|
Karta_ls Турар Д. Картасообщение о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности лекарственных средств
Карта-сообщение
о побочных действиях, серьезных побочных действиях
и об отсутствии эффективности лекарственных средств
При подозрении на побочное действие, передозировку, злоупотребление или отсутствие эффективности, применение у беременных и кормящих, передачу инфекционного агента посредством ЛС, лекарственные взаимодействия с одним или более препаратом/вакциной просьба заполнить данную карту-сообщение.
Пожалуйста, заполните максимально полно все разделы (синей/черной шариковой ручкой или на компьютере, кликните по серому полю для заполнения). Сведения о пациенте и лице, предоставившем отчет, останутся конфиденциальными.
1. Наименование организации:
Адрес:
Телефон/факс: Email:
|
Внутренний номер:
Номер (медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента):5463
Тип сообщения: спонтанный ☑
литературное
клиническое исследование
постмаркетинговое исследование
Начальное сообщение:
Дата получения: "____" ______________ ______
Последующее сообщение:
Дата последующего наблюдения: "____" ___________ ____ г.
|
2. Информация о пациенте: Инициалы: _Арманулы
Дата рождения: "_11_" _______09__ ____2001___ г. Возраст: ___20___ (лет, мес., нед., дней, часов)
Пол: Мужской
☑
Женский
Неизвестно
Рост:__170___ см Вес: __67___кг
Национальность: казах
☑
азиат
азиат (восточная азия)
европеец
другая (указать) _____________
|
3. Клинический диагноз (Заполняется только сотрудниками
здравоохранения)
|
код МКБ-10):
|
Основной: Инсулиннезависимый сахарный диабет
|
Е11
|
Сопутствующий:
|
|
4. Информация о беременности
Беременность? Да
Нет
Неизвестно
Если Да: Дата последней менструации:
____ ________ ____
Предполагаемая дата родов: ________.________.________
Количество плодов ________ Зачатие нормальное (включая прием лекарств)
Invitro
Исход беременности:
беременность продолжается
живой плод без врожденной патологии
живой плод с врожденной патологией
прерывание без видимой врожденной патологии
прерывание с врожденной патологией
спонтанный аборт без видимой врожденной патологии (<22 недель)
спонтанный аборт с врожденной патологией(<22 недель)
мертвый плод без видимой врожденной патологии (>22 недель)
мертвый плод с врожденной патологией (>22 недель)
внематочная беременность
пузырный занос
дальнейшее наблюдение невозможно
неизвестно
Если беременность уже завершилась: Дата родов: ____.______._______
Гестационный срок при рождении/невынашивании/прерывании:
______. ________. ________
Тип родов:
нормальный вагинальный
кесарево сечение
патологические вагинальные (щипцы, вакуум экстракция)
Вес ребенка: ______ гр. Рост______ см Пол: Мужской
Женский
Шкала Апар: 1 минута ________, 5 минута, ______ 10 минута
Дополнительная информация:
|
5. Подозреваемый
препарат/вакцина*1
(Непатентованное &
коммерческое название)
|
Дата начала
приема
|
Дата
завершения
приема
|
Путь
введения,
частота
приема
|
Серия/партия
№, срок
годности
|
Показания
|
Кселевия (Ситаглиптин)
|
01.04.2021
|
03.05.2021
|
Внутрь, независимо от приема пищи,1 раз в сутки
|
5987567467,
29.09.2023
|
Сд 2 типа
|
Предпринятые меры
☑
Препарат отменен
Курс остановлен
Доза снижена
Без изменений
Доза увеличена
Неизвестно
Другое________________
|
2. Побочное
действие
|
Дата
начала
|
Дата
окончания
|
Исход
|
Связь с ЛС
|
1.панкреатит
|
02.04.2021
|
19.04.2021
|
☑
Выздоровление
Продолжается
Госпитализация
|
Вр.аномалии
Нетрудоспособность
Смерть
|
Улучшение
Ухудшение
Иной*
|
☑
Вероятная
Не связано
|
Возможная
Не известно
|
2.
|
|
|
Выздоровление
Продолжается
Госпитализация
|
Вр.аномалии
Нетрудоспособность
Смерть
|
Улучшение
Ухудшение
Иной*
|
Вероятная
Не связано
|
Возможная
Не известно
|
3.
|
|
|
Выздоровление
Продолжается
Госпитализация
|
Вр.аномалии
Нетрудоспособность
Смерть
|
Улучшение
Ухудшение
Иной*
|
Вероятная
Не связано
|
Возможная
Не известно
|
*Указать в описании нежелательного явления
3. Рассматриваете ли Вы это побочное действие как СЕРЬЕЗНОЕ? Да
☑
Нет
Если Да, пожалуйста, укажите, почему это явление рассматривается, как
серьезное (пометьте все, что применимо):
|
Угрожает жизни?
