зависимости от свойств и количества фильтруемой жидкости применяют различные материалы, к которым предъявляют ряд требований. Фильтровальные материалы должны обладать определенной прочностью, иметь структуру, обеспечивающую эффективное задержание частиц при высокой проницаемости. Материал фильтров не долженвыделять в раствор волокна или частицы, взаимодействовать с лекарственными веществами; при этом он должен выдерживать термическую стерилизацию, давление или разряжение в процессе фильтрования. Материал фильтров должен быть биологически индифферентен. Фильтровальные материалы имеют следующие недостатки: набухают, обладают недостаточной прочностью, адсорбируют некоторые вещества и ионы за счет диссоциации в водной среде, приобретая отрицательный заряд. Процесс фильтрования трудоемок, протекает с небольшой скоростью. В зависимости от механизма задержания частиц различают фильтры глубинные (пластинчатые) и мембранные (экранные). В глубинном фильтре частицы обычно задерживаются в месте пересечения волокон фильтра, т. е. механически или в результате адсорбции на материале фильтра. В качестве глубинных фильтров используют хлопковолокнистые материалы (вату, марлю), стекло в виде спекшегося порошка или волокон, целлюлозно-асбестовые фильтры, материалы из полимерных волокон. Мембранные фильтры представляют собой сита со средними размерами пор в узком диапазоне. Эти фильтры быстро засоряются, поэтому для фильтрования растворов используют комбинированные фильтры с применением ваты медицинской гигроскопической, бумаги фильтровальной лабораторной, марли бытовой хлопчатобумажной. Для задержания волокон, вымываемых из фильтровальной бумаги, под бумажный фильтр в устье воронки подкладывают небольшой тампон медицинской гигроскопической ваты. Все фильтрующие материалы по своему качеству должны полностью удовлетворять требованиям, приведенным в соответствующей нормативно-технической документации. Вата должна быть обезжиренной, длинноволокнистой, не содержать кислых, щелочных и восстанавливающих веществ; хлориды, сульфаты, соли кальция допускаются только в минимальных количествах. Наиболее пригодной для процеживания является медицинская вата сорта «глазная» (не ниже первого сорта). Марля бытовая хлопчатобумажная может применяться только обезжиренная, не содержащая примесей крахмала и других веществ. Марлевые фильтры обладают большой пропускной способностью и почти не дают механических загрязнений. Бумага фильтровальная лабораторная является основным фильтрующим материалом в условиях аптеки. Она должна состоять из чистой клетчатки, без темных и просвечивающихся пятен, примесей древесины, хлоридов, солей железа – марка Ф-I М. Поскольку бумажный фильтр и ватный тампон смачиваются этой же жидкостью, неизбежно происходит некоторая потеря раствора. Отсюда количество ваты и размеры фильтра должны быть минимальными. Потери за счет фильтра при фильтровании более 100 мл раствора укладываются в установленные нормы, для фильтрования 10-30 мл жидкости используют особые приемы, которые будут описаны в отдельной методической разработке. Для фильтрования растворов легко окисляющихся веществ (натрия салицилат, адреналина гидрохлорид), которые разлагаются при фильтровании через бумагу, содержащую примеси железа, следует применять только беззольные фильтры, изготовленные из дополнительно очищенной фильтровальной бумаги марки Ф-ОМ. При фильтровании через бумагу может происходить адсорбция некоторых веществ. Это объясняется тем, что поверхность бумаги при фильтровании водных растворов приобретает отрицательный заряд в результате диссоциации молекул целлюлозы. Катионы щелочных и щелочноземельных металлов адсорбируются слабо, катионы тяжелых металлов – сильнее. По адсорбционной способности их можно расположить в определенном порядке (ряд Кольтгофа): Pb2+ > Hg2+ > Ca2+ > Ag1+ > Zn2+ Значительная адсорбция имеет место при фильтровании растворов алкалоидов, красящих веществ (метиленового синего, этакридина, бриллиантового зеленого), пигментов (растительных сиропов), ферментов (пепсина). Следует иметь в виду, что растворы, содержащие окислители (калия перманганат, серебра нитрат и др.) восстанавливаются клетчаткой. В щелочных же растворах фильтровальная бумага набухает. Метод фильтрования через бумагу является малопроизводительным и трудоемким вследствие недостаточной скорости фильтрования и частого