фарм химия. фхкурс. "Контроль качества лекарственных средств промышленного производства"

• Название: "Контроль качества лекарственных средств промышленного производства"
• Анкор: фарм химия
• Дата: 04.11.2021
• Размер: 0.58 Mb.
• Имя файла: фхкурс.docx
• Тип: Курсовая; #263433
• страница: 1 из 4

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

“ОРЛОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ

И.С. ТУРГЕНЕВА”
кафедра общей, биологической, фармацевтической химии и фармакогнозии


КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине “Фармацевтическая химия”

на тему: “Контроль качества лекарственных средств промышленного производства”


Студентка 3 курса 2 группы, ШИШКИНА АНАСТАСИЯ БОРИСОВНА

Шифр 181787

Медицинский институт

Специальность 33.05.01 “Фармация”

Группа 82ФР

Руководитель: к.биол.н., доцент Кулешова Е.К.

Зав. Кафедрой: д.б.н., доцент Юшкова Е.И.
Оценка: Дата: 28.12.2020

Орел 2020


Содержание.

Введение

Глава 1. Нормативно-правовое регулирование

1.1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств

1.2.1 Федеральные законы

1.2.2. Системы нормативной документации

Глава 2. Контроль качества

2.1. Система GMP

2.1.1. Управление качеством

2.1.2 Требования к производству и контролю качества лекарственных средств

2.1.3. Контроль качества

2.1.3.1 Основные требования к контролю качества

2.1.3.2 Персонал

2.1.4. Документация

Глава 3. Производство

3.1. Общие положения

3.2 Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве

3.3. Аттестация

3.4. Исходные материалы

3.5. Промежуточная и нерасфасованная продукция

3.6. Упаковочные материалы

3.7. Операции по упаковке

3.8. Готовая продукция

Заключение

Список литературы

Введение

Качество — это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Обеспечение качества лекарственных средств - главная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей».

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (BОЗ) («World Health Organization» - WHO) была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

- Государственная регистрация лекарственных средств;

- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

- Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

Правила GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза.

В нашей стране правила GMP ("Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности. [17]

Цель курсовой работы - изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых на предприятиях, общие требования к их качеству, систему GMP.

В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи:

1. Исследовать научную литературу и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов промышленного производства; углубить теоретические знания по данной тематике;

2.Оценить современное состояние темы;

3.Изучить нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативные документы);

4. Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств).

Глава 1. Нормативно-правовое регулирование
1.1. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России-Научный центр экспертизы и государственного контроля.

В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС, рассматривается во II главе закона «О лекарственных средствах». Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛC, отражены в главе III федерального закона. Закон устанавливает, что государственному контролю подлежат все ЛC, как произведенные на территории РФ, так и ввозимые из-за рубежа.

Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС.

Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ.

Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий-производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС.
1.2 Государственные законы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств
1.2.1 Федеральные законы

Функционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны и «Основами законодательства в РФ об охране здоровья граждан», принятыми 22 июля 1993 г. Решающую роль в создании законодательной базы для специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в России, сыграли Федеральный закон от 22 июня 1998г.№86-ФЗ «О лекарственных средствах», «Основные положения о стандартизации в здравоохранении» и «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные МЗ РФ.

Федеральный закон Российской Федерации «О лекарственных средствах» регулирует отношения на территории РФ во всей сфере обращения ЛС, многие его положения имеют непосредственное отношение к проблемам обеспечения государственной системы контроля качества, безопасности и эффективности ЛС. Необходимо отметить, что закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, качества, эффективности и безопасности ЛС.
1.2.2 Системы нормативной документации

В соответствии с Законом РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 МЗ РФ, учрежден ПРИКАЗ от 1 ноября 2001 г. N 388 «О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ».

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД.

В Российской Федерации установлены следующие категории НД:

-Государственные стандарты (ГОСТ),

-отраслевые стандарты (ОСТ),

- республиканские стандарты (РС.Т)

- технические условия (ТУ).

Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию.

ФС - нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязательных» для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности).

Вып. 1 ГФ XI включает 54 общие статьи на физические, физико-химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья. Во «Введении» к выпуску указаны все изменения, которые внесены в общие фармакопейные статьи, по сравнению с ГФ X. Имеются разделы, содержащие правила пользования фармакопейными статьями, единицы измерения и сокращения, принятые в ГФ XI. Впервые дополнительно введено 10 статей и разделов на такие методы анализа, как газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств, метод фазовой растворимости, ЯМР-спектроскопия, радиоактивность, электрофорез, эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия, люминесцентная микроскопия и определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах.

В 1990 г вышел в свет вып. 2 ГФХ1, содержащий два раздела: «Общие методы анализа» и «Лекарственное растительное сырье» (ЛРС).

Все указанные изменения предварительно обосновываются глубокими исследованиями, проводимыми в НИИСКЛС и других научно-исследовательских институтах и учебных фармацевтических вузах. Разработанные и утвержденные новые ОФС и ФС являются основой создания ГФ XII.

С июня 2000 г. в России введен в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам СМР.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введен в действие стандарт, нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

II. Стандарт качества (СКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП).

Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его ЛФ), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты -Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет.

ФСП — это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и предприятий-производителей данного ЛС.

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик. [8]