☑
|
Выраженная или постоянная
инвалидность?
|
Требует или удлиняет госпитализацию?
☑
|
Врожденные аномалии?
|
Медицински значимое?
да
|
Пациент умер?
|
Описание побочного действия, ЛС для коррекции, дополнительная информация:
Если пациент умер, что явилось причиной смерти?
Предоставьте результаты аутопсии, если возможно
|
*Если вакцина, введите номер дозы. Если номер дозы неизвестен, напишите П для первичной вакцинации и Б – для бустерной дозы.
Пожалуйста, укажите, если какие-либо вакцины были введены в одном шприце.
Был ли подозреваемый препарат или курс вакцинации отменен?
|
5. Сопутствующее ЛС 1
(за исключением
ЛС для коррекции
побочного действия)
(Непатентованное &
коммерческое название)
|
Лекарственная
форма/номер
серии
|
Общая
суточная
доза/путь
назначения/
сторона
|
Дата
начала
приема
|
Дата
завершения
приема
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Предпринятые меры
Препарат отменен
Курс остановлен
Доза снижена
Без изменений
Доза увеличена
Неизвестно
Другое ________________________
|
5. Сопутствующее ЛС 2
(за исключением ЛС для
коррекции побочного
действия)
(Непатентованное &
коммерческое название)
|
Лекарственная
форма/
номер серии
|
Общая
суточная
доза/путь
назначения/
сторона
|
Дата
начала
приема
|
Дата
завершения
приема
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Предпринятые меры
Препарат отменен
Курс остановлен
Доза снижена
Без изменений
Доза увеличена
Неизвестно
Другое ________________________
|
5. Сопутствующее ЛС 3
(за исключением ЛС для
коррекции побочного
действия)
(Непатентованное &
коммерческое название)
|
Лекарственная
форма/
номер серии
|
Общая
суточная
доза/путь
назначения/
сторона
|
Дата
начала
приема
|
Дата
завершения
приема
|
Показания
|
|
|
|
|
|
|
Предпринятые меры
Препарат отменен
Курс остановлен
Доза снижена
Без изменений
Доза увеличена
Неизвестно
Другое ________________________
|
6. Значимые данные
анамнеза,
сопутствующие
заболевания, аллергия
(включая курение и
употребление алкоголя)
|
Продолжается?
|
Значимые данные
анамнеза, сопутствующие
заболевания, аллергия
(включая курение и
употребление алкоголя)
|
Продолжается?
|
В анамнезе у папы был панкреатит
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. Данные об источнике информации, и/или лице заполнившем карту-сообщение
(врач, провизор, пациент, другие)
|
☑
Врач (специальность)
Медсестра
Фармацевт
Пациент/Потребитель
Другой
|
Имя:
|
Турар Дармен
|
Контактные
данные
|
Тел. Моб. Факс:
Еmail:
|
Я (врач, пациент) подписывая эту форму, разрешаю уполномоченной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, связаться со мной или с моим лечащим врачом (включая врача, который сообщил о нежелательном явлении) для
уточнения дополнительной информации, включая информацию о состоянии здоровья и принятых назначенных лекарствах
Да (Ф.И.О., контактные данные врача/ей) _Турар Дармен____________
Да, другое (я не знаю кто мой врач, впишите дополнительные данные название
клиники и т.д.) ____________________
Нет, не разрешаю)
Подпись лица, направляющего сообщение:
___________________________ Дата: ___12.10___.__2021_____.
|
Примечание:
Обязательный минимальный объем информации в карте – сообщение, требуемый для установления оценки причинно-следственной связи между развитием побочных реакций/действий и/или отсутствия эффективности применением лекарственного средства:
информация о пациенте: возраст, пол и краткая история болезни.
информация о побочных реакциях/действиях и/или отсутствии эффективности: описание (вид, локализация, тяжесть, характеристика), результаты исследований и анализов, время начала, течение и исход реакции.
информация о подозреваемом лекарственном средстве: торговое название, международное непатентованное название, дозировка, способ введения, дата начала и окончания приема, показания к применению, номер серии.
информация о сопутствующих препаратах (включая средства самолечения): торговые названия, дозы, способ применения, дата начала и окончания приема.
факторы риска (например, снижение почечной функции, применение подозреваемого препарата ранее, предшествующие аллергии, периодический прием наркотиков).
информация о репортере, направившего сообщение о возникновении побочных реакций/действий и/или отсутствии эффективности (информация является конфиденциальной и используется только для проверки и дополнения данных, а также динамического наблюдения). |
|
|
Скачать 29.1 Kb.