отслаивания волокон от фильтрующего материала. С целью совершенствования процесса фильтрования жидких лекарственных форм в аптеках предложено использование фильтров стеклянных. Они представляют собой пористые стеклянные пластинки, полученные путем сплавления стеклянного порошка, вставленные в воронки конической или цилиндрической формы. При их применении значительно снижается адсорбция растворенных веществ, уменьшается большая потеря фильтруемого раствора. Стеклянные фильтры удобны для фильтрования растворов алкалоидов, красящих веществ, ферментов, растворов окислителей, растворов защищенных коллоидов. Фильтры отличаются разными диаметрами пор: № 1 – 90-150 мкм (размер пор соответствует ватному тампону); № 2 – 40-90 мкм (размер пор соответствует рыхлой фильтровальной бумаге); № 3 – 20-40 мкм (размер пор соответствует плотной фильтровальной бумаге); № 4 – 10-20 мкм (размер пор соответствует очень плотной фильтровальной бумаге). Таблица 1 Стеклянные фильтры Номер фильтра Размер пор фильтрующей пластинки, мкм Назначение фильтра 1 100-200 Процеживание 2 40-50 Фильтрование растворов для внутреннего и наружнего применения 3 20-30 Фильтрование глазных капель 4 5-10 Фильтрование инъекционных растворов При фильтровании растворов для внутреннего и наружного применения (исключение составляют глазные капли) обычно используют фильтры № 1 и № 2, через которые жидкость проходит самопроизвольно. Работа с фильтрами № 3 и № 4 требует создания вакуума. Их используют для фильтрования глазных и инъекционных растворов. Недостатком стеклянных фильтров является хрупкость. Они неудобны при фильтровании концентрированных растворов, в этом случае поры фильтров быстро засоряются. Подготовка фильтровальных материалов к работе Фильтры из бумаги, ватные тампоны, марлю заготавливают впрок. Все работы по их приготовлению проводятся при соблюдении соответствующих санитарно-гигиенических условий. Фильтры бумажные простые готовят при помощи шпателя из заранее приготовленных кружков фильтровальной бумаги (рис. 1). Рис. 1. Приготовление фильтра бумажного обычного. (В.М. Грецкий, В.С. Хоменок, 1991) Фильтры бумажные складчатые готовят, используя квадратные листы фильтровальной бумаги определенного размера (рис. 2). Лист бумаги перегибают пополам, потом еще раз, получается квадрат в 4 слоя бумаги. Затем квадрат сгибают по диагонали. Полученный треугольник перегибают пополам. Затем открытый конец треугольника обрезают и фильтр расправляют. Все операции производят на чистом листе писчей бумаги. Рис. 2. Приготовление фильтра бумажного складчатого. (В.М. Грецкий, В.С. Хоменок, 1991) Ватные тампоны готовят, используя кусочки длинноволокнистой гигроскопической ваты (глазной или хирургической). Марлю нарезают кусочками, которые складывают в 4 слоя. Вспомогательный материал (бумажные фильтры, ватные тампоны, марлевые салфетки) укладывают неплотно в биксы и стерилизуют при температуре 120º С в течение 45 мин. насыщенным паром. Фильтровальные материалы хранят в закрытых биксах в течение 3 сут. Вскрытые материалы должны быть использованы в течение 24 ч. Из биксов материал достают стерильным пинцетом. После каждого забора бикс плотно закрывается. Процесс фильтрования При процеживании используются стеклянные воронки, для более прочного удержания тампона в устье воронки ее внутреннюю поверхность ополаскивают очищенной водой. Приготовленный тампон тщательно промывают очищенной водой для удаления волосков, используя свободную подставку. В горлышко отпускного флакона воронку с тампоном следует помещать только после промывания во избежание попадания вместе с промывными водами трудно удаляемых мелких волосков. Иногда для очистки раствора процеживания недостаточно. Тогда прибегают к фильтрованию. Фильтр из бумаги с подложенным комочком из ваты помещают в устье воронки, следя за тем, чтобы он прочно вошел в устье воронки, и края его были на 2-3 мм ниже края воронки. Затем его несколько раз промывают очищенной водой, помещая над подставкой. Трубка воронки должна свободно входить в горлышко флакона, чтобы воздух, который вытесняется раствором, мог свободно выходить из флакона. В противном случае фильтрование замедляется или прекращается полностью. Во избежание этого между трубкой воронки и горлышком помещают свернутую и перегнутую под углом бумажную прокладку. При этом необходимо следить за тем, чтобы прокладка