фарм химия. фхкурс. "Контроль качества лекарственных средств промышленного производства"
 Скачать 0.58 Mb.
|
|
Заключение Контрольно-законодательная служба Российской Федерации за последние годы прошла огромный путь, были взлеты и падения, всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые были вовремя замечены и исправлены. Желание законодателей упорядочить, урегулировать и лучшим образом "обустроить" сферу фармацевтического обращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармацевтический рынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармацевтического обращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.[22] Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков: - развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным; - законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения, как показывает немецкий опыт: - консолидированное мнение и активная позиция участников фарм. рынка способна повлиять на ситуацию; - дополнения и изменения в главный закон жизни фармацевтической сферы должны диктоваться необходимостью. Список литературы Антониу Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу //Ремедиум. - 2000. - №12. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Гэд, Ш.К. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование: Практическое руководство / Ш.К. Гэд; Пер. с англ. В. Береговой. - СПб.: ЦОП "Профессия", 2013. - 960 c. Еженедельник “Аптека” № 22, 2005 г. Журнал «Главный врач» №4, 2010 г. Журнал “ Провизор” № 9, 2005 г. Качество и безопасность товаров. - М.: Звонница-МГ, 2003. - 176 c. Кононова, С.В. Регулирование фармацевтической деятельности. / Кононова. С.В. // Новая аптека. - 2002. - №6. Лошанов, Л.А. Законодательное и нормативное обеспечение деятельности фармацевтических оптовых и розничных предприятий. / Лошанов Л.А., Голосович Н.Е. // Новая аптека. - 2002. - № 8. Мелентьева, Г.А. Фармацевтическая химия, Т.2/М.: "Медицина", 2006 г. Мошкова, Л.В. Фармацевтическая деятельность, нормативная база. /Мошкова Л.В. // Новая аптека. - 2000. - № 8. - С. 7 -13. Новиков, О.О. Контроль качества лекарственных средств / О.О. Новиков. - РнД: Феникс, 2018. - 494 c. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» ОСТ № 91500.05.0001-2000 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения” ОСТ 42-511-99 “Правила организации качественных клинических исследований (GCP)” Приказ МЗ РФ от16 июля 1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках» Приказ МЗ РФ от 1ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств». ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2013. Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98г. Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации», Солонинина, А.В. Нормативно - правовое обеспечение организации фармацевтической деятельности. / Солонинина А.В. // Новая аптека. -2003. - №9. Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650. www.folium.ru (сайт научно-практического журнала «Химико-фармацевтический журнал»). www.rusvrach.ru (сайт научно-практического журнала «Фармация»). РЕЦЕНЗИЯ на курсовую работу Шишкиной А.Б. “Контроль качества лекарственных средств промышленного производства”, выполненную под руководством к.биол.н., доцента Кулешовой Е.А. Курсовая работа Шишкиной А.Б. “Контроль качества лекарственных средств промышленного производства” посвящена одной из актуальных проблем - качество лекарственных средств, так как оно непосредственно влияет на здоровье населения. Работа изложена на 26 страницах машинописного текста и построена традиционно: состоит из введения, основной части, заключения и списка литературы. Написана хорошим литературным языком. В тексте содержится минимальное количество опечаток и стилистических погрешностей. Принципиальных замечаний и вопросов к работе нет. Заведующая кафедрой, доктор биологических наук, профессор кафедры общей, биологической, фармацевтической химии и фармакогнозии  Юшкова Е.И. |