не упала внутрь флакона Для удобства работы воронку с фильтром вставляют в горлышко флакона или в кольцо специального штатива, при фильтрования через стеклянные фильтры используют насадки и другие приспособлени. Фильтрование растворов через стеклянные фильтры, особенно № 2,3,4, осуществляется при помощи вакуума. Для этого используют водоструйный насос, электроотсасыватель или специальные установки. Стеклянные фильтры после использования следует тщательно промывать очищенной водой. Для отмывания сильно загрязненных фильтров их обрабатывают концентрированной серной кислотой с добавлением 1% раствора натрия нитрата или натрия перхлората. Стеклянные фильтры обычно помечают и используют для фильтрования растворов одного и того же наименования. После процеживания и фильтрования раствора необходимо проверить его на отсутствие механических загрязнений. С этой целью флакон после закупоривания переворачивают вверх дном и внимательно просматривают всю толщину жидкости в проходящем свете. При наличии единичных загрязнений фильтрование повторяют. С этой целью жидкость выливают снова в подставку и фильтруют, при этом флакон ополаскивают первыми порциями фильтрата, возвращая его в подставку. ТП-6. Контроль качества Контроль качества готового препарата (раствора, микстуры) проводят в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 10.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке». Обязательными видами контроля растворов и микстур являются письменный, органолептический и контроль при отпуске; выборочными – опросный и физический. Письменный контроль при изготовлении жидких лекарственных форм заключается в оформлении лицевой и обратной стороны паспорта письменного контроля (ППК). Обратная сторона ППК заполняется на русском языке до изготовления лекарственной формы и предназначена для проведения всех необходимых расчетов. Лицевая сторона ППК заполняется на латинском языке немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, при этом указываются наименования взятых лекарственных средств и вспомогательных веществ и их количества в том порядке как они были взяты при изготовлении лекарственной формы, т. е. в соответствии с последовательностью технологических операций. В жидких лекарственных формах должен быть указан их общий объем. Кроме того, должны быть дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, отделения), подпись изготовившего, расфасовавшего и проверевшего лекарственную форму. Пример заполнения ППК на жидкую лекарственную форму приведен в разделе 8 (Микстуры с лекарственными средствами различных токсикологических групп). Особенностью органолептического контроля жидких лекарственных форм является определение не только таких показателей, как внешний вид, запах, однородность, но и показателя «отсутствие механических примесей». Физический котроль жидких лекарственных форм заключается в проверке общего объема лекарственной формы. При проведении физического контроля обязательно проверяется качество укупорки. Использование химического контроля зависит от входящих компонентов. Согласно вышеуказанному приказу, обязательному полному химическому контролю подвергаются растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной для внутреннего применения, растворы ртути дихлорида и серебра нитрата, а также вся внутриаптечная заготовка. При проведении органолептического контроля растворов обращают внимание на прозрачность растворов, цвет, запах, вкус (детские лекарственные формы); при проведении физического контроля проверяются отклонение в объеме или массе изготовленной лекарственной формы, отклонение в объеме или массе лекарственной формы, сопоставляя полученные результаты с нормами допустимых отклонений согласно требований приказа МЗ РФ № 305 от 30.12.97 г. (см. табл. 2 и табл. 3). Контроль при отпуске жидких лекарственных форм осуществляется по общим правилам, изложенным в вышеприведенном приказе. Таблица 2 Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массообъемным методом Прописанный объем, мл Отклонение,% До 10 ±10 Свыше 10 до 20 ±8 Свыше 20 до 50 ±4 Свыше 50 до 150 ±3 Свыше 150 до 200 ±2 Свыше 200 ±1 Таблица 3 Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных препаратов при изготовлении их по массе Прописанная масса, г Отклонение,% До 10 ±10 Свыше 10 до 20 ±8 Свыше 20 до 50 ±5 Свыше 50 до 150 ±3 Свыше 150 до 200 ±2 Свыше 200 ±1 При определении отклонений в массе проверяемых лекарственных препаратов следует пользоваться теми же разновесами и измерительными приборами, что и при изготовлении лекарственных препаратов в аптеке. УМО-7. Упаковка и оформление к отпуску В зависимости от свойств, входящих компонентов, для отпуска растворов и микстур применяют флаконы из прозрачного бесцветного или темного стекла. Во флаконах из темного стекла отпускаются жидкие лекарственные формы со светочуствительными ингредиентами. Флакон с раствором закупоривают заранее подобранной пробкой и проверяют на герметичность. Для этого наклоняют флакон и легко постукивают горлышком о ладонь. Раствор не должен вытекать из флакона. Уровень жидкости во флаконе не должен быть выше его плечиков. Для укупорки флаконов применяют корковые и пластмассовые пробки. Лучшими сортами корковых пробок являются бархатные и полубархатные, отличающиеся мелкой пористостью, чистотой и упругостью. Корковую пробку подбирают несколько большего размера, чем отверстие флакона. Ее обжимают с помощью пробкомялки, чем достигается лучшая герметизация отверстия. Пробка на одну треть своей высоты должна оставаться снаружи. Пластмассовые пробки выпускаются размерами, соответствующими отверстию флаконов. Пробку вставляют, держа флакон на весу за горлышко (во избежание ранений). Под корковую пробку обязательно подкладывают кружок пергаментной или вощеной бумаги, а в некоторых случаях для укрепления пробки и поступления лекарственного препарата к больному в «запечатанном» виде горлышко флакона закрывают гофрированным бумажным колпачком, который внизу обвязывают прочной ниткой. Концы нитки выводят на верхнюю поверхность колпачка и приклеивают к ней с помощью круглой марки с реквизитом аптеки. Пробку можно закреплять также с помощью клеевой смолки разных составов. При оформлении растворов и микстур соблюдают требования методических указаний: «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 4.07.97 г. На флаконы наклеивают основные этикетки («Внутреннее» или «Наружное»), а также такие предупредительные этикетки, как «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» и, если необходимо, другие предупредительные этикетки. Если в прописи имеются вещества списка А или списков ПККН, флакон опечатывают и наклеивают этикетку «Обращаться с осторожностью». Взамен рецепта выписывается сигнатура. 6. Нормирование правил изготовления жидких лекарственных форм Указанный раздел регламентируется «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных», в настоящее время действует Инструкция, утвержденная приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г., согласно которой: - все лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой должны готовиться массо-объемным методом, за исключением тех, где в качестве растворителей используют жидкости с большой удельной массой, вязкие, летучие, а также эмульсии, суспензии (с содержанием твердой фазы более 3%) и некоторые лекарства по авторским прописям; - по массе дозируют: вязкие жидкости (бензилбензоат, винилин, глицерин, деготь, минеральные и растительные масла, ихтиол, полиэтиленоксид-400, силиконы, нитроглицерин, валидол, винилин, деготь березовый); летучие (димексид, масло терпентинное, метилсалицилат, хлороформ, эфир медицинский, эфирные масла,); а также жидкости с большой плотностью (пергидроль) непосредственно во флакон для отпуска; - в объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным наименованием; - по объему дозируют: воду очищенную и воду для иньекций, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид, нашатырно- анисовые капли и др.); - если не указан растворитель, то готовят водные растворы; под названием «вода» в прописи следует понимать очищенную воду (ФС 42-2619-97), под названием «спирт» – спирт этиловый, под названием «эфир» – эфир медицинский; - если концентрация водного раствора указана в процентах, следует подразумевать массо-объемные проценты; - при прописывании спирта этилового под его процентным содержанием подразумевают объемный процент; - если концентрация спирта не обозначена в прописи, то используют 90% спирт; - при наличии утвержденной НТД на спиртовой раствор используют спирт той концентрации, которая указана в НТД; - при обозначении концентрации растворов 1:100, 1:200 и т. д. следует подразумевать содержание вещества по массе в указанном объеме раствора, т. е. при изготовлении раствора необходимо взять 1 г вещества и растворителя до получения 100 мл или 200 мл раствора соответственно; - растворы, в которых концентрация вещества выражена различными способами (раствора глюкозы 5% 200 мл; глюкозы 10 г, воды очищенной 200 мл; глюкозы 10 г, воды очищенной до 200 мл; раствора глюкозы из 10 г 200 мл), при приготовлении в массо-объемной концентрации должны иметь одинаковые объемы (200 мл); - малые количества жидких лекарственных средств (например, настоек), которые в прописи указаны в стандартных каплях, следует отмеривать эмпирическим каплемером (пипеткой), откалиброванным по данной жидкости; - если вещество указано в ГФ в кристаллическом виде и в обезвоженом, то используют кристаллическое вещество; - концентрированные растворы, растворы для инъекций, глазные капли, примочки и растворы для внутреннего употребления для новорожденных детей готовят с учетом фактического содержания влаги в лекарственном веществе; - с целью предотвращения или замедления процесса взаимодействия лекарственных средств, которые возможны в концентрированных растворах, необходимо сухие вещества растворять в рассчитанном количестве воды; - первыми в воде растворяются вещества списка А и списков ПККН, затем списка Б, далее вещества общего списка с учетом их растворимости, полученные растворы процеживают; - концентрированные растворы и жидкие лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, сиропы, нашатырно-анисовые капли, ароматные воды и др.) добавляются в отпускную склянку к процеженному раствору в следующем порядке: водные непахучие и нелетучие жидкости, иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой, водные летучие жидкости, спиртовые жидкости (в порядке возрастания концентрации спирта, для того чтобы не произошло резкое разбавление концентрации экстрагента и не выпал грубодисперсный осадок), а затем летучие и пахучие жидкости; - общий объем раствора определяется суммированием объемов, входящих жидкостей; он не должен превышать норм допустимых отклонений, установленных для данного объема; - изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения; - для каждого лекарственного вещества максимальную концентрацию в процентах (С max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле: С max = N , КУО где: N – норма допустимого отклонения для данного объема препарата,%; КУО – коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20º С, мл/г (см. приложение 7); - твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора (см. приложение № 3); - вещества в виде порошков, входящие в состав раствора в суммарном количестве не превышающие норм допустимых отклонений для данного объема жидкой лекарственной формы, концентрированные растворы, которых отсутствуют, растворяют в отмеренном количестве воды или другой жидкости; - в случае если суммарное количество порошков превышает нормы допустимых отклонений для данного объема жидкой лекарственной формы, необходимо использовать концентрированные растворы этих веществ, а при их отсутствии раствор готовят в прокалиброванной посуде или с учетом КУО лекарственных веществ; - если требуется установить объем жидких лекарственных средств, выписанных в прописи рецепта и дозируемых по массе, или, наоборот, массу жидкостей, выписанных в прописи рецепта и дозируемых по объему, используют значение их плотностей (см. приложение № 1). Например: сиропы (сахарный или другие) отмеривают по объему; если отсутствует мерный цилиндр такой емкости, сиропы можно отвесить, предварительно сделав перерасчет по формуле: m = V · , = 1,3 для сахарного сиропа; - ароматные воды (мятная, укропная и др.) отмеривают по объему; если в сложной прописи, содержащей ароматную воду, отсутствует вода очищенная, запрещается использовать концентрированные растворы сухих ингредиентов; - при растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанной в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема; - при изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют; - в случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывается при контроле качества изготовленной лекарственной формы; на микстуры, содержащие галеновые и новогаленовые препараты, ароматные воды кроме этикеток «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», наклеивается дополнительно этикетка «Перед употреблением взбалтывать». |